《QA現(xiàn)場監(jiān)控》課件

現(xiàn)場管理與QA現(xiàn)場監(jiān)控質(zhì)量部現(xiàn)場管理2023/10/12概念：20世紀(jì)初，泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理作為企業(yè)科學(xué)管理的重點。他通過在生產(chǎn)現(xiàn)場分析研究工人的操作，選用最合適的勞動工具，集中先進(jìn)合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標(biāo)準(zhǔn)操作方法，讓工人按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作。同時，對工人的工時消耗進(jìn)行研究，規(guī)定完成合理操作的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)時間，制訂先進(jìn)的工時定額等等，從而達(dá)到了提高生產(chǎn)效率的目的?，F(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場、設(shè)備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場、運輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀(jì)律、現(xiàn)場計量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場、倉庫、運輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理。2023/10/13我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。2023/10/14GMP要求下的現(xiàn)場管理強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)2023/10/15衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔

工衣清洗：按時、區(qū)分

更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整人員管理2023/10/16SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運行記錄等）標(biāo)識管理文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運行／待修／停用

各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標(biāo)識：校驗合格／有效期／停用／校驗不合格等現(xiàn)場管理的目標(biāo)現(xiàn)場整潔、有序標(biāo)識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP2023/10/17QA現(xiàn)場監(jiān)控QA（Qulity

Assurance）質(zhì)量保證2023/10/19目的：實現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。通過對以下因素的控制實現(xiàn)：質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施材料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)場監(jiān)控2023/10/110對上述因素的監(jiān)控方法，從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實現(xiàn)。一、現(xiàn)場監(jiān)控二、文件管理主要講現(xiàn)場監(jiān)控。現(xiàn)場監(jiān)控的目的：2023/10/111為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素進(jìn)行控制?，F(xiàn)場監(jiān)控的方式2023/10/112詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程2023/10/113□工藝流程及要求；□各工序所需要的設(shè)備；□工藝參數(shù)；□生產(chǎn)環(huán)境要求；□檢驗步驟及標(biāo)準(zhǔn)。所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗證，合格后方可用于正式生產(chǎn)?，F(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門2023/10/114生

產(chǎn)

部 門：

制

定

工

藝

規(guī) 范，

負(fù)

責(zé)

實

施

生產(chǎn)、過

程

檢

驗

及

監(jiān) 控。生

產(chǎn) 工藝

部 門：

從

技

術(shù)

角

度

對

工

藝

規(guī)

范進(jìn)

行

審 核。工程、維修部：負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負(fù)責(zé)測量設(shè)備校驗及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。Q

A：

從

質(zhì)

量

保

證

角 度對

工

藝

規(guī)

范

進(jìn)

行審

核

并

檢

查 其實

施

情

況 ，參

與

偏

差

過

程的

處 理，

審

核

批

生

產(chǎn)

記

錄

及

相

關(guān)

記

錄，負(fù)

責(zé)

各

類

生

產(chǎn)

文

件

的

控

制

及

批

記

錄

存檔工作。Q

C：

負(fù)

責(zé)

中

間 體、

半

成

品

及

成

品

的

檢

驗工 作。生

產(chǎn)

計 劃：負(fù)

責(zé)

生

產(chǎn)

計

劃

的

制

定

及

批

生現(xiàn)場監(jiān)控的時機(jī)與重點2023/10/115□□生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)序進(jìn)行即將生場

檢 查。

生

產(chǎn)

現(xiàn)

場

已

按

標(biāo)

準(zhǔn)

清

潔

程了

清 潔，

任

何

部

位

都

不

允

許

有

與產(chǎn)

的

產(chǎn)

品

無

關(guān)

的 物料?！跎?/p>

產(chǎn)

環(huán)潔

凈

度境

檢 查。

生

產(chǎn)

環(huán) 境（ 如：

溫 度、

濕 度、等）

應(yīng)

符

合

生

產(chǎn)

工

藝

要 求?！跎?/p>

產(chǎn)

設(shè)生

產(chǎn)

要備

檢 查。

生

產(chǎn)

設(shè)

備

的

各

項

功

能

符

合求，生產(chǎn)

物

料

檢 查。

生

產(chǎn)

所

使

用

的

原

輔 料、

半成 品、

包

裝

材

料 等，

其

種

類

及

數(shù)

量

應(yīng)

符

合生 產(chǎn)工藝要求。生

產(chǎn)

參

數(shù)

檢 查。

直

接

影

響

產(chǎn)

品

質(zhì)

量

的

工

藝參

數(shù)

設(shè)

置

應(yīng)

符

合

工

藝

文

件

規(guī) 定。生產(chǎn)文件的檢查生產(chǎn)期間2023/10/116應(yīng)

定

期

對

生

產(chǎn)

現(xiàn) 場、

環(huán) 境、

物 料、生

產(chǎn)

設(shè)

備

及

工

藝

參

數(shù)

設(shè)

置

進(jìn)

行

再確 認(rèn)，

已

確

保

以 上

生

產(chǎn)

條

件

始

終

符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)

品

質(zhì)

量

檢 查：生

產(chǎn)

過

程

中

應(yīng)

定

期對

所

生

產(chǎn)

的

產(chǎn)

品

質(zhì)

量

特

性

進(jìn)

行

檢查

和

監(jiān) 控。

檢 查結(jié)果應(yīng)符合過程控

制

標(biāo)

準(zhǔn)

及

產(chǎn)

品

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)，

對

于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波動情況進(jìn)行監(jiān)

控，以

確

保

工

序

始

終

處

于

穩(wěn)

定

狀態(tài)。生產(chǎn)后2023/10/117應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。□為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后

應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。特殊過程的現(xiàn)場監(jiān)控2023/10/118

對

于 有些工藝（如有壓力要求、危險環(huán)節(jié)），

由于

封

閉

型

生 產(chǎn)，其制造結(jié) 果無法及時通過隨后的

檢

驗

來

確 認(rèn)，只能等到整個制備過程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗，故這些制造工藝過程屬于特殊過程。這些過程必須由具備相 應(yīng)資格的操作者來完成控制整個制備工藝的設(shè)備及計算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過驗

證生產(chǎn)過程中操作者必須對工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 過程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上。現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件2023/10/119工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄 環(huán)境質(zhì)量檢驗異常情況的處理2023/10/120偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控一、環(huán)境監(jiān)控2023/10/122表面衛(wèi)生監(jiān)測：定期監(jiān)測，分級分區(qū)進(jìn)行人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面溫濕度監(jiān)測2023/10/123關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。壓差2023/10/124抽查工程部壓差記錄的及時性、準(zhǔn)確性、真實性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況風(fēng)速測定2023/10/125關(guān)鍵操作區(qū)域是重點烘干、粉碎、包裝百級區(qū)域：操作面0.45m/s±20%環(huán)境趨勢分析2023/10/126應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分

析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取措施。二、工藝控制2023/10/127QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進(jìn)行任何私自改變。質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù).范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內(nèi)。開工2023/10/128根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：清場、設(shè)備設(shè)施、工具、相應(yīng)的文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認(rèn)可以開工。投料2023/10/129據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原料（含溶劑）：品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標(biāo)識、含量、實際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時間、均勻性）、投料時間、及過程控制。反應(yīng)2023/10/130根據(jù)SOP復(fù)核：溫度、壓力（真空度）、攪拌、pH值、進(jìn)度控制點、質(zhì)量檢驗點、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。處置2023/10/131根據(jù)SOP復(fù)核：處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備、操作記錄、關(guān)鍵點等。精制、烘干、包裝2023/10/132環(huán)境監(jiān)測：是否達(dá)到文件的規(guī)定？包材準(zhǔn)備工序2023/10/133物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場確認(rèn)：四清包裝打碼2023/10/134物料平衡清場管理待包品交接情況三、人員控制2023/10/135新上崗人員是重點操作再確認(rèn)：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性

記錄填寫必要時向車間管理人員提出建議四、清場確認(rèn)2023/10/136現(xiàn)場QA工作的重點之一四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)重點工序：合成、精制、烘干、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼。周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔。五、現(xiàn)場物料控制2023/10/