藥事管理學(xué)教案2和5

福建醫(yī)科大學(xué)教案課程名稱(chēng)：藥事管理學(xué)授課對(duì)象系別：公共事業(yè)管理系年級(jí)：2010班級(jí)：本科本單元（章節(jié)）學(xué)時(shí)數(shù)2學(xué)時(shí)課程類(lèi)型大課（√）實(shí)驗(yàn)課（）討論課（）章節(jié)題目藥品監(jiān)督管理教學(xué)目的1.掌握藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類(lèi)2.掌握基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；藥品分類(lèi)管理的主要內(nèi)容3.熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要內(nèi)容4.了解《中國(guó)藥典》的特點(diǎn)、編制原則和主要內(nèi)容；藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語(yǔ)的含義教學(xué)內(nèi)容重點(diǎn)（△）難點(diǎn)（○）疑點(diǎn)（？）時(shí)間分配舉例/教具（1）藥品的定義、分類(lèi)；藥品管理的分類(lèi)；藥品的質(zhì)量特征和商品特征；（2）藥品監(jiān)督管理的含義、性質(zhì)、作用；藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系；藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為；（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義和類(lèi)型；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)、分類(lèi)；（4）國(guó)家基本藥物制度的定義；國(guó)家基本藥物的分類(lèi)；國(guó)家基本藥物目錄的遴選原則；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；（5）藥品分類(lèi)管理概況；處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的意義和作用；處方藥的種類(lèi)、不得零售的處方藥；處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售和使用、廣告的管理；非處方藥目錄的制定和調(diào)整；處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的規(guī)定；非處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售和使用、廣告的管理；（6）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的意義；有關(guān)藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)的含義和分類(lèi)；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。△△△媒體舉例舉例舉例舉例；比較圖片實(shí)例分析討論、思考題、作業(yè)：試比較處方藥和非處方藥在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告等方面的管理異同。2、簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的類(lèi)型及不良反應(yīng)報(bào)告制度。參考書(shū)目：《藥事管理與法規(guī)》授課教師：吳宏霞2013年9月05日

福建醫(yī)科大學(xué)教案課程名稱(chēng)：藥事管理學(xué)授課對(duì)象系別：公共事業(yè)管理年級(jí)：2010班級(jí)：本科本單元（章節(jié)）學(xué)時(shí)數(shù)2學(xué)時(shí)課程類(lèi)型大課（√）實(shí)驗(yàn)課（）討論課（）章節(jié)題目藥品管理立法教學(xué)目的1.掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定；藥品管理的規(guī)定；假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定2.熟悉藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定3.了解《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》用語(yǔ)的含義教學(xué)內(nèi)容重點(diǎn)（△）難點(diǎn)（○）疑點(diǎn)（？）時(shí)間分配舉例/教具（1）藥品管理立法與藥事管理法的概念；藥事管理法的淵源與法律關(guān)系；藥品管理立法的基本特征；我國(guó)的藥品管理立法的歷史；（2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《實(shí)施條例》介紹；立法宗旨和適用范圍；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦程序與GMP；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理與GSP；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理與GUP；藥品注冊(cè)管理；藥品包裝的管理；藥品價(jià)格和廣告的管理；藥品監(jiān)督檢查；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)；法律責(zé)任與附則△△○102050舉例假藥劣藥事件案例討論、思考題、作業(yè)：簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦程序。簡(jiǎn)