醫(yī)療技術(shù)管理制度

醫(yī)療技術(shù)管理制度一、醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理醫(yī)療技術(shù)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。（一） 根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。由自行制定目錄并嚴(yán)格管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，由省衛(wèi)生廳制定目錄并嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，目錄由衛(wèi)生部制定，需要經(jīng)衛(wèi)生部進(jìn)行嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1、 涉及重大倫理問題；2、 高風(fēng)險(xiǎn)；3、 安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；4、 需要使用稀缺資源；5、 衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二） 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。（三） 各科室不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。（四） 在開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門審批通過后方可實(shí)施。（五） 各科室在申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件，并按照本制度規(guī)定的準(zhǔn)入管理提交相關(guān)材料，經(jīng)醫(yī)院審核通過后方可開展：1、 擬開展新技術(shù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度；2、 有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科日；3、 擬開展新技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊(cè)，并為能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；4、 有與開展新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；5、 醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過；6、 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；7、 符合衛(wèi)生行政部門的其他條件。（六） 在開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)時(shí)，須經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科日項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。（七） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)癥掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。（八） 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：1、 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、 從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、 發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。二、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理：（一） 組織管理：1、 的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理由醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。設(shè)醫(yī)療技術(shù)管理辦公室，辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)兼任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)：（1） 制訂醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理的政策和標(biāo)準(zhǔn)；（2） 每年組織審核醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)；（3） 從專家?guī)旖M織專家對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證，根據(jù)論證結(jié)論決定繼續(xù)或停止使用該醫(yī)療技術(shù)；（4） 對(duì)專家技術(shù)審核意見有重大疑義的，組織進(jìn)行復(fù)核審查；（5） 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)師準(zhǔn)入的審核；（6） 完成醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)交辦的其他相關(guān)工作。2、 建立醫(yī)療技術(shù)專家?guī)煊舍t(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)全體成員組成，根據(jù)申請(qǐng)準(zhǔn)入項(xiàng)目抽取相關(guān)專家審核。具體負(fù)責(zé)：（1） 根據(jù)醫(yī)療技術(shù)管理辦公室統(tǒng)一安排，對(duì)申請(qǐng)科室的新醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行技術(shù)審核；（2） 根據(jù)醫(yī)療技術(shù)管理辦公室統(tǒng)一安排，對(duì)第一類診療科日定期審核；（3） 完成醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)安排的其他相關(guān)工作。（二） 準(zhǔn)入流程1、 定義：未開展過的，屬國(guó)際、國(guó)內(nèi)、省內(nèi)前沿的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)日。2、 審批部門：醫(yī)療技術(shù)管理辦公室（醫(yī)務(wù)科）涉及醫(yī)學(xué)倫理問題的還應(yīng)經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批。3、 審批程序：（1）申請(qǐng)科室認(rèn)真填寫醫(yī)院《新技術(shù)（新項(xiàng)目）中報(bào)表》由科主任簽字并交醫(yī)務(wù)科。內(nèi)容包括：本次審批項(xiàng)目的簡(jiǎn)介、國(guó)內(nèi)外進(jìn)展、院內(nèi)開展此項(xiàng)工作已經(jīng)具備的條件、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥、出現(xiàn)意外時(shí)的處理方案、社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益等。（2） 醫(yī)務(wù)科將科室上報(bào)材料匯總，從醫(yī)療技術(shù)專家?guī)熘谐檎{(diào)相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)定，評(píng)定時(shí)由抽調(diào)的專家進(jìn)行討論、提問、申報(bào)者答辯，并進(jìn)行不記名投票、表決；必要時(shí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。（3） 醫(yī)務(wù)科根據(jù)專家組評(píng)定結(jié)果予以審批，必要時(shí)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。（4） 醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)后通知科室準(zhǔn)予開展，并通知物價(jià)部門；（5） 新技術(shù)開展半年后，科室須填寫《新技術(shù)（新項(xiàng)目）評(píng)定表》，由科主任簽字并提交醫(yī)務(wù)科。內(nèi)容包括：新技術(shù)的安全性、療效、社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益等。（6） 醫(yī)務(wù)科再次組織醫(yī)療技術(shù)專家?guī)煜嚓P(guān)專家，對(duì)新技術(shù)開展情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，必要時(shí)還須醫(yī)院倫理委員會(huì)予以評(píng)價(jià)。醫(yī)務(wù)科將評(píng)價(jià)結(jié)果匯總報(bào)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)決定該技術(shù)停止或轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)。（三）醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理規(guī)定1、 醫(yī)院負(fù)責(zé)審核的新醫(yī)療技術(shù)僅限于國(guó)家衛(wèi)生管理部門規(guī)定的“第一類診療科日”。2、 醫(yī)院將在每年年末對(duì)第一類診療科日進(jìn)行復(fù)查審核，根據(jù)審查結(jié)論決定繼續(xù)或停止使用該醫(yī)療技術(shù)。3、 各科主任加強(qiáng)本專業(yè)第一類診療科日管理，對(duì)新開展及有異議的診療科日及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科組織進(jìn)行討論審核。4、 對(duì)將要開展的二、三類診療科目，各科室須提前上報(bào)醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科完成國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的資質(zhì)審批等相關(guān)工作后方可開展，未完成審批的不得擅自開展。5、 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療新技術(shù)的臨床準(zhǔn)入制度。各科室對(duì)臨床實(shí)用性強(qiáng)的醫(yī)療新技術(shù)，在確認(rèn)其安全性、有效性及包括論理、道德方面評(píng)定的基礎(chǔ)上，應(yīng)運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施。6、 醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)已開展的技術(shù)項(xiàng)目，要注意國(guó)內(nèi)外、省內(nèi)外發(fā)展動(dòng)態(tài)，隨時(shí)收集信息，組織各類型的學(xué)術(shù)交流，及時(shí)總結(jié)和提高。7、 醫(yī)務(wù)科對(duì)已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)要進(jìn)行跟蹤，