質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

質(zhì)量管理體系原則培訓(xùn)2023/10/10三、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（有關(guān)ISO條款：7）1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的籌劃（7.1）2、與顧客有關(guān)的過(guò)程（7.2）3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3）4、采購(gòu)（7.4）5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供（7.5）6、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（7.6）六個(gè)子過(guò)程2023/10/10產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的籌劃的要求應(yīng)與QMS其他過(guò)程的要求相一致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的籌劃應(yīng)擬定如下合適的內(nèi)容：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程1）產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求2）針對(duì)產(chǎn)品擬定過(guò)程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則4）為過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的統(tǒng)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃文件要求特定產(chǎn)品、項(xiàng)目/協(xié)議的QMS的過(guò)程和資源1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的籌劃（7.1）2023/10/101）產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求即針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議，明確其質(zhì)量目的和要求。這些要求可能涉及在產(chǎn)品的原則、產(chǎn)品特征中或有關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全方面、精確地辨認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量目的和要求，才干為辨認(rèn)過(guò)程、控制過(guò)程提供根據(jù)。2）針對(duì)產(chǎn)品擬定過(guò)程、文件和資源的需求涉及辨認(rèn)與該產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，涉及管理職責(zé)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與支持過(guò)程，以及為控制過(guò)程所需要的文件，如程序、指導(dǎo)書(shū)等，以及與過(guò)程有關(guān)的資源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的籌劃了解要點(diǎn)：（7.1）3）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則產(chǎn)品能夠涉及采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，擬定這些準(zhǔn)則能夠?yàn)榕袛噙^(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性提供根據(jù)。2023/10/104）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的統(tǒng)計(jì)1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的籌劃了解要點(diǎn)（7.1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，除7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃外，還有7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的籌劃和7.5.1中提及的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的籌劃：條款名稱主要內(nèi)容和特點(diǎn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同實(shí)現(xiàn)的策劃。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識(shí)別與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，確定和控制過(guò)程。7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的策劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃可視為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分，其策劃也可視同為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分2023/10/10與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審顧客溝通a)顧客要求的要求，涉及交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然未明示，但要求的用途或已知預(yù)期的用途所必需的要求；c)合用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d)企業(yè)覺(jué)得必要的任何附加要求。a)產(chǎn)品信息，即向顧客提供產(chǎn)品前，把有關(guān)信息提供給顧客b)問(wèn)詢、協(xié)議或訂單的處理，涉及對(duì)其修改；c)顧客反饋，涉及顧客抱怨。評(píng)審的時(shí)間要求：向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之邁進(jìn)行。應(yīng)確保a)產(chǎn)品的要求已得到要求；b)與此前表述不一致的協(xié)議或訂單的要求已得到處理；c)企業(yè)有能力滿足要求的要求。應(yīng)保持的統(tǒng)計(jì)：評(píng)審成果及評(píng)審所引起的措施。若顧客未提供形成文件的要求在接受要求邁進(jìn)行確認(rèn)。若顧客要求發(fā)生變更確保有關(guān)文件得到修改，確保有關(guān)人員懂得已變更的要求。

與顧客有關(guān)的過(guò)程（7.2）1）顧客要求的要求，涉及對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求，即顧客的明示要求，能夠是文件的，也可是沒(méi)有形成文件的。注：交付后活動(dòng)涉及協(xié)議義務(wù)（維修服務(wù)）、附加服務(wù)（回收或最終處置）2）顧客雖未明示，但要求的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲(chǔ)蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密，這些不必顧客再提出要求。3）合用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求，是企業(yè)必須推行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織，必須遵照食品衛(wèi)生法；熱水器等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。4）組織覺(jué)得必要的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動(dòng)作出對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些，免費(fèi)為顧客定時(shí)上門維修服務(wù)等。1、與產(chǎn)品有關(guān)的要求擬定過(guò)程了解要點(diǎn)：（7.1.1）2023/10/101）與顧客進(jìn)行有效地溝通是精確和充分了解顧客要求，并滿足顧客要求，取得顧客滿意信息反饋的主要途徑。組織應(yīng)對(duì)怎樣進(jìn)行顧客溝通作出安排，涉及與顧客溝通的內(nèi)容時(shí)機(jī)、措施，溝通后所采用的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。2）在如下時(shí)機(jī)實(shí)施與顧客的溝通：A）產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，怎樣將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，涉及了解顧客的需求和期望，經(jīng)過(guò)多種媒體，簡(jiǎn)介組織的產(chǎn)品等；B）問(wèn)詢、協(xié)議或訂單，即在顧客提供產(chǎn)品成交過(guò)程中的溝通，涉及協(xié)議或訂單的簽定或修改；C)顧客反饋，即在向顧客提交產(chǎn)品以后，要主動(dòng)了解顧客是否滿意的信息，也涉及顧客的抱怨或投訴。1、顧客溝通的了解要點(diǎn)：（7.2.3）2023/10/101)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃（7.3.1）2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（7.3.2）3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（7.3.3）4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（7.3.4）5)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（7.3.5）6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（7.3.6）7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制（7.3.7）3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（7.3）-------產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵過(guò)程2023/10/10籌劃應(yīng)擬定a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。（有關(guān)人員）要求a)對(duì)參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理；b)確保不同小組之間有效溝通（溝通方式、溝通時(shí)機(jī)、溝通效果）c)明確職責(zé)分工；d)伴隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在合適時(shí)，籌劃的輸出予以更新。注：提醒根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的詳細(xì)情況，對(duì)具有不同目的的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并統(tǒng)計(jì)。1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃（7.3.1）2023/10/10應(yīng)擬定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入（質(zhì)量控制的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）a)功能和性能要求；b)合用的法律法規(guī)要求；c)合用時(shí)，起源于此前類似設(shè)計(jì)的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。要求a)應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和合適性進(jìn)行評(píng)審；b)要求應(yīng)完整、清楚，而且不能自相矛盾；c)保持統(tǒng)計(jì)。

2)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（7.3.2）2023/10/10輸出的方式：a)應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證；b)在放行前得到同意。輸出的內(nèi)容應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的合適信息；c)涉及或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)要求對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特征。注：產(chǎn)品和服務(wù)的信息可能涉及產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（7.3.3）注：涉及與采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供過(guò)程中作為檢驗(yàn)是否符合的驗(yàn)收條件2023/10/10時(shí)

間根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃的安排，在合適的階段。內(nèi)容a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的成果滿足要求的能力；b)辨認(rèn)任何問(wèn)題并提出必要的措施。要求a)參加者應(yīng)涉及與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表；b)評(píng)審成果及任何須要措施的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。

4)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審（7.3.4）目的為擬定主題事項(xiàng)達(dá)成要求目的的合適性、充分性和有效性。2023/10/10

5)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（7.3.5）目的為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求。時(shí)間根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃的安排。要求驗(yàn)證成果及任何須要措施的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。2023/10/10目的確保產(chǎn)品能夠滿足要求的使用要求或預(yù)期用途的要求。時(shí)間a)根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃的安排；b)只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴戤?。要求確認(rèn)成果及任何須要措施的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。

6)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（7.3.6）確認(rèn)：經(jīng)過(guò)客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定2023/10/10

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)的對(duì)比

設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果

(包括階段結(jié)果)滿足要求的能力認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出(包括階段輸出)是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求認(rèn)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對(duì)象相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出通常是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時(shí)機(jī)設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次設(shè)計(jì)輸出(包括階段)前可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前方法通常是采用會(huì)議方式

計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評(píng)審鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定參與人員與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與2023/10/10要求a)應(yīng)辨認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持統(tǒng)計(jì)；b)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改善行合適的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；c)在更改實(shí)施前得到授權(quán)人同意。更改的評(píng)審a)應(yīng)涉及評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成部分和已交付產(chǎn)品的影響；b)更改的評(píng)審成果及任何須要措施的統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。

7)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制（7.3.7）2023/10/10

8)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程圖示顧客需求和期望產(chǎn)品要求產(chǎn)品/過(guò)程/體系特征或規(guī)范辨認(rèn)、擬定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”的主要內(nèi)容（見(jiàn)7.3.2）圖1：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程2023/10/10采購(gòu)過(guò)程（7.4.1）確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求的采購(gòu)要求供方能力評(píng)價(jià)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)成果形成統(tǒng)計(jì)并保存a)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定性、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;b)供方體系運(yùn)營(yíng)情況、顧客滿意程度、交付后的服務(wù)對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品

控制類型和程度采購(gòu)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品對(duì)隨后取決于影響要求

4、采購(gòu)（7.4）c)

價(jià)格水平、交貨及時(shí)率2023/10/10要求a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的同意要求b)人員資格的要求c)QMS的要求b)在與供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的采購(gòu)要求是充分與合適的。采購(gòu)信息（7.4.2）a)應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，合適時(shí)對(duì)產(chǎn)品：采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或根據(jù)的檢驗(yàn)原則的同意要求；對(duì)程序：雙方需遵守采購(gòu)程序，對(duì)驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣要求等；對(duì)過(guò)程：對(duì)過(guò)程有關(guān)要求，如對(duì)產(chǎn)品要求增長(zhǎng)某些工序等；對(duì)設(shè)備：采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施。從事某些特殊工序的人員所持有的技能或資格如要供方提供質(zhì)量確保，可將QMS體系要求納入采購(gòu)信息2023/10/103）采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證（7.4.3）要求a)應(yīng)擬定檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)b)實(shí)施擬定的活動(dòng)c)當(dāng)組織/顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中作出要求目的確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足要求的采購(gòu)要求?！獢M采用的驗(yàn)證安排；—產(chǎn)品放行的措施。進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證、到供方處檢驗(yàn)或驗(yàn)證本條款側(cè)重于對(duì)驗(yàn)證措施的辨認(rèn)和擬定，涉及組織到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證等2023/10/10

5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供（7.5）2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)（7.5.2）3）標(biāo)識(shí)和可追溯性（7.5.3）4）顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）5）產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）6）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（7.5.6）1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）2023/10/10

1）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）要求企業(yè)應(yīng)籌劃并在受控條件下提供生產(chǎn)和服務(wù)。受控條件a)取得闡明產(chǎn)品特征的信息，如產(chǎn)品技術(shù)條件，服務(wù)規(guī)范等b)取得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（必要時(shí)），以過(guò)程是否有效得到控制為根據(jù)獲取作業(yè)指導(dǎo)書(shū)c)使用合適的設(shè)備，工具、檢具、模具等與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備d)取得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵特征是否符合籌劃和要求進(jìn)行連續(xù)控制，以確保滿足要求f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)?？紤]多種合適的放行活動(dòng)，如涉及進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，何時(shí)何處進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)等2023/10/10沒(méi)有全方面、充分地考慮到與產(chǎn)品特征有關(guān)的要求，如國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則、技術(shù)原則等；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不完整，操作者隨意性較強(qiáng)；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求與其他原則（如檢驗(yàn)原則）要求不符，與實(shí)際操作不一致；缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備；缺乏危機(jī)對(duì)策；常見(jiàn)的問(wèn)題2023/10/102）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)（7.5.2）什么情況下需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)？生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程輸入輸出后續(xù)的監(jiān)視測(cè)量不能驗(yàn)證產(chǎn)品使用后問(wèn)題呈現(xiàn)確認(rèn)的要求應(yīng)證明生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所籌劃的成果的能力。確認(rèn)需做的工作a)為過(guò)程的評(píng)審和同意所要求的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c)特定的措施和程序的使用；d)統(tǒng)計(jì)的要求；e)再確認(rèn)。確認(rèn)2023/10/103）標(biāo)識(shí)和可追溯性（7.5.3）標(biāo)識(shí)的目的a)辨認(rèn)產(chǎn)品b)辨認(rèn)產(chǎn)品狀態(tài)生產(chǎn)過(guò)程與產(chǎn)品的控制要求a)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程辨認(rèn)產(chǎn)品合適的措施辨認(rèn)產(chǎn)品狀態(tài)監(jiān)視和測(cè)量要求b)在有可追溯要求的場(chǎng)合應(yīng)控制產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)，并統(tǒng)計(jì)注：在某些行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種措施產(chǎn)品狀態(tài)：待檢、待定、合格、不合格四種狀態(tài)2023/10/10

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作用防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時(shí)可以追溯防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品標(biāo)識(shí)必要性必要時(shí)，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，有可追溯性要求時(shí)必須標(biāo)識(shí)凡需要監(jiān)視和測(cè)量的產(chǎn)品都要識(shí)別狀態(tài)標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)可變性為可追溯性實(shí)施標(biāo)識(shí)，是唯一性的隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標(biāo)識(shí)也相應(yīng)變化2023/10/10常見(jiàn)的問(wèn)題缺乏足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地辨別；標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混同；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混同；產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以辨別，以至于在內(nèi)部溝通不足的情況下造成混亂；從要求上看是能夠追溯到所需要的信息的，但實(shí)際操作一遍追溯的過(guò)程，首尾不能有效的辨認(rèn)。2023/10/104）顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4）顧客財(cái)產(chǎn)a)知識(shí)產(chǎn)權(quán)；b)個(gè)人信息。（體目前樣品/圖紙/技術(shù)文件等）要求a)企業(yè)應(yīng)愛(ài)惜在其控制下/使用的顧客財(cái)產(chǎn)；b)企業(yè)應(yīng)辨認(rèn)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用/構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)；c)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不合用的情況，應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持統(tǒng)計(jì)。2023/10/10常見(jiàn)的問(wèn)題沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù)控制；丟失或損壞未及時(shí)或不樂(lè)意告知顧客；錯(cuò)誤地了解顧客提供產(chǎn)品的含義；忘記了顧客財(cái)產(chǎn)能夠涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)和軟件產(chǎn)品；2023/10/105）產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）

要求a)在產(chǎn)品內(nèi)部處理b)把產(chǎn)品交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間提供防護(hù)以保持符合要求防護(hù)涉及標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝儲(chǔ)存保護(hù)建立并保護(hù)好有關(guān)防護(hù)的標(biāo)識(shí)，如防碰撞、防雨淋等根據(jù)產(chǎn)品當(dāng)初的特點(diǎn)，選用合適的搬運(yùn)設(shè)備及措施根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和顧客的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，預(yù)防受損a)儲(chǔ)存的場(chǎng)合、條件與產(chǎn)品要求相合適；b)從入庫(kù)、驗(yàn)收、保管和發(fā)放有規(guī)范的管理制度和程序；c)對(duì)儲(chǔ)存的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控，定時(shí)查驗(yàn)并做好統(tǒng)計(jì)。注：防護(hù)也合用于產(chǎn)品的構(gòu)成部分。采用多種保護(hù)措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求2023/10/10常見(jiàn)的問(wèn)題對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有涉及產(chǎn)品的各個(gè)構(gòu)成部分對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致；只提供了合適的搬運(yùn)工具但沒(méi)有要求合適的搬運(yùn)措施；產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品；倉(cāng)庫(kù)要求的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品闡明書(shū)或包裝上的要求不一致。2023/10/106、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制（7.6）1）主要性a)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備直接影響產(chǎn)品/過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量成果的正確性和有效性；b)提供產(chǎn)品符合QMS原則7.2.1款所擬定的要求的證據(jù)。2)要求：建立過(guò)程a)擬定所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量（項(xiàng)目、工位）b)擬定所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備（型號(hào)及精度要求）a)監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行；確保b)實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的方式與要求相一致。2023/10/103）對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求(1)測(cè)量原則：對(duì)照能溯源到國(guó)際/國(guó)標(biāo)；在沒(méi)有國(guó)家測(cè)量原則的情況下，組織也應(yīng)該采用合適的措施進(jìn)行自行校準(zhǔn)，如采用與同類測(cè)量裝置進(jìn)行比對(duì)、或委托原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)根據(jù)或措施。(2)必要時(shí)，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；調(diào)整是使測(cè)量裝置達(dá)成工作正常和沒(méi)有偏移而適于使用的狀態(tài)所進(jìn)行的操作。某些測(cè)量裝置在按要求周期檢定或校按時(shí)，要進(jìn)行調(diào)整，還有某些測(cè)量裝置可由使用者在使用邁進(jìn)行調(diào)整，如某些秤重設(shè)備不在零位，某些儀表存在漂移等。(3)具有辨認(rèn)，以擬定其校準(zhǔn)狀態(tài)；對(duì)受控的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，應(yīng)能辨認(rèn)其校準(zhǔn)狀態(tài)，即是合格的(在有效周期內(nèi))、不合格的，還是停用的、封存的。辨認(rèn)措施能夠采用不同顏色的標(biāo)志，也能夠采用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳，經(jīng)過(guò)注明多種裝置的校準(zhǔn)或檢定日期來(lái)實(shí)施控制。2023/10/103）對(duì)測(cè)量設(shè)備的要求(4)預(yù)防可能使測(cè)量成果失效的調(diào)整；對(duì)需要調(diào)整的測(cè)量裝置要由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、有資格的操作者實(shí)施調(diào)整。對(duì)調(diào)整后的裝置合適時(shí)，可采用必要的保護(hù)措施，預(yù)防誤操作。(5)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間預(yù)防損壞或失效(6)當(dāng)發(fā)覺(jué)設(shè)備不符合要求時(shí)，雖然是在有效周期內(nèi)，組織也應(yīng)對(duì)以往測(cè)量成果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)。如評(píng)價(jià)能夠采用與同類測(cè)量設(shè)備比正確措施，以便發(fā)覺(jué)問(wèn)題；同步，要對(duì)該設(shè)備和受到影響的產(chǎn)品，采用合適的措施。有關(guān)統(tǒng)計(jì)應(yīng)予以保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于要求要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在首次使用邁進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力的經(jīng)典措施：驗(yàn)證和保持其合用性的配置管理2023/10/10常見(jiàn)的問(wèn)題使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特征不匹配；質(zhì)檢員不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的使用期；校驗(yàn)證書(shū)沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國(guó)標(biāo)；當(dāng)發(fā)覺(jué)儀器失按時(shí)，無(wú)法追溯和辨認(rèn)已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品；把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如原則物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的原則；企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程，有關(guān)人員無(wú)檢驗(yàn)資格。2023/10/10四、測(cè)量、分析和改善（有關(guān)ISO條款：8）1、總則（8.1）2、監(jiān)視和測(cè)量（8.2）3、不合格品控制（8.3）4、數(shù)據(jù)分析（8.4）5、改善（8.5）2023/10/101、總則（8.1）1）企業(yè)應(yīng)籌劃和實(shí)施a)證明產(chǎn)品要求的符合性；b)確保QMS的符合性；c)連續(xù)改善QMS的有效性；監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過(guò)程所需的2）應(yīng)擬定涉及對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的合用措施和及其應(yīng)用程度。項(xiàng)目措施頻次合用的統(tǒng)計(jì)2023/10/10

2、監(jiān)視和測(cè)量（8.2）1）顧客滿意（8.2.1）需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量2）內(nèi)部審核（8.2.2）3）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3）4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

（8.2.4）2023/10/101）顧客滿意（8.2.1）顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量是對(duì)QMS績(jī)效的一種測(cè)量。要求a)企業(yè)應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)企業(yè)是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息；b)擬定獲取和利用這種信息的措施。監(jiān)視顧客感受的有關(guān)信息的途徑a)顧客滿意度調(diào)查；b)來(lái)自顧客的有關(guān)交付產(chǎn)品質(zhì)量方面的數(shù)據(jù)；c)顧客意見(jiàn)調(diào)查；d)流失業(yè)務(wù)分析；e)顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)商報(bào)告之類的起源。2023/10/102）內(nèi)部審核（8.2.2）a)應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行擬定QMS是否－符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)籌劃的安排；－符合QMS原則的要求；－企業(yè)所擬定的QMS的要求。b）審核應(yīng)籌劃審核方案考慮－擬審核的過(guò)程、區(qū)域的情況和主要性；－以往審核的成果。要求審核準(zhǔn)則、范圍、頻次、措施c)為確保公正及客觀性，審核員的選擇要注重素質(zhì)、能力并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核，審核員不應(yīng)審核自已的工作d)應(yīng)編制形成文件的程序,以要求審核的籌劃、實(shí)施、形成統(tǒng)計(jì)以及報(bào)告成果的職責(zé)和要求；f)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對(duì)不合格采用糾正措施。審核人員應(yīng)實(shí)施跟蹤活動(dòng)，要對(duì)采用的糾正措施驗(yàn)證并提出驗(yàn)證成果的報(bào)告。e)應(yīng)保持審核及其成果的統(tǒng)計(jì)；2023/10/10常見(jiàn)的問(wèn)題沒(méi)有充分考慮受審核區(qū)域的情況和主要性；審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，一般都發(fā)生在規(guī)模較小的企業(yè)；選擇不合適的人員指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核；內(nèi)部質(zhì)量審核中沒(méi)有追蹤驗(yàn)證的部分；沒(méi)有對(duì)全部部門進(jìn)行審核的完整統(tǒng)計(jì)；糾正措施是由審核員提議的；企業(yè)的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序。2023/10/103）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3）要求a)企業(yè)應(yīng)采用合適的措施對(duì)QMS的四大過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在合用時(shí)進(jìn)行測(cè)量；b)采用的措施應(yīng)能證明過(guò)程實(shí)現(xiàn)所籌劃的成果的能力。是對(duì)影響過(guò)程能力的原因進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，即是對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的控制。c)當(dāng)未能達(dá)成所籌劃的成果時(shí)，應(yīng)采用合適的糾正和糾正措施。合適的措施a)調(diào)查程序是否符合實(shí)際工作b)評(píng)審原則/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否符合要求；c)統(tǒng)計(jì)技術(shù)輸出的圖表數(shù)據(jù)分析成果?？紤]監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度時(shí)應(yīng)根據(jù)每個(gè)過(guò)程－對(duì)產(chǎn)品要求的符合性；－對(duì)QMS有效性。的影響2023/10/101.過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量作為質(zhì)量管理體系測(cè)量、分析和改善的一部分，是過(guò)程措施在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的詳細(xì)體現(xiàn)。2.每個(gè)過(guò)程都存在著籌劃、實(shí)施、檢驗(yàn)、處置等階段即PDCA循環(huán)，對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，正是“檢驗(yàn)”階段的體現(xiàn)。檢驗(yàn)?zāi)軌蜃C明過(guò)程業(yè)績(jī)，并辨認(rèn)何處需要進(jìn)行改善，這是QMS達(dá)成有效性和連續(xù)改善的需要。3.對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的要求是證明過(guò)程實(shí)現(xiàn)所籌劃的成果的能力，不是過(guò)程的成果，過(guò)程的成果是產(chǎn)品。對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，就是對(duì)影響過(guò)程能力的諸原因進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，也就是質(zhì)量管理中常提到的對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)的控制。2023/10/101）“人”即影響過(guò)程能力的有關(guān)人員。從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，應(yīng)具有合適的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)是能勝任的。如從事特殊過(guò)程工作的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并取得有關(guān)的資格。對(duì)人員的監(jiān)視和測(cè)量涉及：人員能力的辨認(rèn)與考核，人員資格的認(rèn)定等。2）“機(jī)”即影響過(guò)程能力的有關(guān)設(shè)備。這里所指的設(shè)備，是一種泛指的概念，涉及一切與過(guò)程有關(guān)的工藝裝備，如工具、夾具、量具、模具和輔具等。全部與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備，都要具有能連續(xù)穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的能力。對(duì)設(shè)備的監(jiān)視和測(cè)量涉及：定時(shí)對(duì)設(shè)備能力進(jìn)行認(rèn)可，必要時(shí)對(duì)設(shè)備能力指數(shù)進(jìn)行測(cè)定；每日或定時(shí)對(duì)設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)情況進(jìn)行檢驗(yàn)；定時(shí)檢驗(yàn)在用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)器具是否在校準(zhǔn)使用期內(nèi)，是否仍保持完好等。2023/10/103）“料”：即影響過(guò)程能力的原料、輔料、材料，涉及水、電、壓縮空氣等。要對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的多種材料實(shí)施控制，使其保持在合格和穩(wěn)定狀態(tài)。對(duì)材料的監(jiān)視測(cè)量應(yīng)定時(shí)檢驗(yàn)與產(chǎn)品有關(guān)的材料、輔料，如控制壓鑄過(guò)程，就要檢驗(yàn)鋁件是否合格，是否按照有關(guān)規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收、發(fā)料、使用、回收保管等；又如某些零部件的檢驗(yàn)過(guò)程，與使用氣壓、水壓有關(guān)，就應(yīng)定時(shí)對(duì)壓力和流量進(jìn)行監(jiān)視。4）“法”即影響過(guò)程能力的工作措施、操作規(guī)程等。要確保采用正確的工作措施，有關(guān)質(zhì)檢員能按要求措施實(shí)施。對(duì)工作措施的監(jiān)視和測(cè)量涉及：對(duì)與檢驗(yàn)有關(guān)的工作措施經(jīng)過(guò)確認(rèn)或同意，定時(shí)或定時(shí)對(duì)工作措施的實(shí)施進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)證。5）“環(huán)”即影響過(guò)程能力的環(huán)境條件，涉及溫度、潔凈度、噪音、通風(fēng)、照明等。要確保與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程具有合適的環(huán)境條件。對(duì)環(huán)境條件的監(jiān)視和測(cè)量即是定時(shí)對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行檢驗(yàn)，如：職能實(shí)施的6S管理2023/10/104)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4）要求A)企業(yè)應(yīng)根據(jù)所籌劃的安排（7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的合適階段對(duì)產(chǎn)品特征進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；監(jiān)測(cè)不但涉及最終產(chǎn)品，還包具有采購(gòu)產(chǎn)品和過(guò)程中的產(chǎn)品目的驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。B)應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)：接受準(zhǔn)則，驗(yàn)收條件，檢驗(yàn)要求等C)統(tǒng)計(jì)應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員D)除非得到有關(guān)放行人的同意，不然在未圓滿完畢產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃的安排之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對(duì)某些特殊需求，假如得到顧客同意也可放行。進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的根據(jù)是：接受準(zhǔn)則、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程、技術(shù)原則等進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的措施是：檢驗(yàn)手段、抽樣方式、供方出廠報(bào)告驗(yàn)證等監(jiān)視和測(cè)量形成的有關(guān)統(tǒng)計(jì)：零部件檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)化驗(yàn)單、不合格品單等2023/10/10常見(jiàn)的問(wèn)題選擇對(duì)產(chǎn)品的特征進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)；測(cè)量和監(jiān)控原則未明確要求（檢驗(yàn)原則未明確）；檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒(méi)有參照產(chǎn)品有關(guān)要求或原則；檢驗(yàn)員不懂得怎樣判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的成果；測(cè)量和監(jiān)控完畢后沒(méi)有保存相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)；產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)統(tǒng)計(jì)中找到；不符合測(cè)量和監(jiān)控原則的要求可能造成嚴(yán)重不合格項(xiàng)的產(chǎn)生。2023/10/103、不合格品控制（8.3）要求a)企業(yè)應(yīng)確保不合格產(chǎn)品得到辨認(rèn)和控制，以預(yù)防其非預(yù)期的使用或交付;b)應(yīng)編制形成文件的程序，以要求不合格產(chǎn)品控制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)利。處置不合格產(chǎn)品的途徑a)采用措施，消除已發(fā)覺(jué)的不合格；（返工、返修、退貨）b)對(duì)不合格品采用讓步使用、放行或接受經(jīng)授權(quán)人同意,合用時(shí)經(jīng)顧客同意。c)采用措施，預(yù)防其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;(標(biāo)識(shí)、隔離等）d)當(dāng)在交付/開(kāi)始使用后發(fā)覺(jué)不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)采用與不合格的影響/潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。（召回處理）c)在不合格產(chǎn)品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證明符合要求；d)應(yīng)保持不合格產(chǎn)品的性質(zhì)的統(tǒng)計(jì)以及隨即采用任何措施的統(tǒng)計(jì)，涉及所同意的讓步的統(tǒng)計(jì)。e)不合格品糾正后再確認(rèn)，并保存好有關(guān)統(tǒng)計(jì)2023/10/10常見(jiàn)的問(wèn)題未要求怎樣處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)覺(jué)的不合格品；糾正后的不合格品沒(méi)有重新檢驗(yàn)；在交付或開(kāi)始使用后發(fā)覺(jué)的不合格品，只對(duì)不合格現(xiàn)象采用了措施，沒(méi)有對(duì)其造成的后果采用措施；讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒(méi)有向顧客、終顧客、法定機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)報(bào)告。2023/10/104、數(shù)據(jù)分析（8.4）目的a)證明QMS的合適性和有效性；b)評(píng)價(jià)在何處能夠連續(xù)改善QMS的有效性。這應(yīng)涉及來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量成果及其他有關(guān)起源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的結(jié)論a)顧客滿意；b)與產(chǎn)品要求的符合性；c)過(guò)程和產(chǎn)品特征及趨勢(shì)，涉及采用預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d)供方有關(guān)信息，如供貨質(zhì)量情況、協(xié)議履約情況、售后服務(wù)情況等。2023/10/10結(jié)論a)產(chǎn)品的質(zhì)量符合性b)供方供貨質(zhì)量情況；c)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)