毒性飲片車間清潔驗(yàn)證報(bào)告

毒性飲片車間設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日同意人同意日期年月日亳州市先鋒中藥飲片有限公司驗(yàn)證報(bào)告一.驗(yàn)證時(shí)間：年月日至年月日二.參加驗(yàn)證人員：三.驗(yàn)證內(nèi)容：對各設(shè)備清潔規(guī)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)，對清潔效期進(jìn)行考察確認(rèn)。四.驗(yàn)證成果：毒性飲片車間設(shè)備的清潔按照各自的清潔辦法進(jìn)行清潔，清潔效果、清潔使用期均能達(dá)成工藝生產(chǎn)規(guī)定。清潔干凈，無殘留物，不會(huì)造成交叉污染。五.驗(yàn)證合格后同意的文獻(xiàn)毒性飲片車間各設(shè)備清潔規(guī)程六.再驗(yàn)證周期：l.正常運(yùn)作后二年驗(yàn)證2.清潔規(guī)程作重要修改3.增加生產(chǎn)相對更難清潔的產(chǎn)品4.設(shè)備有重大變更附件1驗(yàn)證小組各組員分工安排姓名所在部門職務(wù)/職稱驗(yàn)證分工質(zhì)量部質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組長生產(chǎn)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人過程監(jiān)督生產(chǎn)車間車間主任設(shè)備清潔后勤保障部負(fù)責(zé)人設(shè)備正常運(yùn)行化驗(yàn)室化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人清潔質(zhì)量檢測質(zhì)量部QA現(xiàn)場監(jiān)控其它附件2驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排項(xiàng)目名稱參加人員時(shí)間毒性飲片車間重要生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證附件3序號文獻(xiàn)名稱文獻(xiàn)編碼1.ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋清潔規(guī)程2.QYJ-120離心式切藥機(jī)清潔規(guī)程3.CYJ-500型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程4.CT-I-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程附件4序號設(shè)備名稱型號設(shè)備編號1可傾式蒸煮鍋ZYG-0.72離心式切藥機(jī)QYJ-1203滾筒式炒藥機(jī)CYJ-5004熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-I-I附件5ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋擬定清潔效果檢查統(tǒng)計(jì)同時(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品批號檢查辦法及原則規(guī)定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸?。簯?yīng)≤0.03abs；驗(yàn)證成果驗(yàn)證檢查成果統(tǒng)計(jì)取樣部位第一批后第二批后第三批后結(jié)論與否符合規(guī)定鍋體內(nèi)部□是□否鍋體表面□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件6QYJ-120離心式切藥機(jī)擬定清潔效果檢查統(tǒng)計(jì)同時(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品批號檢查辦法及原則規(guī)定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸?。簯?yīng)≤0.03abs；驗(yàn)證成果驗(yàn)證檢查成果統(tǒng)計(jì)取樣部位第一批后第二批后第三批后結(jié)論與否符合規(guī)定料斗□是□否切刀□是□否輸送裝置□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日 附件7CYJ-500型滾筒式炒藥機(jī)擬定清潔效果檢查統(tǒng)計(jì)同時(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品批號檢查辦法及原則規(guī)定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸取：應(yīng)≤0.03abs；驗(yàn)證成果驗(yàn)證檢查成果統(tǒng)計(jì)取樣部位第一批后第二批后第三批后結(jié)論與否符合規(guī)定筒體□是□否除塵口□是□否出料口□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件8CT-I-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱擬定清潔效果檢查統(tǒng)計(jì)同時(shí)產(chǎn)品產(chǎn)品批號檢查辦法及原則規(guī)定目測：光潔明亮，無可見殘留物或殘留氣味；清洗前后水pH值6.0-8.0紫外吸?。簯?yīng)≤0.03abs；驗(yàn)證成果驗(yàn)證檢查成果統(tǒng)計(jì)取樣部位第一批后第二批后第三批后結(jié)論與否符合規(guī)定烘盤□是□否小車□是□否箱體內(nèi)壁□是□否清洗前水PH□是□否最后清洗水PH□是□否吸光度□是□否結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件9清潔使用期檢查統(tǒng)計(jì)考察設(shè)備ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋考察項(xiàng)目外觀清潔日期取樣間隔每24小時(shí)檢查辦法及原則規(guī)定檢查時(shí)間：分別于最后一次清潔后的第1天、第2天至第7天進(jìn)行檢查；目測：光潔明亮，應(yīng)無灰塵積聚；驗(yàn)證成果驗(yàn)證檢查成果統(tǒng)計(jì)取樣時(shí)間項(xiàng)目檢查表面與否有灰塵積聚結(jié)論與否符合規(guī)定第1天□是□否第2天□是□否第3天□是□否第4天□是□否第5天□是□否第6天□是□否第7天□是□否結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件10偏差、變更及再確認(rèn)周期偏差解決本次確認(rèn)中有關(guān)偏差的描述及解決方法：統(tǒng)計(jì)人：日期：變更控制本次確認(rèn)中發(fā)生變更的描述：統(tǒng)計(jì)人：日期：再確認(rèn)周期正常運(yùn)作后二年驗(yàn)證清潔規(guī)程作重要修改增加生產(chǎn)相對更難清潔的產(chǎn)品設(shè)備有重大變更結(jié)論驗(yàn)證組長：日期：附件11驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證項(xiàng)目名稱毒性飲片車間重要設(shè)備清潔驗(yàn)證驗(yàn)證方法同時(shí)驗(yàn)證驗(yàn)證成果報(bào)告概況本次驗(yàn)證安排在設(shè)備性能確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，對各設(shè)備按對應(yīng)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，清潔后按驗(yàn)證方案規(guī)定的檢查項(xiàng)目及辦法進(jìn)行檢查，檢測成果均符合規(guī)定，另外選用ZYG-0.7型可傾式蒸煮鍋?zhàn)鳛榇碓O(shè)備對清潔效期進(jìn)行考察，于性能確認(rèn)結(jié)束后的第1天至第7天分別檢查設(shè)備表面與否有灰塵積聚，得出毒性飲片車間設(shè)備清潔效期為3天。結(jié)論：驗(yàn)證小構(gòu)組員會(huì)簽：驗(yàn)證小組結(jié)論：驗(yàn)證組長：日期：驗(yàn)證證書驗(yàn)證方案毒性飲片車間重要設(shè)備清潔驗(yàn)證方案方案編號驗(yàn)證報(bào)告毒性飲片車間重要設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號驗(yàn)證目的對各重要設(shè)備清潔規(guī)程的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，以證明采用的清潔辦法確實(shí)能避免產(chǎn)品的交叉污染，為擬定清潔效期提供根據(jù)。毒性飲片車間重要設(shè)備清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告均經(jīng)同意，驗(yàn)證成果合格，準(zhǔn)