藥品信息管理-合規(guī)性審視藥品廣告

項(xiàng)目四

藥品信息管理相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)1《中華人民共和國(guó)廣告法》2015年9月1日起施行2《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2015年4月修訂3《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，于2007年5月1日起施行。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告項(xiàng)目四

藥品信息管理（一）明確目標(biāo)二、任務(wù)實(shí)施取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，獲得廣告發(fā)布許可。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（二）辦理資料

1.藥品廣告的審批機(jī)關(guān)

藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

2.藥品廣告的申請(qǐng)人

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。

3.提交的資料

申請(qǐng)人應(yīng)填寫《藥品廣告審查表》，以及提交如表4-4中所示的相關(guān)資料，并加蓋證件持有單位公章。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告類別提交材料藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)藥品廣告審查表藥品廣告樣稿（與發(fā)布內(nèi)容的一致）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件申請(qǐng)人如是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件代為申請(qǐng)的，提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明藥品批準(zhǔn)證明文件（或《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）的復(fù)印件批準(zhǔn)的說(shuō)明書復(fù)印件、實(shí)際使用的說(shuō)明書及標(biāo)簽非處方藥的，提交非處方藥品審核登記證書或相關(guān)證明文件的復(fù)印件申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，提交進(jìn)口藥品代理或相關(guān)證明文件的復(fù)印件廣告中如涉及商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，提交相關(guān)有效證明文件復(fù)印件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件異地發(fā)布藥品廣告《藥品廣告審查表》復(fù)印件批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書復(fù)印件電視、廣播廣告需要提交錄像帶、光盤或其他介質(zhì)載體（須與通過審查的內(nèi)容相一致）申請(qǐng)藥品廣告需提交的相關(guān)證明文件二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序1.申請(qǐng)、審批流程任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序1.申請(qǐng)、審批流程

2.藥品廣告的審查包括禁止發(fā)布廣告的藥品、藥品廣告的限制以及對(duì)藥品廣告內(nèi)容的禁止情形等。（1）不得發(fā)布廣告的藥品及限制發(fā)布廣告的藥品分類情形或內(nèi)容禁止發(fā)布①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④CFDA明令禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。限制發(fā)布①處方藥可以在衛(wèi)生部和CFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。②不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。③處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上宣傳，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在其他媒介變相發(fā)布廣告。④不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序

（2）藥品廣告內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定分類情形及內(nèi)容藥品廣告不得出現(xiàn)的情形①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的②說(shuō)明治愈率或者有效率的③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的④違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的⑤含有“安全無(wú)毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的⑧其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”等任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序

（2）藥品廣告內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定分類情形及內(nèi)容《廣告法》禁止出現(xiàn)的情形①使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌②使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義③使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)④妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益⑤妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚⑥含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容⑦含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容⑧妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)⑨廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康⑩法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序

（2）藥品廣告內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定分類情形及內(nèi)容藥品廣告不得含有的內(nèi)容①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的④含有“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序

（2）藥品廣告內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定分類情形及內(nèi)容藥品廣告中其他禁止性規(guī)定①藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容②藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義③藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事藥品廣告宣傳④藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果⑤藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布⑥藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品⑦藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容⑧非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序3.其他審批情形

包括藥品廣告的復(fù)審、重審、注銷及備查等。已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?，進(jìn)行復(fù)審（在復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布）：CFDA認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。復(fù)審后，認(rèn)為與法定條件不符合的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序3.其他審批情形

包括藥品廣告的復(fù)審、重審、注銷及備查等。重審

藥品廣告發(fā)布時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，不得更改廣告內(nèi)容。需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序3.其他審批情形

包括藥品廣告的復(fù)審、重審、注銷及備查等。注銷

有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：①被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；②藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的；③CFDA或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序4.異地發(fā)布廣告在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)到發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)提交相應(yīng)材料辦理備案。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告二、任務(wù)實(shí)施（三）實(shí)施程序5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式

藥品廣告的批準(zhǔn)文號(hào)格式為“X藥廣審（視）0000000000號(hào)”“X藥廣審（聲）0000000000號(hào)”“X藥廣審（文）0000000000號(hào)”

其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“0”為有“0~9”10個(gè)數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4為代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代碼。

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期限為1年，到期作廢。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和商品名稱）的，或處方藥在在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和商品名稱）的，無(wú)須審查。

經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。如需改動(dòng)，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告項(xiàng)目四

藥品信息管理三、知識(shí)拓展（一）基本知識(shí)1.基本概念：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。12任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識(shí)拓展（一）基本知識(shí)CFDA對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識(shí)拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理2.申請(qǐng)、審批流程互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定應(yīng)具備的條件申請(qǐng)審批換發(fā)證與變更任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識(shí)拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理2.申請(qǐng)、審批流程互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定應(yīng)具備的條件①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；②具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員；④提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識(shí)拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)①企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件②網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件③網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明④網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明⑤藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明⑥藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷⑦健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度⑧保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明應(yīng)提交資料包括：任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告三、知識(shí)拓展（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理的相關(guān)規(guī)定

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。

有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；

認(rèn)為不符合條件的，發(fā)不予換發(fā)新證的通知并說(shuō)明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。

換發(fā)證與變更任務(wù)三

合規(guī)性審視藥品廣告小

結(jié)本項(xiàng)目以藥學(xué)執(zhí)業(yè)資格相關(guān)的法律法規(guī)為依據(jù)，教學(xué)內(nèi)容涵蓋藥包材、藥品標(biāo)簽、藥品說(shuō)明書、藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)等藥品信息管理的內(nèi)容。重點(diǎn)要求學(xué)生掌握藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的相關(guān)管理規(guī)定；熟悉藥品廣告管理、藥品審查等內(nèi)容；能夠進(jìn)行藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的合規(guī)