實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

附件2實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)量控制是指為確保實(shí)驗(yàn)工作正常進(jìn)行而在每次實(shí)驗(yàn)過程中采取的各種措施。實(shí)施質(zhì)量控制表明實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生可信的結(jié)果，具體是將質(zhì)控品和待檢測樣本一起檢測，通過對質(zhì)控品檢測結(jié)果的分析，了解實(shí)驗(yàn)條件是否正常，判定本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否有效。1質(zhì)量控制的基本原理1質(zhì)量控制的基本原理|==1.1制定質(zhì)控策略：實(shí)驗(yàn)室規(guī)定分析的質(zhì)控品、每一質(zhì)控品測定次數(shù)、質(zhì)控品的位置。做出分析性能是否可接受的質(zhì)控規(guī)則，對失控情況執(zhí)行恰當(dāng)?shù)奶幚泶胧?.2質(zhì)控品的檢測頻次和位置：質(zhì)控品的檢測頻次和位置應(yīng)反映檢測系統(tǒng)的性能。為滿足不同實(shí)驗(yàn)室情況的需要實(shí)驗(yàn)室可額外增加質(zhì)控品以及不同的位置。質(zhì)控品固定放在病人樣本前或者后可監(jiān)測漂移；質(zhì)控品在病人樣本中隨機(jī)放置可檢出隨機(jī)誤差。隨著自動(dòng)化分析儀的分析性能更加穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)室也可減少質(zhì)控品檢測的頻次。1.3質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)，某些規(guī)則是專為查出隨機(jī)誤差的，有些是為查出系統(tǒng)誤差的。常用規(guī)則有六條（X:平均數(shù)；s:標(biāo)準(zhǔn)差）。①12s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X±2s,提示警告。②13s:一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X±3s,發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差（可能也有系統(tǒng)誤差），該批測試失控。③22s:在批內(nèi)測試中，若有兩個(gè)濃度質(zhì)控品的測定結(jié)果（或者三個(gè)濃度質(zhì)控品的測定結(jié)果中有兩個(gè)）同時(shí)超過了X+2s或者X-2s,為違背此規(guī)則;在批間測試中，當(dāng)某一濃度的質(zhì)控品在此批和前一批中的測定結(jié)果同時(shí)超過了X+2s或者X-2s,為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。R4s:同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s,為違背此規(guī)則，表示存在隨機(jī)誤差。41s：—個(gè)質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過X+1s或者X-1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。10X:十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。1.4質(zhì)控圖：質(zhì)控圖（controlchart）是對過程質(zhì)量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)圖,用于判斷過程正常還是異常的一種統(tǒng)計(jì)工具。圖上有中心線(centralline,CL)、上控制界限(uppercontrollimit,UCL)和下控界限（lowercontrollimit,LCL）,并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列,UCL、CL與LCL統(tǒng)稱為質(zhì)控限（controllines）。若控制圖中的描點(diǎn)落在UCL與LCL之外或者描點(diǎn)在UCL與LCL之間的羅列不隨機(jī)，則表明過程異常。世界上第一張質(zhì)控圖是美國休哈特（W.A.Shewhart）在1924年5月16日提出的不合格品率（p）控制圖。最常用的質(zhì)控圖是Levey-Jennings質(zhì)控圖。1.5質(zhì)控限：質(zhì)控限由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)使用方法檢測質(zhì)控品結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差來計(jì)算。質(zhì)控品的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復(fù)檢測的基礎(chǔ)上,如果使用定值質(zhì)控品，質(zhì)控品的值僅供參考，平均值和標(biāo)準(zhǔn)差的實(shí)際值必須由實(shí)驗(yàn)室重復(fù)檢測建立。（1）暫定中心線（均值）的確定：為了確定中心線，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行檢測。根據(jù)至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定中心線（均值）。以此暫定中心線（均值）作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的中心線（均值）進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)控制測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算積累平均數(shù)（第一個(gè)月），以此積累的平均數(shù)做為下一個(gè)月控制圖的中心線（均值）。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。（2） 常規(guī)中心線（均值）的建立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的積累平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值），并以此作為以后室內(nèi)控制圖的中心線（平均數(shù)）。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線（均值）。（3） 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)至少20次質(zhì)控測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)控制；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算積累標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此積累的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。（4） 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：以最初20次質(zhì)控測定結(jié)果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的積累標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。1.6失控及失控后處理：質(zhì)量控制的核心問題在于努力分清誤差類型。檢驗(yàn)誤差類型包括：(1)隨機(jī)誤差：嚴(yán)密監(jiān)測和控制，使其限制在臨床允許的范圍之內(nèi)，并逐步使之縮小。(2)系統(tǒng)誤差：要求盡快發(fā)現(xiàn)，及時(shí)校正。(3)過失誤差：盡量泯滅。當(dāng)質(zhì)控已計(jì)劃并恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行時(shí)，要求可靠的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差用于計(jì)算質(zhì)控限，將假失控概率降到最低。當(dāng)浮現(xiàn)失控時(shí)進(jìn)行如重復(fù)質(zhì)控測定或者重新分析新的質(zhì)控品不是最有效的方法,應(yīng)當(dāng)找出問題原因，找出解決問題的方法，并消除問題，防止將來出現(xiàn)同樣的問題。所以實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序。1.7失控原因初步查找：1.7.1初步估計(jì)失控原因?qū)z測過程進(jìn)行回顧分析，選擇性復(fù)查分析判斷失控原因。a.與技術(shù)人員一起復(fù)習(xí)操作指導(dǎo)書，子細(xì)檢查操作步驟中是否有遺漏或者改變；b.核查試劑及各組分的失效期；c.核對孵育的溫度和時(shí)間；d.加樣器、洗扳機(jī)、酶標(biāo)儀等是否正常，酶標(biāo)儀的波長是否準(zhǔn)確，加樣器和酶標(biāo)儀是否校準(zhǔn)；e.檢查蒸餾水的質(zhì)量；f.檢查試劑是否被污染，貯存是否合適。1.7.2通過檢測數(shù)據(jù)分析失控原因原始數(shù)據(jù)分析：原始數(shù)據(jù)包括空白對照\陰性對照\陽性對照\標(biāo)準(zhǔn)等檢測數(shù)據(jù)一致，表明無明顯系統(tǒng)誤差，失控原因在質(zhì)控品或者該管操作造成的可能性較大。分析同一瓶質(zhì)控品的其他項(xiàng)目測定是否也有結(jié)果異常，如果有異常，說明質(zhì)控品本身有問題；如果無異常，說明該管操作有問題。檢測數(shù)據(jù)不一致表明該批檢測中可能有系統(tǒng)誤差，失控原因來自試劑儀器或者操作等的可能性較大。觀察儀器檢測其他項(xiàng)目的結(jié)果有無異常。如果有異常，說明儀器原因；如果無異常，說明試劑或者操作等原因。質(zhì)控圖分析：進(jìn)一步從質(zhì)控圖上觀察失控是否發(fā)生在漸變的基礎(chǔ)上。如果是漸變的，則由漸變的誤差因素造成；否則由驀地發(fā)生的誤差因素造成。引起位移的原因有：a.使用一批新批號(hào)的試劑；b.更換了新的試劑；c.孵育溫度改變；d.新的技術(shù)人員(其加樣技術(shù)也許不同)；e.儀器改變(如加樣器等)。引起趨勢的原因有：a.試劑失效；b.儀器有問題。發(fā)生位移和趨勢的最常見原因是試劑或者質(zhì)控品的失效，試劑盒中酶結(jié)合物最容易失效。此外，試劑在運(yùn)輸和貯存條件不當(dāng)時(shí)，也容易失效。

2艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.1酶免或者發(fā)光法檢測的室內(nèi)質(zhì)量控制2.1.1試劑盒內(nèi)部對照試劑盒內(nèi)部對照質(zhì)控品即為試劑盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照。試劑盒內(nèi)部對照用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性，不能作為室內(nèi)質(zhì)控品使用。每一次檢測臨床樣本時(shí)，必須有試劑盒內(nèi)部對照，而且只能在同批號(hào)的試劑盒中使用。如內(nèi)部對照結(jié)果無效，必須重新試驗(yàn)。2.1.2室內(nèi)質(zhì)控品為非試劑盒組份的外部質(zhì)控品，是為了監(jiān)控檢測的重復(fù)性而設(shè)置的，質(zhì)控品定值必須為弱陽性。外部質(zhì)控品的作用是判斷該批臨床樣本檢測的可信性。因此，每次實(shí)驗(yàn)必須包含室內(nèi)質(zhì)控品，浮現(xiàn)失控時(shí)，必須重新試驗(yàn)。室內(nèi)質(zhì)控品可以購買或者實(shí)驗(yàn)室自行制備。質(zhì)控品應(yīng)穩(wěn)定、無菌、或者不含有影響試劑反應(yīng)的防腐劑。2.1.3Levey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖參數(shù)外部質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對外部質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。普通采用在不同批次檢測取得至少20個(gè)數(shù)據(jù)；如果僅做少量批次的檢測，也至少做5個(gè)批次的檢測，每一個(gè)批次中不少于4個(gè)質(zhì)控血清測定結(jié)果，以建立一個(gè)暫時(shí)性的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，當(dāng)達(dá)到20批次數(shù)據(jù)后，替代暫時(shí)性的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。算術(shù)平均值(x)：代表一組質(zhì)控品測定S/CO值的均值。為了統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著性意義，應(yīng)該采用至少20次(天)測得的外部對照質(zhì)控品的S/CO值計(jì)算平均值。標(biāo)準(zhǔn)差(s)：是描述樣本與均數(shù)之間離散程度的一個(gè)指標(biāo)，是與質(zhì)控品S/CO值均值有關(guān)的預(yù)期范圍。一組S/C0值的標(biāo)準(zhǔn)差以s表示。變異系數(shù)(cv):是反映各次S/CO值相對于均值離散程度的一個(gè)指標(biāo)，可以用來衡量檢測的重復(fù)性或者精密度。控制限：由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)對外部質(zhì)控品檢測結(jié)果的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來確定。例如，按照1質(zhì)控規(guī)則，控制限為外部質(zhì)控品S/C0均值加減2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差；按照1質(zhì)控規(guī)2S 3S則，控制限為外部質(zhì)控品S/CO均值加減3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控規(guī)則實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告結(jié)果之前必須評價(jià)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可通過圖形記錄的檢查或者由計(jì)算機(jī)審3S核結(jié)果來決定。目前有許多質(zhì)控規(guī)則，常用的是1和1規(guī)則。3S2S

(1)告警(1)：當(dāng)外部質(zhì)控品的S/CO值超出x—+2s范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，2S應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測需要進(jìn)一步觀察。若將1做失控標(biāo)準(zhǔn)，有較高的假失控2S概率，所以普通不采用。(2)失控(1)：當(dāng)外部質(zhì)控品的S/CO值超出x+3s范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，3S本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能被接受，可能是系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差或者外部質(zhì)控品穩(wěn)定性下降所致。2.1.4室內(nèi)質(zhì)控其他方式一“即刻法”質(zhì)控“即刻法”質(zhì)控方法是在對同一批外部質(zhì)控品連續(xù)測定次后，即可對第3次以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控。具體計(jì)算方法如下：(1)將質(zhì)控品的測定值從小到大羅列：x，x，x x(x為最小值，x為最1 2 3 n1 n大值)。⑵計(jì)算x—和s。⑶計(jì)算SI和SI<上限值 下限值SI⑶計(jì)算SI和SI<上限值 下限值SI=上限X最大值--xS⑷將SISI=下限x-X最小值SSI與SI值表(表1)中的數(shù)字比較。NN3sN2snn3sN2s31.161.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56上限 下限表1SI值表“即刻法”只能在前20次內(nèi)使用，超出即可采用L-J質(zhì)控圖方法。快速法檢測質(zhì)控2.2.1試劑內(nèi)對照在質(zhì)控窗口內(nèi)浮現(xiàn)質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過程質(zhì)控，說明實(shí)驗(yàn)操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。清潔的檢測區(qū)背景是內(nèi)部陰性過程質(zhì)控。如實(shí)驗(yàn)完成后未呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗(yàn)結(jié)果無效，樣本須重檢。室內(nèi)質(zhì)控品對照外部質(zhì)控品可采用商用質(zhì)控品或者自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽性樣本和陰性樣本。自制質(zhì)控品可使用本室保留的陽性樣本。下列情況需做質(zhì)量控制：更換試劑批號(hào)；更換檢測人員；更換包裝；更換試劑廠家。除此之外，建議每一個(gè)檢測日檢測一次陽性和陰性質(zhì)控品；如果日檢測量大于50份樣本