中藥飲片GMP認證檢查項目-郭英俊

中藥飲片GMP認證檢查項目項目結果嚴重缺陷一般缺陷通過GMP認證0≤18019-37限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3>18不通過GMP認證>3說明1、中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目（條款前加“*”號）18項，一般項目93項。2、結果評定﹡0301中藥飲片生產企業(yè)是否建立與質量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構和人員的職責。

1.2組織機構圖中是否體現質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導

1.3組織機構圖中是否明確各部門名稱及部門負責人。

1.4質量保證體系中的所有質量活動是否都能落實到部門和崗位。

1.檢查企業(yè)的組織機構圖。1.1組織機構圖中是否體現企業(yè)各部門的設置、隸屬關系、職責范圍及各部門之間的關系，其中生產和質量管理部門是否分別獨立設置2.檢查崗位職責。2.1是否制定了各級領導的崗位職責。2.2是否制定了各部門及負責人的職責，特別是質量管理部門是否有獨立的權限，并能對生產等部門執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》進行監(jiān)督。2.3是否制定了各崗位的崗位職責。3.崗位職責的制定是否能體現GMP的所有規(guī)定，權力、責任明確，且無交叉,無空白。

﹡0502生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。

1.檢查企業(yè)生產管理和質量管理部門負責人的任命書。2.檢查組織機構圖中是否標明生產管理和質量管理部門負責人，并未互相兼任。3.現場檢查實際情況是否與組織機構圖相符。

三、設備

3104是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能夠滿足工藝參數要求的設備。

1.檢查文件，中藥飲片生產工藝規(guī)程、崗位操作法等技術文件是否明確了炮制工藝參數等要求。

2.檢查現場。

2.1炮制設備是否能滿足不同特性的中藥材和中藥飲片的炮制要求。

2.2炮制設備是否能滿足炮制工藝要求。

2.3生產記錄是否與規(guī)定的炮制工藝條件一致。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。

1.檢查設備文件。1.1與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面材質是否與中藥材、中藥飲片起化學變化或吸附中藥材、中藥飲片。1.2設備、工具、容器內表面材質是否易清洗或消毒，不易產生脫落物。2.檢查現場。2.1設備、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否光潔、平整、不易產生脫落物。3206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。1.檢查設備文件。2.檢查現場。2.1檢查設備傳動部位是否密封良好，保護裝置是否齊全。3.2使用的潤滑油、冷卻劑是否有泄漏。﹡3207毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產是否符合國家有關規(guī)定。毒性藥材生產應有專用的設備和生產線

。1.檢查文件。1.1企業(yè)是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點生產的上級批準文件，生產品種與規(guī)定品種是否相符。1.2毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）的采購等是否有有關部門的批準文件。1.3企業(yè)是否有生產全過程的特殊管理文件，文件是否符合國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關規(guī)定。2.檢查現場。2.1是否獨立設置了毒性藥材生產的專用設備及生產線。2.2毒性藥材與非毒性藥材的生產設施是否嚴格分開。2.3現場的生產設施與管理是否能有效防止交叉污染。2.4生產記錄是否符合要求。3301與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。

1.檢查設備文件。2.檢查現場與設備連接的主要固定管道上是否標明內容物的名稱和流向。3501生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。

1.檢查計量文件。1.1檢查計量器具及其精密度是否符合生產和檢驗要求。1.2是否有計量器具定期校驗的規(guī)定。1.3是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。2.檢查現場，計量器具是否有明顯的合格標志，且在有效期內。

3601生產設備是否有明顯的狀態(tài)標志。

1.檢查設備文件，是否有狀態(tài)標志的規(guī)定。2.檢查現場，生產設備是否有狀態(tài)標志，狀態(tài)標志的內容、樣式是否符合規(guī)定，標志是否明顯。3602設備是否定期維修、保養(yǎng)，設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產品的質量。

1.檢查文件，生產設備是否制定有維修、保養(yǎng)規(guī)程，并規(guī)定有定期維修、保養(yǎng)計劃，并有相應的保證產品質量的措施。2.是否按規(guī)定執(zhí)行。

3701生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理．

1.檢查相關文件，是否有相應記錄。2.檢查現場，生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。3.是否由專人管理。﹡3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其他有關標準，不得對中藥質量產生不良影響

1.檢查文件。1.1原料是否規(guī)定須按國家藥品標準或省級中藥材標準檢驗合格后，方可使用。1.2藥典和省藥材標準尚未收載的品種，企業(yè)應按照有關程序申報，列入省藥材標準后，方可生產。1.3直接接觸中藥飲片的包裝材料建議使用食用標準的PVC袋，與直接口服中藥飲片的直接接觸的包裝材料應符合藥用標準。1.3輔料是否按藥用標準、食用或其他相關標準檢查。

2.檢查現場，物料（中藥材、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標記是否明確標明經質量管理部門檢驗。

2.1物料狀態(tài)是否與檢驗結果相符。

2.2使用的物料是否都有合格證明或批準文件。﹡3903進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。

1.檢查文件，進口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并持有批準證明文件。

2.進口的中藥材、中藥飲片是否經口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。﹡4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。

1.檢查文件，是否有不合格物料管理規(guī)定。2.檢查現場。2.1是否按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）單獨存放。2.2是否有明顯的狀態(tài)標記。2.3記錄（臺賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號、數量等是否與實物相符。2.4是否按規(guī)定及時處理，處理過程是否嚴格履行規(guī)定的程序，記錄內容是否完整。

*4401毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或專柜。

1．檢查文件。

1.1毒性中藥材（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗收、儲存、保管規(guī)定。

1.2是否明確專人管理，專庫或專柜保管。

2．現場檢查。

2.1是否設專庫或專柜保管毒性藥材，相關設施是否符合國家有關規(guī)定。

2.2需在陰涼處儲存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調溫設施。

2.3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。

2.4記錄（驗收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標記是否醒目。

*4411毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。

1.檢查文件，是否明確規(guī)定，文件中標志樣張是否符合國家規(guī)定。

2.檢查現場，外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規(guī)定標志（如：黑底白字“毒”）。2.檢查現場。2.1中藥飲片包裝材料是否符合規(guī)定。2.2包裝材料是否有檢測報告或合格證明。2.3包裝容器是否有材質證明。2.4檢查用戶反映，所用的包裝材料是否能保證中藥飲片在貯存和運輸期間的質量。五、衛(wèi)生

4801企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

1.檢查是否有各項衛(wèi)生管理制度，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。

2.檢查是否有各項衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.衛(wèi)生管理是否由專人負責。

4904是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

1.檢查是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程。

2.內容是否符合要求。

3.項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。5001生產區(qū)是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。

1.檢查文件，是否有明確規(guī)定。2.檢查現場，是否符合要求。5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

1.檢查文件。

1.1企業(yè)是否有工作服管理文件，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。

1.2工作服清洗規(guī)程中是否明確專用工作服應與其他工作服分別洗滌與整理。2.檢查現場。2.1現場操作人員著裝是否符合規(guī)定要求。2.2是否有分別洗滌、整理的設施與條件，是否能避免交叉污染。2.3檢查記錄，是否符合規(guī)定要求。

5402進入生產區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。

1.檢查文件及廠房平面布局圖。

1.1企業(yè)是否有操作人員衛(wèi)生要求文件。

1.2文件中是否明確了生產操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后進入生產區(qū)。

1.3產塵操作應參照潔凈區(qū)管理工序的生產操作，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。2.檢查現場。2.1進入生產區(qū)前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能間與設施。2.2現場生產操作人員工作服穿戴是否符合規(guī)定要求。

5601生產人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產。

1.檢查文件，是否制定有各種不同生產、檢驗崗位人員的健康要求。2.是否有生產人員定期體檢的規(guī)