醫(yī)療器械產(chǎn)品型號覆蓋差異性預評價報告

./醫(yī)療器械產(chǎn)品型號覆蓋差異性預評價報告〔有源EMC樣品名稱生產(chǎn)企業(yè)主檢型號及樣品構成<樣品照片見附件1>。申請覆蓋型號<樣品照片見附件1>。樣品差異性說明差異性對照表見附件2。送檢單位自評價本公司承諾覆蓋型號的所有差異性已經(jīng)在本評價報告中充分說明,所提供的差異性檢測項目已經(jīng)過全面評估,這些檢測項目完全足夠考核各覆蓋型號與主檢型號性能的差異。送檢單位真實性申明本公司所提供的樣品、配件及文件資料〔證書全部真實有效,若有任何不一致,本公司愿承擔由此產(chǎn)生的一切法律責任?！采w章年月日檢測機構預評價□通過預評價□未通過預評價□建議補充以下材料簽名：〔蓋章年月日附件目錄序號附件序號附件名稱備注1附件1樣品照片〔包含主檢型號照片、覆蓋型號照片2附件2差異性對照表3附件3關鍵元器件清單〔包含主檢型號、覆蓋型號4附件4差異性試驗項目附件1：樣品照片〔主檢型號、覆蓋型號整機照片要求：照片應清晰,各組成部分均應在照片中,文字性容應清晰可見,差異性部分應在照片中反映,應為彩色照片附件2：差異性對照表主檢型號覆蓋型號工作原理結構組成技術參數(shù)電路結構機械結構〔外殼結構,是否屏蔽、接地運行模式關鍵元器件主要接口〔接口類型,數(shù)量,濾波情況主要線纜〔線纜類型,數(shù)量接地情況樣品擺放〔臺式或落地式其他備注：/填表說明：1、主檢型號信息按表格要求簡要描述,覆蓋型號與主檢型號相同的注明相同,不同的單獨描述。2、該表所列信息需要重點描述,但不限于上述信息,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品情況增加相關說明。附件3：關鍵元器件清單〔包含主檢型號、覆蓋型號主檢型號：編號名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格認證信息備注1變壓器2開關電源3磁環(huán)覆蓋型號：編號名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格認證信息備注1變壓器2開關電源3磁環(huán)注：關鍵元器件不限于以上要求的元器件,企業(yè)應該根據(jù)產(chǎn)品自行完善關鍵元器件清單。附件4：差異性試驗項目差異性試驗項目檢驗依據(jù)：覆蓋型號備注：填表說明：1、檢驗依據(jù)：試驗所依據(jù)標準名稱。2、試驗項目注明差異性試驗項目名稱。EMC型號覆蓋安全性預評價報告填寫說明評價報告首頁樣品名稱:指受檢樣品的中文全稱,應當按受檢樣品標識填寫生產(chǎn)企業(yè):指生產(chǎn)受檢樣品的企業(yè)全稱,應當按照樣品標識中生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫。>主檢型號及樣品構成1、主檢型號：指主檢樣品的規(guī)格、型號,應當按照受檢樣品標識容填寫。2、樣品構成〔容較多可用表格附頁形式：指受檢樣品部件的名稱。若部件為硬件,填寫硬件的型號；軟件也算為樣品構成,填寫版本號。本條填寫指可單獨控制的部件,例如:開關電源、顯示器、計算機等不適用于元器件;無容單元格填寫"/"?！菜纳暾埜采w型號建議如下說明：XX系列分為X種規(guī)格,型號分別為：a,b,c…x。其中XXX型號為代表性型號,包含該系列的全部性能XX系列的X種型號對比表序號型號電源配置功能尺寸備注1a2b3c樣品差異性說明二、附件1邊框為照片尺寸要求,建議分辨率在800×600以上。請使用多照片反映樣品之間的差異,并用文字在照片下面作簡要描述。三、附件2差異性對照表主要體現(xiàn)不同型號之間的差異情況?！惨还ぷ髟恚褐感枰f明樣品的預期用途、使用場所及工作原理。結構組成：指部結構組成,包含部模塊組成等。技術參數(shù)：指樣品技術指標及規(guī)格參數(shù)。可另附表說明。電路結構：指產(chǎn)品部電路結構的不同之處,提供電路示意圖表示。每示意圖均需進行說明,包括型號、板級電路圖等。如無法提供板級電路圖,需提供電源部分照片,并在真實性聲明中加入對電路圖的真實性聲明。機械結構：指需要說明樣品的外殼結構,是否屏蔽、接地等信息?！擦\行模式：試驗時所用的受檢樣品運行模式,例如:對于高頻電刀,其運行模式包括電切模式、電凝模式等。應具體描述說明受檢樣品的運行模式,包括具體的一些設置和運行參數(shù),連接模擬器狀況等?！财哧P鍵元器件：指對EMC性能直接相關的重要元器件。〔八主要接口：指需要說明樣品包含的接口類型,數(shù)量,濾波情況等信息?！簿胖饕€纜：指需要說明樣品包含的線纜類型,數(shù)量、長度、是否帶磁環(huán)和屏蔽或雙絞線等信息?！彩拥厍闆r：指需要說明樣品與的連接情況?！彩粯悠窋[放：指需要什么樣品主要型式,如臺式或落地式?！彩渌郊?EMC關鍵元器件清單〔包含主檢型號、覆蓋型號1、此表在填寫的時候應把樣品用的所有EMC關鍵元器件信息列明。如果無對應容,請?zhí)顚?/"；如果自制的需特殊說明。2、EMC關鍵元器件可參照如下示例：變壓器、開關電源、濾波器、諧波抑制器、高壓組件、電池、X電容、Y電容、抑制電磁干擾電容器、抑制射頻干擾固定電感器、隔離電阻、電源適配器、帶磁環(huán)電源線、濾波連接器、信號線、顯示器、電動機、天線、壓縮機、瞬變干擾吸收器件〔氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管等等、繼電器、UPS系統(tǒng)、電子穩(wěn)壓器、變頻器、逆變板/逆變變壓器、控制板、主電路板、LCD控制電路、顯卡、I/O卡、電信接口電路板、以太網(wǎng)卡、調(diào)制解調(diào)卡、IC芯片、激光單元、光電耦合器、鐵氧體抗干擾磁芯〔磁環(huán)、磁珠、可控硅、開關管、發(fā)熱絲〔盤、管、金屬外殼或有EMI涂料的非金屬外殼、電抗器、屏蔽顯示窗