醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果控制要求

醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果控制要求摘要：在改革開(kāi)放的新時(shí)期，經(jīng)濟(jì)在快速發(fā)展，社會(huì)在不斷進(jìn)步，本文探討了我國(guó)不同階段各相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，檢驗(yàn)了結(jié)果在注冊(cè)及日常檢測(cè)中的實(shí)際控制和應(yīng)用，并給予協(xié)調(diào)規(guī)范。對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告在注冊(cè)審批中的應(yīng)用以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)行與醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理相關(guān)規(guī)章的差異進(jìn)行分析。由于醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的管理對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力擴(kuò)展有一定的限制，產(chǎn)品注冊(cè)中檢驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用出現(xiàn)了不具證明作用的異?，F(xiàn)象。針對(duì)這一情況，相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，評(píng)估產(chǎn)品注冊(cè)中由不規(guī)范檢驗(yàn)報(bào)告可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)在管理中技術(shù)支撐作用的發(fā)揮。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；報(bào)告結(jié)果；產(chǎn)品注冊(cè)；資質(zhì)認(rèn)定；檢驗(yàn)檢測(cè)引言風(fēng)險(xiǎn)管理在許多工業(yè)系統(tǒng)中已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用，并且取得巨大的成功，而在醫(yī)療器械檢驗(yàn)中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理還未見(jiàn)國(guó)內(nèi)外有此方面的報(bào)道，我們?yōu)榇俗隽顺醪降奶剿髋c嘗試。對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理可在一定程度上規(guī)避醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)面臨的風(fēng)險(xiǎn)，更好地保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、公正性及真實(shí)性，并可以在一定程度上提升醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的質(zhì)量和水平，更充分地體現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用與職能。1目前存在的問(wèn)題1.1檢測(cè)人員影響檢測(cè)人員是檢測(cè)機(jī)構(gòu)的主體，檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與檢測(cè)人員操作水平、工作責(zé)任心、工作態(tài)度密切相關(guān)，是提升數(shù)據(jù)檢測(cè)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素。如果檢測(cè)人員檢測(cè)水平低、操作技術(shù)生疏、對(duì)實(shí)驗(yàn)室溫濕度把控不嚴(yán)格、試驗(yàn)結(jié)果判讀失誤等均有可能導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏差。因此檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢測(cè)人員上崗前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)化培訓(xùn)，提升檢測(cè)人員的試驗(yàn)操作水平，考核合格后方可上崗，此外檢測(cè)人員的工作責(zé)任心也十分重要，在培訓(xùn)操作技術(shù)的同時(shí)應(yīng)積極培養(yǎng)檢測(cè)人員的工作責(zé)任心。1.2對(duì)GB/T8170的理解不準(zhǔn)確全數(shù)值比較法是指將檢驗(yàn)所得的測(cè)定值不經(jīng)修約，直接用于與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的極限數(shù)值進(jìn)行比較，只要越出規(guī)定的極限數(shù)值都判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，或經(jīng)過(guò)修約，但標(biāo)明了“+〃或"號(hào)，比較時(shí)考慮"+〃或"-〃號(hào)，全數(shù)值比修約值大加“+”，全數(shù)值比修約值小“-”。修約值比較法是指不另行指定修約間隔，修約間隔從其極限數(shù)值，將測(cè)定（計(jì)算）值進(jìn)行修約，修約數(shù)位與規(guī)定的極限數(shù)值數(shù)位一致，然后進(jìn)行比較，以判定實(shí)際測(cè)得值是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)測(cè)試或計(jì)算精度允許時(shí)，應(yīng)先將獲得的數(shù)值按指定的修約數(shù)位多一位或幾位報(bào)出，這里沒(méi)有明確規(guī)定是多一位或是幾位報(bào)出，因此各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫(xiě)相關(guān)的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，明確規(guī)定多一位、兩位或是三位的修約數(shù)位報(bào)出，以免造成不同實(shí)驗(yàn)人員，不同科室報(bào)出的修約數(shù)位不一樣的情況。采用修約值比較法，修約值右上角不加"+〃或"-〃號(hào)，比較時(shí)，不考慮"+〃或"-〃號(hào)。但用修約后的數(shù)值同極限數(shù)值進(jìn)行比較，并不意味著一定是修約值比較法。在某一具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）中規(guī)定采用哪種比較法（全數(shù)值比較法，修約值比較法）是絕對(duì)必要的，一經(jīng)確定，不能改動(dòng)，若沒(méi)有特殊規(guī)定，則默認(rèn)采用全數(shù)值比較法。1.3報(bào)告中標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）問(wèn)題存在于3個(gè)方面：（1）報(bào)告中標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）內(nèi)容和送檢時(shí)紙質(zhì)版蓋章的求不符；（2）送檢時(shí)紙質(zhì)版蓋章的標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）的內(nèi)容和檢驗(yàn)記錄中的不符；（3）報(bào)告中標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）要求和檢驗(yàn)記錄中的不符。而標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）中上述3個(gè)方面的不一致情況主要存在于性能要求方面。2醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)果控制要求2.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》（國(guó)務(wù)院令第390號(hào)）2003年11月1日實(shí)施，修訂于2016年2月6日（國(guó)務(wù)院令第666號(hào)），規(guī)定"向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動(dòng)”，認(rèn)定結(jié)果由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)公布。在我國(guó)，從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（原國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局令第163號(hào)）的規(guī)定，即從事為司法機(jī)關(guān)作出的裁決、為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定、為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定、為社會(huì)經(jīng)濟(jì)、公益活動(dòng)其中之一的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定。并規(guī)定了申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定應(yīng)符合的條件包括：組織、人員、場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、管理體系以及"有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求”。國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，并針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不同行業(yè)和不同領(lǐng)域的特殊性，制定、發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求，與評(píng)審準(zhǔn)則一同作為實(shí)施評(píng)審的依據(jù)。國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕28號(hào)通知也強(qiáng)調(diào)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審遵循"通用要求+特殊要求〃的模式。2.2完善實(shí)驗(yàn)室管理制度在現(xiàn)行體制下，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行的是制度化的管理模式，體現(xiàn)為質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和操作規(guī)程這一金字塔形的整體框架結(jié)構(gòu)，是整個(gè)管理模式的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室管理制度的建立和完善在實(shí)驗(yàn)室管理中處于重中之重，它體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室管理水平的高低以及整個(gè)實(shí)驗(yàn)室水平的高低。這就需要在工作中建章立制，不斷出臺(tái)所內(nèi)相關(guān)規(guī)定，并根據(jù)情況修改相關(guān)規(guī)定。首先，要明確各個(gè)崗位職責(zé)和權(quán)限，權(quán)責(zé)分明。只有相關(guān)規(guī)定的逐步建立、不斷改進(jìn)、逐步規(guī)范，才能使各個(gè)崗位工作人員有規(guī)可照、有矩可循；其次，要明確實(shí)驗(yàn)室具體相關(guān)操作規(guī)程，做到規(guī)范化，科學(xué)化，為嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)地檢驗(yàn)工作打下良好基礎(chǔ)；第三，必須考慮到考核制度與獎(jiǎng)罰制度相結(jié)合。實(shí)驗(yàn)室管理有章可循，才能不斷提高實(shí)驗(yàn)室管理水平。2.3風(fēng)險(xiǎn)的定期巡查及上報(bào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，要及時(shí)編寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。當(dāng)監(jiān)測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)信息時(shí)，要及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)，并且制定后續(xù)的處理方案。具體而言，主要是針對(duì)處于多風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)交匯的檢驗(yàn)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行有效監(jiān)控，對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和研究，并且及時(shí)反饋到檢驗(yàn)部門(mén)和檢驗(yàn)人員中去，進(jìn)行進(jìn)一步的數(shù)據(jù)驗(yàn)證，從而保證整個(gè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)論的公正、科學(xué)，化解醫(yī)療器械檢驗(yàn)中可能存在的各種風(fēng)險(xiǎn)。2.4原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)和規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果最終以報(bào)告形式給出，具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，所出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，有法律效力，具有證明作用，可作為法律憑據(jù)，但目前各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按各自理解執(zhí)行，沒(méi)有理解、貫徹執(zhí)行GB/T8170-2008的相關(guān)要求，出具的檢驗(yàn)報(bào)告不僅不科學(xué)、不嚴(yán)謹(jǐn)、不規(guī)范，也使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公信力大打折扣。結(jié)語(yǔ)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)運(yùn)行能力影響著醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)的健康發(fā)展，而醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)，其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化已成為制約檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)規(guī)范實(shí)施的關(guān)鍵因素。對(duì)此，我國(guó)應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，將其納入我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度中，保證其有序執(zhí)行，消除以往多部門(mén)行政難于協(xié)調(diào)的困難，執(zhí)行國(guó)務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)促進(jìn)全面質(zhì)量管理的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2018〕3號(hào)）文件精神，簡(jiǎn)化、統(tǒng)一實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定管理，未標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的檢驗(yàn)結(jié)果/報(bào)告屬于不具有證明作用的檢驗(yàn)結(jié)果，不可作為行政決定的技術(shù)依據(jù)，應(yīng)評(píng)估依此類(lèi)檢驗(yàn)結(jié)果所做出產(chǎn)品注冊(cè)審批的有效性，將風(fēng)險(xiǎn)分析的原則應(yīng)用