2021新藥品法培訓試題及答案

新版《藥品管理法》培訓試題

姓名崗位成績

一、填空題（每空1分，共85分）

1、為了加強藥品管理，保證，保障安全和合法權(quán)益，保護和促進,

制定本法。

2、本法所稱藥品，是指用于、、人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并

規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括、和等。

3、藥品管理應(yīng)當以為中心，堅持、、的原則，建

立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

4、國家對藥品管理實行藥品制度。藥品上市許可持有人依法對藥

品、、、全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。

5、國家建立健全藥品o國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的藥品追溯標

準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品。

6、國家建立藥物，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、

識別、評估和控制。

7、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同組織藥典委員會，負責國

家藥品標準的制定和修訂。

8、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品酒己備獨立負責藥品質(zhì)量管理。

9、藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托、的質(zhì)量管理

體系進行,監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

10、藥品上市許可持有人可以自行,也可以生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當依照本法規(guī)定取得；委托生

產(chǎn)的，應(yīng)當委托符合條件的。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當簽訂和,并嚴格履行協(xié)議約定的義

務(wù)。、、、、

不得委托生產(chǎn)"旦是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

11、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品

進行，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。

12.、、和

應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品O

13、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研

究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

14、發(fā)運中藥材應(yīng)當有,在每件包裝上，應(yīng)當注

明、、、，并附有的標志。

15、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中

的工作人員，應(yīng)當每年進行?；加谢蛘?/p>

的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

16、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從

或者具有、資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

17、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行制度,驗明藥品合格證

明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得O

18、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的.購銷記錄應(yīng)當注明藥品的、

劑型、規(guī)格、、、、生產(chǎn)企業(yè)、、

購銷數(shù)量、購銷價格、及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

19、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品，采取必要的、、、、

等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫應(yīng)當執(zhí)行。

20、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當制定本單位的藥

品安全事件,并組織開展和O

21、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷

藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的罰款；

貨值金額不足十萬元的，按計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營

許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，不受理其相應(yīng)申請；藥品上市許可持有人為

境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。

22、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥

品貨值金額的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，

按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令

停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)

制劑許可證。

23、本法共章、條。本法自起施行。

二、名詞解釋（每題2分，共6分）

1、藥品

2、輔料

3、藥品上市許可持有人

三、簡答題

L有哪些情形之一的為假藥？（4分）

2、有哪些情形之一的為劣藥？（5分）

新版《藥品管理法》培訓試題答案

二、填空題（每空1分，共85分）

2、藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全和合法權(quán)益,保護和促進公眾健康,制定本法。

2、預(yù)防、線、診斷人的疾病,包括中藥、化學藥和生物制品等。

3、藥品管理應(yīng)當以建健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則,

4、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

5、國家建立健全藥品追溯制度。實現(xiàn)藥品可追溯。

6、國家建立藥物警戒制度,

7、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

8、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系,配備專門△員獨立負責藥品質(zhì)量管理。

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核,

10、生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品胡許可證；藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托協(xié)

議和質(zhì)量協(xié)議,血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品

12、建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核,

12、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，保證藥品可追溯。

13、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報萱制度，

14、包裝。在每件包裝上，應(yīng)當注明顯以西、旦期、供貨單位,并附有質(zhì)量合格的標志。

15、直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?/p>

17、藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、鰭資格的企業(yè)購進藥品；

17、進貨檢查驗收制度,不得購進和銷售。

18、應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通睡稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品

批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期

19、保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，檢查制度。

20、處置方案，并組織開展培訓和應(yīng)急演練。

21、十五倍以上三十倍以下的罰款;按十萬元計算；十年內(nèi)

24、十倍以上二十倍以下的罰款;

25、本法共絲章、155條。本法自法19年12月1日起施行。

二、名詞解釋（每題2分，共6分）

1、藥品——是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定

有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。

2、輔料——是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

3、藥品上市許可持有人—藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研

制機構(gòu)等。

三、簡答題

2、有哪些情形之一的為假藥？（4分）

（-）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成