（附答案）《藥事管理學(xué)》中醫(yī)大2023年12月作業(yè)考核試題

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題---完整答案附后---一、單選題 共20題，20分 1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門(mén)發(fā)布的 A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部 C省級(jí)藥監(jiān)局 D醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì) E省級(jí)衛(wèi)生廳 2、不屬禁止發(fā)布藥品廣告的是 A麻醉藥品 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 C非處方藥品 D試生產(chǎn)藥品 E戒毒藥品 3、對(duì)貴重藥品實(shí)行 A一級(jí)管理 B二級(jí)管理 C三級(jí)管理 D配制管理 E收支兩條線管理 4、醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為()年 A10 B7 C20 D25 E15 5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu) A具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè) B實(shí)行集中管理、公開(kāi)招標(biāo) C制定和執(zhí)行藥品保管制度 D簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同 E常用藥品、急救藥品以外的其他藥品 6、根據(jù)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，把醫(yī)院的門(mén)診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算，照章納稅，要解決的主要問(wèn)題是 A醫(yī)療服務(wù)價(jià)格 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)方式 C以藥養(yǎng)醫(yī) D藥品價(jià)格過(guò)高 E藥品招標(biāo)采購(gòu) 7、擬訂和修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施是 A藥品注冊(cè)司的職責(zé) B安全監(jiān)管司的職責(zé) C市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé) D醫(yī)療器械司的職責(zé) E人事教育司的職責(zé) 8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱 AGMP BGAP CGSP DGLP EGPP 9、我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是 A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D國(guó)家藥典委員會(huì) E中國(guó)藥品生物制品檢定所 10、麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是 A藍(lán)字白字 B綠底白字 C黑字白字 D紅底白字 E紅黃相間 11、二類(lèi)精神藥品每次處方限量是 A1年 B2年 C3天 D7天 E當(dāng)天 12、不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有 A生產(chǎn)工藝規(guī)程 B崗位操作法 C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D批檢驗(yàn)記錄 13、新的不良反應(yīng)是指 A藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng) B新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) C以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) D藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) E文獻(xiàn)中報(bào)道過(guò)的藥品不良反應(yīng) 14、大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷(xiāo)售額在 A5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元 B5000萬(wàn)元以下 C1000萬(wàn)元以上 D500萬(wàn)元～1000萬(wàn)元 15、藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上可不包括 A用法用量 B規(guī)格 C條形碼 D產(chǎn)品批號(hào) E成分 16、改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是 A醫(yī)藥總量 B醫(yī)藥行業(yè) C醫(yī)藥技術(shù)水平 D醫(yī)藥經(jīng)濟(jì) E化學(xué)制藥工業(yè) 17、毒性藥品的標(biāo)簽顏色是 A藍(lán)字白字 B綠底白字 C黑字白字 D紅底白字 E紅黃相間 18、個(gè)人診所不得配備 A具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè) B實(shí)行集中管理、公開(kāi)招標(biāo) C制定和執(zhí)行藥品保管制度 D簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同 E常用藥品、急救藥品以外的其他藥品 19、我國(guó)已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國(guó)是指 A醫(yī)藥總量 B醫(yī)藥行業(yè) C醫(yī)藥技術(shù)水平 D醫(yī)藥經(jīng)濟(jì) E化學(xué)制藥工業(yè) 20、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的 A1/1 B1/2 C1/3 D1/4 E1/5 二、名詞解釋 共5題，10分 1、藥品信息 2、藥品內(nèi)包裝 3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 4、藥品銷(xiāo)售渠道 5、GMP 三、判斷題 共4題，4分 1、藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門(mén)管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。 A對(duì) B錯(cuò) 2、藥事公共部門(mén)與藥事私部門(mén)是兩種不同類(lèi)型的組織和實(shí)體。 A對(duì) B錯(cuò) 3、藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。 A對(duì) B錯(cuò) 4、描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。 A對(duì) B錯(cuò) 四、主觀填空題 共3題，16分 1、藥事包括 ， ， ， ， ， ， ， ，等活動(dòng)內(nèi)容。 1答案： 2答案： 3答案： 4答案： 5答案： 6答案： 7答案： 8答案： 9答案： 2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成部分主要包括： ， ， ， ， 。 1答案： 2答案： 3答案： 4答案： 5答案： 3、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 年,但不應(yīng)少于 年。 1答案： 2答案： 五、問(wèn)答題 共5題，50分 1、請(qǐng)畫(huà)出新藥申請(qǐng)與審批的流程圖（至獲得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)） 2、簡(jiǎn)述導(dǎo)致不合理用藥的因素。 3、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組成是什么 4、研究者、組織者和監(jiān)察員在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)是什么 5、《專(zhuān)利法》對(duì)于藥品的專(zhuān)利權(quán)期限是如何劃分的 --完整答案附后--員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案據(jù)精度-確定編啟動(dòng)系統(tǒng)管理-系統(tǒng)管理員注冊(cè)-系統(tǒng)員注冊(cè)-系統(tǒng)啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-確定基礎(chǔ)信息分類(lèi)-確定數(shù)據(jù)精度-確定編啟用-設(shè)置套賬信息-輸入單位信息-確定核算類(lèi)型-定編數(shù)據(jù)精度-確定編碼方案答案見(jiàn)下一頁(yè)中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年12月《藥事管理學(xué)》作業(yè)考核試題試卷總分:100得分:100第1題,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》是何部門(mén)發(fā)布的A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、衛(wèi)生部C、省級(jí)藥監(jiān)局D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)E、省級(jí)衛(wèi)生廳正確答案:A第2題,不屬禁止發(fā)布藥品廣告的是A、麻醉藥品B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C、非處方藥品D、試生產(chǎn)藥品E、戒毒藥品正確答案:C第3題,對(duì)貴重藥品實(shí)行A、一級(jí)管理B、二級(jí)管理C、三級(jí)管理D、配制管理E、收支兩條線管理正確答案:B第4題,醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利權(quán)的期限為()年A、10B、7C、20D、25E、15正確答案:C第5題,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B、實(shí)行集中管理、公開(kāi)招標(biāo)C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品正確答案:B第6題,根據(jù)《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，把醫(yī)院的門(mén)診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨(dú)立核算，照章納稅，要解決的主要問(wèn)題是A、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)方式C、以藥養(yǎng)醫(yī)D、藥品價(jià)格過(guò)高E、藥品招標(biāo)采購(gòu)正確答案:C第7題,擬訂和修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施是A、藥品注冊(cè)司的職責(zé)B、安全監(jiān)管司的職責(zé)C、市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)D、醫(yī)療器械司的職責(zé)E、人事教育司的職責(zé)正確答案:C第8題,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱A、GMPB、GAPC、GSPD、GLPE、GPP正確答案:A第9題,我國(guó)法定的藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國(guó)家藥典委員會(huì)E、中國(guó)藥品生物制品檢定所正確答案:A第10題,麻醉藥品的標(biāo)簽顏色是A、藍(lán)字白字B、綠底白字C、黑字白字D、紅底白字E、紅黃相間正確答案:A第11題,二類(lèi)精神藥品每次處方限量是A、1年B、2年C、3天D、7天E、當(dāng)天正確答案:D第12題,不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B、崗位操作法C、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D、批檢驗(yàn)記錄正確答案:D第13題,新的不良反應(yīng)是指A、藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B、新發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)C、以前未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)D、藥品研制中未發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)E、文獻(xiàn)中報(bào)道過(guò)的藥品不良反應(yīng)正確答案:A第14題,大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷(xiāo)售額在A、5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元B、5000萬(wàn)元以下C、1000萬(wàn)元以上D、500萬(wàn)元～1000萬(wàn)元正確答案:A第15題,藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上可不包括A、用法用量B、規(guī)格C、條形碼D、產(chǎn)品批號(hào)E、成分正確答案:C第16題,改革開(kāi)放以來(lái)我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展最快的是A、醫(yī)藥總量B、醫(yī)藥行業(yè)C、醫(yī)藥技術(shù)水平D、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)E、化學(xué)制藥工業(yè)正確答案:B第17題,毒性藥品的標(biāo)簽顏色是A、藍(lán)字白字B、綠底白字C、黑字白字D、紅底白字E、紅黃相間正確答案:C第18題,個(gè)人診所不得配備A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B、實(shí)行集中管理、公開(kāi)招標(biāo)C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品正確答案:E第19題,我國(guó)已經(jīng)成為世界醫(yī)藥大國(guó)是指A、醫(yī)藥總量B、醫(yī)藥行業(yè)C、醫(yī)藥技術(shù)水平D、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)E、化學(xué)制藥工業(yè)正確答案:A第20題,根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/5正確答案:B第21題,藥品信息正確答案:是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。第22題,藥品內(nèi)包裝正確答案:藥品包裝是指原用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜?、利用包裝技術(shù)對(duì)藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標(biāo)與說(shuō)明的一種加工過(guò)程的總稱。第23題,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)正確答案:藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。第24題,藥品銷(xiāo)售渠道正確答案:指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)到消費(fèi)者手中所經(jīng)過(guò)的途徑。第25題,GMP正確答案:GMP，全稱(GOODMANUFACTURINGPRACTICES)，中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。第26題,藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門(mén)管理。藥事公共行政是指國(guó)家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國(guó)家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門(mén)管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第27題,藥事公共部門(mén)與藥事私部門(mén)是兩種不同類(lèi)型的組織和實(shí)體。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第28題,藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)所作的規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:F第29題,描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:F第30題,藥事包括##，##，##，##，##，##，##，##，##等活動(dòng)內(nèi)容。正確答案:藥物研究、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品使用、藥品管理、藥學(xué)教育第31題,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成部分主要包括：##，##，##，##，##。正確答案:控制器、運(yùn)算器、存儲(chǔ)器、輸入設(shè)備、輸出設(shè)備第32題,藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期##年,但不應(yīng)少于##年。正確答案:1、2第33題,請(qǐng)畫(huà)出新藥申請(qǐng)與審批的流程圖（至獲得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)）正確答案:1.申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。2.藥品審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)或者申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)，并說(shuō)明理由。3.藥品審評(píng)中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，自受理之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，并通過(guò)CDE網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)。第34題,簡(jiǎn)述導(dǎo)致不合理用藥的因素。正確答案:導(dǎo)致不合理用藥的主要?jiǎng)右蚩煞譃椋簛?lái)自患者的、來(lái)自處方醫(yī)生的、來(lái)自工作地點(diǎn)的、來(lái)自包括生產(chǎn)廠家影響在內(nèi)的藥品供應(yīng)系統(tǒng)的因素、來(lái)自法規(guī)的因素、來(lái)自藥物的正確的、錯(cuò)誤的信息因素，以及以上幾種因素之和。（1）患者方面：錯(cuò)誤的藥物信息、信任被誤導(dǎo)、不恰當(dāng)要求。（2）醫(yī)生方面：缺少教育和培訓(xùn)、角色不適當(dāng)、缺少客觀的藥物信息、經(jīng)驗(yàn)缺乏、藥物療效的認(rèn)識(shí)被錯(cuò)誤引導(dǎo)。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面：患者太多、開(kāi)處方的壓力、化驗(yàn)室能力不足、人手不足。（4）藥物供應(yīng)系統(tǒng)方面：不可靠的供應(yīng)商、藥品短缺、供應(yīng)過(guò)期藥物。（5）藥品法規(guī)方面：處方藥未正式注冊(cè)、法規(guī)執(zhí)行不力。（6）企業(yè)方面：推銷(xiāo)活動(dòng)、誤導(dǎo)消費(fèi)者。第35題,醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組成是什么正確答案:藥事管理委員會(huì)(組)設(shè)主任委員1名,副主任委員若干名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員,藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人任副主任委員。三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第六條,二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理