新版GSP購銷專項培訓(xùn)

新版GSP購銷資質(zhì)專項培訓(xùn)余丹2014年2月基本內(nèi)容新版GSP購銷相關(guān)條款解析我司所需資質(zhì)詳解各相關(guān)崗位職責(zé)流程圖

一.新版GSP購銷相關(guān)條款解析批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)

質(zhì)量管理體系第二節(jié)

組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)

人員與培訓(xùn)第四節(jié)

質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)

設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)

校準(zhǔn)與驗證第七節(jié)計算機系統(tǒng)第八節(jié)

采購第九節(jié)

收貨與驗收第十節(jié)

儲存與養(yǎng)護第十一節(jié)

銷售第十二節(jié)

出庫第十三節(jié)

運輸與配送第十四節(jié)

售后管理新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽必要時進行實地考察質(zhì)量體系的外部審核目標(biāo)：審核評價供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果對象：上游供應(yīng)商、下游銷售客戶內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及服務(wù)質(zhì)量重點：軟性管理、設(shè)施條件、實施效果方式：資料審核、必要時實地考察作用：保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性外部質(zhì)量體系審核（第11條）外部質(zhì)量體系審核（第11條）必要時進行實地考察發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)有其他不良行為的發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司注冊資金太少，人員少的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的關(guān)鍵職能建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實施GSP審核質(zhì)量管理體系，實施GSP內(nèi)審質(zhì)量管理部的關(guān)鍵職能業(yè)務(wù)、儲存人員資質(zhì)（第24條

）從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第八節(jié)采購采購要求（第61條）企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）*確定供貨單位的合法資格；（二）*確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價*首營企業(yè)審核（第62條）

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件第62條釋義—術(shù)語原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記相關(guān)印章、隨貨同行單、開戶行等是為了規(guī)范流通渠道、強化資金流、票據(jù)管理。首營企業(yè)審核（第62條）

首營品種審核（第63條）采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核藥品批準(zhǔn)文件的附件包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品的包裝樣盒審核無誤的方可采購以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案第63條釋義—術(shù)語首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品新版GSP：本企業(yè)首次采購的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。舊版GSP：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品首營品種審核（第63條）核實、留存供貨單位銷售人員資料

（第64條）

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限第65條釋義供貨質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力采購發(fā)票（第66、67條）采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄（第68條）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄（電子版即可，保存5年）采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地特殊情況藥品直調(diào)（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯特殊管理的藥品采購（第70條）采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》我司經(jīng)營范圍：麻醉藥品和第一類精神藥品第二類精神藥品原料藥及制劑蛋白同化制劑和肽類激素藥品類易制毒化學(xué)品原料藥采購質(zhì)量評審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審（每半年一次）建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案并進行動態(tài)跟蹤管理收貨（第73條）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章第十一節(jié)銷售銷售管理（第91、92、93條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，保存5年備查。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。*特殊藥品銷售（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。合法銷售購貨方合法（有經(jīng)營范圍）醫(yī)療機構(gòu)有使用資格教學(xué)、科研、生產(chǎn)企業(yè)有藥監(jiān)局批件合法經(jīng)營（有經(jīng)營范圍）銷售麻醉藥品、一類精神藥品采購方需提供資料（第95條）銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。購貨方必須提供麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡銷售特殊藥品要嚴(yán)格核對采購人員身份證明向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易銷售蛋白同化制