第一節(jié) 粉碎與篩分設(shè)備

第一篇藥物制劑生產(chǎn)

第一章口服固體制劑生產(chǎn)概述粉碎與篩分混合與制粒干燥片劑生產(chǎn)包衣微丸劑生產(chǎn)膠囊劑生產(chǎn)固體制劑包裝(內(nèi)包)概述口服固體制劑的形式

片劑30-40%化學(xué)、生理活性穩(wěn)定膠囊劑30%劑量準(zhǔn)確注射劑儲存穩(wěn)定攜帶、服用方便機械化生產(chǎn)、效率高、成本低特點片劑生產(chǎn)工藝片劑的生產(chǎn)方法制粒后壓片(干法、濕法制粒)直接壓片：適合結(jié)晶、粉末濕法制粒后壓片工藝：

原/輔料→粉碎過篩→混合→制濕?！稍铩！偦臁鷫浩隆鷥?nèi)、外包裝第一節(jié)粉碎與篩分設(shè)備概述固體制劑生產(chǎn)前，常常需要對原料、輔料進行預(yù)處理，其目的如下：(1)降低固體藥物的粒徑，增大表面積。(2)原料、輔料經(jīng)粉碎后，單位重量微粒增多，便于混合均勻，并能提高主藥在顆粒中的分散均勻性，提高著色劑或其他輔料成分的分散性。

粉碎設(shè)備粉碎原理當(dāng)粉碎機械施加于被粉碎物料的作用力大于其分子間的凝聚力時，物料便被粉碎。粉碎的施力種類主要有壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等。

粗碎和中碎的施力種類以壓縮和沖擊為主；超細(xì)粉碎以壓縮、沖擊、摩擦和剪切力為主；

脆性材料施力以壓縮力和沖擊力為佳；韌性材料以剪切力或快速沖擊力為好。粉碎細(xì)度(破碎比)定義物料粉碎由破碎機和粉磨機來完成。固體物料的粉碎效果常以粉碎細(xì)度來表示。粉碎細(xì)度定義為：粉碎前后固體藥物的平均直徑之比。

藥物的溶出度與粉碎細(xì)度有關(guān)！藥物粒徑變化影響藥劑的時效性和即效性！粉碎操作方式分批粉碎與連續(xù)粉碎干法粉碎與濕法粉碎低溫粉碎(利用物料低溫脆性，將物料冷卻下進行粉碎)混合粉碎(兩種以上物料同時粉碎)粉碎機械的選型粉碎機械分類

施力種類：擠壓、剪切、切斷、沖擊和研磨。實際應(yīng)用：破碎機(包括粗碎、中碎和細(xì)碎，粉碎后顆粒達(dá)到厘米至數(shù)毫米以下)、磨碎機(包括粗磨和細(xì)磨，粉碎后顆粒度達(dá)到數(shù)百微米至數(shù)十微米以下)、超細(xì)粉碎機(將1毫米以下的顆粒粉碎至數(shù)微米以下)。粉碎機的選擇

制藥工業(yè)所需粉碎的物料種類很多，物性各異，粒徑要求也各不相同，故應(yīng)根據(jù)具體情況選擇適宜的粉碎機。選擇粉碎機時，必須考慮以下幾個條件：(1)生產(chǎn)所需要的粉碎能力。

(2)被粉碎物料的性質(zhì)(如密度、硬度、含水量等)和物料顆粒的大小。

(3)成品所要求的粒徑大小、粒度分布、形狀。

(4)供料方式、設(shè)備安裝操作場所的情況等。錘式粉碎機工作原理及類型由高速旋轉(zhuǎn)的活動錘擊件與固定圈間的相對運動，對藥物進行粉碎的機器。以撞擊作用為主。

錘擊式粉碎機適用于大多數(shù)藥物，但不適宜于高硬度物料和黏性物料。結(jié)構(gòu)

錘式粉碎機主要由錘頭、襯板、篩板和加料器組成。物料由加料器進入粉碎機，受到錘頭的沖擊以及被拋向襯板的碰撞與摩擦等作用而粉碎，細(xì)料通過底部篩板出料，粗料被篩板截留，重復(fù)得到粉碎。錘式粉碎機的應(yīng)用

錘式粉碎機的特點是破碎比大(i=10~50)、單位產(chǎn)品的能耗低、體積緊湊、結(jié)構(gòu)簡單并有很高的生產(chǎn)能力等。

錘式粉碎機廣泛用于粉碎各種中硬度以下、磨蝕性弱的物料。適用于藥劑、染料、化妝品、碳塊等多種物料的粉碎。

粉碎機內(nèi)篩板越厚，所得產(chǎn)品粒度越細(xì)。篩孔的形狀多為人字形，適用于結(jié)晶狀物料的粉碎，圓形篩孔適用于纖維狀物料。球磨機球磨機工作原理及類型球磨機是裝有研磨介質(zhì)(磨球)的密封圓筒，在傳動裝置帶動下產(chǎn)生回轉(zhuǎn)運動，物料在筒內(nèi)受到研磨及沖擊作用下粉碎。球磨機轉(zhuǎn)速過快時由于離心力的作用，磨球隨罐體一同旋轉(zhuǎn)而失去粉碎作用，這種現(xiàn)象的最低轉(zhuǎn)速稱為臨界轉(zhuǎn)速nc。球磨機外形球磨機結(jié)構(gòu)球磨機的應(yīng)用球磨機罐內(nèi)磨球填充率一般為28%-35%(干法粉碎)或40%-50%(濕法粉碎)。制藥工業(yè)球磨機多為分批操作，這不僅因操作方便，還因球罐密閉，易達(dá)到無菌操作和在罐內(nèi)充填惰性氣體，可滿足對性質(zhì)不穩(wěn)定或易燃燒爆炸物料操作的要求。

振動磨振動磨工作原理及類型利用振動原理來進行固體物料粉磨的設(shè)備，它能有效地進行細(xì)磨和超細(xì)磨。振動磨與球磨一樣，也需要研磨介質(zhì)。

振動磨按振動特點分為慣性式和偏旋式；按筒體數(shù)目可分為單筒式、多筒式；按操作方式分為間歇式和連續(xù)式。振動磨的結(jié)構(gòu)特點(1)振動頻率高，采用直徑小的研磨介質(zhì)，具有較高的研磨介質(zhì)填充系數(shù)，研磨效率高。(2)研磨成品粒徑細(xì)，平均粒徑可達(dá)2-3微米以下，粒徑均勻。(3)可以實現(xiàn)研磨工序連續(xù)化，并且可以采用完全密閉式操作，或充惰性氣體。(4)粉碎溫度易調(diào)節(jié)。(5)外形尺寸較球磨機小，操作方便，維修管理容易。但噪音大。氣流粉碎機工作原理及類型

氣流粉碎機是最常用的超細(xì)粉碎設(shè)備之一。它利用高速氣流(300-500m/s)或過熱蒸汽(300-400oC)的能量，使顆粒相互產(chǎn)生沖擊、碰撞、摩擦而實現(xiàn)超細(xì)粉碎的設(shè)備。

氣流粉碎機適用于粒子的細(xì)碎和超細(xì)碎，產(chǎn)品粒度可達(dá)200-325目。加料粒度應(yīng)在0.15mm以下，一般先在其他粉碎機預(yù)碎后加料。氣流粉碎機特點是粉碎過程溫度不升高，適合于熱敏性物流的超細(xì)碎，其缺點是動力消耗大。氣流粉碎機類型(1)對噴式氣流磨

(2)循環(huán)管式氣流磨(3)扁平式氣流粉碎機(4)流態(tài)化對噴式氣流粉碎機篩分設(shè)備什么是篩分？篩分是將松散的混合物料通過單層或多層篩面的篩孔，按照粒度分成兩種或若干不同粒徑的過程。

篩分的作用是進行分級已獲得粒徑較為均勻的物料。顆粒的分級可分為機械篩分與流體分級兩類。篩分的目的

(1)篩除粗?；虍愇锏取?2)篩除細(xì)粉或雜質(zhì)，如中藥材的篩選、去除碎屑及雜質(zhì)等。(3)整粒，篩除粗粒及細(xì)粉以得到粒度較均一的產(chǎn)品，如沖劑等。(4)粉末分級，滿足丸劑、散劑等制劑要求。機械篩分原理

機械篩分是借助具有一定孔眼或縫隙的篩面，使物料顆粒在篩面上運動，不同大小顆粒的物料在不同的篩孔(縫隙)處落下，完成物料顆粒的分級。從篩面孔眼掉下的物料稱為篩下料。停留在篩面上的物料稱為篩上物。機械篩分一般用于顆粒較粗的松散物料，可以用它篩分的物料顆粒范圍一般為100-0.05mm之間。

篩分效率的計算篩分效率η為篩下產(chǎn)品質(zhì)量與給料中細(xì)粒級質(zhì)量的比值。影響篩分效率的因素(1)給料粒度(2)給料中水分含量藥篩的類型藥篩的類型藥篩是按藥典規(guī)定統(tǒng)一用于藥品生產(chǎn)的篩