生物制品質(zhì)量管理守則

文獻名稱生物制品經(jīng)營質(zhì)量管理制度編號YYWZ-QM-SW-001--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的確保生物制品的經(jīng)營安全，加強經(jīng)營過程中的監(jiān)控管理方法，達成安全、正當(dāng)經(jīng)營的管理目的。二、根據(jù)《藥品管理法》、《有關(guān)進一步加強生物制品管理的告知》（國食藥監(jiān)辦[]613號）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等有關(guān)法律法規(guī)。三、合用范疇合用于公司生物制品的經(jīng)營管理。四、內(nèi)容生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及多個動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病防止、治療和診療的藥品。1、生物制品的經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量以及安全管理中，公司法人是第一負責(zé)人。2、凡購進生物制品，均應(yīng)按規(guī)定配備專門的管理人員。3、建立生物制品的專用賬冊及購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等各項統(tǒng)計，統(tǒng)計實施計算機管理。4、生物制品購銷業(yè)務(wù)中應(yīng)票賬貨款相符。5、生物制品賬冊及統(tǒng)計的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品使用期期滿之日起不少于5年。6、生物制品的管理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對穩(wěn)定，其管理人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲存和運輸?shù)热藛T每年接受有關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。7、嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保對的核注核銷，及時解決系統(tǒng)預(yù)警信息。加強對下游公司銷售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨公司核注信息有誤的必須立刻暫停供貨、進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等狀況異常應(yīng)及時報告。文獻名稱生物制品購進管理制度編號YYWZ-QM-SW-002--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的嚴格把好生物制品的購進業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并確保經(jīng)營質(zhì)量安全。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、藥品配備中心指定專人負責(zé)生物制品的采購工作。2、公司必須從生物制品生產(chǎn)公司或含有生物制品經(jīng)營資格的批發(fā)公司購進生物制品，不得從不含有生物制品經(jīng)營資格的單位或個人購進。3、采購活動應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：3.1擬定供貨單位的正當(dāng)資格；3.2擬定所購入藥品的正當(dāng)性；3.3核算供貨單位銷售人員的正當(dāng)資格；3.4與供貨單位訂立質(zhì)量確保合同。采購中涉及的首營公司、首營品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。4、生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診療試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢查、審核的制度。檢查不合格或者審核不被同意者，不得上市或者進口。采購需批簽發(fā)的生物制品時，需要索取有關(guān)證明材料。5、進口生物制品的采購，除索取必要的證照、委托書、質(zhì)量確保合同等外，還需索取蓋有該單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》復(fù)印件及《進口生物制品檢查報告書》復(fù)印件。進口生物制品必須用中文標明產(chǎn)品名稱、重要成分、注冊證號及依法注冊登記的國內(nèi)銷售代理商名稱和地址。6、嚴禁超范疇采購生物制品，嚴禁采購疫苗等未經(jīng)許可的品種。7、生物制品采購員按月制訂“藥品采購計劃”，并報質(zhì)量管理部審核后執(zhí)行計劃。指定專人訂立進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。8、采購生物制品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，嚴禁使用現(xiàn)金進行藥品交易。9、對有特殊溫度規(guī)定的生物制品品種，公司應(yīng)自備或規(guī)定供貨單位使用符合規(guī)定規(guī)定的冷藏車或冷藏設(shè)備運輸，并收集、做好運輸過程中和到站提（接）貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控統(tǒng)計”。10、購進生物制品品種應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品采購統(tǒng)計”。采購統(tǒng)計涉及藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。文獻名稱生物制品收貨、驗收質(zhì)量管理制度編號YYWZ-QM-SW-003--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的生物制品質(zhì)量符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的收貨、驗收管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)核算運輸方式與否符合規(guī)定，對照隨貨同行單和采購統(tǒng)計核對藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收報告單”回絕收貨。2、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度統(tǒng)計、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并統(tǒng)計。不符合溫度規(guī)定的填寫“藥品拒收報告單”回絕收貨。3、銷后退回的生物制品，憑“銷后退回申請單”和“藥品銷售統(tǒng)計”，擬定為我司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨統(tǒng)計”。4、收貨員收貨時應(yīng)檢查外包裝狀況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應(yīng)對有以上問題的全部包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨規(guī)定的填寫“藥品拒收報告單”回絕收貨。5、收貨員對符合收貨規(guī)定的藥品，放入符合安全控制規(guī)定的專用區(qū)域內(nèi)待驗，并填寫“商品收貨單”，告知驗收人員進行驗收。6、生物制品收貨時限：冷藏藥品在冷庫內(nèi)30分鐘內(nèi)完畢收貨；冷凍藥品在冷凍庫區(qū)20分鐘內(nèi)完畢收貨。普通藥品收貨在2小時之內(nèi)完畢。

7、生物制品收貨后由專人按照《藥品驗收操作程序》進行驗收。驗收時注意檢查外包裝以及封帶的完好性，異常狀況應(yīng)當(dāng)加強抽樣檢查。8、對有特殊溫度儲存規(guī)定的生物制品，驗收員在符合規(guī)定的條件場合進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。9、驗收員根據(jù)采購統(tǒng)計和隨貨同行單進行驗收，藥品包裝的標簽及闡明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址，對藥品品名、規(guī)格、產(chǎn)地、注冊商標、同意文號、生產(chǎn)批號、使用期、數(shù)量等進行驗收，并同時驗收生物批簽發(fā)合格證、該批號的檢查報告書、蓋有供貨單位質(zhì)檢機構(gòu)或質(zhì)管機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》及進口產(chǎn)品檢查報告書的復(fù)印件等。10、經(jīng)驗收確認合格的生物制品，驗收員將驗收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購進藥品驗收統(tǒng)計”，并按規(guī)定程序入庫。11、對銷后退回的生物制品，驗收人員必須逐箱驗點至最小包裝。核對品名、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、數(shù)量等，經(jīng)驗收合格方可入庫，并做好“銷后退回藥品驗收統(tǒng)計”。12、對有質(zhì)量問題的生物制品，驗收人員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告，同時告知藥品配備中心。13、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，應(yīng)及時進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。文獻名稱生物制品儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核質(zhì)量管理制度編號YYWZ-QM-SW-004--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強在庫生物制品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量安全和出庫藥品符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、生物制品的儲存，應(yīng)當(dāng)符合藥品闡明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲存，并做好倉庫的色標管理工作，近效期藥品逐月填報“藥品催銷表”。2、養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和統(tǒng)計，保障在庫生物制品的質(zhì)量。3、養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護操作程序》對生物制品定時進行循檢，并填寫?zhàn)B護統(tǒng)計。對由于異常因素可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和在庫時間較長的藥品應(yīng)加強檢查，并做好統(tǒng)計。4、對質(zhì)量可疑的生物制品，養(yǎng)護員立刻采用停售方法，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認。5、生物制品出庫時執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核、拆零拼箱操作程序》，需專人復(fù)核并簽字確認，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)根據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫復(fù)核統(tǒng)計”。6、需批簽發(fā)的生物制品出庫時，隨附有關(guān)證明材料。7、對加入國家電子監(jiān)管網(wǎng)的生物制品，復(fù)核完畢后應(yīng)進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。8、生物制品在保管中造成損耗和損失時，儲運部應(yīng)進行實物核對，查明因素，寫出書面報告，經(jīng)公司負責(zé)人審核同意并做出解決意見。文獻名稱生物制品銷售質(zhì)量管理制度編號YYWZ-QM-SW-005--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的規(guī)范生物制品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、公司應(yīng)將生物制品銷售給通過客戶資質(zhì)審核的購貨單位，審核時執(zhí)行《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》，確保藥品正當(dāng)、安全、合理使用，避免流入非法渠道、造成流弊事件。2、藥品配備中心指定專人負責(zé)生物制品的開票工作，開票員按照商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷售給核算無誤的合格客戶。3、發(fā)現(xiàn)生物制品購置方存在異常狀況時，應(yīng)當(dāng)立刻停止銷售，并向質(zhì)量管理部報告。4、銷售生物制品時，開票員應(yīng)同時、如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。5、開票員做好“藥品銷售統(tǒng)計”。銷售統(tǒng)計涉及藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。6、對已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，必要時配合召回已售出的生物制品，并做好具體紀錄。7、對已售出的生物制品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反映，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告。文獻名稱生物制品運輸管理制度編號YYWZ-QM-SW-006--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強生物制品的運輸管理，保障藥品安全。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的運輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、搬運、裝卸生物制品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志規(guī)定堆放和采用防護方法。2、堆垛應(yīng)嚴格遵照生物制品外包裝圖文標志的規(guī)定，規(guī)范操作。怕壓的生物制品應(yīng)控制堆垛高度。3、運輸生物制品時應(yīng)加強管理，采用封閉式運輸工具或其它方法，有專人押運，半途不應(yīng)停車過夜，避免在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。4、運輸有溫度規(guī)定的生物制品時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運輸規(guī)定采用必要的保溫或冷藏方法。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監(jiān)控統(tǒng)計。文獻名稱生物制品不合格品管理制度編號YYWZ-QM-SW-007--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強不合格生物制品的安全質(zhì)量管理，保障藥品安全。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司不合格生物制品的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、不合格生物制品的概念不合格生物制品是指：生物制品的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。2、不合格生物制品的分類2.1假劣藥：根據(jù)《藥品管理法》第四十八條可鑒定為假藥、第四十九條可鑒定為劣藥或以劣藥論處的生物制品；2.2其它不合格生物制品：不屬于假劣藥，但有其它不合格項的生物制品。3、不合格生物制品的審核3.1國家或省、市、各級藥品監(jiān)督管理部門公布的告知或質(zhì)量公報中的不合格生物制品；3.2藥檢所抽檢成果為不合格生物制品；3.3廠方、供貨單位來函告知的不合格生物制品；3.4質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標記不符，包裝污染，破碎及超出使用期的生物制品，并報告質(zhì)量管理部后確認的；3.5抽樣送檢確認為不合格生物制品；4、不合格生物制品的報告確認不合格的生物制品，不得自行做銷售或退、換貨解決，質(zhì)量管理部要及時上報給藥品監(jiān)督管理部門，等待解決告知。5、不合格生物制品的控制5.1購進過程：采購員不得從不含有經(jīng)營生物制品資格的公司購貨；5.2收貨、驗收過程：收貨員、驗收員驗收結(jié)論為不合格生物制品嚴禁收貨入庫；5.3入庫、倉儲與銷售過程：保管員、養(yǎng)護員、復(fù)核員、銷售員及其它在經(jīng)營過程中有機會接觸到生物制品的人員都有責(zé)任和權(quán)力實施不合格生物制品的過程控制，涉及：“藥品拒收報告單”；“藥品停售告知單”，已經(jīng)售出的生物制品銷售部應(yīng)及時追回；“藥品拒收報告單”和“藥品停售告知單”后，應(yīng)及時告知供貨單位，質(zhì)量管理部按下列規(guī)定進行解決。6、不合格生物制品的解決6.1按藥品監(jiān)督管理部門意見解決；6.2建立不合格生物制品統(tǒng)計，內(nèi)容涉及：品名、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格因素、備注等，統(tǒng)計保存5年備查。7、不合格生物制品的報廢、銷毀不合格生物制品的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好統(tǒng)計。8不合格生物制品分析出現(xiàn)不合格生物制品后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時查明質(zhì)量不合格因素，分清質(zhì)量責(zé)任，并制訂防止方法，實施質(zhì)量改善。文獻名稱生物制品退貨管理制度編號YYWZ-QM-SW-008--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的規(guī)范生物制品銷后退回藥品和購進退出藥品的質(zhì)量管理工作，避免質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司生物制品的銷后退回和購進退出的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、銷后退回1.1銷后退回的范疇：屬我司售出的且沒有失效；送錯貨和多送貨；因我公司責(zé)任造成質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的生物制品。1.2銷后退回的生物制品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由藥品配備中心擬定與否為我司售出的藥品。擬定無誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲運部方可將生物制品收貨，核對資料、藥品無誤后填寫“銷后退回藥品收貨統(tǒng)計”。1.3驗收員按照《藥品驗收操作程序》進行質(zhì)量驗收，經(jīng)驗收無質(zhì)量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對對應(yīng)臺賬和貨位卡進行統(tǒng)計。1.4若質(zhì)量驗收不合格，則按《生物制品不合格品管理制度》進行解決。2、購進退出2.1購進退出的范疇：購進、驗收、儲存和養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的生物制品（滯銷、近效期、送錯貨、多送貨與供應(yīng)商協(xié)商同意的其它狀況）。2.2藥品配備中心告知供應(yīng)商，按照《藥品購進退出操作程序》進行退貨。文獻名稱生物制品報損、銷毀管理制度編號YYWZ-QM-SW-009--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共2頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的加強生物制品不合格品的管理，保障進、出庫以及報損、銷毀符合規(guī)定。二、根據(jù)《藥品管理法》、《生物制品批簽發(fā)管理方法》、《有關(guān)進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的告知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等。三、合用范疇合用于公司不合格生物制品的報損銷毀質(zhì)量管理。四、內(nèi)容1、購進藥品在收貨、驗收程序中，收貨員或驗收員鑒定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收報告單”，及時告知藥品配備中心聯(lián)系解決。2、檢查養(yǎng)護或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護員向質(zhì)量管理部報告。3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量管理部填寫“藥品停售告知單”，告知藥品配備中心及銷售部停止銷售并解決。4、質(zhì)量不合格的生物制品應(yīng)當(dāng)妥善保管，由保管員填寫“不合格藥品報損審批單”，經(jīng)公司負責(zé)人同意后，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下實施銷毀，并填寫“報損藥品銷毀統(tǒng)計”。5、入庫后發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或者銷后退回檢出的不合格造成的報損，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時制訂與采用糾正、防止方法。文獻名稱生物制品不良反映報告制度編號YYWZ-QM-SW-010--01起草部門質(zhì)量管理部起草人起草日期審視人審視日期同意人同意日期執(zhí)行日期版本號002文獻頁數(shù)共3頁變更統(tǒng)計變更因素按90號文修訂一、目的為加強生物制品不良反映監(jiān)測工作的管理，確?；颊哂盟幇踩行?。二、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反映監(jiān)測管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施條例等有關(guān)法律法規(guī)。三、合用范疇合用于公司生物制品的不良反映的上報管理。四、內(nèi)容1、生物制品不良反映的有關(guān)概念：1.1生物制品不良反映是指合格藥品在正慣使用方法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反映。1.2新的藥品不良反映是指藥品闡明書中未載明的不良反映。闡明書中已有描述，但不良反映發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反映解決；1.3藥品嚴重不良反映是指因服用藥品引發(fā)下列損害情形之一的反映：引發(fā)死亡的；致癌、致畸、致出生缺點；對生命有危險并能夠造成人體永久的或顯著的傷殘；對器官功效產(chǎn)生永久損傷；造成住院或住院時間延長；造成其它重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列狀況的；1.4嚴重藥品不良事件是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，涉及嚴重藥品不良反映、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。2、質(zhì)量管理部負責(zé)收集、分析、整頓、上報公司生物制品不良反映信息。3、不良反映報告范疇：3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)報告該藥品的全部不良反映其它國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反映；3.2進口藥品自初次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的全部不良反映；滿5年的報告新的和嚴重的不良反映。4、不良反映報告的程序和規(guī)定：4.1我司對所經(jīng)營生物制品的不良反映狀況進行監(jiān)測，各部門要主動配合做好藥品不良反映監(jiān)測工作，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品可能與用藥有關(guān)的不良反映，應(yīng)當(dāng)通過國家不含有在線報告條件的，應(yīng)“事件報告表”報送省藥品不良反映監(jiān)測中心，由其代為在線報告；4.2發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的生物制品不良反映應(yīng)當(dāng)立刻向質(zhì)量管理部和質(zhì)量負責(zé)人報告，質(zhì)量管理部具體統(tǒng)計、調(diào)查、解決確認后，填寫“藥品不良反映/事件報告表”，向省藥品不良反映監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反映應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告；其它藥品不良反映應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告；4.3獲知或者發(fā)現(xiàn)生物制品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立刻通過電話或者傳真等方式報東湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、南昌市藥品不良反映監(jiān)測機