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藥物結晶技術陳海2015.4.184前言123結晶概念藥物結晶技術總結目錄

我國是醫(yī)藥生產(chǎn)大國，擁有大小制藥企業(yè)約5000多家，生產(chǎn)近2000多種化學原料藥，總產(chǎn)量約為50萬噸；

但是就總體來說我國制藥工業(yè)存在著生產(chǎn)技術水平比較落后，產(chǎn)品質(zhì)量較差等問題。前言1

≥90%藥物以晶體形式存在

大部分藥物不僅需要藥物活性組分以特定晶型存在,而且晶體尺寸一般控制在0.1～10μm之間,控制顆粒形狀、尺寸、表面性質(zhì)和熱力學性質(zhì)是非常重要的。前言1在醫(yī)藥生產(chǎn)中,按藥理分析,構效關系的要求是非常嚴格的。用戶需要的不再是高純的固體,而是要求有特定超分子結構指標的固體產(chǎn)品。前言1結晶是指溶質(zhì)自動從過飽和溶液中析出形成新相的過程。這一過程不僅包括溶質(zhì)分子凝聚成固體,并包括這些分子有規(guī)律地排列在一定的晶格中。2結晶概念結晶的特點能耗少選擇性高純度高可以控制晶體的粒度和晶形等結晶更廣泛的定義為包括晶體化和固態(tài)轉(zhuǎn)變，是從直接壓縮材料制備方面考慮，形成無定形的、溶劑化物和多晶型的藥物，能夠進行手性分離，吸入給藥和注射材料的生產(chǎn)。2結晶概念1976年以前的國產(chǎn)利福平都是無定形的，穩(wěn)定性差，分子內(nèi)部容易發(fā)生氧化、水解及轉(zhuǎn)化，故無法保證有效期。3藥物結晶技術1977年改變工藝條件后，得到亞穩(wěn)定型晶型產(chǎn)品，質(zhì)量顯著提高。藥物的多晶型現(xiàn)象3藥物結晶技術藥物分子在各晶型晶胞的排列數(shù)目和位置及點陣形式不一樣，形成不同的晶體結構。（同一藥物的晶體具有兩種或兩種以上的空間結構和晶胞常數(shù)的現(xiàn)象）多晶型現(xiàn)象近70%的藥物都具有同質(zhì)多晶

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