藥物分析 第一章

第一章藥典概況與藥檢工作返回主目錄基本要求一、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介三、藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序基本要求

一、掌握中國(guó)藥典的基本內(nèi)容。二、熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。三、了解常用的國(guó)外藥典。返回

一、中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展《中國(guó)藥典》2005年版藥材及飲片一部植物油脂及提取物成方制劑和單味制劑本版藥典分為化學(xué)藥品抗生素二部生化藥品放射性藥品藥用輔料

三部生物制品中國(guó)藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文:具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共16部分索引：中文、英文中國(guó)藥典配套使用的相關(guān)書(shū)籍：①《臨床用藥須知》②《藥品紅外光譜集》③《中藥彩色圖集》④《中藥薄層彩色圖集》⑤《中國(guó)藥品通用名》

名稱(chēng)及編排;標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;

生物制品;

檢驗(yàn)方法和限度;殘留溶劑;

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；試藥；試液；共28條款

計(jì)量；指示劑；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；

精確度；包裝、標(biāo)簽(一)凡例

中文藥名：照《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》命名

名稱(chēng)及編排

英文藥名：采用國(guó)際非專(zhuān)利藥品命名原則(INN)

有機(jī)藥物化學(xué)名：采用《有機(jī)化學(xué)命名原則》檢驗(yàn)方法和限度

檢驗(yàn)方法:

采用其他方法時(shí)，應(yīng)與藥典方法作比較試驗(yàn)，在仲裁時(shí)，應(yīng)以藥典方法為準(zhǔn)。

限度：原料藥含量(%)，一般按重量計(jì)；如規(guī)定上限為100%時(shí)，是指藥典方法可達(dá)到的數(shù)值，其上限<101.1%。

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品與試藥的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)品：是指用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

對(duì)照品：是指用于檢測(cè)時(shí)，按干燥品計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)品。計(jì)量單位：長(zhǎng)度(m,cm,mm,nm);體積(L,ml);重量(kg,g…);壓力(Pa,kPa,Mpa);黏度；波數(shù)

精確度：

稱(chēng)?。?.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g

取樣精密度與準(zhǔn)確度稱(chēng)定：指所稱(chēng)取重量的百分之一精密稱(chēng)定：指所稱(chēng)取重量的千分之一精密量?。褐噶矿w積移液管的精密度“約”若干：指不超過(guò)規(guī)定量的±10%（二）正文

為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本內(nèi)容有：品名；結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來(lái)源或化學(xué)名;含量或效價(jià)規(guī)定；處方；制法；

[形狀][鑒別][檢查][含量測(cè)定][類(lèi)別][貯藏][制劑]

請(qǐng)看教科書(shū)苯巴比妥的示例P7

（三）附錄

制劑通則；生物制劑通則；

1.主要內(nèi)容

通用檢測(cè)方法；生物檢測(cè)法；

試藥和試紙；溶液配制；原子量表

指導(dǎo)原則制劑通則有：片劑；注射劑等21種，均有規(guī)定檢查項(xiàng)目。

2.內(nèi)容舉例

通用檢測(cè)方法有：一般鑒別方法；分光光度法色譜法；一般雜質(zhì)檢查等。試液、指示劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定等。（四）索引

中文索引：按漢語(yǔ)拼音順序排列

英文索引：按英文字母順序排列1.藥典凡例和正文部分的增修訂2.藥典附錄的增修訂3.系列標(biāo)準(zhǔn)及配套叢書(shū)：《中國(guó)藥典》英文和電子版；《中國(guó)藥品通用名稱(chēng)》《藥品紅外光譜集》《臨床用藥須知》《藥典增補(bǔ)本》（五）2005年版中國(guó)藥典進(jìn)展返回

二、主要國(guó)外藥典簡(jiǎn)介

（一）美國(guó)藥典

(TheUnitesStatesPharmacopoeia,USP)

美國(guó)國(guó)家處方集(TheNationalFormulary,

NF)

現(xiàn)行的美國(guó)藥典為USP(25)-NF(20),自USP(24)-NF(19)合一

1.凡例

分為十九項(xiàng)

（1）法定名稱(chēng)和法定品種：藥典收載的藥品名稱(chēng)均為法定名稱(chēng)

（2）有效數(shù)字和允許偏差

有效數(shù)字：藥典中規(guī)定的限度，最后一位是有效的。如用數(shù)字表示，應(yīng)包括上限------所有中間數(shù)值------下限。

允許偏差：得到的分析結(jié)果，必須與藥典規(guī)定的限度比較后，才能判斷是否符合規(guī)定。

具體規(guī)則：只考慮結(jié)果小數(shù)最后一位右邊的一個(gè)數(shù)字，如這個(gè)數(shù)小于5，則舍去，前一位不變；如這個(gè)數(shù)大于5或等于5，則舍去，前一位數(shù)加1。

例如某雜質(zhì)限量“≤0.0002%”,測(cè)得結(jié)果為“0.00025%”則判為不符合規(guī)定;再如某含量限度為“≥98.0%”,測(cè)得結(jié)果為“97.96%”,按上述規(guī)則舍入后得98.0%,則符合。(3)藥典論壇:有藥典預(yù)覽;對(duì)藥典修訂的建議;術(shù)語(yǔ);臨時(shí)修訂通告;法定參考標(biāo)準(zhǔn)等欄目.增補(bǔ)本:凡例新增項(xiàng)目,是指定期出版的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原文等對(duì)照試劑:凡例新增項(xiàng)目,是指供USP某些檢查和鑒定專(zhuān)用試劑USP參比標(biāo)準(zhǔn)品:作為藥典檢查和鑒定用的參比標(biāo)準(zhǔn)品;為

RS(7)檢查及檢定：藥典“凡例”此次增加“其他雜質(zhì)”內(nèi)容2.正文

USP(25)-NF(20)收載藥物品種數(shù)居世界第一

原料標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為：英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、化學(xué)名與CA登記號(hào)、含量限度、包裝與貯藏、USP參考標(biāo)準(zhǔn)、鑒別、物理常數(shù)、檢查、含量測(cè)定。

制劑標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容：英文名、含量限度、包裝與貯藏、USP參考標(biāo)準(zhǔn)、鑒別、檢查、含量測(cè)定。3.附錄:

檢查和含量測(cè)定的一般要求

所用儀器

一般檢查和檢定微生物試驗(yàn)共六類(lèi)生物試驗(yàn)和含量測(cè)定化學(xué)試驗(yàn)和含量測(cè)定物理試驗(yàn)和測(cè)定以及一般信息

每一類(lèi)中有包含數(shù)項(xiàng)，各不相等。（二）英國(guó)藥典（BritishPharmacopoeiaBP)BP(2000)

本版分為

一卷：有凡例、正文；正文品種多為原料藥

二卷：有凡例、正文、附錄；正文品種為藥物制劑血液制品、免疫制品、放射性藥物制劑和糖類(lèi)藥物；歐洲藥典品種；附有紅外參考光譜；增補(bǔ)內(nèi)容和索引。

一部分：說(shuō)明本版與歐洲藥典品種

1.凡例二部分：適用于BP正文和附錄，共有31條，與Ch.P類(lèi)同。三部分：為歐洲藥典凡例，內(nèi)容較第二部分豐富。

2.正文收載品種為2663個(gè)，1361個(gè)來(lái)源與歐洲藥典（第3版），其他與USP、Ch.P類(lèi)同。

3.附錄共分24類(lèi)，每類(lèi)按內(nèi)容分,分別分類(lèi)，如第2類(lèi)為光譜法有：UV/Vi、IR、FLu、NMR、Mss、AAs、X-射線衍射法；第3類(lèi)為色譜法有：TLC、PC、GC、HPLC及電泳法。

（二）日本藥局方（目前為第十四改正版，縮寫(xiě)為JP）

第一部有：通則、制劑總則、一般試驗(yàn)方法和各醫(yī)藥品。

本版分其中列出27種劑型；一般試驗(yàn)方法類(lèi)同Ch.P.第二部有：通則、生藥總則、制劑總則、一般試驗(yàn)方法和各醫(yī)藥品；原子量表、附錄和索引。