保健食品對(duì)人體緩解視疲勞作用的研究

保健食品對(duì)人體緩解視疲勞作用的研究

視覺疲勞是現(xiàn)在牙科常見病。這是由多種原因引起的疲勞綜合征。學(xué)生、IT從業(yè)人員、文字工作者、辦公室人群等長時(shí)間用眼的人,在眼睛過度、持久注視,或連續(xù)近距離用眼,會(huì)出現(xiàn)一時(shí)性視功能減退或一系列眼部不適,從而引發(fā)視疲勞。為驗(yàn)證某保健食品緩解人體視疲勞的作用,依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版),對(duì)該保健食品進(jìn)行了為期35d的人體試食試驗(yàn)的效果評(píng)價(jià)。1材料和方法1.1褐紅色油混合物的安全試驗(yàn)該受試物和安慰劑均為軟膠囊,由某生產(chǎn)企業(yè)提供,外觀基本相同,受試物內(nèi)容物為淺褐紅色油狀物,主要成分為葉黃素、維生素A、維生素C、維生素E、維生素B1、葡萄酸鋅、大豆油,每粒0.5g,成人每日推薦量為每日1次,每次2粒,該受試物經(jīng)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)為安全的產(chǎn)品,受試物和安慰劑的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢驗(yàn)符合國家的有關(guān)規(guī)定。1.2視力易疲勞從自愿報(bào)名參加試驗(yàn)的人員中選擇年齡為19~23歲,長期用眼,視力易疲勞者為受試者。受試者排除標(biāo)準(zhǔn)參照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)第二部分“功能學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法”中的第六部分中的第2條。1.3分組及分組采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。根據(jù)癥狀及視力檢查情況,同時(shí)考慮年齡、性別等因素,按隨機(jī)、雙盲法分成試驗(yàn)組和對(duì)照組,每組人數(shù)51人。1.4食物測(cè)試方法試驗(yàn)組按推薦方法和推薦量服用受試物,每日1次,每次2粒;對(duì)照組服用安慰劑,用法與用量同試驗(yàn)組,連續(xù)服用35d。1.5食試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)測(cè)定觀察指標(biāo)分為安全性指標(biāo)與功效性指標(biāo),各項(xiàng)指標(biāo)于試食試驗(yàn)開始及結(jié)束時(shí)各測(cè)定一次。具體觀察指標(biāo)參照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(2003年版)第二部分“功能學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法”中的第六部分中的第5條。1.6療效判定標(biāo)準(zhǔn)分為癥狀改善、有效、無效。癥狀改善:眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥狀改善1分及1分以上即為改善,5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善;有效:癥狀改善且明視持久度前后相差≥0.1,并經(jīng)統(tǒng)計(jì)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;無效:未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)。1.7統(tǒng)計(jì)學(xué)處理將試驗(yàn)期收集的數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫,進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。癥狀積分和明視持久度為計(jì)量資料,改善率和總有效率為計(jì)數(shù)資料,分別采用t檢驗(yàn)和χ2檢驗(yàn)進(jìn)行比較。2結(jié)果2.1男性、女性、平均年齡102例視疲勞患者,試驗(yàn)組、對(duì)照組各51例。試驗(yàn)組男性31例,女性20例,年齡20~23歲,平均年齡(21±1)歲;對(duì)照組男性23例,女性28例,年齡19~23歲,平均年齡(21±1)歲。2.2兩組試驗(yàn)前的一般情況兩組試食前年齡、性別、明視持久度、左右裸眼遠(yuǎn)視力、癥狀積分各項(xiàng)指標(biāo)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。2.3檢查結(jié)果的范圍試食前后試驗(yàn)組和對(duì)照組人群的一般體格檢查、血液生化指標(biāo)以及尿常規(guī)檢查結(jié)果均在正常范圍內(nèi)。試食前試驗(yàn)組和對(duì)照組人群胸透、心電圖、腹部B超檢查均在正常范圍。2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)意義試驗(yàn)組左右眼遠(yuǎn)視力均比試食前有所改善,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);對(duì)照組試食后左右眼遠(yuǎn)視力與試食前比較無明顯改善,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)(表1)。2.5提高0.120.13試驗(yàn)組明視持久度由試食前的0.67±0.15上升到試食后的0.79±0.13,提高了0.12±0.13,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-6.589,P<0.01);試食后試驗(yàn)組明視持久度(0.79±0.13)與對(duì)照組(0.66±0.12)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=5.335,P<0.01)。2.6癥狀改善試驗(yàn)組眼部癥狀均較對(duì)照組有明顯的改善,見表2。2.7前后比較比較試驗(yàn)組的眼部癥狀積分由服用受試物前的3.92±1.94降低至服用后的2.25±1.86,前后比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=13.420,P<0.01);試食后試驗(yàn)組與對(duì)照組(3.35±1.85)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-2.984,P<0.01)。2.8對(duì)照組臨床療效比較試驗(yàn)組總有效例數(shù)為25例,總有效率為49.02%;對(duì)照組總有效例數(shù)為2例,總有效率為3.92%;兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=26.646,P<0.01)。3葉黃素和維生素c對(duì)人體視力的影響視疲勞是由于用眼時(shí)間過長或用眼過度,且得不到及時(shí)有效的休息而造成的以眼部不適為主的一系列癥狀和體征。該受試樣品(為保健食品)中含有的葉黃素是眼睛視網(wǎng)膜和晶狀體內(nèi)唯一被發(fā)現(xiàn)的類胡蘿卜素,國外研究表明葉黃素能夠預(yù)防眼睛光損傷,防止因葉黃素缺失引起的視力退化和失明癥,防止眼睛的生理結(jié)構(gòu)和功能變異,是眼睛視網(wǎng)膜、黃斑不能缺失的主要組成物質(zhì);維生素A是構(gòu)成視覺細(xì)胞內(nèi)感光物質(zhì)的成分,具有促進(jìn)眼睛各組織結(jié)構(gòu)的正常分化和維持正常視覺的功能,維生素C能促進(jìn)組織中膠原的形成,對(duì)血管壁的正常通透性起著重要的作用,鋅對(duì)視力具有保護(hù)作用。結(jié)合人體試食試驗(yàn)結(jié)