2種來源禁止總誤差質(zhì)量規(guī)范在凝血室間質(zhì)量評價(jià)中的應(yīng)用比較

2種來源禁止總誤差質(zhì)量規(guī)范在凝血室間質(zhì)量評價(jià)中的應(yīng)用比較

目前，在許多不同的室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃（包括凝血試驗(yàn)）中，制定了不同的室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以評估實(shí)驗(yàn)室的可獲得性。一種所謂的當(dāng)前技術(shù)水平的質(zhì)量策略是使用基于目前的分析方法技術(shù)得出的固定或者變化限。然而,這種當(dāng)前技術(shù)水平受實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)的影響隨時(shí)間的改變而改變,同時(shí)這種策略的標(biāo)準(zhǔn)也隨著改變。另一種策略,是獨(dú)立于使用的分析方法,基于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的變異系數(shù)(CV)、歷史CV、專家和臨床意見、生物學(xué)目標(biāo)和臨床結(jié)果的多重性。歐洲室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃(EQAS)組織工作組推薦使用個(gè)體內(nèi)和個(gè)體間生物學(xué)變異用于室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)。EQAS中生物學(xué)目標(biāo)的基本概念是詳述最佳的常規(guī)方法偏倚和隨機(jī)誤差,這是在每次檢測中都會產(chǎn)生的不確定度。最理想的EQA,評價(jià)限使用以下的公式:TEa<K[0.50CVI]+0.25[CVI+CVG]1/2(注:K為當(dāng)置信區(qū)間為95%和99%時(shí)分別為1.65和2.33;CVI為平均個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異系數(shù);CVG為平均個(gè)體間生物學(xué)變異系數(shù))新的提議同時(shí)描述了參考方法或常規(guī)方法的質(zhì)量控制的目標(biāo)僅僅基于生物學(xué)。這些提議一個(gè)重要的特征是這些目標(biāo)形成一個(gè)連續(xù)的統(tǒng)一體并在一段時(shí)間會更嚴(yán)格。這個(gè)提議引入了不精密度和偏倚的3個(gè)層次的允許范圍;最佳的允許不精密度CVA<0.25CVI,允許偏倚BA<0.125[CVI2+CVG2]1/2,期望的CVA<0.50CVI,BA<0.250[CVI2+CVG2]1/2,最低的CVA<0.75CVI,BA<0.375[CVI2+CVG2]1/2。使用這3種層次(最佳,期望和最低)作為允許總誤差(TEa),我們可以細(xì)化EQAS單次分析偏離靶值接受限,這些接受限使用1.65[xCVI]+y[CVI2+CVG2]1/2計(jì)算,其中x和y是適當(dāng)?shù)男?shù)(x,y分別是0.25、0.50、0.75和0.125、0.250、0.375)。關(guān)于生物學(xué)變異公開的數(shù)據(jù)表明其在研究中有很好的一致性?；谄骄鶄€(gè)體內(nèi)和個(gè)體間變異的凝血試驗(yàn)的生物學(xué)變異數(shù)據(jù)庫已經(jīng)發(fā)表(收集了包括健康個(gè)體生物學(xué)變異數(shù)據(jù))。凝血試驗(yàn)3個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的生物學(xué)CV的TEa,見表1。本研究的目的是以生物學(xué)變異TEa的3種評價(jià)限(最佳的、期望的和最低的)作為室間質(zhì)量評價(jià)的可接受限與目前衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心使用的美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案’88(CLIA’88)能力驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)作為室間質(zhì)量評價(jià)可接受限進(jìn)行比較。材料和方法一、材料表面質(zhì)控品的選擇進(jìn)口凍干血漿二、質(zhì)評血漿的制備1.2010年全國全血凝血試驗(yàn)質(zhì)評活動發(fā)放高、中、低3個(gè)濃度水平質(zhì)評物(批號:2010101、2010102、2010103)分別用于凝血項(xiàng)目的質(zhì)評。要求質(zhì)評血漿須在2～8℃條件下保存,使用時(shí)將質(zhì)評血漿從冰箱中取出,用1.0mL蒸餾水或去離子水復(fù)溶,輕輕旋轉(zhuǎn)混勻后在室溫放置15～20min,完全溶解后方可使用。2.凝血試驗(yàn)質(zhì)評回報(bào)的主要內(nèi)容(1)實(shí)驗(yàn)室所使用試劑、儀器;(2)每支質(zhì)評物的測定結(jié)果。3.結(jié)果的統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)算SIEMENS(Dade或Behring)試劑組靶值,按CLIA’88TEa可接受范圍(血漿凝血酶原時(shí)間為靶值±15%,活化部分凝血活酶時(shí)間為靶值±15%,纖維蛋白原為靶值±20%)和基于生物學(xué)變異的TEa3種可接受限作為凝血試驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),分別計(jì)算參加實(shí)驗(yàn)室的及格率,見表1。菌株單位ng試劑組一、室間質(zhì)評回報(bào)情況SIEMENS(Dade或Behring)試劑組有316家參加本次室間質(zhì)評活動。二、按照不同的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)各組實(shí)驗(yàn)室檢測每批質(zhì)評物血漿凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間、纖維蛋白原及格率的卡方檢驗(yàn)結(jié)果見表2、表3、表4。質(zhì)量規(guī)范的層次模式本次室間質(zhì)評結(jié)果根據(jù)不同的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)其不同項(xiàng)目及格率差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。血漿凝血酶原時(shí)間項(xiàng)目和活化部分凝血活酶時(shí)間項(xiàng)目以CLIA’88評價(jià)限的及格率比生物學(xué)變異的最低限的及格率高,且在檢測低水平的質(zhì)評物的及格率比高水平的及格率高。纖維蛋白原項(xiàng)目以CLIA’88評價(jià)限的及格率與生物學(xué)變異期望限的及格率相當(dāng)。究其原因,血漿凝血酶原時(shí)間與活化部分凝血活酶時(shí)間檢測的影響因素很多,其中包括試劑、溫度、人員的操作及儀器狀態(tài),而纖維蛋白相對穩(wěn)定,受影響的因素較少,在目前的方法及技術(shù)條件下較容易達(dá)到基于生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范的期望限。結(jié)果表明,以美國CLIA’88的TEa來評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的可接受性范圍相對生物學(xué)變異的評價(jià)較寬。CLIA’88質(zhì)量規(guī)范很知名,但從其評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要求來看其基于可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)而不是適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)處于質(zhì)量規(guī)范層次模式的較低級。其的缺陷是完全基于經(jīng)驗(yàn),目的是為了發(fā)現(xiàn)少數(shù)檢測不合格的實(shí)驗(yàn)室,因此,可接受范圍較寬,同時(shí)也受到當(dāng)前技術(shù)和方法學(xué)實(shí)際能達(dá)到的影響。而生物學(xué)變異是質(zhì)量規(guī)范層次模式的較高級,不受研究的場所,標(biāo)本的數(shù)量,研究的長度和分析的方法限制,不會隨時(shí)間的改變而改變。其基本概念是根據(jù)個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異CVI和個(gè)體間生物學(xué)變異CVG詳述方法偏倚和隨機(jī)誤差,這是每次檢測都會產(chǎn)生的不確定度。其的一個(gè)重要的特征是引入了3個(gè)層次TEa:最佳TEa<0.25CVI+0.125[CVI2+CVG2]1/2,期望的TEa<0.50CVI+0.25[CVI2+