庫房溫濕度驗證報告

庫房溫濕度驗證報告目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)與否能夠自動運行及監(jiān)測，24小時庫房的溫度和濕度達成規(guī)定規(guī)定。圍合用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。責(zé)任驗證領(lǐng)導(dǎo)小構(gòu)組員、項目驗證小構(gòu)組員、與驗證項目有關(guān)人員。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》規(guī)程1概述：商品在貯存的過程中，有溫濕度的規(guī)定，倉庫的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)與否符合商品貯存的規(guī)定，需進行驗證。1.1公司現(xiàn)有常溫度、陰涼庫，冷庫位于倉庫區(qū)，用于寄存公司購進的商品。對于庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)與否能達成規(guī)定的自動運行、監(jiān)測、并使溫度和濕度達成規(guī)定規(guī)定，需驗證。2驗證目的2.1檢查資料和文獻與否符合GSP管理規(guī)定。2.2檢查并確認庫房空調(diào)安裝與否符合設(shè)計規(guī)定。2.3檢查并確認庫房空調(diào)運行與否符合設(shè)計規(guī)定。2.4檢查并確認溫度和濕度與否符合倉儲規(guī)定。3驗證小構(gòu)組員狀況3.1驗證小構(gòu)組員姓名所在部門職務(wù)驗證小組分工質(zhì)量部經(jīng)理驗證小組組長儲運部經(jīng)理驗證小組副組長質(zhì)量部養(yǎng)護員驗證監(jiān)督與復(fù)核儲運部保管員驗證明施3.2驗證小組職責(zé)3.2.1負責(zé)驗證方案的起草、審核與同意。3.2.2負責(zé)按同意的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。3.2.3負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集、整頓、匯總，并對各項驗證成果進行分析與評價。3.2.4負責(zé)組織、協(xié)調(diào)完畢各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。3.2.5負責(zé)驗證報告的起草、審核與同意，并出具驗證成果評定及結(jié)論。4驗證明施的必備條件4.1、系統(tǒng)條件：空調(diào)系統(tǒng)安裝完好，能正常運行。4.2、文獻規(guī)定：已制訂對應(yīng)崗位的設(shè)備操作程序及崗位原則操作程序。4.3、儀表校驗：用于校驗庫房的溫濕度檢測儀需通過正當(dāng)?shù)男ｒ?，并含有合格證書。4.4、環(huán)境衛(wèi)生：成品陰涼庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的規(guī)定。4.5、人員培訓(xùn)：參加驗證人員應(yīng)通過驗證專項培訓(xùn)工作。5驗證可接受原則5.1陰涼庫溫度控制圍：＜20℃；常溫庫溫度控制圍：0~30℃；冷庫溫度控制圍25.2庫房的濕度控制圍：35％-75％。6驗證日期進度表日期驗證項目目的驗證人員核對人員驗證小組會議成立驗證小組驗證小組驗證工作布置布置驗證工作驗證小組驗證方案會審?fù)晟票掘炞C方案驗證小組驗證培訓(xùn)有關(guān)人員掌握驗證狀況驗證小組安裝確認確認空調(diào)設(shè)備安裝正常驗證小組運行確認確認空調(diào)設(shè)備運行正常驗證小組性能確認確認庫房符合規(guī)定規(guī)定驗證小組驗證數(shù)據(jù)整頓審核驗證報告驗證小組組長驗證總結(jié)會議對驗證工作進行總結(jié)驗證小組驗證證書同意確認驗證效果驗證領(lǐng)導(dǎo)組長驗證資料歸檔驗證資料保存質(zhì)量部驗證開始日期：年月日確認人：驗證結(jié)束日期：年月日確認人：7驗證流程驗證申請驗證申請否驗證申請審批否驗證申請審批是是重新設(shè)計方案驗證方案起草重新設(shè)計方案驗證方案起草否驗證方案審批否驗證方案審批是是驗證不成立驗證小組培訓(xùn)驗證不成立驗證小組培訓(xùn)驗證任務(wù)布置驗證任務(wù)布置驗證計劃實施驗證計劃實施驗證失敗驗證失敗驗證數(shù)據(jù)匯總驗證數(shù)據(jù)匯總驗證成果評定驗證成果評定驗證報告審核驗證報告審核否否是是驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書-驗證資料歸檔發(fā)放驗證證書-8驗證前條件確實認8.1文獻規(guī)定確認：驗證用有關(guān)文獻確認表序號文獻名稱文獻編號起草人審核人同意人執(zhí)行日1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認成果：確認人/日期：8.2儀表校驗確認：驗證用檢測儀表校驗狀況確認表儀器名稱儀表編碼校驗單位證書編號使用期至濕溫度驗證統(tǒng)計儀濕溫度驗證統(tǒng)計儀檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認成果：確認人/日期：8.4環(huán)境衛(wèi)生確認：庫房環(huán)境衛(wèi)生狀況確認表檢查項目檢查原則確認成果地面應(yīng)整潔、干凈門、窗、墻壁、天棚應(yīng)整潔、干凈設(shè)備、設(shè)施表面應(yīng)清潔、干凈其它應(yīng)清潔、干凈檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認成果：確認人/日期：8.5人員培訓(xùn)確認：參加驗證人員培訓(xùn)確認表序號文獻名稱文獻編號培訓(xùn)日期1冷庫操作規(guī)程2藥品入庫儲存控制程序3藥品在庫養(yǎng)護程序4藥品出庫復(fù)核程序5陰涼、冷藏條件儲存藥品管理程序6冷庫操作規(guī)程檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日確認成果：確認人/日期：9驗證容9.1空調(diào)安裝確認9.1.1技術(shù)資料檢查設(shè)備隨機資料檢查表序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)寄存部門檢查結(jié)論1設(shè)備闡明書201質(zhì)量部2產(chǎn)品合格證11質(zhì)量部3裝箱單11質(zhì)量部4設(shè)備圖紙21質(zhì)量部5開箱驗收統(tǒng)計11質(zhì)量部6設(shè)備安裝檢查統(tǒng)計11質(zhì)量部檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：9.1.2安裝位置檢查設(shè)備安裝位置檢查狀況表序號設(shè)備名稱安裝位置安裝規(guī)定檢查結(jié)論1立式空調(diào)庫房使設(shè)備保持水平2掛式空調(diào)庫房使設(shè)備掛墻牢固主機的后側(cè)離墻距離庫房≥0.2M3主機兩側(cè)離墻距離庫房≥0.2M檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：9.1.3設(shè)備外觀檢查設(shè)備外觀檢查狀況表序號檢查項目合格規(guī)定實測狀況檢查結(jié)論1機身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：9.1.4設(shè)備電器部分檢查設(shè)備電器部分檢查狀況表序號檢查項目合格規(guī)定實測狀況檢查結(jié)論1電源AC50HZ380V2搖控器敏捷3接地裝置應(yīng)有接地線路檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：9.1.5溫濕度驗證統(tǒng)計儀安裝位置檢查溫濕度驗證統(tǒng)計儀安裝位置檢查狀況表序號名稱型號編號安裝房間安裝位置檢查結(jié)論1溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫一離地1.5米2溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫一離地1.5米3溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫二離地1.5米4溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y冷庫離地1.5米5溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫三離地1.5米6溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫四離地1.5米7溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫五(二類精神藥品庫)離地1.5米8溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫六離地1.5米9溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫七離地1.5米10溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y陰涼庫八離地1.5米11溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米12溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米13溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米14溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米15溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米16溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米17溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米18溫濕度驗證統(tǒng)計儀L92-1Y離地1.5米檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：9.1.6安裝確認結(jié)論:全部合格后方可進行下一步確實認工作。9.2空調(diào)運行確認：在安裝確認完畢，以及其它有關(guān)配套條件含有后，即可進行該設(shè)備的運行確認。按照設(shè)備操作SOP對設(shè)備進行試運行，檢查其運行狀況與否良好，各項指標(biāo)與否達成預(yù)定的規(guī)定。9.2.1檢查確認下列各項功效控制的穩(wěn)定性和可靠性空調(diào)、冷庫制冷系統(tǒng)操作控制系統(tǒng)功效檢查統(tǒng)計表序號檢查項目合格規(guī)定實測狀況檢查結(jié)論1電源符合規(guī)定安全可靠2開關(guān)控制功效方便可靠3控制面板或搖控器傳感敏捷度4開關(guān)自動運行應(yīng)正常檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：9.2.2檢查確認該設(shè)備在運行時各項控制（技術(shù)）參數(shù)與否符合規(guī)定。設(shè)備運行參數(shù)檢查統(tǒng)計表（陰涼庫）序號檢查項目合格規(guī)定實測狀況檢查結(jié)論1最低溫度運行≥15℃2最高溫度運行≤20℃3除濕功效運行濕度＞75％4自動功效運行15℃≤溫度≤5自動降溫設(shè)定≤19℃6其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：設(shè)備運行參數(shù)檢查統(tǒng)計表（冷庫）序號檢查項目合格規(guī)定實測狀況檢查結(jié)論1最低溫度運行≥4℃2最高溫度運行≤8℃3除濕功效運行濕度＞75％4自動功效運行4℃≤溫度≤5降溫設(shè)定≤8℃6保溫效果：冷庫溫度達成8℃后，制冷機停止運行12小時溫降不大于57制冷效果：冷庫溫度與常溫一致后，關(guān)閉冷庫門開機運行每小時溫降10℃8其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：設(shè)備運行參數(shù)檢查統(tǒng)計表（常溫庫）序號檢查項目合格規(guī)定實測狀況檢查結(jié)論1最低溫度運行≥25℃2最高溫度運行≤30℃3除濕功效運行濕度＞75％4自動功效運行25℃≤溫度≤5降溫設(shè)定≤29℃6其它應(yīng)符合規(guī)定檢查人：年月日至年月日復(fù)核人：年月日至年月日評定成果：評定人/日期：9.2.3溫濕度驗證統(tǒng)計儀測試溫濕度驗證統(tǒng)計儀測試表序號檢查項目合格規(guī)定實測狀況檢查結(jié)論1儀表顯示應(yīng)正常、清晰9.2.4運行確認總結(jié)：分析總結(jié)運行確認的成果，全部合格方可進行下一步的性能確認工作。9.3系統(tǒng)性能確認：9.3.1持續(xù)3天對庫房的溫濕度實施實時監(jiān)測。為了避免溫濕度統(tǒng)計變送器存在的誤差與真實值偏差超出規(guī)定（溫度：±3℃濕度：±序號統(tǒng)計時間點庫房溫濕度統(tǒng)計變送器