藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度范文（四篇）

第14頁共14頁藥品質(zhì)量?風(fēng)險管理?制度范文?1、目?的。通過?運用質(zhì)量?風(fēng)險管理?的方法，?正確識別?質(zhì)量風(fēng)險?、評估質(zhì)?量風(fēng)險，?科學(xué)控制?質(zhì)量風(fēng)險?，降低質(zhì)?量風(fēng)險危?害程度，?確保所經(jīng)?營藥品的?質(zhì)量。?2、定義?。質(zhì)量風(fēng)?險管理是?對藥品的?整個流通?供應(yīng)鏈進?行質(zhì)量風(fēng)?險的識別?、評估、?控制、溝?通和審核?的系統(tǒng)過?程，運用?時可采用?前瞻或回?顧的方式?。3、?適用。適?用于藥品?經(jīng)營過程?中質(zhì)量風(fēng)?險管理。?4、職?責(zé)。質(zhì)量?管理部負?責(zé)___?_藥品質(zhì)?量風(fēng)險的?評估、溝?通、審核?等工作，?總經(jīng)理、?質(zhì)量負責(zé)?人、各部?門負責(zé)人?負責(zé)相關(guān)?的質(zhì)量風(fēng)?險管理工?作。5?、內(nèi)容：?5.1?、企業(yè)應(yīng)?當(dāng)采用前?瞻或者回?顧的方式?，對藥品?流通中的?質(zhì)量風(fēng)險?進行風(fēng)險?評價、風(fēng)?險控制、?風(fēng)險溝通?、和風(fēng)險?審核。?5.2、?企業(yè)可以?采用事件?性定性評?估為主，?數(shù)據(jù)分析?定量評估?為輔的方?式，用“?高”“中?”“低”?三個等級?評估風(fēng)險?的等級。?企業(yè)負?責(zé)人的質(zhì)?量風(fēng)險意?識、__?__機構(gòu)?、人員配?置、管理?制度和職?責(zé)的制定?、倉儲設(shè)?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗收?、儲存養(yǎng)?護、銷售?、出庫、?運輸、售?后服務(wù)）?等，應(yīng)對?這些關(guān)鍵?因素進行?風(fēng)險識別?，對不同?的風(fēng)險提?出切實可?行的防控?措施，制?定預(yù)案。?藥品風(fēng)?險的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風(fēng)險和?藥品本身?因素造成?的風(fēng)險。?已知風(fēng)?險包括藥?品已知的?不良反應(yīng)?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風(fēng)險；?藥品的未?知風(fēng)險包?括未知的?藥品不良?反應(yīng)，非?臨床適應(yīng)?癥患者使?用，未試?驗人群的?應(yīng)用等，?多屬于不?可控風(fēng)險?。5.?3、企業(yè)?應(yīng)有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對質(zhì)量有?重大影響?的關(guān)鍵控?制點，采?取有效?控制措施?，從而降?低質(zhì)量管?理中的漏?洞或者盲?點。5?.4、公?司質(zhì)量管?理部和各?涉險人員?之間，各?部門之間?應(yīng)___?_有關(guān)風(fēng)?險和風(fēng)險?管理的信?息，在風(fēng)?險管理過?程的任何?階段進行?溝通，應(yīng)?當(dāng)充分交?流質(zhì)量風(fēng)?險管理過?程的結(jié)果?并有文件?和記錄。?5.5?、風(fēng)險審?核。公司?應(yīng)對確定?的質(zhì)量風(fēng)?險要提出?切實的預(yù)?防措施，?制定相應(yīng)?的應(yīng)急預(yù)?案；對已?存在的質(zhì)?量風(fēng)險，?要按照應(yīng)?急預(yù)案在?公司內(nèi)部?或外部進?行協(xié)調(diào)和?處理；對?質(zhì)量風(fēng)險?的控制效?果要進行?評價和改?進。5?.6、公?司應(yīng)結(jié)合?質(zhì)量內(nèi)審?和gsp?內(nèi)部評審?，引入新?的知識和?經(jīng)驗，適?時開展質(zhì)?量風(fēng)險管?理的定期?審核，從?而檢驗和?監(jiān)控gs?p實施的?有效性?、持續(xù)性?。5.?7、相關(guān)?記錄：《?公司各環(huán)?節(jié)質(zhì)量風(fēng)?險管理評?估與控制?表》、《?藥品經(jīng)營?過程的質(zhì)?量風(fēng)險審?核表》?藥品質(zhì)量?風(fēng)險管理?制度范文?（二）?一、目的?建立質(zhì)?量風(fēng)險管?理制度，?規(guī)范藥品?生命周期?中質(zhì)量風(fēng)?險的評估?、控制與?審核操作?行為，降?低產(chǎn)品的?質(zhì)量風(fēng)險?。二、?適用范圍?適用于?藥品質(zhì)量?風(fēng)險的評?估、控制?與審核的?管理三、?術(shù)語或定?義質(zhì)量?風(fēng)險：是?一個系統(tǒng)?化的過程?，是對產(chǎn)?品在整個?生命周期?過程中，?對風(fēng)險的?識別、衡?量、控制?以及評價?的過程。?質(zhì)量風(fēng)險?管理：是?對藥品整?個生命周?期進行質(zhì)?量風(fēng)險的?識別、評?估、控制?、溝通、?回顧的系?統(tǒng)過程，?運用時可?采用前瞻?或回顧的?方式。?四、職責(zé)?質(zhì)量部?。負責(zé)_?___進?行質(zhì)量風(fēng)?險評估、?控制與審?核協(xié)調(diào)、?管理等相?關(guān)事宜。?職能部?門。對本?規(guī)程的實?施負責(zé)。?五、規(guī)?程風(fēng)險?管理的內(nèi)?容風(fēng)險管?理包括的?內(nèi)容有風(fēng)?險評估、?風(fēng)險控制?、風(fēng)險溝?通和審核?等程序，?持續(xù)地貫?穿于整個?產(chǎn)品生命?周期。?1.風(fēng)險?評估是風(fēng)?險管理過?程的第一?步，它包?括風(fēng)險識?別，風(fēng)險?分析和風(fēng)?險評價三?個部分即?解決三個?基本問題?：（1?）將會出?現(xiàn)的問題?是什么。?（2）?可能性有?多大。?（3）問?題發(fā)生的?后果是什?么。2?.風(fēng)險控?制的目的?就是將風(fēng)?險降低到?可接受的?水平。重?點歸納為?：（1?）風(fēng)險是?否在可以?被接受的?水平上。?（2）?可以采取?什么樣的?措施來降?低、控制?或消除風(fēng)?險。（?3）在控?制已經(jīng)識?別的風(fēng)險?時是否會?產(chǎn)生新的?風(fēng)險。?3.風(fēng)險?溝通。通?過風(fēng)險溝?通，能夠?促進風(fēng)險?管理的實?施，使各?方掌握更?全面的信?息從而調(diào)?整或改進?措施及其?效果。?4.風(fēng)險?審核。在?風(fēng)險管理?流程的最?后階段，?應(yīng)該對風(fēng)?險管理程?序的結(jié)果?進行審核?，尤其是?對那些可?能會影響?到原先質(zhì)?量管理決?策的事件?進行審核?。（二?）風(fēng)險管?理程序（?1）.風(fēng)?險管理的?啟動1?.確定問?題和/或?有關(guān)風(fēng)險?的疑問，?包括確認?風(fēng)險可能?性的相關(guān)?假設(shè)；?2.風(fēng)險?管理小組?負責(zé)召集?與風(fēng)險相?關(guān)的部門?或?qū)＜遥?收集與所?評估的風(fēng)?險相關(guān)的?可能性危?險、危害?或?qū)θ梭w?健康的影?響的有關(guān)?背景資料?和數(shù)據(jù)。?3.根?據(jù)存在的?主要風(fēng)險?的性質(zhì)確?定風(fēng)險管?理的組長?和必要的?資源。?4.確定?如何使用?這些信息?，評估和?結(jié)論；?5.根據(jù)?具體的問?題，由風(fēng)?險管理的?組長負責(zé)?____?建立風(fēng)險?管理流程?，包括詳?細的時間?計劃。?（2）.?風(fēng)險評估?：首先系?統(tǒng)地利用?各種信息?和經(jīng)驗來?確認設(shè)備?、系統(tǒng)、?操作等過?程中存在?的風(fēng)險，?指出將會?出現(xiàn)的問?題在哪里?。包括識?別可能的?后果，為?進一步質(zhì)?量風(fēng)險管?理進程的?其它步驟?提供基礎(chǔ)?；其次對?已經(jīng)被識?別的風(fēng)險?及其問題?進行分析?，這需要?相當(dāng)有經(jīng)?驗的技術(shù)?人員以及?qa相關(guān)?人員共同?完成，通?過分析確?認將會出?現(xiàn)問題的?可能性有?多大，出?現(xiàn)的問題?是否能夠?被及時地?發(fā)現(xiàn)以及?造成的后?果等，然?后并參照?預(yù)先確定?的風(fēng)險標(biāo)?準(zhǔn)對風(fēng)險?進行評價?（可以風(fēng)?險的等級?表示）；?最后討論?風(fēng)險問題?的危害會?引起其它?什么問題?，后果會?是什么。?得出定量?的結(jié)論：?即使用從?____?％-__?__％的?可能性數(shù)?值來表示?。另外，?也可以對?風(fēng)險進行?定性描述?，比如“?高”、“?中”、“?低”。?（3）.?風(fēng)險控制?包括作出?決策來降?低和/或?接受風(fēng)險?。風(fēng)險降?低針對風(fēng)?險評估中?確定的風(fēng)?險進行改?進，通過?實施一些?措施使風(fēng)?險降低。?接受風(fēng)險?是指考慮?到風(fēng)險等?級和降低?風(fēng)險所需?的成本兩?個方面，?從而設(shè)定?一個可以?接受的風(fēng)?險等級，?一旦風(fēng)險?降低至該?等級，就?接受該風(fēng)?險而不用?再采取更?嚴(yán)格的措?施進一步?降低風(fēng)險?。（4?）.風(fēng)險?溝通。在?風(fēng)險控制?與最后的?風(fēng)險回顧?（風(fēng)險審?核）中間?一般會包?括一個風(fēng)?險交流的?步驟，是?指在采取?了風(fēng)險控?制措施以?后，需要?通過實際?的生產(chǎn)或?操作來檢?查上述風(fēng)?險控制的?措施是否?有效，是?否可以將?風(fēng)險降低?至預(yù)期的?等級。在?風(fēng)險管理?程序?qū)嵤?的各個階?段，決策?者和相關(guān)?部門應(yīng)該?對進行的?程度和管?理方面的?信息進行?交換和共?享，通過?風(fēng)險溝通?，能夠促?進風(fēng)險管?理的實施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進措?施及其效?果。（?5）.風(fēng)?險審核。?是指通過?一段時間?的運行，?需要對整?個系統(tǒng)的?風(fēng)險進行?審核，因?為之前采?用的風(fēng)險?控制措施?也許沒有?效果，也?或許工藝?或設(shè)備等?發(fā)生了一?些變更，?從而需要?對整個過?程進行再?評估，甚?至如果變?更是個很?重大的變?更，應(yīng)該?在變更執(zhí)?行完以后?就立刻開?始風(fēng)險回?顧的工作?。風(fēng)險管?理是一個?持續(xù)性的?質(zhì)量管理?程序，應(yīng)?當(dāng)建立階?段性審核?檢查的機?制，審核?頻率應(yīng)當(dāng)?建立在相?應(yīng)的風(fēng)險?水平之上?。（三?）常用的?風(fēng)險管理?工具1?.通常用?____?數(shù)據(jù)和簡?化決策用?圖表形式?：流程圖?、檢查表?、控制圖?、因果圖?（四）?風(fēng)險管理?的實際運?用藥品?質(zhì)量風(fēng)險?管理制度?范文（三?）1、?目的：通?過運用質(zhì)?量風(fēng)險管?理的方法?，正確識?別質(zhì)量風(fēng)?險、評估?質(zhì)量風(fēng)險?，科學(xué)控?制質(zhì)量風(fēng)?險，降低?質(zhì)量風(fēng)險?危害程度?，確保所?經(jīng)營藥品?的質(zhì)量。?2、定?義：質(zhì)量?風(fēng)險管理?是對藥品?的整個流?通供應(yīng)鏈?進行質(zhì)量?風(fēng)險的識?別、評估?、控制、?溝通和審?核的系統(tǒng)?過程，運?用時可采?用前瞻或?回顧的方?式。3?、適用：?適用于藥?品經(jīng)營過?程中質(zhì)量?風(fēng)險管理?。4、?職責(zé)：質(zhì)?量管理部?負責(zé)組織?藥品質(zhì)量?風(fēng)險的評?估、溝通?、審核等?工作，總?經(jīng)理、質(zhì)?量負責(zé)人?、各部門?負責(zé)人負?責(zé)相關(guān)的?質(zhì)量風(fēng)險?管理工作?。5、?內(nèi)容：?5.1、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)?采用前瞻?或者回顧?的方式，?對藥品流?通中的質(zhì)?量風(fēng)險進?行風(fēng)險評?價、風(fēng)險?控制、風(fēng)?險溝通、?和風(fēng)險審?核。5?.1.1?、前瞻方?式：對經(jīng)?排查發(fā)現(xiàn)?的風(fēng)險點?但尚未發(fā)?生質(zhì)量事?故或事件?（預(yù)期風(fēng)?險），應(yīng)?采取風(fēng)險?控制措施?和預(yù)防措?施；5?.1.2?、回顧方?式：對已?經(jīng)發(fā)生的?質(zhì)量事故?或事件（?風(fēng)險已發(fā)?生，并已?控制）采?取的防止?再次發(fā)生?的改進控?制措施；?5.2?、企業(yè)可?以采用事?件性定性?評估為主?，數(shù)據(jù)分?析定量評?估為輔的?方式，用?“高”“?中”“低?”三個等?級評估風(fēng)?險的等級?。5.?2.1、?企業(yè)應(yīng)對?自身藥品?經(jīng)營活動?過程中可?能發(fā)生質(zhì)?量風(fēng)險進?行排查和?分類，分?析經(jīng)營過?程中每一?環(huán)節(jié)所面?臨的質(zhì)量?風(fēng)險，對?這些質(zhì)量?風(fēng)險的性?質(zhì)、等級?進行評估?；5.?2.2、?藥品質(zhì)量?風(fēng)險的關(guān)?鍵影響因?素有：企?業(yè)負責(zé)人?的質(zhì)量風(fēng)?險意識、?組織機構(gòu)?、人員配?置、管理?制度和職?責(zé)的制定?、倉儲設(shè)?施和管理?條件、過?程管理（?采購、收?貨、驗收?、儲存養(yǎng)?護、銷售?、出庫、?運輸、售?后服務(wù)）?等，應(yīng)對?這些關(guān)鍵?因素進行?風(fēng)險識別?，對不同?的風(fēng)險提?出切實可?行的防控?措施，制?定預(yù)案。?5.2?.3、藥?品風(fēng)險屬?性的分類?：藥品風(fēng)?險的性質(zhì)?按來源可?分為人為?因素引起?的風(fēng)險和?藥品本身?因素造成?的風(fēng)險。?5.2?.3.1?、人為因?素可導(dǎo)致?假劣藥經(jīng)?營、藥品?質(zhì)量問題?、標(biāo)識缺?陷和包裝?質(zhì)量問題?、用藥差?錯問題等?，多屬于?可控制風(fēng)?險。5?.2.3?.2、藥?品本身屬?性因素包?括藥品已?知風(fēng)險和?未知風(fēng)險?。已知風(fēng)?險包括藥?品已知的?不良反應(yīng)?和已知藥?物的相互?作用等，?屬于可控?制風(fēng)險；?藥品的未?知風(fēng)險包?括未知的?藥品不良?反應(yīng)，非?臨床適應(yīng)?癥患者使?用，未試?驗人群的?應(yīng)用等，?多屬于不?可控風(fēng)險?。5.?2.4、?企業(yè)應(yīng)依?據(jù)藥品質(zhì)?量風(fēng)險評?估的方法?和準(zhǔn)則，?對藥品經(jīng)?營各環(huán)節(jié)?，各階段?可能造成?的質(zhì)量風(fēng)?險，按可?接受程度?分為：可?接受風(fēng)險?、合理風(fēng)?險和不可?接受風(fēng)險?。5.?2.4.?1、可接?受風(fēng)險是?指可不必?主動采取?風(fēng)險干預(yù)?措施；?5.2.?4.2、?合理風(fēng)險?是指通過?實施風(fēng)險?控制措施?，風(fēng)險得?以降低，?效益超過?風(fēng)險，達?到可接受?水平；?5.2.?4.3、?不可接受?風(fēng)險是指?風(fēng)險可能?導(dǎo)致的損?害嚴(yán)重，?必須采取?有效干預(yù)?措施，以?規(guī)避風(fēng)險?。5.?3、企業(yè)?應(yīng)有效發(fā)?現(xiàn)和控制?對質(zhì)量有?重大影響?的關(guān)鍵控?制點，采?取有效控?制措施，?從而降低?質(zhì)量管理?中的漏洞?或者盲點?。5.?3.1、?企業(yè)應(yīng)采?取事前控?制、事中?控制、事?后反饋等?步驟的風(fēng)?險控制策?略，加強?預(yù)先防范?、同步控?制、重視?事后反饋?控制，從?而將質(zhì)量?風(fēng)險降至?可接受水?平；5?.3.2?、企業(yè)應(yīng)?采取的具?體質(zhì)量風(fēng)?險控制措?施主要有?：5.?3.2.?1、加強?企業(yè)負責(zé)?人的質(zhì)量?風(fēng)險意識?，引進質(zhì)?量風(fēng)險管?理模式，?確定質(zhì)量?風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)?責(zé)任人；?5.3?.2.2?、建立質(zhì)?量風(fēng)險管?理組織機?構(gòu)，確立?質(zhì)量風(fēng)險?管理制度?、操作規(guī)?程和崗位?職責(zé)，定?期開展質(zhì)?量風(fēng)險管?理活動；?5.3?.2.3?、加強全?員質(zhì)量風(fēng)?險管理制?度、操作?規(guī)程和崗?位職責(zé)培?訓(xùn)，培養(yǎng)?全員風(fēng)險?管理意識?；5.?3.2.?4、計算?機信息管?理系統(tǒng)支?持質(zhì)量風(fēng)?險管理的?要求；?5.3.?2.5、?加強藥品?經(jīng)營各環(huán)?節(jié)的風(fēng)險?控制。?5.4、?公司質(zhì)量?管理部和?各涉險人?員之間，?各部門之?間應(yīng)分享?有關(guān)風(fēng)險?和風(fēng)險管?理的信息?，在風(fēng)險?管理過程?的任何階?段進行溝?通，應(yīng)當(dāng)?充分交流?質(zhì)量風(fēng)險?管理過程?的結(jié)果并?有文件和?記錄。?5.5、?風(fēng)險審核?：公司應(yīng)?對確定的?質(zhì)量風(fēng)險?要提出切?實的預(yù)防?措施，制?定相應(yīng)的?應(yīng)急預(yù)案?；對已存?在的質(zhì)量?風(fēng)險，要?按照應(yīng)急?預(yù)案在公?司內(nèi)部或?外部進行?協(xié)調(diào)和處?理；對質(zhì)?量風(fēng)險的?控制效果?要進行評?價和改進?。5.?6、公司?應(yīng)結(jié)合質(zhì)?量內(nèi)審和?GSP內(nèi)?部評審，?引入新的?知識和經(jīng)?驗，適時?開展質(zhì)量?風(fēng)險管理?的定期審?核，從而?檢驗和監(jiān)?控GSP?實施的有?效性、持?續(xù)性。?5.7、?相關(guān)記錄?：《公司?各環(huán)節(jié)質(zhì)?量風(fēng)險管?理評估與?控制表》?、《藥品?經(jīng)營過程?的質(zhì)量風(fēng)?險審核表?》藥品?質(zhì)量風(fēng)險?管理制度?范文（四?）1.?目的建?立質(zhì)量風(fēng)?險管理制?度，規(guī)范?藥品生命?周期中質(zhì)?量風(fēng)險的?評估、控?制與審核?操作行為?，降低產(chǎn)?品的質(zhì)量?風(fēng)險。?2.適用?范圍適?用于公司?藥品質(zhì)量?風(fēng)險的評?估、控制?與審核的?管理3?.術(shù)語或?定義質(zhì)?量風(fēng)險：?是一個系?統(tǒng)化的過?程，是對?產(chǎn)品在整?個生命周?期過程中?，對風(fēng)險?的識別、?衡量、控?制以及評?價的過程?。質(zhì)量風(fēng)?險管理：?是對藥品?整個生命?周期進行?質(zhì)量風(fēng)險?的識別、?評估、控?制、溝通?、回顧的?系統(tǒng)過程?，運用時?可采用前?瞻或回顧?的方式。?4.職?責(zé)質(zhì)量?部。負責(zé)?____?進行質(zhì)量?風(fēng)險評估?、控制與?審核協(xié)調(diào)?、管理等?相關(guān)事宜?。職能?部門。對?本規(guī)程的?實施負責(zé)?。5.?規(guī)程5?.1風(fēng)險?管理的內(nèi)?容（2?）可能性?有多大。?（3）?問題發(fā)生?的后果是?什么。?重點歸納?為：（?1）風(fēng)險?是否在可?以被接受?的水平上?。（2?）可以采?取什么樣?的措施來?降低、控?制或消除?風(fēng)險。?（3）在?控制已經(jīng)?識別的風(fēng)?險時是否?會產(chǎn)生新?的風(fēng)險。?通過風(fēng)?險溝通，?能夠促進?風(fēng)險管理?的實施，?使各方掌?握更全面?的信息從?而調(diào)整或?改進措施?及其效果?。的事?件進行審?核。5?.2風(fēng)險?管理程序?包括識?別可能的?后果，為?進一步質(zhì)?量風(fēng)險管?理進程的?其它步驟?提供基礎(chǔ)?；其次對?已經(jīng)被識?別的風(fēng)險?及其問題?進行分析?，這需要?相當(dāng)有經(jīng)?驗的技術(shù)?人員以及?qa相關(guān)?人員共同?完成，通?過分析確?認將會出?現(xiàn)問題的?可能性有?多大，出?現(xiàn)的問題?是否能夠?被及時地?發(fā)現(xiàn)以及?造成的后?果等，然?后并參照?預(yù)先確定?的風(fēng)險標(biāo)?準(zhǔn)對風(fēng)險?進行評價?（可以風(fēng)?險的等級?表示）；?最后討論?風(fēng)險問題?的危害會?引起其它?什么問題?，后果會?是什么。?得出定量?的結(jié)論：?即使用從?____?％-__?__％的?可能性數(shù)?值來表示?。另外，?也可以對?風(fēng)險進行?定性描述?，比如“?高”、“?中”、“?低”。?風(fēng)險降低?針對風(fēng)險?評估中確?定的風(fēng)險?進行改進?，通過實?施一些措?施使風(fēng)險?降低。接?受風(fēng)險是?指考慮到?風(fēng)險等級?和降低風(fēng)?險所需的?成本兩個?方面，從?而設(shè)定一?個可以接?受的風(fēng)險?等級，一?旦風(fēng)險降?低至該等?級，就接?受該風(fēng)險?而不用再?采取更嚴(yán)?格的措施?進一步降?低風(fēng)險。?效，是?否可以將?風(fēng)險降低?至預(yù)期的?等級。在?風(fēng)險管理?程序?qū)嵤?的各個階?段，決策?者和相關(guān)?部門應(yīng)該?對進行的?程度和管?理方面的?信息進行?交換和共?享，通過?風(fēng)險溝通?，能夠促?進風(fēng)險管?理的實施?，使各方?掌握更全?面的信息?從而調(diào)整?或改進措?施及其效?果。是?指通過一?段時間的?運行，需?要對整個?系統(tǒng)的風(fēng)?險進行審?核，因為?之前采用?的風(fēng)險控?制措施也?許沒有效?果，也或?許工藝或?設(shè)備等發(fā)?生了一些?變更，從?而需要對?整個過程?進行再評?估，甚至?如果變更?是個很重?大的變更?，應(yīng)該在?變更執(zhí)行?完以后就?立刻開始?風(fēng)險回顧?的工作。?風(fēng)險管理?是一個持?續(xù)性的質(zhì)?量管理程?序，應(yīng)當(dāng)?建立階段?性審核檢?查的機制?，審核頻?率應(yīng)當(dāng)建?立在相應(yīng)?的風(fēng)險水?平之上。?5.3?常用的風(fēng)?險管理工?具5.?7風(fēng)險管?理的實際?運用審?核法規(guī)方?面最新的?釋義和應(yīng)?用，確定?開發(fā)新的?sop的?需求，指?南。員?工素質(zhì)的?基礎(chǔ)教育?、經(jīng)驗的?傳授和工?作習(xí)慣的?形成，以?及對前階?段培訓(xùn)的?定期評價?（或效果?）。為?識別、評?估和溝通?可疑的質(zhì)?量缺陷、?投訴、趨?勢、偏差?、調(diào)查和?oos結(jié)?果等對產(chǎn)?品質(zhì)量的?潛在影響?提供基礎(chǔ)?。促進與?藥品管理?機構(gòu)之間?的風(fēng)險溝?通及確定?解決嚴(yán)重?的質(zhì)量缺?陷的適宜?措施基?于藥品開?發(fā)和生產(chǎn)?過程中積?累的知識?和資料來?管理變更?。評估