濕熱滅菌柜驗證方案

FOF2濕熱滅菌柜驗證方案Validation驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄TOC\o"1-3"引言 51 概述 52 本公司設(shè)備編號及位置 53 主要技術(shù)參數(shù) 54 驗證目的 65 安裝圖 7安裝確認(rèn) 81 文件資料 92 主機安裝 10 檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求 10 確認(rèn)機器無外觀缺陷和損壞 10 確認(rèn)主機已安裝穩(wěn)固 10 確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間 10 確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求 11 確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計制造符合合同要求 11 確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求 11 確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求 113 輔助設(shè)備的安裝 12 確認(rèn)主控柜與主機連線正確 12 確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常 12 確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常 124 公用工程安裝 13 電源確認(rèn) 13 壓縮空氣 14 純蒸汽 15 冷卻水 165 儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn) 17 過濾器的完整性確認(rèn) 17 壓力表 18 溫度探頭 19 安全溫度計的校驗 20運行確認(rèn) 21密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接 22緊急停機功能檢查 23真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗 24溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗 25空載熱分布試驗 27負(fù)載熱分布試驗 30熱穿透試驗 33性能確認(rèn) 36生物指示劑驗證試驗 37驗證結(jié)論及評價 38驗證報告批準(zhǔn)書 39引言概述設(shè)備名稱：FOF2型濕熱滅菌柜 生產(chǎn)廠家：意大利FEDEGARIAUTOCLAVI設(shè)備型號：FOF2THEMA3 出廠日期：27-06-1997箱體體積：660×660×1000 系列號： NF1436ED本滅菌柜是適合于固體（小針灌裝機的可拆洗的不同部件）、液體、過濾器、衣服、鋁蓋及空氣過濾器在線滅菌的通用滅菌設(shè)備。我公司主要用來滅菌過濾器及小針灌裝機可拆洗的部件。滅菌時，須將產(chǎn)品放置在FEDEGARI公司專門設(shè)計的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后，用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用流通飽和蒸汽滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、真空冷卻、箱體壓力回到大氣壓幾個階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為THEMA3計算機自動控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：小針灌裝機可拆洗的部件為121℃40min；過濾器為121本公司設(shè)備編號及位置本公司設(shè)備編號：房間號：主要技術(shù)參數(shù)電源 380V3PHASE,50Hz飽和蒸汽 2bar壓縮空氣 流量：35L真空泵冷卻水 最大操作壓力 bar驗證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；安裝圖4.6m制圖人：4.6m制圖人：日期；8.5m2.5m日期；8.5m2.5m門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜FOF2濕熱滅菌柜安裝確認(rèn)InstallationQualification文件資料下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件/資料存放地點采購定單設(shè)備驗收記錄FOF2型濕熱滅菌柜操作手冊FOF2型濕熱滅菌柜技術(shù)手冊FOF2型濕熱滅菌柜操作程序FOF2型濕熱滅菌柜清潔程序FOF2型濕熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗證結(jié)果執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：主機安裝檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求結(jié)果：確認(rèn)機器無外觀缺陷和損壞結(jié)果：確認(rèn)主機已安裝穩(wěn)固結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計制造符合合同要求結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：輔助設(shè)備的安裝確認(rèn)主控柜與主機連線正確結(jié)果：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常結(jié)果：確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：公用工程安裝電源確認(rèn)檢查并確認(rèn)主機電源為380PC結(jié)果：檢查并確認(rèn)PLC電源為24V結(jié)果：壓縮空氣檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗證內(nèi)容項目設(shè)計要求實際安裝備注空氣質(zhì)量無油、無水、無菌壓力大于連接管道直徑內(nèi)徑10mm，外徑18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果：純蒸汽檢查并確認(rèn)設(shè)備與純蒸汽的連接正確并符合設(shè)計要求驗證內(nèi)容項目設(shè)計要求實際安裝壓力~連接管道直徑內(nèi)徑10mm，外徑18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果冷卻水檢查并確認(rèn)冷卻水的安裝和質(zhì)量符合下列要求驗證內(nèi)容項目設(shè)計要求實際安裝溫度8~14壓力大于2bar連接管道直徑內(nèi)徑10mm，外徑18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)過濾器的完整性確認(rèn)檢查并確認(rèn)過濾器與設(shè)備的連接正確并經(jīng)過完整性測試驗證內(nèi)容檢查項目123檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家孔徑完整測試文件或證書備注結(jié)果壓力表檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗，且現(xiàn)場校驗合格。驗證內(nèi)容儀器名稱箱體壓力表夾層壓力表生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書檢查結(jié)果現(xiàn)場校驗合格證存放地點結(jié)果溫度探頭檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗。驗證內(nèi)容檢查項目TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-7TE-8生產(chǎn)廠家位置校正文件或證書檢查結(jié)果備注結(jié)果安全溫度計的校驗檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計安裝正確并通過校驗。驗證內(nèi)容項目安全溫度計檢查結(jié)果備注生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書結(jié)果結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：FOF2濕熱滅菌柜運行確認(rèn)OperationQualification密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接驗證目的：確認(rèn)密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動進(jìn)行。2安全溫度計的設(shè)定溫度為75℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時，如果溫度高于753在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時，密封門不能被打開。程序與記錄1按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（）。在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為：“門沒有關(guān)閉”，實際的提示信息為：。2在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段結(jié)果PHASE2（溫度在室溫~121℃PHASE5（溫度在121℃PHASE7（溫度在121℃PHASE9（溫度在75℃3在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度低于75℃以下時，屏幕上關(guān)于門的提示信息為：“可以打開門”。實際的提示信息為：驗證結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：緊急停機功能檢查驗證目的：確認(rèn)緊急停機功能正常。可接受標(biāo)準(zhǔn)：1在鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時，按下它不會發(fā)生作用。2只按EMEGENCY鍵時，5分鐘后，循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行。3程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時，然后按“STOP”，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。程序與記錄：按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（）。激活“EMEGENCY”開關(guān)。在PHASE5=STERILIZATION階段，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)：項目設(shè)定情況實際情況聲音有報警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行按鍵盤上的“EMEGENCY”，然后按“STOP”項目設(shè)定情況實際情況聲音有報警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5分鐘以后的觀察循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉重新開機，按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（）。5. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)：項目設(shè)定情況實際情況是否關(guān)機程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉結(jié)果分析與判斷：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗驗證目的：確認(rèn)真空狀態(tài)下滅菌柜內(nèi)泄露正常。可接受標(biāo)準(zhǔn)：抽真空后暴露10min，腔室內(nèi)壓力變化應(yīng)<min。程序和記錄根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序1。項目制定標(biāo)準(zhǔn)實際情況目標(biāo)真空度真空穩(wěn)定時間10min泄露測試時間16min最大壓力上升泄露測試打印的運行數(shù)據(jù)及曲線：結(jié)果分析與判斷：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗驗證目的：檢查程序運行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制時間與標(biāo)準(zhǔn)計時器之間的誤差均符合設(shè)計要求和允許的誤差范圍。驗證標(biāo)準(zhǔn)：允許的誤差范圍為%。程序與記錄驗證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計需校正的驗證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量校正結(jié)果備注驗證前驗證后多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻7將經(jīng)過校正的7個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5與相應(yīng)的驗證探頭應(yīng)放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應(yīng)有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3。設(shè)定121℃滅菌柜運行數(shù)據(jù)：驗證控制器記錄的數(shù)據(jù)第一次運行數(shù)據(jù)及曲線：第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)：第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)據(jù)：第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：空載熱分布試驗驗證目的：在設(shè)備空載的情況下，檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點。驗證標(biāo)準(zhǔn)：最冷點溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)≤±1℃程序與記錄驗證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計需校正的驗證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量校正結(jié)果備注驗證前驗證后多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻10將經(jīng)過校正的10個溫度探頭編好號固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點及低溫點，如蒸汽入口處和抽真空口。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.設(shè)定121℃探頭位置如下圖：探頭號 探頭位置I2I234IIIIVABCD2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III2-A-I1-B-II1-C-IV1-A-I5. 滅菌柜運行數(shù)據(jù)驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)：第一次運行數(shù)據(jù)：第二次運行打印數(shù)據(jù)：第二次運行數(shù)據(jù)：第三次運行打印數(shù)據(jù)：第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：負(fù)載熱分布試驗驗證目的：在設(shè)備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認(rèn)滅菌柜內(nèi)空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的“最冷點”。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1調(diào)查熱分布均勻性2.確定最冷點的空氣的F0≥15。程序與記錄驗證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計需校正的驗證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量校正結(jié)果備注驗證前驗證后多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻10將經(jīng)過校正的10個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點及低溫點。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設(shè)定121℃探頭位置如下圖：探頭號 探頭位置I2I234IIIIVABCD2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III7 2-A-I8 1-B-II 9 1-C-IV10 1-A-I5. 滅菌柜運行數(shù)據(jù)：驗證控制器運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)：第一次運行數(shù)據(jù)：第二次運行打印數(shù)據(jù)：第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)據(jù)：第三次運行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評價：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：熱穿透試驗驗證目的：在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0值符合要求。驗證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點產(chǎn)品的F0≥15。程序與記錄驗證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號備注油浴冰點槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計需校正的驗證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號數(shù)量校正結(jié)果備注驗證前驗證后多點數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻10將經(jīng)過校正的10個溫度探頭編好號固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設(shè)定121℃探頭位置如下圖：探頭號 探頭位置I2I234IIIIVABCD2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III7 2-A-I8 1-B-II 9 1-C-IV10 1-A-I5. 滅菌柜的運行數(shù)據(jù)驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)：第一次運行數(shù)據(jù)第二次運行打印數(shù)據(jù)：第二次運行數(shù)據(jù)第三次運行打印數(shù)