潔凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

文獻(xiàn)編號(hào):干凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)方案起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施人實(shí)施日期生效日期頒發(fā)部門(mén)：分發(fā)部門(mén)：目錄TOC\o"1-3"\u一目的 3二范疇 3三責(zé)任 3四職責(zé) 3五內(nèi)容 4六運(yùn)行確認(rèn) 5七性能確認(rèn) 8十評(píng)價(jià)及結(jié)論 14十一確認(rèn)小組根據(jù)確認(rèn)成果擬定本設(shè)備的再確認(rèn)周期 15

一目的：對(duì)干凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行再確認(rèn)，確保該設(shè)備符合GMP二范疇：干凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)三責(zé)任：生產(chǎn)部工程動(dòng)力部質(zhì)保部四職責(zé)及驗(yàn)證小構(gòu)組員：4.1驗(yàn)證小組職責(zé)4.1.1負(fù)責(zé)運(yùn)行再確認(rèn)方案的審批；4.1.2負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)的各項(xiàng)工作，確保本方案按規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利進(jìn)行；4.1.3負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及辦法的審核；4.1.4負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批；4.1.5負(fù)責(zé)再確認(rèn)周期的制訂；4.1.6負(fù)責(zé)發(fā)放確認(rèn)證書(shū)。4.2工程動(dòng)力部職責(zé)4.2.1制訂運(yùn)行再確認(rèn)方案；4.2.2組織協(xié)調(diào)確認(rèn)活動(dòng)，確保確認(rèn)進(jìn)度；4.2.3負(fù)責(zé)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)；與生產(chǎn)部共同完畢性能確認(rèn)。4.2.4收集數(shù)據(jù)、歸納并評(píng)定運(yùn)行成果；4.2.5確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)運(yùn)行；4.3質(zhì)保部職責(zé)4.3.1制訂設(shè)備性能確認(rèn)檢測(cè)項(xiàng)目；4.3.2起草本設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量原則，取樣及檢查的SOP；4.3.3負(fù)責(zé)取樣檢查并出具檢查報(bào)告；4.3.4擬定設(shè)備確實(shí)認(rèn)周期。4.4生產(chǎn)部職責(zé)負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝規(guī)程及設(shè)備原則操作程序和崗位原則操作程序進(jìn)行生產(chǎn)和操作。4.5驗(yàn)證小構(gòu)組員姓名部門(mén)職務(wù)小組內(nèi)職務(wù)分工五內(nèi)容5.1概述：我公司產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的規(guī)定，如干凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及干凈度等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣解決成規(guī)定的狀態(tài)后送入干凈區(qū)功效間內(nèi)，以滿足GMP生產(chǎn)規(guī)定。空調(diào)凈化系統(tǒng)是由空氣解決裝置、空氣輸送裝置和空氣分派裝置等構(gòu)成的一種完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行輸送、混合、冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒解決。我公司干凈車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)重要涉及：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)重要部分。工藝流程圖以下：排風(fēng)除塵使用點(diǎn)高效過(guò)濾器中效過(guò)濾器器排風(fēng)除塵使用點(diǎn)高效過(guò)濾器中效過(guò)濾器器加濕加濕混合初效表冷冷加熱風(fēng)機(jī)混合初效表冷冷加熱風(fēng)機(jī)六運(yùn)行確認(rèn)6.1運(yùn)行確認(rèn)目的：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)規(guī)定及生產(chǎn)工藝規(guī)定而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)的重要內(nèi)容有：各干凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測(cè)定。6.2高效過(guò)濾器風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和房間自凈時(shí)間測(cè)試：在干凈廠房全方面清潔，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。啟動(dòng)全部的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定重要通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值。氣流方向：蚊香。測(cè)定頻次：每個(gè)房間3次。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算辦法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算。V1+V2+V3+V4+V5V=m/sn其中V1+V2……V5一各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）n—測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算=3600×F×V（m3/s）式中F——風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)n。L1+L2+L3+……Lnn=次/hA×H式中L1、L20……Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）。A——房間面積（m2）H——房間高度（m）可接受原則。干凈級(jí)別換氣次數(shù)D級(jí)≥15次/h6.3房間靜壓差測(cè)定（壓差）：測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)定前應(yīng)將全部的門(mén)關(guān)閉，并啟動(dòng)房間的排風(fēng)機(jī)或除塵器。每個(gè)區(qū)之間靜壓差＞5Pa。干凈室與室外靜壓差＞10Pa。6.4運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及原則:?①設(shè)備的潤(rùn)滑：檢查設(shè)備用潤(rùn)滑的部位，軸承處充填潤(rùn)滑油；?②點(diǎn)動(dòng)試車(chē)：快速開(kāi)、停車(chē)三次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音；③傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：點(diǎn)動(dòng)試車(chē)無(wú)異常后，開(kāi)動(dòng)電機(jī)空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無(wú)異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，持續(xù)運(yùn)行4小時(shí)以上，無(wú)異常狀況發(fā)生；?④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況的檢查：使用轉(zhuǎn)速儀測(cè)量電機(jī)的轉(zhuǎn)速，實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)；使用電壓表、電流表測(cè)量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測(cè)值不超出額定值；?⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象；?確認(rèn)辦法：運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及原則表見(jiàn)附件46.5房間壓差測(cè)定?目的：在風(fēng)量測(cè)定之后，查明干凈室和鄰室之間與否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而懂得空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計(jì)的壓差梯度與否一致。根據(jù)車(chē)間風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和壓差調(diào)節(jié)擬定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測(cè)定成果調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)，使各房間壓差符合設(shè)計(jì)原則規(guī)定。房間靜壓差測(cè)定（壓差）：測(cè)定前應(yīng)將全部的門(mén)關(guān)閉，并啟動(dòng)房間的排風(fēng)機(jī)或除塵器。每個(gè)區(qū)之間靜壓差≥5Pa。干凈室與室外靜壓差≥10Pa。確認(rèn)辦法：實(shí)際統(tǒng)計(jì)房間壓差表見(jiàn)附件7、附件8。6.6房間溫度與濕度測(cè)定?溫度、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)節(jié)后進(jìn)行。溫度、濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在干凈室有代表性的工作區(qū)或干凈室的中心點(diǎn)。測(cè)試前，空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行24小時(shí)以上，全部照明設(shè)施也應(yīng)在測(cè)試前24小時(shí)全部打開(kāi)。?目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)含有將干凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)規(guī)定范疇內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，避免細(xì)菌的繁殖。?確認(rèn)辦法：實(shí)際統(tǒng)計(jì)溫濕度統(tǒng)計(jì)表見(jiàn)附件7、附件8。?將確認(rèn)過(guò)程中所發(fā)生的偏差，統(tǒng)計(jì)于偏差解決單干凈級(jí)別壓差溫度相對(duì)濕度D級(jí)不同干凈度等級(jí)≥5Pa比室外大氣靜壓差≥10Pa18～26℃45%～65%6.7照度測(cè)定檢測(cè)辦法：用照度儀合格原則：各干凈室的照度﹥300lx。測(cè)定位置：房間的編號(hào)及具體位置見(jiàn)附件5、附件6。6.8運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：檢查小組：檢查日期：七性能確認(rèn)7.1臭氧消毒：關(guān)閉車(chē)間全部排風(fēng)、除塵系統(tǒng),新風(fēng)關(guān)閉90%。將臭氧發(fā)生機(jī)電控器接通電源，同時(shí)將手動(dòng)開(kāi)關(guān)設(shè)立到ON位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機(jī)開(kāi)始工作2小時(shí)。停止消毒時(shí)，斷開(kāi)電源，將手動(dòng)開(kāi)關(guān)恢復(fù)到AUTO位置即可。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。填寫(xiě)“空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒統(tǒng)計(jì)”7.2懸浮粒子數(shù)測(cè)定：干凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處在正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，干凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀況下進(jìn)行測(cè)試。用Y90-6型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量≥0.5μm和≥5μm的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空調(diào)凈化系統(tǒng)最少運(yùn)行30分鐘，開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)采點(diǎn)距地面0.8米處。測(cè)定頻次：每個(gè)房間測(cè)定3次。7.3沉降菌測(cè)定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)最少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)成規(guī)定后，可進(jìn)行沉降菌測(cè)定，用Φ9cm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置能夠同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。沉降菌取樣數(shù)面積m2干凈度級(jí)別（D級(jí)）＜10210220240210032006可接受原則干凈度級(jí)別懸浮粒子允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)（3）≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020B級(jí)352029352900C級(jí)35290035029000D級(jí)35029000不作規(guī)定不作規(guī)定對(duì)微生物程度的基本規(guī)定干凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時(shí)（2）表面微生物接觸（Φ55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025-D級(jí)20010050-懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)成果分別統(tǒng)計(jì)于附件9、附件10。7.4浮游菌的檢測(cè)：采用靜態(tài)監(jiān)測(cè)。測(cè)試時(shí),HVAC系統(tǒng)已處在正常運(yùn)行狀態(tài)，該干凈室的溫度應(yīng)在18-26℃之間,相對(duì)濕度控制在45～65%之間，壓差符合規(guī)定。測(cè)試應(yīng)在空調(diào)機(jī)開(kāi)機(jī)不少于10分鐘后開(kāi)始，測(cè)試人員不得多于2人。按《干凈區(qū)浮游菌測(cè)試辦法》的規(guī)定：除受干凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)干凈區(qū)均勻分布；在日常監(jiān)控時(shí)那些與產(chǎn)品相鄰近的區(qū)域，以及可能與產(chǎn)品直接接觸的空氣及設(shè)備附近均應(yīng)增加取樣點(diǎn)和取樣次數(shù)，人員活動(dòng)頻繁或人員較集中的區(qū)域也應(yīng)視為核心區(qū)加強(qiáng)監(jiān)控；取樣點(diǎn)應(yīng)分布在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度；應(yīng)根據(jù)被測(cè)區(qū)域的浮游菌控制程度和取樣方式擬定取樣量，每個(gè)點(diǎn)采用一次；盡量避免在回風(fēng)口附近取樣（距離1m以上），并且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣品的下風(fēng)側(cè)，每個(gè)采樣點(diǎn)的最少采樣時(shí)間為3分鐘，采樣量最少2.83L。取樣點(diǎn)同沉降菌取樣數(shù)。培養(yǎng)：取樣結(jié)束后將平皿復(fù)倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30～35℃培養(yǎng)48小時(shí),并以未采樣的營(yíng)養(yǎng)瓊脂平皿作對(duì)照皿。菌落計(jì)數(shù)：用肉眼直接計(jì)數(shù)，然后用5-10倍放大鏡檢查，與否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上菌落重疊，可分辨時(shí)，仍以2個(gè)或2個(gè)以上的菌落計(jì)數(shù)。計(jì)數(shù)：培養(yǎng)結(jié)束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個(gè)點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)，必要時(shí)用放大鏡檢查，并統(tǒng)計(jì)。成果計(jì)算：平均菌落數(shù)的計(jì)算見(jiàn)下式：平均菌落數(shù)m=(m1+m2+.....mn)/N式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；m1、m2‥‥‥mn為該房間（或區(qū)域）各取樣點(diǎn)的菌落數(shù)；N為培養(yǎng)皿總數(shù)檢測(cè)原則：在被測(cè)干凈室的溫濕度、靜壓差、換氣次數(shù)、懸浮粒子均符合規(guī)定的條件下進(jìn)行浮游菌檢查,測(cè)試前干凈室已清潔消毒。測(cè)定位置：房間的編號(hào)及采樣點(diǎn)設(shè)立見(jiàn)附件9、附件10。7.4異常狀況解決程序：空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)原則操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量原則進(jìn)行操作和鑒定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合原則的成果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行解決：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分辨別段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)成果以擬定不合格因素。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的因素，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行解決。7.5空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、清洗、更換、消毒周期確實(shí)認(rèn)7.5.1監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)的布置7.5.2干凈車(chē)間重要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌每月測(cè)定1次。7.5.3除上述房間外每三月取樣檢測(cè)1次。7.5.4空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)需要做三個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)，每個(gè)周期持續(xù)七天。7.6清洗、更換、消毒周期確實(shí)認(rèn)7.6.1清潔、更換：當(dāng)時(shí)、中效過(guò)濾器的前后壓差超出原始?jí)翰畹?倍時(shí)，應(yīng)立刻清洗。如果低于原始?jí)翰睿瑧?yīng)檢查其因素，如有破損，應(yīng)修復(fù)或更換后再使用；高效過(guò)濾器：1.氣流速度降到0.3m/s下列,更換初、中效過(guò)濾器后氣流速度仍不增加，調(diào)節(jié)送回風(fēng)口閥門(mén)后室內(nèi)仍達(dá)不到規(guī)定的風(fēng)量。2.出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。7.6.2消毒：當(dāng)車(chē)間重要房間懸浮粒子數(shù)、沉降菌超出原則時(shí)必須對(duì)車(chē)間進(jìn)行消毒滅菌，（兩次間隔時(shí)間為消毒滅菌周期）。7.7質(zhì)保部擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行《空調(diào)凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序》。7.8日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；7.9按原則測(cè)試，測(cè)試成果附入驗(yàn)證方案.7.10驗(yàn)證成果評(píng)定與結(jié)論工程動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)成果統(tǒng)計(jì)，根據(jù)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)成果起草驗(yàn)證報(bào)告、儀器原則操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證成果的評(píng)審應(yīng)涉及：7.10.1驗(yàn)證明驗(yàn)與否有遺漏。7.10.2驗(yàn)證明施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改因素、根據(jù)以及與否通過(guò)同意。7.10.3驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)與否完整。7.10.4驗(yàn)證明驗(yàn)成果與否符合原則規(guī)定，偏差及對(duì)偏差的闡明與否合理，與否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)。7.11性能確認(rèn)小結(jié)確認(rèn)小組：日期：八、風(fēng)險(xiǎn)管理8.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制訂的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程》和《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。8.2進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定所用的辦法遵照FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它涉及下列幾點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)鑒定：涉及評(píng)定先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。嚴(yán)重程度（S):測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，重要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為3個(gè)等級(jí)?？赡苄猿潭龋≒):測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其它目的數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。可能性程度分為3個(gè)等級(jí)。可檢測(cè)性（D):在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性。8.3生產(chǎn)流程失敗模式影響分析圖嚴(yán)重性S可能性P可檢測(cè)D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)RPN=SxPxD1低1低1方法充足1～4低能夠接受，無(wú)需采用方法2中2中2方法局限性6～9中一定程度上接受，但應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)采用方法盡量減少3高3高3無(wú)方法12～27高不能接受，盡快采用方法減少工序危害S可能因素P現(xiàn)行控制DRPN需采用方法SPDRPN8.4空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)定序號(hào)核心工藝或因素可能的失效模式可能的失效影響可能的失效因素控制方法風(fēng)險(xiǎn)初評(píng)定SPD1人員操作失誤影響干凈區(qū)干凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)人員未經(jīng)培訓(xùn)培訓(xùn)人員3216中采用方法盡量減少2設(shè)備設(shè)備不能正常工作干凈區(qū)干凈度不合格（換氣次數(shù)不夠，壓差不達(dá)標(biāo)、微生物超標(biāo)，塵埃粒子超標(biāo)，溫濕度超標(biāo)）設(shè)備故障（初、中效、高效堵塞破損泄露，管道泄漏，風(fēng)機(jī)故障等）未通過(guò)設(shè)備再確認(rèn)進(jìn)行設(shè)備再確認(rèn)3216中采用方法盡量減少3法規(guī)文獻(xiàn)不是最新版指導(dǎo)錯(cuò)誤文獻(xiàn)未及時(shí)修訂修訂文獻(xiàn)2112低低風(fēng)險(xiǎn)可接受4環(huán)境初效過(guò)濾器堵塞、使用周期變短初效過(guò)濾器使用期限縮短干凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格新風(fēng)質(zhì)量差（塵多、溫濕超標(biāo)）增加清潔頻次3216中采用方法盡量減少九.驗(yàn)證時(shí)間安排年月日至年月日安裝確認(rèn)年月日至年月日運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日性能確認(rèn)十.評(píng)價(jià)及結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行綜合評(píng)審，寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證成果的評(píng)審應(yīng)涉及：10.1驗(yàn)證明驗(yàn)與否有遺漏？10.2驗(yàn)證明施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改因素、根據(jù)以及與否通過(guò)同意？10.3驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)與否完整？10.4驗(yàn)證明驗(yàn)成果與否符合原則規(guī)定？偏差及對(duì)偏差的闡明與否合理？與否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)？評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)成果評(píng)價(jià)人成果與否有遺漏實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改,修改因素、根據(jù)、與否通過(guò)同意統(tǒng)計(jì)與否完整實(shí)驗(yàn)成果與否符合原則規(guī)定偏差及對(duì)偏差的闡明與否合理與否需要進(jìn)一步補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)10.4.1驗(yàn)證成果總評(píng)價(jià)與會(huì)簽10.4.2驗(yàn)證成果評(píng)價(jià)與建議：10.4.3會(huì)簽：確認(rèn)人：日期：審視人：日期：同意人：日期：十一.驗(yàn)證周期:每年應(yīng)驗(yàn)證一次，每次大修后驗(yàn)證一次附件1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及同意書(shū)驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改因素及根據(jù)修改后方案起草人：年月日會(huì)審質(zhì)量管理部經(jīng)理：年月日同意質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年月日

附件2員工培訓(xùn)、考核統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)內(nèi)容主講老師培訓(xùn)時(shí)間參加人簽字培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)人簽字：附件3空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)編號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)溫度計(jì)溫度計(jì)壓力表壓力表壓力表壓力表壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)壓差計(jì)結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件4空調(diào)運(yùn)行確認(rèn)統(tǒng)計(jì)空調(diào)機(jī)組編號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定規(guī)定實(shí)際成果1設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好?2點(diǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音?3密封性?機(jī)體各部分及各焊縫無(wú)漏氣現(xiàn)象4電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電壓380V結(jié)論確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：附件5：干凈區(qū)重要工作室照度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)檢查根據(jù)GB50457-《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》檢查狀態(tài)靜態(tài)檢查項(xiàng)目照度檢查日期固體線房間名稱照度（lx）結(jié)論原則規(guī)定檢查成果>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300檢測(cè)人：檢測(cè)日期：復(fù)核人：附件6：干凈區(qū)重要工作室照度監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)檢查根據(jù)GB50457-《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》檢查狀態(tài)靜態(tài)檢查項(xiàng)目照度檢查日期固體線房間名稱照度（lx）結(jié)論原則規(guī)定檢查成果檢測(cè)人：檢測(cè)日期：復(fù)核人：附件7固體干凈車(chē)間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：1D級(jí)干凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積（m3）室內(nèi)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）風(fēng)口數(shù)量（№）風(fēng)口面積（m2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）送風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過(guò)篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)18.2工具寄存46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結(jié)論統(tǒng)計(jì)人日期復(fù)核人日期附件7固體干凈車(chē)間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：2D級(jí)干凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積（m3）室內(nèi)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）風(fēng)口數(shù)量（№）風(fēng)口面積（m2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）送風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過(guò)篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)18.2工具寄存46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結(jié)論統(tǒng)計(jì)人日期復(fù)核人日期附件7固體干凈車(chē)間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：3D級(jí)干凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積（m3）室內(nèi)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）風(fēng)口數(shù)量（№）風(fēng)口面積（m2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）送風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過(guò)篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質(zhì)監(jiān)18.2工具寄存46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結(jié)論統(tǒng)計(jì)人日期復(fù)核人日期附件8液體干凈車(chē)間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：1D級(jí)干凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積（m3）室內(nèi)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）風(fēng)口數(shù)量（№）風(fēng)口面積（m2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）送風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論統(tǒng)計(jì)人日期復(fù)核人日期附件8液體干凈車(chē)間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：2D級(jí)干凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積（m3）室內(nèi)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）風(fēng)口數(shù)量（№）風(fēng)口面積（m2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）送風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論統(tǒng)計(jì)人日期復(fù)核人日期附件8液體干凈車(chē)間HVAC系統(tǒng)運(yùn)行再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：3D級(jí)干凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間體積（m3）室內(nèi)溫度（℃）相對(duì)濕度（%）風(fēng)口數(shù)量（№）風(fēng)口面積（m2）熱球式風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s）送風(fēng)量（m3/h）換氣次數(shù)（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖走廊398.79質(zhì)檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結(jié)論統(tǒng)計(jì)人日期復(fù)核人日期附件9固體干凈車(chē)間HVAC性能再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：1干凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮游測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)量（№）塵埃粒子數(shù)沉降菌菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌菌落數(shù)(CFU/m3)≥0．5um（粒/m3）平均≥5um（粒/m3）平均樣1樣2平均樣1樣2平均樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過(guò)篩10.52質(zhì)監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均檢測(cè)成果評(píng)定評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：結(jié)論統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人附件9固體干凈車(chē)間HVAC性能再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：2干凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮游測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)量（№）塵埃粒子數(shù)沉降菌菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌菌落數(shù)(CFU/m3)≥0．5um（粒/m3）平均≥5um（粒/m3）平均樣1樣2平均樣1樣2平均樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過(guò)篩10.52質(zhì)監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均檢測(cè)成果評(píng)定評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：結(jié)論統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人附件9固體干凈車(chē)間HVAC性能再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：3干凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數(shù)、浮游測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)量（№）塵埃粒子數(shù)沉降菌菌落數(shù)(CFU/皿)浮游菌菌落數(shù)(CFU/m3)≥0．5um（粒/m3）平均≥5um（粒/m3）平均樣1樣2平均樣1樣2平均樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過(guò)篩10.52質(zhì)監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均檢測(cè)成果評(píng)定評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：結(jié)論統(tǒng)計(jì)人復(fù)核人附件10液體干凈車(chē)間HVAC性能再確認(rèn)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)次數(shù)：1干凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌菌落數(shù)、浮游測(cè)定統(tǒng)計(jì)房間名稱房間面積（m2）取樣點(diǎn)數(shù)