藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法

-1-XX自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理辦法第一章總則第一條為了加強藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理，繼承發(fā)揚藏醫(yī)藥事業(yè)，促進藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《XX自治區(qū)藥品管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章規(guī)定，結(jié)合自治區(qū)實際，制定本辦法。第二條在XX自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案、配制、調(diào)劑、使用和監(jiān)督管理等活動，適用本辦法。第三條本辦法所稱藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準或備案而配制的固定藏藥處方制劑。對臨床常用、急需而市場供應(yīng)不足的品種可以進行注冊或備案。第四條醫(yī)療機構(gòu)對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊（備案）、調(diào)劑、配制申請材料的真實性負責。第五條自治區(qū)衛(wèi)生健康部門負責統(tǒng)籌規(guī)劃全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藏醫(yī)醫(yī)療制劑室建設(shè)布局，審核醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室申請及監(jiān)管藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)使用藏醫(yī)醫(yī)療制劑行為。自治區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定全區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)保目錄，按規(guī)定程序?qū)⒎蠗l件的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種納入醫(yī)保目錄。自治區(qū)知識產(chǎn)權(quán)部門應(yīng)當建立健全創(chuàng)新醫(yī)療機構(gòu)制劑產(chǎn)品專利、商標等知識產(chǎn)權(quán)的專利申請制度，強化知識產(chǎn)權(quán)保護。鼓勵藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)和藏醫(yī)藥從業(yè)人員申請藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑新品種專利、地理標志等知識產(chǎn)權(quán)。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責審批全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑室許可以及藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊（備案）、調(diào)劑許可及配制監(jiān)督管理工作；建立完善藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑審評審批制度；加強標準管理，組織開展藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑標準制定和修訂等工作。第六條支持和鼓勵醫(yī)療機構(gòu)運用現(xiàn)代科學技術(shù)研究開發(fā)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，并運用藏醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗促進藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑向藏藥新藥轉(zhuǎn)化。支持和鼓勵醫(yī)療機構(gòu)委托配制、調(diào)劑使用藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，滿足公眾用藥需求。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)建立藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑追溯體系，提升藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理水平。第二章藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案第七條藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人，應(yīng)當持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者《中醫(yī)診所備案證》，并具備藏醫(yī)診療范圍。第八條醫(yī)療機構(gòu)配制的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種，應(yīng)當依法取得制劑注冊批準文號或應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制且取得藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑備案號。第九條申請藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。對治療疑難病種或者創(chuàng)新藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑實施優(yōu)先審評審批。第十條藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，經(jīng)倫理審查和受試者知情同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定實施。符合有關(guān)規(guī)定的，批準《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號。第十一條醫(yī)療機構(gòu)制定藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準應(yīng)符合藏醫(yī)藥學特點和規(guī)律，突出質(zhì)量控制的實際意義，鼓勵將傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法納入藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準。藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準及起草說明應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定編寫。第十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強制劑質(zhì)量標準制定和修訂工作。對處方中標識“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學證明有明確毒性的藥味，應(yīng)當建立相應(yīng)毒性成分限量檢查或者按照經(jīng)藏醫(yī)藥專家論證后的質(zhì)量控制措施進行有效控制。第十三條取得藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準文號的品種實施再注冊管理。藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準文號有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按要求提出再注冊申請。取得藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑備案號的品種，應(yīng)當按照《XX自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制藏藥制劑備案管理實施細則》等相關(guān)規(guī)定實施年度報告制度。第十四條醫(yī)療機構(gòu)不得擅自變更藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件或者備案內(nèi)容。確需變更的，應(yīng)當按照藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊、備案的有關(guān)規(guī)定進行變更。第三章藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可第十五條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器、衛(wèi)生條件和質(zhì)量管理體系文件。第十六條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室，應(yīng)當向自治區(qū)衛(wèi)生健康委員部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審批。第十七條從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動，應(yīng)當符合以下條件：（一）配備藏醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)技術(shù)工人。醫(yī)療機構(gòu)制劑室負責人、質(zhì)量管理負責人、配制管理負責人、檢驗人員以及其他相關(guān)人員符合《中華人民共和國藥品管理法》《XX自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件；（二）有與藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，前處理車間應(yīng)涵蓋所有的炮制工序，車間布局應(yīng)合理；（三）配備質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（四）有保證藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的要求；（五）自治區(qū)衛(wèi)生健康委員部門出具的審核同意意見;（六）其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的條件。第十八條從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照本辦法第十七條規(guī)定的申報資料，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提出申請。第十九條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并出具《不予受理通知書》，同時告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;（二）申請材料存在可以當場更正的，應(yīng)當允許申請人當場更正;（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理，并當出具《受理通知書》。第二十條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照《XX自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》《XX自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制指導(dǎo)原則》組織驗收。驗收合格的，自批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;驗收不合格的，作出不予批準的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十一條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項是指藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制地址和配制范圍等。登記事項是指醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、注冊地址、制劑室負責人、質(zhì)量管理負責人等事項的變更。第二十三條變更醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項的，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。第二十四條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請人變更申請之日起十五日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由。變更藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制地址或者配制范圍，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照本辦法第十九條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查同意。第二十五條變更醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證登記事項的，應(yīng)當在有關(guān)部門核準變更或者醫(yī)療機構(gòu)完成變更后三十日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到變更申請之日起十日內(nèi)辦理變更手續(xù)。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更后，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證正本，收回醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證正本，變更后的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證終止期限不變。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。原發(fā)證機關(guān)對符合規(guī)定的準予重新發(fā)證;不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，應(yīng)予補辦相應(yīng)手續(xù)。第二十八條有下列情形之一的，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告:（一）主動申請注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的;（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的;（三）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《中醫(yī)診所備案證》依法被吊銷或者注銷的;（四）醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證依法被吊銷或者撤銷的;（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。第二十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證遺失的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向原發(fā)證機關(guān)申請補證，原發(fā)證機關(guān)按照原核準事項在十日內(nèi)補發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。許可證編號、有效期等與原許可證一致。第三十條任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。第四章藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理第三十一條從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動，應(yīng)當遵守藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范，建立健全藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過程持續(xù)符合法定要求。第三十二條從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動，應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準及醫(yī)療機構(gòu)備案的質(zhì)量標準和工藝進行配制，對質(zhì)量體系運行過程進行風險評估和持續(xù)改進，保證配制全過程持續(xù)符合法定要求。配制、檢驗等記錄應(yīng)當完整準確，不得編造和篡改。藏（中）藥飲片應(yīng)按照法定標準炮制。無法定標準的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)控標準，并鼓勵其申請地方標準。第三十三條從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動，應(yīng)當對使用的原藥材、輔料、直接接觸藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用符合法規(guī)要求。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當對購進的原藥材（飲片）建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的購進記錄。購進記錄應(yīng)當注明藥材的品名、產(chǎn)地、采收（加工）時間、供貨方、數(shù)量、價格、購進日期等內(nèi)容。藥品監(jiān)管職能部門根據(jù)工作需要，對供貨方開展延伸檢查。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、主要負責人對配制活動及其配制的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量全面負責。醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當建立與制劑配制相適應(yīng)的管理機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)制劑室質(zhì)量管理負責人、制劑配制管理負責人不得相互兼任。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當每年對直接接觸藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案。第三十七條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當定期對設(shè)施、設(shè)備、配制工藝及清潔方法進行評估，確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)。第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具有與所使用藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑保管制度，采取必要的防塵、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)不得在配制車間配制對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量有不利影響的其他產(chǎn)品。第三十九條藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和標簽，應(yīng)按照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品說明書和標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準或者備案的內(nèi)容，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。第四十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑放行規(guī)程，明確放行的標準、條件，并對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗結(jié)果、關(guān)鍵配制記錄情況進行審核。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對配制的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑按照質(zhì)量標準進行全項檢驗，并經(jīng)質(zhì)量管理負責人審核放行。在配制過程中，應(yīng)采取微生物控制措施，確保不檢出致病菌。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當建立年度報告制度。按照規(guī)定每年向自治區(qū)、所在地地（市）藥品監(jiān)督管理部門報告制劑配制情況、臨床使用、風險管理等情況。第四十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對注冊或備案的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定進行報告和處理。第四十三條醫(yī)療機構(gòu)配制藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，也可委托自治區(qū)內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。委托配制藏藥制劑的，委托方和受托方對所配制的藏藥制劑的質(zhì)量分別承擔相應(yīng)責任。第四十四條醫(yī)療機構(gòu)委托配制藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，參照藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。受托方不得將接受委托配制的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑再次委托第三方生產(chǎn)或配制。第四十五條委托配制藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量標準應(yīng)當執(zhí)行制劑注冊或備案的質(zhì)量標準，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應(yīng)當與注冊或備案的內(nèi)容相同。在委托配制的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書和標簽上，應(yīng)當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)或配制地址。第四十六條醫(yī)療機構(gòu)委托配制藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，委托方應(yīng)當向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案。未經(jīng)備案不得擅自委托配制。第四十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配備足夠的檢驗儀器，確保能夠?qū)ε渲撇蒯t(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑所需的原藥材（含中藥飲片）進行全項檢驗。對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、含量測量等特殊檢驗項目和涉及使用頻次較少的大型儀器的檢驗項目等，可以委托具有相應(yīng)檢測能力并通過實驗室資格認證的檢驗機構(gòu)或自治區(qū)內(nèi)符合藥品GMP要求、具有相應(yīng)檢測能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗。醫(yī)療機構(gòu)需要委托檢驗的，委托方應(yīng)當向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門備案，未經(jīng)備案不得擅自委托檢驗。第四十八條未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，醫(yī)療機構(gòu)不得自行配制藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑。無制劑室的醫(yī)療機構(gòu)，可受患者委托，按醫(yī)師處方應(yīng)用傳統(tǒng)工藝加工制劑品種，但僅限在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)按一人一方使用。第五章藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑使用第四十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，負責本單位的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)配、使用等管理。第五十條醫(yī)療機構(gòu)藏醫(yī)藥師或者其他藥學技術(shù)人員調(diào)配處方時，應(yīng)當進行核對，對處方所列制劑不得擅自更改或者替代。對有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配。第五十一條獲得注冊批準文號或者備案號的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑。第五十二條醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，調(diào)出方應(yīng)當向調(diào)入方至少提供制劑隨貨清單等相關(guān)票據(jù)。票據(jù)及記錄保存至藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑有效期屆滿后一年。第五十三條醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的調(diào)劑記錄。調(diào)劑記錄應(yīng)當注明藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑名稱、配制單位、注冊批準文號或備案號、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、使用期限、調(diào)劑時間、調(diào)出方名稱等內(nèi)容。對不符合規(guī)定的，不得調(diào)劑和使用。第五十四條藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布廣告。第六章藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)督管理第五十五條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負責對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督管理；負責藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑室配制許可檢查、有因檢查、案件查處等工作；建立和完善覆蓋藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑研制、配制、調(diào)劑使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查制度和安全隱患排查治理機制并組織實施，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性安全風險。各地（市）藥品監(jiān)督管理職能部門負責本轄區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制、調(diào)劑的日常監(jiān)督管理工作；負責制定年度監(jiān)督檢查計劃并組織實施。第五十六條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)全區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量情況，制定藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑抽檢計劃，對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量進行抽查檢驗。第五十七條在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，檢查人員應(yīng)當及時采取現(xiàn)場控制措施，按照規(guī)定做好證據(jù)收集工作。由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門按照職責依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理。第五十八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括醫(yī)療機構(gòu)制劑室許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。第五十九條對有不良信用記錄的醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。第六十條藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)遵守保密規(guī)定，不得泄露、出賣、轉(zhuǎn)讓與被檢查對象有關(guān)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)、管理軟件等材料。不得妨礙醫(yī)療機構(gòu)的正常配制和使用活動，不得索取或者收受醫(yī)療機構(gòu)的財物，不得謀取其他利益。第六十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕、逃避和隱瞞。第六十二條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)進行違法配制和使用藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑活動的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時核實處理。第六十三條發(fā)生與藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即對有關(guān)制劑采取封存等控制措施，并立即報告所在地（市）藥品監(jiān)管職能部門和自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在二十四小時內(nèi)報告自治區(qū)人民政府，同時報告國家藥品監(jiān)督管理局。第六十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展使用后評價。必要時，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門可以責令醫(yī)療機構(gòu)開展評價或者直接組織開展評價。經(jīng)評價，對療效不確切，不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制和使用，并撤銷制劑批準文號或者備案號。第六十五條醫(yī)療機構(gòu)不再具備配制藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑的資格或者條件時，由原批準機關(guān)撤銷其相應(yīng)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號或者備案號，并由原發(fā)證機關(guān)注銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但允許委托配制的情形除外。第七章法律責任第六十六條醫(yī)療機構(gòu)提供虛假材料或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可以及藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準文號的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定給予處罰。第六十七條偽造、變造、出租、出借、買賣醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定給予處罰。第六十八條醫(yī)療機構(gòu)未遵守醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理規(guī)范從事藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定給予處罰。第六十九條未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，按《中華人民共和國藥品