中藥飲片GMP認(rèn)證的政策及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀-廣東省剖析

中藥飲片GMP認(rèn)證的政策及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀

廣東省藥品監(jiān)視治理局安全監(jiān)管處

二OO五年五月一、實(shí)施中藥飲片GMP工作的背景

二、實(shí)施中藥飲片GMP工作的重要性

三、實(shí)施中藥飲片GMP的法律、法規(guī)

四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀

一、實(shí)施中藥飲片GMP工作的背景

中藥飲片是什么？中藥飲片概念：是指中藥材通過凈制、切制或炮制操作，制成肯定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。中藥飲片國情：一、中藥材：1、質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量不穩(wěn)定；2、農(nóng)藥殘留、重金屬、含硫量等超標(biāo)；3、偽品代替真品，制假嚴(yán)峻；4、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、炮制不標(biāo)準(zhǔn)；5、法律法規(guī)需要完善。中藥飲片國情：一、中藥飲片：1、生產(chǎn)環(huán)境惡劣，設(shè)備落后；2、企業(yè)人才嚴(yán)峻缺乏；3、生產(chǎn)治理落后；4、市場不標(biāo)準(zhǔn)；5、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及手段落后；6、質(zhì)量、療效不穩(wěn)定；7、消費(fèi)者信念及醫(yī)療方向轉(zhuǎn)變。(一〕社會(huì)背景自從2023年7月1日，我國生產(chǎn)的藥品制劑均在通過GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高。實(shí)施中藥飲片GMP生產(chǎn)條件成熟，對(duì)GMP生產(chǎn)治理意識(shí)有深刻的根底。

(一〕社會(huì)背景實(shí)施GMP法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)治理的要求往前移。隨著藥品GMP的全面實(shí)施，中藥飲片GMP認(rèn)證是醫(yī)藥進(jìn)展的必定要求，人民群眾用藥安全有效的必定要求。(二〕法規(guī)修訂背景1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的《藥品生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)》〔試行稿〕1984年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)》1988年，衛(wèi)生部公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》1992年，衛(wèi)生部第27號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔1992年修訂〕

(二〕法規(guī)修訂背景1999年6月18日，國家藥品監(jiān)視治理局第9號(hào)令公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔1998年修訂〕1999年6月19日，國家藥品監(jiān)視治理局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔1998年修訂〕附錄〔國藥管安[1999]168號(hào)〕公布《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》〔225條〕(二〕法規(guī)修訂背景

2023年1月30日國家食品藥品監(jiān)視治理局印發(fā)《中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定》〔國藥監(jiān)安[2023]40號(hào)〕，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔1998年修訂〕的附錄2023年10月26日國家食品藥品監(jiān)視治理局印發(fā)《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查工程》〔國食藥監(jiān)安〔2023〕514號(hào)〕

二、實(shí)施中藥飲片GMP工作的重要性〔一〕實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效實(shí)施GMP三重目標(biāo):1、削減人為過失到最低限度；2、防止中藥飲片受到污染、穿插污染和混淆；3、建立中藥飲片全過程的質(zhì)量保證體系〔QAS〕，確保中藥飲片質(zhì)量?！惨弧硨?shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效推行GMP的目的在于確保在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有法規(guī)、原則、制度、規(guī)程加以約束，從而確保藥品的質(zhì)量及安全性。換句話說也就是藥品生產(chǎn)過程中的隱患〔穿插污染和產(chǎn)品混淆〕是無法依靠對(duì)成品的檢驗(yàn)來預(yù)防的，必需對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)展掌握。實(shí)施GMP認(rèn)證就是保證生產(chǎn)出質(zhì)量均一的符合國家或省級(jí)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。〔一〕實(shí)施GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效目的：1、保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效；2、增加國內(nèi)外市場競爭力；3、標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的生產(chǎn)和市場治理；4、提高中藥飲片生產(chǎn)和治理水平?！捕硨?shí)施GMP就是生產(chǎn)過程治理

表達(dá)文件治理全面性GMP的四個(gè)一切：一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、記錄、復(fù)核、監(jiān)控。表達(dá)在GMP的動(dòng)態(tài)治理上①過程監(jiān)控②驗(yàn)證/再驗(yàn)證③不斷修訂規(guī)程④始終如一的培訓(xùn)、教育、到達(dá)學(xué)問的增值?！踩硨?shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)2023年國家科技部、國家計(jì)委、國家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部、藥品監(jiān)管局、學(xué)問產(chǎn)權(quán)局、中醫(yī)藥局、中科院聯(lián)合制訂《中藥現(xiàn)代化進(jìn)展綱要》(2023年至2023年)中藥現(xiàn)代化進(jìn)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。A〕堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、跨越進(jìn)展”的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系?！踩硨?shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)中藥現(xiàn)代化進(jìn)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。B)制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)一批療效準(zhǔn)確的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，突破一批中藥爭論開發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。C)保持我國中醫(yī)藥科技的優(yōu)勢地位，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的跨越，為國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)進(jìn)展及人類安康做出奉獻(xiàn)。〔三〕實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)A)加強(qiáng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植和中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)爭論，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)比照品爭論，建立國家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫?！踩硨?shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)B)加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量掌握技術(shù)爭論，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質(zhì)量掌握水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在中藥質(zhì)量掌握中的應(yīng)用?！踩硨?shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)C)大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥品非臨床爭論質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中藥爭論、開發(fā)、生產(chǎn)和流通過程，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。穿心蓮種植過程整地、施基肥播種間苗或移栽澆灌、追肥中耕除草田間治理病蟲害防治采收〔三〕實(shí)施GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié)中藥飲片GMP生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不行缺少的重要環(huán)節(jié)。GMP生產(chǎn)是生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)化。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、均一化、重現(xiàn)性化?！菜摹硨?shí)施GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，國家會(huì)對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品定價(jià)、托付加工以及選購招標(biāo)等多各方面獲得國家的優(yōu)待政策扶持，極大的提高了企業(yè)的競爭力?！参濉硨?shí)施GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)治理的標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化通過實(shí)施GMP工作，加大了對(duì)硬件設(shè)施的投入，促進(jìn)了企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提高。另一方面，GMP治理的最大特點(diǎn)是重視對(duì)藥品生產(chǎn)全過程治理。同時(shí)治理強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)化。是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施之一。三、實(shí)施中藥飲片GMP法律、法規(guī)〔一〕中華人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號(hào)第十條其次款之規(guī)定：中藥飲片必需依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必需依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門備案。〔一〕中華人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號(hào)第十二條之規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制的，不得出廠。〔一〕中華人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號(hào)第六十八之規(guī)定藥品監(jiān)視治理部門條應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展認(rèn)證后的跟蹤檢查?！惨弧持腥A人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號(hào)第九十四條之規(guī)定藥品監(jiān)視治理部門違反本法規(guī)定，有以下行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法賜予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的企業(yè)發(fā)給有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未依據(jù)規(guī)定履行跟蹤檢查的責(zé)任，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)任其改正或者撤消其認(rèn)證證書的?！惨弧持腥A人民共和國藥品治理法

2023年中華人民共和國主席令第45號(hào)第一百零二條規(guī)定藥品的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！捕场吨腥A人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》2023年中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第五條之規(guī)定省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》和國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的實(shí)施方法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)。二〕《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》2023年中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第七條之規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查員必需符合國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的條件。進(jìn)展《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證，必需依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)展認(rèn)證檢查?！捕场吨腥A人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》2023年中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必需具有國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥材、中藥飲片除外。〔二〕《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》2023年中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)中選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必需印有或者貼有標(biāo)簽。

中藥飲片的標(biāo)簽必需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還必需注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！捕场吨腥A人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》2023年中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品治理法》第七十五條的規(guī)定賜予懲罰。〔二〕《中華人民共和國藥品治理法實(shí)施條例》2023年中華人民共和國國務(wù)院令第360號(hào)《藥品治理法》第七十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的，賜予警告。責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)峻的，撤消《藥品生產(chǎn)許可證》?！踩场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔1998年修訂〕的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實(shí)施GMP的標(biāo)準(zhǔn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔1998年修訂〕1999年國家局局令第9號(hào)內(nèi)容共14章，從12方面作詳述

構(gòu)造與人員文件廠房與設(shè)施生產(chǎn)治理設(shè)備質(zhì)量治理物料產(chǎn)品銷售與收回衛(wèi)生投訴與不良反響報(bào)告驗(yàn)證自檢中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定內(nèi)容共36條,認(rèn)證檢查工程有111項(xiàng)，依據(jù)中藥飲片生產(chǎn)的特殊性作出具體要求：人員：a)生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上實(shí)際工作閱歷。

b)從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)學(xué)問和實(shí)際操作技能。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

人員：c)從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)理論學(xué)問，把握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際操作技能，并具有閱歷鑒別力量。

d)從事倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)把握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)學(xué)問與技能。中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

廠房與設(shè)施a)廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。b)凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。

c)篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

物料治理

a〕

購入的中藥材應(yīng)有具體的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收〔初加工〕日期等，毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

b〕生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。

c〕中藥飲片包裝必需印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期d等。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

生產(chǎn)和質(zhì)量治理：a〕生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進(jìn)展設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。

b〕中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)肯定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

生產(chǎn)和質(zhì)量治理：c〕中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。

d〕生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。中藥材的浸潤應(yīng)做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天枯燥。中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

毒性藥材生產(chǎn)治理a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。

b)購入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

毒性藥材生產(chǎn)治理c)毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作應(yīng)有防止穿插污染的特殊措施。d)質(zhì)量治理部門應(yīng)對(duì)毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)展有效監(jiān)控。中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

環(huán)保要求生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查工程

其它：直接入藥凈藥材\直接口服的中藥飲片a〕直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。如，直接服用田七粉等。b〕直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)治理?！病端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》附錄7之3〕如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉〔四〕《推動(dòng)中藥飲片等類別藥品監(jiān)視實(shí)施GMP工作》國食藥監(jiān)安[2023]514號(hào)〕中藥飲片GMP認(rèn)證的時(shí)限等提出具體要求a〕時(shí)限：自2023年1月1日起，全部中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必需在符合GMP的條件下生產(chǎn)，未在規(guī)定期限內(nèi)到達(dá)GMP要求并取得《藥品GMP證書》中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律停頓生產(chǎn)?！菜摹场锻苿?dòng)中藥飲片等類別藥品監(jiān)視實(shí)施GMP工作》國食藥監(jiān)安[2023]514號(hào)〕b〕認(rèn)證范圍：企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證的范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。c〕認(rèn)證部門：自2023年1月1日起，省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作?！菜摹酬P(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)視治理的通知

國食藥監(jiān)辦[2023]358號(hào)生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。中藥飲片的標(biāo)簽必需印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還必需注明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必需要有包裝。每件包裝上必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志?！参濉场端幤飞a(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理方法》中藥飲片認(rèn)證申報(bào)資料共12項(xiàng)1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》〔一式二份〕。2、《藥品生產(chǎn)許可證》〔正、副本〕和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

申報(bào)資料3、藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理自查狀況〔包括企業(yè)概況及歷史沿革狀況、生產(chǎn)和質(zhì)量治理狀況、前次認(rèn)證缺陷工程的改正狀況〕。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖〔注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人〕

申報(bào)資料5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷〔包括學(xué)歷證明和職稱證明〕；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例狀況表。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍品種表〔注明常年生產(chǎn)品種〕，包括執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、炮制方法等。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)四周環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖。

申報(bào)資料8、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖〔包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)〕；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。

9、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程掌握點(diǎn)及掌握工程。申報(bào)資料10、藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證狀況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)狀況。

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)〔車間〕生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理文件名目。

12、環(huán)保部門對(duì)企業(yè)排放的廢水、廢氣檢測合格的證明文件，消防部門GMP廠房驗(yàn)收合格證明文件復(fù)印件?！擦硣宜幤繁O(jiān)視治理局對(duì)認(rèn)證工作提出的16字方針統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)視保證質(zhì)量促進(jìn)進(jìn)展統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一時(shí)限統(tǒng)一人員統(tǒng)一公告：國家藥品監(jiān)管局在本網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報(bào)》同時(shí)公布“藥品GMP認(rèn)證公告“統(tǒng)一證書〔格式〕標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)視1、實(shí)行事前公告審查制度：凡經(jīng)SDA或PDA認(rèn)證通過的藥品GMP認(rèn)證企業(yè)，在向企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》前，均由國家藥品監(jiān)管局預(yù)先在本網(wǎng)站向社會(huì)公布“藥品GMP認(rèn)證審查公告”。公告公布10日后，對(duì)無異議的企業(yè)，由SDA在SDA網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報(bào)》同時(shí)公布“藥品GMP認(rèn)證公告”，并由SDA或PDA頒發(fā)《藥品GMP證書》；對(duì)有異議的企業(yè)，國家藥品監(jiān)管局將組織調(diào)查，在調(diào)查期間暫緩公布公告和頒發(fā)《藥品GMP證書》。標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)視1、實(shí)行事前公告審查制度：

國家藥品監(jiān)管局將組織對(duì)各省〔區(qū)、市〕藥品監(jiān)管局認(rèn)證工作進(jìn)展檢查和指導(dǎo)。

“藥品GMP認(rèn)證審查公告”定期公布，每月1日和15日公布兩次〔遇有節(jié)假日順延〕。各省〔區(qū)、市〕藥品監(jiān)管局將已通過本省〔區(qū)、市〕GMP認(rèn)證的企業(yè)狀況〔包括企業(yè)名稱、證書編號(hào)、認(rèn)證范圍、現(xiàn)場檢查時(shí)間、審批日期、檢查員名單等〕準(zhǔn)時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司，以便統(tǒng)一公布公告。

標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)視2、實(shí)施監(jiān)視檢查制度：國家藥品監(jiān)管局將組織對(duì)各省〔區(qū)、市〕藥品監(jiān)管局認(rèn)證工作進(jìn)展檢查和指導(dǎo)。

省局也將依據(jù)狀況派員對(duì)現(xiàn)場檢查進(jìn)展監(jiān)視。檢查組選派人員選派：藥品GMP認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫的人員中隨機(jī)選派〔信息中心已設(shè)計(jì)了隨機(jī)選派軟件〕，但須回避檢查員所在地地級(jí)以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證檢查；省藥品監(jiān)管局依據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作的需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面的專家擔(dān)當(dāng)藥品GMP認(rèn)證檢查員省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)視現(xiàn)場檢查工作現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)首先聽取企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)視治理部門對(duì)被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的狀況介紹；現(xiàn)場檢查完畢后，檢查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級(jí)以上市藥品監(jiān)視治理部門通報(bào)GMP現(xiàn)場檢查狀況現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。如遇有爭議問題，由檢查組組長協(xié)調(diào)提出解決方法，并書面報(bào)省藥品監(jiān)管局；如調(diào)整檢查方案，需報(bào)省藥品監(jiān)管局同意現(xiàn)場檢查如覺察有違反《藥品治理法》等相關(guān)法律、法規(guī)行為的，檢查員及觀看員必需按法定程序查實(shí)、取證，移交所在地藥品監(jiān)視治理部門按法定程序處理，并報(bào)省藥品監(jiān)管局現(xiàn)場檢查不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的處理由省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)限期改正通知書，責(zé)令限期改正，限期改正的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的，由省藥品監(jiān)管局選派檢查組再次進(jìn)展現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過藥品GMP認(rèn)證，省藥品監(jiān)管局向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀〔一〕我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)構(gòu)造我省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠共約120家，其中大型飲片廠約14家，其余均為中小型飲片廠家。在全部的飲片企業(yè)當(dāng)中，60%集中在珠江三角洲，95%為民營或股份制企業(yè)，國有成份占很少比例。單類生產(chǎn)的企業(yè)有12家(包括單生產(chǎn)參茸的企業(yè)3家,單生產(chǎn)西洋參的企業(yè)7家,單生產(chǎn)鹿茸的企業(yè)1家,單生產(chǎn)化橘紅的企業(yè)1家)；生產(chǎn)毒性飲片企業(yè)有6家?！惨弧澄沂≈兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)構(gòu)造目前我省停產(chǎn)和正在改造的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)還有20余家。據(jù)2023年統(tǒng)計(jì)資料，我省的中藥飲片產(chǎn)值約1.8億元人民幣〔不包括原藥材的購銷〕，平均每家生產(chǎn)飲片產(chǎn)值約一百多萬元，普遍效益較低?！惨弧澄沂≈兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)構(gòu)造目前我省最大的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是廣東康美藥業(yè)股份，是我省唯一大型的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)加工中藥飲片到達(dá)700噸。也是首批通過國家GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的根本狀況我國約800家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，通過認(rèn)證的有69家我省有120家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，1家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過國家認(rèn)證。2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過我局的現(xiàn)場認(rèn)證檢查，目前正進(jìn)入認(rèn)證審查公告階段。〔二〕我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況我省中