醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理1□《條例》修訂的背景E《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容《條例》的解讀五《條例》的貫徹落實(shí)□《條例》修訂的背景2《條例》修訂的背景中華人民共和國國務(wù)院令器艦監(jiān)個(gè)理》經(jīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l側(cè)》已經(jīng)2019年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修汀通過,現(xiàn)將慘訂后的《醫(yī)療晷械監(jiān)管理?xiàng)l例》公布,自2019年6月1日起施行2019年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)議修訂通過,3月72019年3月7日日李克強(qiáng)總理簽發(fā),為國務(wù)院令第659《條例》修訂的背景3《條例》修訂的)修訂的必要性:1.監(jiān)管工作的需要。口法規(guī)滯后,不能適應(yīng)新形勢。一是分類管理制度不夠完善;二是對企業(yè)生經(jīng)營監(jiān)管過于原則;三是監(jiān)管上存在的"重產(chǎn)品審批,輕過程監(jiān)管”現(xiàn)象,需要從制度設(shè)計(jì)糾正;四是法律責(zé)任過于籠統(tǒng)。2政治體制改革的需要。常的十八屆三中仝宙ⅳ涌計(jì)的《條例》修訂的4《條例》修訂的二)修訂的思路1.體現(xiàn)分類管理原則。以分類管理為基礎(chǔ),確定研制、生、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)制度。2.體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制原則。以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制為前提,確保安全有效,管放結(jié)合,寬嚴(yán)有別。高風(fēng)險(xiǎn)好,加壓。低風(fēng)陳放窩、松緒《條例》修訂的5□《條例》修訂的背景E《條例》的基本結(jié)構(gòu)《條例》修訂的主要內(nèi)容四《條例》的貫徹落實(shí)□《條例》修訂的背景6《條例》的基本結(jié)構(gòu)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共分8章,共80條。第一章總則共7條包括:立法目的,適用范圍,監(jiān)管體制和監(jiān)管職責(zé),分類管理原則,風(fēng)險(xiǎn)評價(jià),分類規(guī)和分類目錄制定、調(diào)整,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械使用遵循原則,新技術(shù)研究與創(chuàng)新,行業(yè)自律等規(guī)定第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和備案共12條?！稐l例》的基本結(jié)構(gòu)7、《條例》的基本結(jié)構(gòu)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用共17。、該,包括:經(jīng)營條件,經(jīng)營備案及許可程序經(jīng)營使用監(jiān)管,廣告監(jiān)管等規(guī)定。第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回共7條?！霭?不良事件監(jiān)測、再評價(jià)和產(chǎn)品回等規(guī)定。第六章監(jiān)督檢查共10條。包括:監(jiān)督檢查內(nèi)容和職權(quán),行政強(qiáng)制措施,監(jiān)督檢驗(yàn),廣告監(jiān)化建設(shè)及政各公開,舉報(bào)投訴,聽證,注冊證撤銷等、《條例》的基本結(jié)構(gòu)8□《條例》修訂的背景E《條例》的基本結(jié)構(gòu)□《條例》修訂的主要內(nèi)容四《條例》的解讀五《條例》的貫徹落實(shí)□《條例》修訂的背景9、《條例》修訂的主要內(nèi)容■原《條例》以確保產(chǎn)品質(zhì)量為主線,通過制度的設(shè)定,注重結(jié)果的監(jiān)管,確保醫(yī)療器械安全有效的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是監(jiān)管出來的?！霰O(jiān)管一刀切,通過提高準(zhǔn)入條件,嚴(yán)防死守式監(jiān)條款過于原則,相關(guān)配套規(guī)章及制度不完善特別對使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,■甚至缺失。、《條例》修訂的主要內(nèi)容10醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件11醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件13醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件14醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件15醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件16醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件17醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件18醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件19醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件20醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件21醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件22醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件23醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件24醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件25醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件26醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件27醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件28醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件29醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件30醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件31醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件32醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件33醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件34醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件35醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件36醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件37醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件38醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件39醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件40醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件41醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件42醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件43醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件44醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件45醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件46醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件47醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件48醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件49醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件50醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件51醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件52醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件53醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件54醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件55醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀課件56醫(yī)療