取樣操作過(guò)程異常情況或偏差的識(shí)別及處理程序

取樣操作過(guò)程異常情況或偏差識(shí)別及處理程序1目的：取樣是檢驗(yàn)的開(kāi)始，樣品的代表性直接影響批產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，因此，取樣過(guò)程是否正確，對(duì)檢驗(yàn)有著非常重要的意義。本規(guī)程的制定，旨在對(duì)取樣中可能存在的異常情況及偏差進(jìn)行識(shí)別并加以處理，保證樣品的代表性，確保檢驗(yàn)結(jié)果確能體現(xiàn)批產(chǎn)品的性質(zhì)，同時(shí)避免取樣過(guò)程中對(duì)原輔/包裝材料造成污染或交叉污染。適用范圍：本規(guī)程適用于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室對(duì)原輔料、包裝材料及成品取樣過(guò)程中的異常情況及偏差識(shí)別及處理。責(zé)任：原輔料取樣員、化驗(yàn)員、理化檢驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢部長(zhǎng)對(duì)執(zhí)行本規(guī)程負(fù)責(zé)。規(guī)程：4.1原輔料、包裝材料：4.1.1原輔料、包裝材料取樣流程圖：見(jiàn)附件1.4.1.2原輔料、包裝材料取樣崗位產(chǎn)生偏差或異常情況的來(lái)源分析：見(jiàn)附件2.4.1.3原輔料、包裝材料取樣崗位偏差及異常情況處理方法，詳見(jiàn)下表：項(xiàng)目異常情況或偏差描述可能的質(zhì)量影響嚴(yán)重度采取的措施天氣環(huán)境取樣當(dāng)天為雨天，空氣濕度大與90%以上對(duì)具有引濕性的原輔料有可能產(chǎn)生質(zhì)量影響嚴(yán)重不取樣，待天氣好轉(zhuǎn)后再取樣原輔料、包裝原輔料包裝材料的部分外包裝在運(yùn)輸中受損，但內(nèi)包裝完好，無(wú)物料幾乎無(wú)影響微小可以取樣，但取樣時(shí)要注意減少外包裝的

材料自身情況的外泄進(jìn)步損壞，并注意保持內(nèi)包裝的完好。在取樣記錄中記載。原輔料包裝材料的部分外包裝在運(yùn)輸中受損，且有物料的外泄影響嚴(yán)重。物料可能已受到污染嚴(yán)重不取樣，拒收原輔料包裝材料標(biāo)識(shí)不清晰或難于辨認(rèn)可能造成混批或影響物料信息中等通知保管員，經(jīng)與供應(yīng)商確認(rèn)后可以取樣，在取樣記錄中記載。原輔料包裝材料出現(xiàn)混垛現(xiàn)象，不同批號(hào)的物料個(gè)別放混影響取樣，造成物料總數(shù)的不準(zhǔn)確，使應(yīng)取樣件數(shù)錯(cuò)誤中等通知保管員，待物料重新整理完畢，混垛現(xiàn)象消除后，可以取樣，在取樣記錄中記載。取樣過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)原輔料（制劑用）中有色點(diǎn)、黑點(diǎn)或存在不同程度的變質(zhì)等對(duì)成品質(zhì)量存在嚴(yán)重影響毀滅性停止取樣，百接判為不合格，拒收。取樣車取樣車不能開(kāi)啟，且供電正常嚴(yán)重影響取樣，使取樣操作不能進(jìn)行嚴(yán)重報(bào)告部長(zhǎng)，與設(shè)備處聯(lián)系維修取樣車能開(kāi)啟，但有異常聲音或風(fēng)量嚴(yán)重不足嚴(yán)重影響取樣，使取樣操作不能進(jìn)行嚴(yán)重報(bào)告部長(zhǎng)，與設(shè)備處聯(lián)系維修取樣車凈化測(cè)試時(shí)不合格，但風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常嚴(yán)重影響取樣，可能使取樣過(guò)程造成污染嚴(yán)重報(bào)告部長(zhǎng)，與設(shè)備處聯(lián)系維修，更換過(guò)濾器取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)取樣車超過(guò)可能造成物料污中等清潔取樣車，

清潔有效期染，但發(fā)生污染的可能性較低待取樣車清潔完畢并通風(fēng)不少于10分鐘后再進(jìn)行取樣操作。封口縫紉機(jī)封口縫紉機(jī)不能正常工作，跳線、不帶線等影響物料的貯存與發(fā)放運(yùn)輸微小先用塑料繩將物料的外包裝袋進(jìn)行扎口處理，待縫紉機(jī)修好后，對(duì)該批物料重新封口。取樣工具取樣工具清洗不干凈可能造成被取物料的污染嚴(yán)重對(duì)取樣工具重新清洗，確認(rèn)清洗干凈且干燥后，在進(jìn)行取樣。人員取樣記錄檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)取樣件數(shù)不對(duì)，沒(méi)取夠足夠件數(shù)的樣品可能對(duì)整批樣品的質(zhì)量特性的檢驗(yàn)造成影響，但影響輕微微小對(duì)取樣員進(jìn)行培訓(xùn)，保證其確定應(yīng)取樣件數(shù)時(shí)不再發(fā)生相同錯(cuò)誤。取樣人不按規(guī)程進(jìn)行取樣操作，簡(jiǎn)化過(guò)程，使所取樣品不具有代表性，影響最終的質(zhì)量判斷影響檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，使檢驗(yàn)結(jié)果不能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的質(zhì)量特性嚴(yán)重調(diào)離該崗位程序由于取樣規(guī)程制定時(shí)未能考慮到物料的特殊性（新的物料品種），使取樣不能進(jìn)行或取樣不快捷取不到樣品或取樣中增大物料污染的風(fēng)險(xiǎn)中等對(duì)取樣規(guī)程文件進(jìn)行修訂或購(gòu)買專用的取樣工具，使取樣工作得以進(jìn)行4.2成品：4.2.1成品取樣流程：

見(jiàn)附件34.2.2成品取樣偏差及異常情況來(lái)源分析:見(jiàn)附件44.2.3成品取樣過(guò)程偏差及異常情況處理方法:項(xiàng)目異常情況或偏差描述可能的質(zhì)量影響嚴(yán)重度采取的措施漏取樣連續(xù)生產(chǎn)的品種，中間某批次的樣品沒(méi)有取到，進(jìn)而影響正常的檢驗(yàn)進(jìn)度造成幾天的檢驗(yàn)時(shí)間延誤，較易發(fā)現(xiàn)微小與生產(chǎn)車間做好溝通，由車間相關(guān)人員及時(shí)通知質(zhì)檢部取樣。質(zhì)檢部化驗(yàn)員每天與車間相關(guān)人員聯(lián)絡(luò)。連續(xù)生產(chǎn)的品種，當(dāng)月的最后一個(gè)批次的樣品沒(méi)有取到，可造成較長(zhǎng)時(shí)間的檢驗(yàn)延誤，只有在當(dāng)月結(jié)算時(shí)才能發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重樣品/送檢單傳遞不及時(shí)QA檢查員沒(méi)有將所取的原料要樣品直接交到主管的化驗(yàn)員手中或主管的化驗(yàn)員剛好不在，其他人轉(zhuǎn)交時(shí)延誤一天或天以上的可造成檢驗(yàn)延誤，但時(shí)間不是很長(zhǎng)輕微讓檢查員/車間包裝負(fù)責(zé)人將樣品/送檢單交給相應(yīng)的理化班長(zhǎng)，再由其轉(zhuǎn)交，避免延誤及丟失。QA檢查員沒(méi)有將所取的原料要樣品直接交到主管的化驗(yàn)員手中而造成丟失可造成檢驗(yàn)延誤，影響時(shí)間可能較長(zhǎng)嚴(yán)重原料藥樣品樣品因密封不嚴(yán)，造成檢驗(yàn)時(shí)質(zhì)量指標(biāo)產(chǎn)生偏離的影響結(jié)果判斷中等重新取樣因傳遞時(shí)保存不慎，造成光照時(shí)間長(zhǎng)或溫度偏高致使樣品性狀發(fā)生變化影響結(jié)果判斷中等重新取樣凍干粉針取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)樣品中有瓶體裂紋現(xiàn)象真空度變化，有樣品被污染可能，影響無(wú)菌檢查結(jié)果嚴(yán)重立即報(bào)告部長(zhǎng)，并由部長(zhǎng)向質(zhì)管處通報(bào)，同時(shí)通知車間，在包裝取樣時(shí)發(fā)現(xiàn)樣品壓蓋不規(guī)整可能影響無(wú)菌檢查結(jié)果嚴(yán)重

時(shí)將裂瓶/壓蓋不規(guī)整產(chǎn)品剔除固體制劑瓶裝片劑/膠囊劑封口膜壓偏可能對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存期間的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響嚴(yán)重先報(bào)告部長(zhǎng)，由部長(zhǎng)向質(zhì)管處及生產(chǎn)車間通報(bào)，啟動(dòng)偏差處理程序，對(duì)問(wèn)題加以解決PVC、PE、鋁箔或雙鋁包裝批號(hào)等信息不清可造成混藥或檢驗(yàn)記錄信息錯(cuò)誤嚴(yán)重PVC、PE、鋁箔或雙鋁包裝封合不嚴(yán)影響產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性考察結(jié)果嚴(yán)重發(fā)現(xiàn)有碎片、缺片現(xiàn)象影響產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重栓劑濯裝量不足影響產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)結(jié)果嚴(yán)重5.制定、修改與廢止：本細(xì)則的制定由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，修改與廢止由質(zhì)檢部技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部長(zhǎng)批準(zhǔn)。

外包裝完好性內(nèi)包裝完好性YNY外包裝清潔、拆外包裝不取樣 N出取樣車歸垛封外包裝送入取樣車不取樣包裝材料送化驗(yàn)室原輔料封內(nèi)包裝取樣、混樣外包裝完好性內(nèi)包裝完好性YNY外