藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題與答案

--------------可編輯--專業(yè)資料---------學(xué)習(xí)資料共享----藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法〔2023年修訂〕培訓(xùn)試題姓名： 部門： 成績： 一、填空題〔每空2分，共70分〕120231152023次局務(wù)會議審議通過，自 日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的 應(yīng)當(dāng)遵守本方法。產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，保證全過程信息真實、 。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 批準(zhǔn)，依法取得 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立 ，履行 任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施 ，依據(jù)規(guī)定賜予藥品各級銷售包裝單元 息化手段實施藥品追溯，準(zhǔn)時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向 供給追溯信息。、直轄市藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理，擔(dān)當(dāng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的 等工作。檔案建設(shè)和治理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)展統(tǒng)一編碼。自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、 申請書示范文本等。藥品生產(chǎn)許可證有效期為 和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由 證書具有 。藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在 記錄變更的內(nèi)容和時間，并依據(jù)變更后的內(nèi)容重核發(fā) 藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)遵守 家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)展生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗等記錄應(yīng)當(dāng) ，不得 。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 藥品的工作人員進(jìn)展安康檢查并建立 ，避開患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn) 的其他產(chǎn)品。和標(biāo)簽中的表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確，文字應(yīng)當(dāng)清楚易辨，不得以粘貼、 等方式進(jìn)展修改或者補充。施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停頓生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在打算停產(chǎn)實施 前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在 內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)視治理局報告。藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)依據(jù) 其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合 標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“ 更名稱等許可證工程以及重發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號 。分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)展統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表、B代表、C代表D。二、選擇題〔220〕從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件〔 〕表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求。托付他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人依據(jù)本方法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備的條件〔 〕表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求。3.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項〔 〕A、許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱B、統(tǒng)一社會信用代碼、住宅〔經(jīng)營場所〕D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍E、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限有以下情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷( A、主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的C、營業(yè)執(zhí)照依法被撤消或者注銷的E、藥品生產(chǎn)許可證喪失的藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)，履行以下職責(zé)：( )上市放行責(zé)任。的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)。C、依據(jù)變更技術(shù)要求，履行變更治理責(zé)任。部門對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延長檢查。打算開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到準(zhǔn)時把握。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)，履行以下職責(zé)：( )的生產(chǎn)過程把握和質(zhì)量把握，保證藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)B、配備特地質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任真實性D、依據(jù)變更技術(shù)要求，履行變更治理責(zé)任打算開展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到準(zhǔn)時把握區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進(jìn)展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查：( )種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查。知核查中心，告知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查。告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門和申請人，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查；種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)風(fēng)險治理原則打算是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查。狀況、檢查結(jié)果等形成書面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。藥品生產(chǎn)監(jiān)視檢查的主要內(nèi)容包括：( )標(biāo)準(zhǔn)、藥物戒備質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)以及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等狀況C、藥品托付生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及托付協(xié)議D、風(fēng)險治理打算實施狀況E、變更治理狀況結(jié)合國家藥品安全總體狀況、藥品安全風(fēng)險警示信息，以及既往檢查、檢驗、不良反響監(jiān)測、投訴舉報等狀況確定檢查頻次：( )一次企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)展檢查比例開展監(jiān)視檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)展檢查實際狀況，調(diào)整檢查頻次可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求生產(chǎn)，以下情形之一，屬于《藥品治理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)峻情形的，依法予以懲罰：( )B、藥品上市許可持有人未配備特地質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；C、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備特地質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；E、對已識別的風(fēng)險未準(zhǔn)時實行有效的風(fēng)險把握措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；三、簡答題〔510〕什么是場地治理文件？什么是告誡信？藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法〔2023年修訂〕培訓(xùn)試題答案一、填空題〔2分，共70分〕1.2023712.生產(chǎn)及監(jiān)視治理活動，3.真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。45.藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行。6.7.許可、檢查和懲罰8910.五年，國家藥11.藥品生產(chǎn)許可證副本上，藥品生產(chǎn)許可證正本，1213.每年，安康檔案，14