食品安全管理體系審核指南

食品安全治理體系審核指南版本：02/0文件編號：CQM/ZY-SH-05-4公布日期：20230828日修訂日期：20230301日實施日期：20230401日..食品安全治理體系審核指南目 錄\l“_TOC_250013“目的 2\l“_TOC_250012“適用范圍 2\l“_TOC_250011“引用文件 2\l“_TOC_250010“文件審核 2\l“_TOC_250009“文件初審 2\l“_TOC_250008“現(xiàn)場的文件審核 3其他狀況下的文件審核 3\l“_TOC_250007“審核打算 3\l“_TOC_250006“根本要求 3第一階段審核打算 3其次階段/再認證審核打算 4監(jiān)視審核打算 4多場所抽樣要求 5\l“_TOC_250005“現(xiàn)場審核 5\l“_TOC_250004“第一階段審核 5\l“_TOC_250003“其次階段現(xiàn)場審核 7\l“_TOC_250002“監(jiān)視審核 9\l“_TOC_250001“再認證審核 10\l“_TOC_250000“7審核記錄的要求 108.標準條款審核要點〔以下編號為標準條款號〕 11食品安全治理體系審核指南目的為保證食品安全治理體系審核的全都性，保證審核質(zhì)量，避開認證風險，特制定本作業(yè)文件。適用范圍本指南適用于食品安全治理體系〔GB/T22023—2023〕的認證審核工作。引用文件食品安全治理體系認證機構通用要求應用指南食品安全治理體系認證明施規(guī)章CQM/CX-21-2023審核方案治理和審核實施程序CQM/CX-25-2023監(jiān)視和再認證程序CQM/ZY-SL-00-11認證工程治理指南文件審核文件初審在任何狀況下，文件初審應在其次階段審核開頭之前完成。文件初審內(nèi)容應包括：食品安全方針、目標；適用的法律法規(guī)和其他要求的清單；食品安全治理體系文件構造及各文件間相互關系的描述；標準要求建立的程序文件、文件及記錄清單；前提方案、產(chǎn)品描述〔包括原輔材料、與產(chǎn)品接觸的材料及終產(chǎn)品〕及預期用途的說明、工藝流程及工藝文件〔說明、危害分析、操作性前提方案、HACCP打算；布局圖：工廠四周環(huán)境圖〔包括工廠平面圖、車間布置圖、車間人流圖、物流圖；給水圖、排水圖氣流圖〔必要時〕等；符合有關規(guī)定的許可或資質(zhì)證明；與認證申請必備條件相關的信息資料。性質(zhì)和簡潔程度以及審核目標和審核范圍。文件初審原則上應由組進步行，也可托付組內(nèi)專業(yè)審核員擔當，組長確認。一階段現(xiàn)場審核時覺察文件中的問題可寫在一階段現(xiàn)場審核問題清單中，也可寫在文審報告中。現(xiàn)場的文件審核1〕結合現(xiàn)場審核活動，審核員應連續(xù)對程序文件、作業(yè)文件等進展文件審核，重點是關注文件的適宜性、可操作性、有效性、充分性和協(xié)調(diào)性。審核適宜法律、法規(guī)、強制性標準收集的完整性和有效性。2〕應關注第一階段文審覺察的問題在體系運行中整改實施的有效性。其次階段審核覺察文件中的不符合以《不符合報告》的方式提出。審核報告中應有對文件的全面評價。其他狀況下的文件審核1〕監(jiān)視審核和再認證仍要對文件進展審核。重點是當相關法律、法規(guī)、標準要求或組織的產(chǎn)品、產(chǎn)品品種、重要原輔料、設備設施、加工工藝發(fā)生變化時文件中相應變化的局部，如：產(chǎn)品描述、工藝流程圖、工藝描述、危害分析工作單、HACCP當體系文件沒有發(fā)生變化或變化很小時，則可不單獨出具文件審核報告，但需在審核報告當存在不符合時，應出具不符合報告。再認證須出具文審報告。受審核方在擴項、文件換版時應進展文件審核，并出具文審報告。審核打算根本要求配備經(jīng)過HACCP專業(yè)審核員一般應安排前提方案、產(chǎn)品描述、工藝流程、工藝文件確實定、危害分析、危害的識別和評估、CCPCLHACCP提方案及HACCP打算實施、監(jiān)控、驗證等過程的審核。第一階段審核的內(nèi)容〔主要審核體系建立的籌劃狀況及生產(chǎn)條件根底設施的符合性〕1)審核打算應涉及的要素〔并不是以下要素的全部要求：4.，4.2.，5〔主要審核籌劃狀況〕6.1，6.3，6.4，7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.6〔影響產(chǎn)品安全關鍵過程的識別、危害識別和評價的充分性，及操作性前提方案、HACCP打算制定的可行性，實行的把握措施和可承受水平的合理性，7.，8.2,8.4.12〕第一階段現(xiàn)場審核的首、末會議形式，可以不同于其次階段現(xiàn)場審核的首次會議?？梢砸娒鏁男问綄⒌谝浑A段審核的目的、范圍、日程安排等事項與主要領導和籌劃歸口部門交換意見；視狀況末次會可與受審核方高層溝通合并；其次階段/再認證審核內(nèi)容:1〕應將操作性前提方案、HACCP2〕其次階段審核必需審核的條款：4.2.2;4.2.3;5.2;5.4;5.6;5.7;5.8;6.2;6.3;6.4;7.2;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.1;8.3;8.4;8.5。全性。抽樣檢驗可承受以下三種方式中任何一種：a托付具備相應力氣的檢測機構完成；檢驗人員力氣滿足要求的前提下；由現(xiàn)場審核人員確認由其他檢驗機構出具的檢驗結果的方式完成。其他檢驗機構應是國家試驗室認可〔按ISO/IEC17025〕的檢驗機構，并與試驗室認可的力氣范圍相對應；當檢驗結果中的檢驗工程不全時需限定時間補充出具檢驗結果報告。再認證審核應掩蓋全部要素。監(jiān)視審核打算每次監(jiān)視審核必需檢查的部門和崗位：食品安全小組、歸口負責食品安全治理體系運行把握的部門、生產(chǎn)部門、檢驗部門、生產(chǎn)現(xiàn)場和操作性前提方案、HACCP監(jiān)視審核內(nèi)容至少應包括以下方面：.相關法律、法規(guī)的變更，的危害產(chǎn)生的識別及把握、關鍵把握點的更與監(jiān)控等。認證證書/標志使用狀況顧客的投訴及監(jiān)視抽查狀況，重大動、植物疫情，食品安全事故及處理；潛在擔憂全產(chǎn)品的處置；撤回。以往不符合項的訂正措施是否有效內(nèi)審和治理評審6〕第一次監(jiān)視應審的條款為：4.1;4.2.3;5;6.1;6.2;7.1;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9,7.10;8.1;8.2;8.4;8.5其次次監(jiān)視應審核的條款為:4.1;4.2.2;5;6.1;6.3;6.4;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.2;8.3;8.4;8.5多場所抽樣要求〔應有在同種產(chǎn)品、同樣設備條件的狀況下才可以抽樣〕食品安全治理體系一階段審核不得抽樣。x二階段樣本量應為分場所數(shù)量的平方根〔y= 〕,上入成整數(shù)。xx監(jiān)視訪問:每年的樣本量應為分場所數(shù)量的平方根與系數(shù)0.6的乘積(y=0.6 ),上入成整數(shù)。x復 評:樣本量應與初次審核一樣,然而當其食品安全治理體系在三年中被證明有效時,樣本x量可乘以系數(shù)0.8，即(y=0.8 )，上入成整數(shù)。x現(xiàn)場審核第一階段審核第一階段審核證據(jù)的收集應能支持如下目的：審核文件的符合性、適宜性和充分性；調(diào)查對適用法律法規(guī)的識別狀況及在相關文件中落實法律法規(guī)要求的狀況；應實施的前提方案和保持衛(wèi)生環(huán)境的相關活動〔PRP〕的適宜性和充分性；(s)申請人所在場所和其生產(chǎn)產(chǎn)品的特別性，在其內(nèi)部和食品鏈上進展溝通的符合性和適宜性，申請人對認證標準要求的理解和對影響產(chǎn)品安全關鍵過程的識別及操作性前提方案和HACCP對最高治理者的審核，重點是了解企業(yè)的根本狀況，對認證標準要求的理解、建立體系的目的、籌劃狀況〔方針、目標、職責、溝通的適宜性等〕及必要資源的配備。與申請人就認證范圍再次確認，了解申請人為承受其次階段審核的預備狀況，并商定其次階段的審核安排；申請人內(nèi)部審核和治理評審的實施狀況。第一階段現(xiàn)場審核應了解組織及其現(xiàn)場運行過程，重點包括：1〕應實施的前提方案PRP與相關法規(guī)的符合性和可行性(s).周邊/廠區(qū)/車間/環(huán)境.衛(wèi)生設施及保持衛(wèi)生環(huán)境的相關活動.生產(chǎn)資源配置.檢驗資源配置2〕組織機構、職責外部和內(nèi)部溝通渠道的建立，確定溝通的職責及主要內(nèi)容。食品安全小組組長及組員職責及具備的相關學問和閱歷。對適用法律法規(guī)、標準的識別狀況及遵守法律法規(guī)的狀況；食品安全方針目標的制定現(xiàn)場審查文件的適宜性、充分性和符合性。有關圖紙的符合性、充分性.工藝流程圖/工藝說明并現(xiàn)場確認.人流物流圖..廠區(qū)、車間布置圖.設備布置、供水排水圖、氣流圖(必要時)9〕原輔料、產(chǎn)品接觸的材料、終產(chǎn)品描述的符合性、適宜性，預期用途確實定危害分析的預備步驟的正確性，危害分析、評估、可承受水平確定的合理性，把握措施識別和評價。與受審核方的危害分析、評估達成全都把握措施〔操作性前提方案、HACCP打算〕的合理性；監(jiān)視及驗證籌劃的符合性與充分性；把握措施確認的有效性組織供給的水質(zhì)檢測報告和產(chǎn)品的衛(wèi)生指標的型式檢驗報告與相關標準的符合性組織供給的資料與現(xiàn)場實際的符合性內(nèi)部審核和治理評審的實施狀況與申請方確定認證范圍并就其次階段審核的安排達成全都6.1.3當存在以下問題時，不能進入其次階段1〕組織的現(xiàn)場不符合相關法規(guī)對根底設施的要求且未進展改進和完善；6.1.3現(xiàn)場檢查和確認不具備相關許可資質(zhì)如：生產(chǎn)許可〔食品衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證等、產(chǎn)品許可〔特別養(yǎng)分食品批件等；以下方面的不符合受審核方應在其次階段審核前提交整改證據(jù)，符合要求前方可進入其次階段·方針、目標的制定·食品安全小組的組成及職責確實定·前提方案的制定·產(chǎn)品描述、工藝流程、工藝文件確實定。·危害分析。·CCP、CL·操作性前提方案和HACCP·根底設施方面不符合相關衛(wèi)生標準的問題?！づc食品安全相關的外部埋怨、投訴尚未處理。第一階段現(xiàn)場尚需對認證范圍進一步核實1〕第一階段現(xiàn)場審核如覺察組織食品安全治理體系的掩蓋范圍不能支持申請的認證范圍，審核組應與受審核方進展溝通、確認。2〕/分中心審核治理部門項目治理人員確認。第一階段對于有多場所組織的1〕第一階段審核應掩蓋組織總部的活動，以確保同一食品安全治理體系應用于全部場所，并將這一集中治理延長至運行層面。6.3、6.4、7.2條款關注的信息，以審核記錄或企業(yè)信息資料形式表達，為其次階段審核確定抽樣方案供給依據(jù)。第一階段審核多現(xiàn)場審核應重點考慮下述內(nèi)容：理評審；依據(jù)內(nèi)容程序，對全部的現(xiàn)場實施了審核；假設在其總部或某一場所覺察了不符合，訂正措施的程序應適用于認證證書掩蓋的全部場所；對于各現(xiàn)場的了解，還應考慮以下因素：·產(chǎn)品種類、品種以及生產(chǎn)設備的狀況·內(nèi)審的結果·治理評審的結果·各現(xiàn)場治理體系的成熟度、簡潔程度·各現(xiàn)場的規(guī)模及簡潔程度·輪班狀況·運行方式的差異·活動的差異·組織的人員在現(xiàn)場的分布狀況·各現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的危害及生產(chǎn)現(xiàn)場的PRP6.2.1其次階段審核目的其次階段現(xiàn)場審核6.2.1其次階段審核目的其次階段審核是對受審核方食品安全治理體系實施的適宜性,體系要素把握的充分性,治理體系其次階段審核是對受審核方食品安全治理體系實施的適宜性,體系要素把握的充分性,治理體系運行的有效性方面進展系統(tǒng)全面的審核，取得可對體系進展綜合、全面評價的證據(jù)和結論。有些在第運行的有效性方面進展系統(tǒng)全面的審核，取得可對體系進展綜合、全面評價的證據(jù)和結論。有些在第一階段已取得充分證據(jù)的內(nèi)容可在其次階段審核時簡化，但應留意最終對受審核方的食品安全治理體系有效性、適宜性和充分性進展評價和做審核結論時應將第一階段審核的信息輸入，對第一階段問題的現(xiàn)場驗證。6.2.2其次階段審核重點內(nèi)容：1〕實現(xiàn)食品安全方針、目標的力氣及實施狀況；2〕適用法律、法規(guī)及相關標準的符合性；3〕內(nèi)審、治理評審的有效性；前提方案PRP的實施的有效性；現(xiàn)場審查文件的符合性、適宜性、有效性；文件及記錄把握；操作性前提方案、HACCP打算實施的有效性及對食品安全危害的把握力氣；產(chǎn)品實物安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況〔當需要對申請認證產(chǎn)品的原料、輔料、加工或供給效勞過程中的中間產(chǎn)品或最終產(chǎn)品的把握做進一步的驗證時，可在現(xiàn)場實行對申請認證產(chǎn)品進展抽樣檢驗的方法驗證產(chǎn)品的安全性，抽樣檢驗可通過托付具備相應力氣的檢測機構完成、或?qū)徍巳藛T利用申請人的檢驗設施完成、或由現(xiàn)場審核人員確認由其他檢驗機構出具的檢驗結果的方式完成；監(jiān)視系統(tǒng)；可追溯性系統(tǒng)的適宜性和有效性；測量設備和方法的把握；驗證的實施；潛在擔憂全產(chǎn)品的識別與處置；突發(fā)大事預備和響應；內(nèi)外部溝通的有效性體系的更〔包括法律法規(guī)要求變更和的危害產(chǎn)生時，能否準時地調(diào)整危害分析并有效把握；顧客投訴及市場反響信息，是否發(fā)生撤回或驗證撤回方案的有效性的狀況；外部的監(jiān)視檢測信息第一階段存在問題的跟蹤驗證其次階段對最高治理者的審核，重點是方針目標的落實完成狀況、內(nèi)審、治理評審實施的有效性、自我改進機制的狀況和體系更的安排及對一階段問題整改狀況，監(jiān)視審核每次監(jiān)視審核必需檢查的部門和崗位：食品安全小組組長、歸口負責HACCP治理體系運行把握的部門、生產(chǎn)部門、檢驗部門、生產(chǎn)現(xiàn)場和CCP監(jiān)視審核內(nèi)容至少應包括以下方面：操作性前提方案、HACCP打算持續(xù)有效性；食品安全治理體系的更和保持；.組織/產(chǎn)品及工藝/法律法規(guī)/文件/人員/職責.認證范圍.法律法規(guī)要求變更和的危害產(chǎn)生時，能否準時地調(diào)整危害分析并有效把握3〕認證證書/標志使用狀況.使用場所及范圍.使用內(nèi)容及方式.標志是否得到認可.有無違規(guī)現(xiàn)象5〕顧客的投訴及監(jiān)視抽查狀況，重大動、植物疫情，食品安全事故及處理；潛在擔憂全產(chǎn)品處置及產(chǎn)品安全狀況6〕以往不符合項的訂正措施是否有效.訂正/訂正措施實施狀況.效果/有無再發(fā)生。對發(fā)生過的重大食品安全事故、違法問題及相關方對認證組織的投訴、申訴等問題，須查明：1〕是否已查明緣由、實行了相應訂正/補救；是否報告/通知了有關政府部門和相關方；是否已實施了應急預備和相應、撤回程序及實施后是否對程序進展了評審和修訂；是否實事求是地向方圓標志認證集團公司進展了報告；相關的程序/文件/記錄是否得到了補充、更改、完善。/預防措施的有效性是否進展驗證，是否強化了食品治理體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，提高了對危害的監(jiān)控力氣。檢測報告和檢測工程確實定：監(jiān)視審核時，應首先判定受審核方是否依據(jù)規(guī)定提交了水質(zhì)和食品衛(wèi)生型式檢驗的檢測報告；要審核檢測結果的符合性。每次監(jiān)視審核時，審核組應檢查以下方面并與負責的治理者會談：在實現(xiàn)組織目標方面食品安全治理體系的有效性；向治理者報告任何違規(guī)的程序是否起作用；旨在持續(xù)改進體系績效籌劃的活動的進展狀況；內(nèi)部審核結論的跟蹤；標志的使用；向認證機構提交的對組織的申訴、投訴和爭議的記錄，在顯示任何不符合或沒有滿足認證要求的地方，組織已經(jīng)調(diào)查了自己的體系和程序并實行了適當?shù)挠喺胧１O(jiān)視審核的最長時間間隔不超過12個月，季節(jié)性產(chǎn)品宜在生產(chǎn)季節(jié)進展監(jiān)視。每次監(jiān)視審核應盡可能掩蓋體系認證范圍內(nèi)的全部產(chǎn)品。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性緣由，在每次監(jiān)視審核時難以掩蓋全部產(chǎn)品的，在認證證書有效期內(nèi)的監(jiān)視審核必需掩蓋體系認證范圍內(nèi)的全部產(chǎn)品。再認證審核再認證審核的要求和方法與初次其次階段審核一樣。組織的機構、生產(chǎn)設施、產(chǎn)品如有重大變化，應依據(jù)初次審核第一、其次階段的審核要求進展，再認證必需至少確定：a〕食品安全治理體系全部要素之間有效的相互作用；b〕在運作變化時食品安全治理體系整體的有效性；c〕食品安全治理體系得到了有效的實施和保持；d〕證明滿足法規(guī)要求的承諾。e)產(chǎn)品實物安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況水質(zhì)和食品衛(wèi)生型式檢驗的監(jiān)測報告的要求與監(jiān)視審核一樣。7審核記錄的要求以下信息和審核覺察應重點記錄：a〕主要產(chǎn)品生產(chǎn)過程；b〕組織所處環(huán)境的狀況，廠區(qū)周邊狀況；c〕產(chǎn)品描述、工藝流程、工藝文件確實定、危害分析、CCPCLd〕操作性前提方案和HACCP打算制定的合理性、可行性、正確性，方案和打算實施的有效性e〕在變化的狀況下組織食品安全治理體系的適應性。f〕法律法規(guī)符合性；g〕內(nèi)審員的力氣，內(nèi)審的符合性、有效性h〕治理評審內(nèi)容，輸入、輸出及治理評審的有效性；i〕不符合的識別、訂正與預防措施的實施的有效性j〕培訓內(nèi)容、培訓效果；k〕食品安全事故、投訴及處理狀況；l〕緊急狀況的應急方法、措施是否有效。撤回的實施或驗證是否適宜和有效；m〕對可能消滅的不符合和有待追蹤的事實。對那些在第一階段現(xiàn)場審核中已充分審核過的事項，可在其次階段審核記錄中注明8.標準條款審核要點〔以下編號為標準條款號〕4.文件和記錄把握食品安全治理體系文件與標準的符合性食品安全治理體系記錄的標識、保護、檢索、保存〔條件、期限等〕的符合性、有效性5.治理職責組織的最高治理者應供給證據(jù)，證明其在開展及執(zhí)行食品安全治理體系所擔當?shù)牧x務。合，是否充分表達了溝通。最高治理者應對組織的食品安全治理體系進展籌劃，并應有一套籌劃的機制。明確組織構造和職責權限應規(guī)定食品安全治理體系運行相關人員的職責權限食品安全小組組成是否符合要求食品安全小組組長的職責和權限溝通對內(nèi)部和外部信息的識別是否充分、全面、符合標準要求。通過對組織能否獲得充分的食品安全方面的內(nèi)部和外部信息，評價信息溝通的充分性。食品安全小組在內(nèi)、外部信息溝通中的作用，可否準時獲得與食品安全相關的各類變更的信息。應急預備和響應最高治理者對應急預備和響應是如何考慮的，識別的緊急狀況是否全面。應急預備和響應程序的適宜性和有效性。治理評審治理評審活動的適宜性、充分性和有效性，是否滿足其對食品安全目標的整體評定。治理評審輸出的改進措施對食品安全治理體系的適宜性和實施有效性。6.資源治理最高治理者應供給充分的資源，包括：人力資源、信息、根底設施、工作環(huán)境等，以確保組織食品安全治理體系的適宜性、充分性和有效性。關注人力資源涉及到食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員重要崗位人員的實際力氣是否符合體系運行的需要。符合食品安全治理體系要求所需的根底設施要求，結合7.2,條款審核。符合食品安全治理體系要求所需的工作環(huán)境要求，結合7.2，7.5等條款審核。7.安全產(chǎn)品的籌劃和實現(xiàn)籌劃必需遵守的PRP法規(guī)及符合狀況。關注危害分析的科學性、合理性、準確性，把握措施組合的適宜性。關注驗證籌劃、監(jiān)視系統(tǒng)的方法、頻次、職責等全部影響監(jiān)視有效性的因素是否確定。前提方案〔PRPs〕〔或〕處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜，是否在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施，并得到食品安全小組的批準。前提方案〔PRPs〕至少包括的因素：建筑物和相關設施的構造和布局；包括工作空間和員工設施在內(nèi)的廠房布局；空氣、水、能源和其他根底條件的供給；包括廢棄物和污水處理的支持性效勞；設備的適宜性，及其