制藥企業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)目錄公司簡介顆粒的定義及危害激光粒子計數(shù)器潔凈室顆粒檢測法規(guī)日常檢測方式連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件系統(tǒng)監(jiān)控軟件LMSPharmaEdition公司業(yè)績“產(chǎn)品+定制”相結(jié)合的開發(fā)模式保護企業(yè)投資

軟件平臺技術(shù)為系統(tǒng)集成提供高集成性、擴展性

個性化的信息化建設(shè)策略確保系統(tǒng)的實用性

豐富的制藥企業(yè)非現(xiàn)場實時管控信息化建設(shè)經(jīng)驗保證產(chǎn)品質(zhì)量創(chuàng)新高效專業(yè)合作源于維遠的信息化技術(shù)及產(chǎn)品為企業(yè)提供完善的信息化方案維遠泰克公司LightHouse公司LighthouseWorldwideSolutions提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計數(shù)，液體微粒計數(shù)，空氣分子污染，靜電控制，溫濕度，總有機碳監(jiān)測等)。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在制藥，半導(dǎo)體，數(shù)據(jù)存儲，生物技術(shù)，航天，防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中；目錄公司簡介顆粒的定義及危害激光粒子計數(shù)器潔凈室顆粒檢測法規(guī)日常檢測方式連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件系統(tǒng)監(jiān)控軟件LMSPharmaEdition公司業(yè)績顆粒對工藝流程起負作用改變化學(xué)成分影響穩(wěn)定性影響純度影響安全影響可靠性污染影響工藝流程的”良品率”增加生產(chǎn)成本增加保養(yǎng)或維修費用增加持有成本減少了重要設(shè)備的投資回報率“最壞結(jié)果”設(shè)備沒到使用壽命就壞了病人生病或死亡藥品，生物制品注射劑中顆粒造成血管堵塞注射劑中微生物造成人體感染醫(yī)療器械器械內(nèi)醫(yī)療涂層粘附性差有可能會造成管路阻塞醫(yī)用和照相用膠卷顆粒污染會影響影像完全恢復(fù)我們?yōu)楹侮P(guān)注顆粒計數(shù)?活體顆粒計數(shù)可被培養(yǎng)將成長為”群體”需要最適宜的生長媒質(zhì)需要充分的孵化可計數(shù)為群體-構(gòu)成單位活體單位非活體顆粒計數(shù)包括所有類型的物質(zhì)固體顆粒纖維微生物皮膚脫落物空氣顆粒監(jiān)測顆粒大小Humanhair頭發(fā):75-100μmVisible可見物:35-50μmBacteria細菌:2to8μm面包霉顆粒大小Bacterium細菌2-8μm5μm0.5μmVirus病毒:0.001μmBacteria細菌Pencilcells鉛筆沫空氣中顆粒的分布>20μm=重力因素起主導(dǎo)作用<0.1μm=靜電吸引和發(fā)散起主導(dǎo)作用目錄公司簡介顆粒的定義及危害激光粒子計數(shù)器潔凈室顆粒檢測法規(guī)日常檢測方式連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件系統(tǒng)監(jiān)控軟件LMSPharmaEdition公司業(yè)績激光粒子計數(shù)器采集、計數(shù)、數(shù)據(jù)顯示同步顯示用激光技術(shù)來逐個識別顆粒大小廣泛在空氣、液體及真空環(huán)境下3種類型：光阻法、光散射法、凝聚核法偵測范圍CNC凝聚核LightScattering光散射LightBlocking光阻1μm0.1μm10μm100μmnm光散射法顆粒計數(shù)儀在所有的顆粒計數(shù)系統(tǒng)中包含三個基本元素傳感器傳感器利用激光散射原理探測顆粒數(shù)進樣系統(tǒng)樣品通過真空泵抽取被傳送到傳感器計數(shù)電路系統(tǒng)顆粒被計數(shù)并在顯數(shù)屏或軟件中顯示Printer0.31410DisplayControlElectronicsSerialDataOutSensorSampleinletFlowMonitorPumpFilterSampleexhaustSensor傳感器Counter計數(shù)器Pump泵Output輸出光散射計數(shù)儀典型構(gòu)成光散射計數(shù)儀工作原理Laser激光Detector光感器MirrorParticle顆粒LightTrap光阻器DetectorOutput–NoParticleMirror反光鏡DetectorOutputwithParticle高能量的激光二極管穩(wěn)定的光學(xué)系統(tǒng)經(jīng)過了耐久性測試確認(rèn)了激光的使用壽命經(jīng)過加速老化試驗表明，儀器至少可以使用10年以上AcceleratedTestsat75DegreesCelsiusandFullPower顆粒大小顆粒越大，輸出脈沖就越大目錄公司簡介顆粒的定義及危害激光粒子計數(shù)器潔凈室顆粒檢測法規(guī)日常檢測方式連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件系統(tǒng)監(jiān)控軟件LMSPharmaEdition公司業(yè)績潔凈室空氣顆粒監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)制藥廠的藥品無菌化生產(chǎn)FDAGuidanceforIndustrySterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing無菌藥品生產(chǎn)的無菌處理EUGMPAnnexIManufactureofSterileMedicinalProducts無菌藥品的生產(chǎn)中國2010GMP征求意見稿首次公布時間1987年6月新版本公布：2004年9月公布的數(shù)據(jù)要求公制化立方英尺----〉立方米1個立方米=35.31立方英尺涉及ISO14644-1FED209E百級ISO5級針對0.5um限制顆粒數(shù)量3520個/立方米FDA工業(yè)指導(dǎo)意見主要關(guān)注潛在的產(chǎn)品暴露區(qū)，定義2個區(qū)域Critical(similartoGradeA)關(guān)鍵區(qū)Controlled(similartoGradeCorDsupportareas)受控區(qū)監(jiān)控0.5微米采樣點位置“Notmorethan1footawayfromtheworksite,withintheairflow,andduringfilling/closingoperations”在氣流中和罐裝區(qū)離工作區(qū)域不能大于1英尺FDA的工業(yè)指導(dǎo)意見ContainsNonbindingRecommendationsAirintheimmediateproximityofexposedsterilizedcontainers/closuresandfilling/closingoperationswouldbeofappropriateparticlequalitywhenithasaper-cubic-meterparticlecountofnomorethan3520inasizerangeof0.5μmandlargerwhencountedatrepresentativelocationsnormallynotmorethan1footawayfromtheworksite,withintheairflow,andduringfilling/closingoperations.ThislevelofaircleanlinessisalsoknownasClass100(ISO5).Werecommendthatmeasurementstoconfirmaircleanlinessincriticalareasbetakenatsiteswherethereismostpotentialrisktotheexposedsterilizedproduct,containers,andclosures.Theparticlecountingprobeshouldbeplacedinanorientationdemonstratedtoobtainameaningfulsample.Regularmonitoringshouldbeperformedduringeachproductionshift.Werecommendconductingnonviableparticlemonitoringwitharemotecountingsystem.Thesesystemsarecapableofcollectingmorecomprehensivedataandaregenerallylessinvasivethanportableparticlecounters.FromSectionIV.BuildingsandFacilities,Sub-partA,CriticalArea–Class100(ISO5)“Nonviableparticlemonitoringwitharemotecountingsystemisgenerallylessinvasivethantheuseofportablecountingunitsandprovidesthemostcomprehensivedata.”通常使用遠地安裝計數(shù)系統(tǒng)監(jiān)測顆粒通常比使用便攜式顆粒計數(shù)器少侵入流程,且提供最全面的數(shù)據(jù)FDA的工業(yè)指導(dǎo)意見EUGMPAnnexI優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)的指導(dǎo)無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)2003年9月生效關(guān)注無菌區(qū)域的顆粒測試干涉性過濾器的有效性這是個診斷工具5微米的采樣5微米可以被看作一個對于有機生命體和規(guī)范的指導(dǎo)性問題理論上，在合適的過程環(huán)境中應(yīng)該不會出現(xiàn)5微米的顆粒會被偶然性的監(jiān)測到趨勢需要被調(diào)查修正了A區(qū)和B區(qū)的5微米限制提到了在A區(qū)和B區(qū)的連續(xù)監(jiān)測介紹了日常測試必須采滿1個立方米FromEUAnnex1“TheguidancehasbeenreviewedinthelightoftheinternationalstandardEN/ISO14644-1andamendedintheinterestsofharmonisationbuttakingintoaccountspecificconcernsuniquetotheproductionofsterilemedicinalproducts.”指導(dǎo)意見參考了ISO14644，規(guī)定了無菌產(chǎn)品的關(guān)注點2003年9月EU附錄1的改動EUGMP附錄1中對于連續(xù)監(jiān)測的描述“AcontinuousmeasurementsystemshouldbeusedformonitoringtheconcentrationofparticlesinthegradeAzone,andisrecommendedforthesurroundinggradeBareas.”在A區(qū)監(jiān)測顆粒濃度應(yīng)當(dāng)使用一個連續(xù)測量的系統(tǒng),而且建議包圍A區(qū)的B區(qū)也是這樣做.EUGMP2003年的修改Limitsat5micronsforClassAandBA區(qū)B區(qū)的5微米限制0percubicmeter

1percubicmeter允許1個/立方米EU附錄1摘要Note:RevisionofEUAnnex1isinprocess;finaldraftnotuntillate2007注釋：EU附錄1對于過程的規(guī)定，在2007年最終定稿ProposedminorrevisionsoftheEUAnnex1haveevolvedintoamajorreviewandpotentialrevisionoftheentireannex.對于EU附錄1的細微修正提議最終發(fā)展成為一個大的討論，有可能對整個附錄進行修改2008年EUGMP的最新改動2008年2月14日，歐盟藥典委員會對2003年版EUGMPAnnex1的爭議部分重新進行了討論，并修改了要求2008年版ISO與EUGMP的區(qū)別ItshouldbenotedthatthisfollowsthesamplingguidelinesofENISO14644-1.ForGradeA,theairborneparticleclassificationis*ISO4.8andisdictatedbythelimitforparticles5.0m,whichis20particlespercubicmeter.每個采樣點采樣容積的明確采樣點數(shù)量：NL=?√ANL是最小的采樣點數(shù)量，A是房間的面積ISO要求的采樣容積：VS是采樣容積，Cn,m是某粒徑的限值2010年新版GMP征求意見稿附錄1無菌藥品第九條：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別第十條：應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測

解讀：

明確規(guī)定了潔凈室顆粒的動態(tài)監(jiān)測。中國GMP對顆粒要求的解讀目錄公司簡介顆粒的定義及危害激光粒子計數(shù)器潔凈室顆粒檢測法規(guī)日常檢測方式連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)布點及配件系統(tǒng)監(jiān)控軟件LMSPharmaEdition公司業(yè)績潔凈室顆粒檢測的三個方式人工方法使用便攜式或手持式順序式多路采樣器在線連續(xù)監(jiān)測方法使用遠程傳感器或便攜式人工巡檢:優(yōu)點和缺點順序監(jiān)測:優(yōu)點和缺點在線連續(xù)監(jiān)控連續(xù)監(jiān)控點安裝實