藥事管理大事案例總結(jié)精要

2021年中國藥事管理大事我國的藥學(xué)事業(yè)是中華民族經(jīng)過長期的生產(chǎn)和社會實(shí)踐，不斷與疾病作斗爭中產(chǎn)生和開展起來的，便開展成現(xiàn)代規(guī)模的醫(yī)藥事業(yè)，形成現(xiàn)代藥事管理水平，那么主要是新中國成立后近四十年的歷史。

新中國成立后，藥事管理的開展大體可劃分為四個階段：〔1949-1957〕舊中國的藥事管理不僅十分薄弱，完全不適合社會主義新中國。因此在建國初期，人民政府主要抓了：建立與社會主義制度相適應(yīng)的藥事管理體制、機(jī)構(gòu)，制定法規(guī)、制度、配備干部；全國開展制藥業(yè)，扶持中醫(yī)中藥；加速培養(yǎng)高、中級藥學(xué)人員等項(xiàng)工作。在短短數(shù)年內(nèi)取得了顯著成效，為今后的開展奠定了堅(jiān)決的根底。藥事管理進(jìn)程〔1〕建立健全藥事管理，步確定管理體制：中央人民政府成立時設(shè)立了衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)管理藥政、藥檢、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、藥物科研和藥學(xué)教育。衛(wèi)生部下設(shè)立了相應(yīng)的機(jī)構(gòu)、藥政處、藥品檢驗(yàn)所、生物制品檢驗(yàn)所、中國醫(yī)藥公司，以后又建立了中國藥材公司。隨著國家對生產(chǎn)資料所有制的改造和藥事業(yè)的開展，自1952年開始對藥事管理體制進(jìn)行調(diào)整。先后將藥品生產(chǎn)企業(yè)管理劃歸化工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)藥商業(yè)，中藥材經(jīng)營劃歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，并成立了醫(yī)藥工作委員會、中藥管理委員會，由衛(wèi)生部部長任主任委員，協(xié)調(diào)工作，分工負(fù)責(zé)，加強(qiáng)聯(lián)系。這一時期，省、自治區(qū)、直轄市和省會市的藥事管理機(jī)構(gòu)根本上已建立，并開展工作?！?〕全面開展對進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)、供給的中西藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)、監(jiān)督管理：建國初期，由于當(dāng)時臨床使用的藥品多數(shù)靠進(jìn)口，故主要是加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)出不合格率竟高達(dá)31.4％，為外貿(mào)部門的退貨索賠提供了依據(jù)，保障了人民用藥平安有效，并維護(hù)了國家聲譽(yù)。1953年全國已建立藥品檢驗(yàn)所13所，藥品檢驗(yàn)室14個。1954年，衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會議，確定了那一時期藥檢工作方針，以檢驗(yàn)國外輸入的藥品為主；明確了國內(nèi)生產(chǎn)藥品，原那么上都應(yīng)那么生產(chǎn)石家負(fù)責(zé)保證質(zhì)量，各藥廠必須建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，藥品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格才許出廠，衛(wèi)生行政部門對藥廠生產(chǎn)的藥品和市售藥品進(jìn)行必要的抽驗(yàn)；理順了各級藥檢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系；統(tǒng)一藥品檢驗(yàn)方法。這次會議后，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理和藥檢所的建設(shè)都有很大開展。1953年衛(wèi)生部即著手組織編制?中藥手冊?，總結(jié)中藥傳統(tǒng)鑒別和炮炙經(jīng)驗(yàn)。點(diǎn)擊添加標(biāo)題點(diǎn)擊添加標(biāo)題1.陳竺部長：全面落實(shí)婦女兒童開展綱要努力開創(chuàng)婦幼衛(wèi)生工作新局面——在2021年全國婦幼衛(wèi)生工作會議上的講話2月2.衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于立即暫停使用媒體曝光的13個鉻超標(biāo)產(chǎn)品的通知4月3.4.?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?8月實(shí)施5.6.衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)氯胺酮依賴診斷治療指導(dǎo)原那么的通知9月26中醫(yī)藥效勞貿(mào)易納入國家貿(mào)易開展戰(zhàn)略中醫(yī)藥效勞貿(mào)易納入國家貿(mào)易開展戰(zhàn)略。點(diǎn)擊添加標(biāo)題7.中華人民共和國精神衛(wèi)生法

8.藥品監(jiān)督行政處分程序規(guī)定9.?中國慢性病防治工作規(guī)劃〔2021-2021年〕?10.2021年版?國家根本藥物目錄?發(fā)布1.陳竺部長：全面落實(shí)婦女兒童開展綱要努力開創(chuàng)婦幼衛(wèi)生工作新局面——在2021年全國婦幼衛(wèi)生工作會議上的講話2月這次全國婦幼衛(wèi)生工作會議的主要任務(wù)是：以科學(xué)開展觀為指導(dǎo)，深入貫徹2021-2021年中國婦女兒童開展綱要和中共中央、國務(wù)院?關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見?，認(rèn)真落實(shí)第五次全國婦女兒童工作會議和2021年全國衛(wèi)生工作會議精神，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高認(rèn)識，把握形勢，全面部署今后一個時期婦幼衛(wèi)生工作，加快婦幼衛(wèi)生事業(yè)開展。一、充分肯定婦幼衛(wèi)生事業(yè)取得的顯著成就

〔一〕婦女兒童健康水平顯著提高?！捕硧D幼衛(wèi)生法律法規(guī)逐步完善?！踩硧D女兒童健康保障制度逐步建立?！菜摹硧D女兒童的重大健康問題不斷得到解決?！参濉硧D幼衛(wèi)生效勞體系不斷健全。〔六〕婦幼衛(wèi)生管理不斷加強(qiáng)。

二、進(jìn)一步增強(qiáng)做好婦幼衛(wèi)生工作的責(zé)任感

〔一〕要充分認(rèn)識做好婦幼衛(wèi)生工作的重要意義?！捕晨陀^分析婦幼衛(wèi)生工作面臨的形勢。〔三〕準(zhǔn)確把握婦幼衛(wèi)生開展的原那么和方向。

三、全面推進(jìn)婦幼衛(wèi)生事業(yè)開展

〔一〕明確婦幼衛(wèi)生開展目標(biāo)。〔二〕突出重點(diǎn)，落實(shí)主要任務(wù)?！踩匙プ￡P(guān)鍵，全面提升婦幼衛(wèi)生效勞能力?！菜摹彻タ穗y點(diǎn)，促進(jìn)婦幼衛(wèi)生均衡開展?！参濉臣訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真組織實(shí)施。

2.2021年4月15日，中央電視臺?每周質(zhì)量報(bào)告?報(bào)道了局部藥品生產(chǎn)企業(yè)使用鉻超標(biāo)膠囊生產(chǎn)藥品的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理局已于4月15日發(fā)出通知，暫停銷售和使用媒體曝光的9家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的13個批次藥品，待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售使用，不合格產(chǎn)品依法處理。

生產(chǎn)企業(yè)藥品名稱生產(chǎn)批號青海省格拉丹東藥業(yè)有限公司腦康泰膠囊1108204愈傷靈膠囊1008205長春海外制藥集團(tuán)有限公司盆炎凈膠囊20110201蒼耳子鼻炎膠囊20110903通便靈膠囊20100601丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司人工牛黃甲硝唑膠囊20111203四川蜀中制藥股份有限公司阿莫西林膠囊120101諾氟沙星膠囊0911012修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司羚羊感冒膠囊100901吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司抗病毒膠囊091102通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司清熱通淋膠囊20111007通化盛和藥業(yè)股份有限公司胃康靈膠囊111003通化頤生藥業(yè)股份有限公司炎立消膠囊1106013.2021年4月，商務(wù)部、外交部、國家中醫(yī)藥管理局等14部門發(fā)布實(shí)施?關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥效勞貿(mào)易開展的假設(shè)干意見?，明確了中醫(yī)藥效勞貿(mào)易開展的指導(dǎo)思想、根本原那么、總體目標(biāo)，提出用5年時間，根本建立起以國際市場需求為導(dǎo)向的中醫(yī)藥效勞貿(mào)易促進(jìn)體系和國際營銷體系，標(biāo)志著中醫(yī)藥效勞貿(mào)易納入國家貿(mào)易開展戰(zhàn)略。

2021年5月，首屆效勞貿(mào)易“京交會〞上成功舉辦中醫(yī)藥專題活動，溫家寶、李克強(qiáng)等中央領(lǐng)導(dǎo)參觀中醫(yī)藥展區(qū)。

尹力同志強(qiáng)調(diào)，2021年是醫(yī)改“十二五〞規(guī)劃開局之年，各級衛(wèi)生行政部門要努力開創(chuàng)根本藥物制度與藥物政策研究工作新局面。一是擴(kuò)大根本藥物制度實(shí)施成效。有序推進(jìn)村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度，公立醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先使用根本藥物。二是制定并公布面向各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2021年版國家根本藥物目錄，標(biāo)準(zhǔn)各地增補(bǔ)藥品行為。三是標(biāo)準(zhǔn)根本藥物采購機(jī)制，進(jìn)一步完善根本藥物質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和評標(biāo)方法。四是制訂完善促進(jìn)根本藥物合理使用政策。五是加強(qiáng)藥物政策與根本藥物制度管理機(jī)構(gòu)和管理人才隊(duì)伍建設(shè)。六是完善根本藥物制度監(jiān)測評估機(jī)制，充實(shí)監(jiān)測指標(biāo)，擴(kuò)大監(jiān)測范圍。七是認(rèn)真總結(jié)2021年以來基層醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)，逐步形成中央層面統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國家藥物政策。開展根本藥物臨床使用綜合評價研究，標(biāo)準(zhǔn)根本藥物標(biāo)準(zhǔn)劑型、規(guī)格、包裝。八是鼓勵探索創(chuàng)新，推動醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三輪驅(qū)動〞。探索建立根本藥物采購資金納入預(yù)算管理機(jī)制、按照藥品通用名等額報(bào)銷機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)基層與大醫(yī)院用藥有效銜接。4.?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?已于2021年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年8月1日起施行。

5.2021年4月，商務(wù)部、外交部、國家中醫(yī)藥管理局等14部門發(fā)布實(shí)施?關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥效勞貿(mào)易開展的假設(shè)干意見?，明確了中醫(yī)藥效勞貿(mào)易開展的指導(dǎo)思想、根本原那么、總體目標(biāo)，提出用5年時間，根本建立起以國際市場需求為導(dǎo)向的中醫(yī)藥效勞貿(mào)易促進(jìn)體系和國際營銷體系，標(biāo)志著中醫(yī)藥效勞貿(mào)易納入國家貿(mào)易開展戰(zhàn)略。

2021年5月，首屆效勞貿(mào)易“京交會〞上成功舉辦中醫(yī)藥專題活動，溫家寶、李克強(qiáng)等中央領(lǐng)導(dǎo)參觀中醫(yī)藥展區(qū)。

6.氯胺酮〔ketamine〕于1962年由美國藥劑師CalvinStevens首次合成。20世紀(jì)90年代以來，氯胺酮作為一種主要合成毒品在世界范圍內(nèi)流行，蔓延至亞洲地區(qū)。氯胺酮濫用可導(dǎo)致多種臨床問題，如急性中毒、成癮、引起精神病性病癥及各種軀體并發(fā)癥等，具有致幻作用、軀體戒斷病癥輕的特點(diǎn)。氯胺酮濫用不僅嚴(yán)重?fù)p害濫用者身心健康、導(dǎo)致艾滋病等傳染病蔓延，還引發(fā)各種家庭問題，影響社會平安，已成為我國藥物濫用的主要問題之一。

7.中華人民共和國精神衛(wèi)生法

?中華人民共和國精神衛(wèi)生法?已由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議于2021年10月26日通過，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

8.修改?藥品監(jiān)督行政處分程序規(guī)定?

例如：1.將第一條修改為：“為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處分職權(quán)，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)?中華人民共和國行政處分法?、?中華人民共和國行政強(qiáng)制法?、?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?和國務(wù)院有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。〞

2.將第三條第四項(xiàng)修改為：“實(shí)施行政處分、行政強(qiáng)制與教育相結(jié)合的原那么〞。

3.將第二十五條修改為：“藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)，需要抽取樣品鑒定檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品或者醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定的要求抽取樣品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時進(jìn)行鑒定檢驗(yàn)。〞

9.為積極做好慢性病預(yù)防控制工作，遏制我國慢性病快速上升的勢頭，保護(hù)和增進(jìn)人民群眾身體健康，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會可持續(xù)開展，衛(wèi)生部等15部門聯(lián)合制定了?中國慢性病防治工作規(guī)劃〔2021-2021年〕?〔以下簡稱?規(guī)劃?〕。10.2021年版?國家根本藥物目錄?發(fā)布

2021年版國家根本藥物目錄〔以下簡稱2021年版目錄〕已經(jīng)發(fā)布。目錄分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個局部，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。目錄中的化學(xué)藥品和生物制品數(shù)量與世界衛(wèi)生組織現(xiàn)行推薦的根本藥物數(shù)量相近，并堅(jiān)持中西藥并重。

2021年版目錄具有以下特點(diǎn)：一是增加了品種，能夠更好地效勞基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用根本藥物。二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充抗腫瘤和血液病用藥，注重與常見病、多發(fā)病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。三是標(biāo)準(zhǔn)了劑型、規(guī)格，初步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。盡管品種數(shù)量增加，但劑型、規(guī)格的數(shù)量減少，有利于根本藥物招標(biāo)采購，保障供給，落實(shí)根本藥物全程監(jiān)管。四是注重與醫(yī)?！残罗r(nóng)合〕支付能力相適應(yīng)，確保根本藥物較高的比例報(bào)銷。

國家根本藥物目錄原那么上3年調(diào)整一次。根據(jù)國務(wù)院“十二五〞醫(yī)改規(guī)劃和2021年醫(yī)改工作安排，衛(wèi)生部制定公布2021年版國家根本藥物目錄。遴選過程嚴(yán)格按照“防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重〞的原那么，結(jié)合我國疾病譜，突出常見病、多發(fā)病防治需要，進(jìn)一步優(yōu)化結(jié)構(gòu)，保持合理的品種、劑型和規(guī)格，