含麻黃堿類復方制劑的制度

#/11含麻黃堿類復方制劑的制度總則目的為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，確保藥品經營質量，防止該類藥品流入非法渠道，保障公眾用藥需求，特制定本制度。制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。職責人力資源部負責相關人員上崗前及定期相關法律法規(guī)培訓組織工作。負責采購、銷售人員上崗考察以及資質條件審核工作。負責直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員健康管理。負責制定含麻黃堿類復方制劑的專人采購、銷售、驗收、復核等工作。監(jiān)察部負責含麻黃堿類復方制劑進、存、銷、運輸?shù)裙窘洜I管理各環(huán)節(jié)違法、違規(guī)、違紀的調查處理工作。負責有關法規(guī)培訓、釋疑以及重大事件的通報、再教育工作。信息部配合質管部對含麻黃堿類復方制劑記錄，電子化管理。設置有效的攔截措施，確保無資質的單位不得購進、銷售含麻黃堿類復方制劑藥品。定期對系統(tǒng)穩(wěn)定性、運行有效性、人員權限設置等進行檢測，確保符合要求。采購部采購部確定的含麻黃堿類復方制劑藥品采購人員依據(jù)相關法律、法規(guī)規(guī)定，負責含麻黃堿類復方制劑的供貨方資料收集、資質初審、計劃報批、合同簽定，藥品購進等相關工作。質管部質管部質量管理員負責麻黃堿類復方制劑購進、儲存、銷售、運輸?shù)冗^程中安全監(jiān)管工作。質管部上游資料管理人員負責含麻黃堿類復方制劑供貨方企業(yè)、品種資質審核以及相關資料的整理、更新、維護工作。質管部下游資料管理人員負責含麻黃堿類復方制劑購買單位資質審核以及相關資料整理、更新、維護工作。質管部驗收員負責含麻黃堿類復方制劑購進、銷售退回驗收和稅票、銷售清單、報告單的核對等工作。質管部藥品養(yǎng)護人員負責指導含麻黃堿類復方制劑藥品安全儲存和養(yǎng)護檢查工作。銷售部嚴格按照國家有關政策和質管部的要求將含麻黃堿類品復方制劑銷售給合法單位。配合質管人員收集下游客戶資料，及時的更新過期資料。業(yè)務人員及時的客戶相關流向情況的跟蹤，收集客戶含麻黃堿類復方制劑藥品銷售流向情況表反饋到質管部質量管理崗。財務部負責有關含麻黃堿類復方制劑稅票的工作。倉儲部負責含麻黃堿類復方制劑入庫數(shù)量清點和收貨工作。負責含麻黃堿類復方制劑發(fā)貨和出庫復核工作。負責含麻黃堿類復方制劑定期盤點。負責含麻黃堿類復方制劑的安全儲存及門禁管理。配送部負責含麻黃堿類復方制劑藥品出庫交接以及到達客戶的交接清點工作。負責各種交接單據(jù)的簽字、核對、回收工作。運輸部負責含麻黃堿類復方制劑藥品出庫后的安全運輸工作。細則含特殊藥品復方制劑相關簡介含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質，常見品種見附頁（本表所列品種供參考，實際工作中應以說明書中標注的成分為準）。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本規(guī)定的各項管理要求。人員管理人力資源部負責組織相關人員上崗前對含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品法律法規(guī)知識培訓納入全年培訓計劃，質管部協(xié)助人力資源部完成培訓任務。含麻黃堿類復方制劑藥品的采購、銷售、驗收、復核等人員達到資質條件審核合格后方可上崗從事上述工作。含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象分為專職人員及和業(yè)務相關的人員，專職人員的培訓不得少于8學時、其它人員培訓結合實際需要進行；人力資源部將二者培訓內容存檔，并建立員工培訓檔案。3.2.4人力資源部負責直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員健康管理。企業(yè)在質量管理、化驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，每年應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤返娜藛T，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。系統(tǒng)管理信息部配合質管部對含麻黃堿類復方制劑在商品經營范圍簡碼中使用統(tǒng)一字段大寫字母“W”表示含麻黃堿類復方制劑藥品。信息部對含麻黃堿類復方制劑系統(tǒng)進行提示：如顏色提示，語句提示等。信息部配合質管部對含麻黃堿類復方制劑系統(tǒng)進行優(yōu)化，單獨界面查詢，電子化管理。設置有效的攔截措施，確保無資質的單位不得購進、銷售含麻黃堿類復方制劑藥品；定期對系統(tǒng)穩(wěn)定性、運行有效性、人員權限設置等進行檢測，確保符合要求。采購管理確定含麻黃堿類復方制劑藥品采購人員，負責含麻黃堿類復方制劑藥品的采購工作。依照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業(yè)或者具備蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時，采購部配合質管部及時做好首營資料、資質的收集、審批等工作，質管部在對上述資料審查合格，在完成資質的審批后，簽訂采購合同，方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位原印章。質量管理質管部上游資料管理人員負責含麻黃堿類復方制劑供貨方企業(yè)、品種資質審核以及相關資料的整理、更新、維護工作。質管部負責含麻黃堿類復方制劑購買單位資質審核以及相關資料整理、更新、維護工作。質管部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的入庫、銷售退回驗收工作，該類藥品到貨后，驗收人員依照驗收程序對該類藥品進行驗收。質管部應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)檢查，當發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑藥品存在質量問題應掛黃牌暫停發(fā)貨并及時上報質管組。該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》中的各項規(guī)定。銷售管理銷售含麻黃堿類復方制劑時，需收集核實銷售客戶合法、齊全、完整、有效的企業(yè)資質證明材料、采購人員委托書及身份證明等方可銷售，若銷售客戶為批發(fā)企業(yè)時嚴格核查其是否具有蛋白同化制劑、肽類激素或含麻黃堿類復方制劑的經營資質，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。銷售含麻黃堿類復方制劑時，采用銀行匯款、支票等結算方式單獨結算，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。對于零售藥店、診所等銷量規(guī)定由質管部根據(jù)實際的業(yè)務量來確定其月銷量，且在系統(tǒng)中進行有效攔截。公司業(yè)務部應對業(yè)務人員做好宣傳培訓工作。若發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，通知質管部并上報分管領導直至總經理，并向當?shù)乜h級以上公安機關和藥品監(jiān)管部門報告。倉庫管理倉儲部根據(jù)《藥品驗收入庫單》、《藥品銷售退回單》的具體內容核對含麻黃堿類復方制劑藥品，并根據(jù)其儲存條件、自然屬性分類儲存于相應庫房中。該類藥品在發(fā)貨出庫時必須遵循出庫復核制度，應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核單上由發(fā)貨員、復核員簽名存檔。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，倉儲部有關人員應記錄考核并及時追回。銷售進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件并在上述各類復印件上加蓋本單位原印章。各倉庫應設保管人員，保管人員應認真履行職責，杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應有登記或保管員陪同。在庫儲存期間，如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少，應注意保護現(xiàn)場并及時通知部門領導，部門領導確認后應及時通知質管部，情況嚴重的應立即向當?shù)乜h級以上公安機關和藥品監(jiān)管部門報告。配送及運輸管理配送部確保發(fā)貨地址和購買方的法定證照所載明配送地址相一致，配送部人員并負責收集、整理由購買方簽字蓋章的配送交接回執(zhí)單并交監(jiān)察部進行存檔。該類藥品的運輸，應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規(guī)定。監(jiān)督管理質管部設質量管理員負責含麻黃堿類復方制劑購進、儲存、銷售、運輸?shù)冗^程中安全監(jiān)管工作并抽查配送部《配送回執(zhí)單》，到貨跟蹤執(zhí)行情況。根據(jù)不同客戶的類型及其實際的業(yè)務量進行系統(tǒng)攔截。監(jiān)察部負責含麻黃堿類復方制劑進、存、銷、運輸?shù)裙窘洜I管理各環(huán)節(jié)違法、違規(guī)、違紀的調查處理工作。其他事項按照GSP有關規(guī)范施行。附則記錄和存檔本規(guī)定產生以下記錄：《培訓記錄及簽到表》、《人員培訓檔案》、《藥品驗收入庫單》、《入庫驗收記錄》、《養(yǎng)護記錄》、《配送交接回執(zhí)單》?！端幤夫炇杖霂靻巍?、《入庫驗收記錄》、《養(yǎng)護記錄》均由質管部存檔。培訓記錄及簽到表、人員培訓檔案由人力資源部存檔。配送交接回執(zhí)單由財務部存檔。存檔期限按《檔案管理辦法》執(zhí)行。發(fā)放范圍xxxxX有限公司總經理及副總以上管理人員、各部門負責人。本辦法報總經理審批后實施。本辦法實施部門質量管理部，執(zhí)行部門配送部、財務部、倉儲部、監(jiān)察部信息部；本辦法解釋權屬于質管部。本辦法屬C級文件。本制度培訓對象本制度培訓對象為：采購部和營銷部全體，配送部、財務部、倉儲部、監(jiān)察部、信息部等部門組長及以上人員。附件《藥品入庫驗收》 （附件1）《藥品養(yǎng)護檢查記錄》 （附件2）

4.8.3《購進藥品入庫質量驗收記錄》4.8.3《購進藥品入庫質量