藥品注冊(cè)、審批與管理

2023/10/131藥品審批、管理與評(píng)價(jià)李芹天津醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院藥理教研室第1節(jié)新藥的概念與分類新藥：未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售過的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，亦按照新藥管理。藥品的注冊(cè)分類

我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行的注冊(cè)分類分別按以下三類進(jìn)行注冊(cè)分類：中藥天然藥物化學(xué)藥品生物制劑中藥、天然藥物的注冊(cè)分類①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑②未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。③中藥材的代用品。④未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。⑤未在國(guó)內(nèi)上市銷售的的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。2023/10/134中藥、天然藥物的注冊(cè)分類⑥未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。⑦未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑。⑧改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。⑨改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。⑩改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。⑾已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。2023/10/135化學(xué)藥品的注冊(cè)分類1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品①通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑；②天然物質(zhì)中提取的或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑③用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；④由已上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物⑤新的復(fù)方制劑。2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。2023/10/1363）已在國(guó)外上市銷售，但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：①已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑。②已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑。③改變給藥途徑并已在上市銷售的制劑。④已在國(guó)外上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，（或金屬元素）但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。⑤改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。⑥已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥料藥或者制劑。2023/10/137第2節(jié)新藥申報(bào)與審批《藥品管理法》規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。研制新藥應(yīng)向SFDA報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過生產(chǎn)審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥，需經(jīng)SFDA發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。新藥臨床研究申報(bào)資料綜述資料：包括藥品名稱、立題目的與依據(jù)、對(duì)本項(xiàng)研究的主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。藥學(xué)研究資料：原料藥生產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的確證、藥品質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品穩(wěn)定性研究、樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書以及藥品包裝材料及其選擇依據(jù)等。新藥臨床研究申報(bào)資料藥理毒理研究資料：包括主要藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)、一般藥理研究、急性及長(zhǎng)期毒性研究、局部用藥毒性以及與局部、全身給藥有關(guān)的安全性試驗(yàn)、復(fù)方制劑中多種組分對(duì)藥效、毒性及藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的研究，特殊毒性試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)研究等。臨床研究用參考資料：國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述、臨床研究計(jì)劃、研究方案以及臨床研究者手冊(cè)。新藥臨床研究的審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)抽樣檢查，復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審的申報(bào)資料，報(bào)SFDA。批準(zhǔn)藥物臨床研究后，研制單位從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床研究的機(jī)構(gòu)。新藥申報(bào)與審批新藥III期臨床試驗(yàn)完成后，將臨床研究總結(jié)資料連同研制單位擬定的產(chǎn)品包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、使用說明書樣稿及經(jīng)修改完善的新藥臨床研究申報(bào)資料，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)抽取的樣品