中藥規(guī)范種植概要

第六章

中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)GoodAgriculturalPractiseforChineseCrudeDrugsGAP簡介GAP共10章57條：1、總則：目的意義2、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境：大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境3、種質(zhì)和生殖材料：鑒定物種，保證種質(zhì)資源治理4、栽培與養(yǎng)殖治理：植物栽培、動物養(yǎng)殖，制定SOP(StandardOperationProcedure)，對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出要求。5、采收和初加工6、包裝、運輸、貯存7、質(zhì)量治理8、人員與設(shè)備9、文件治理：具體記錄、保存5年10、附則：補充說明、名詞解釋GAP實施，與GLP、GCP、GMP、GSP構(gòu)成藥品質(zhì)量完整的監(jiān)管體系。從源頭上控制中藥的質(zhì)量，真正做到“藥材好，藥才好”。GAPGoodAgriculturalPractice中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GCPGoodClinicalPractice藥物臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)GLPGoodLaboratoryPractice藥物非臨床試驗治理標(biāo)準(zhǔn)GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GSPGoodSupplyPractice藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GUPGoodUsePractice藥品使用質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)GVPGoodValidationPractice驗證治理標(biāo)準(zhǔn)GEPGoodExtractionPractice藥品提取治理標(biāo)準(zhǔn)GPPGoodPharmacyPractice醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)從保證中藥質(zhì)量動身，掌握影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，標(biāo)準(zhǔn)藥材生產(chǎn)各環(huán)節(jié)至全過程，以保證真實、安全、有效、穩(wěn)定。全過程：從種子到商品藥材。對象:藥用動、植物栽培、飼養(yǎng)的物種也包括野生種、外來種，包括野生撫育。

任務(wù):過程掌握終端產(chǎn)品〔藥材〕檢驗。從03年到08年，已有50余種，企業(yè)通過國家GAP現(xiàn)場檢查和認(rèn)證。第一節(jié)

中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證一、實施目的和意義目的：生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的中藥材以及制藥工業(yè)所需要的原料。意義中藥產(chǎn)業(yè)是我國在世界上獨具特色和優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一。保證人類安康，促進中藥產(chǎn)業(yè)的進展，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和國際化，促進國民經(jīng)濟的發(fā)展。為中藥進入國際市場奠定了頑強的技術(shù)壁壘。確保中藥材質(zhì)量和數(shù)量的根本性措施，也從源頭上為中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進展奠定了基礎(chǔ)。目前我國中藥材生產(chǎn)存在問題種子來源不清栽培品種混亂種植、采收和加工技術(shù)不標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不穩(wěn)定農(nóng)藥殘留物和重金屬等有害物質(zhì)超標(biāo)二、中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)概況(一)國外藥用植物歐共體于1997年起草了《藥用植物和芳香植物種植治理標(biāo)準(zhǔn)(草案)》日本厚生省在1992年制訂了《藥用植物栽培與品種評價》。(二)國內(nèi)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植現(xiàn)狀2023年6月1日起施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》，以此來標(biāo)準(zhǔn)和掌握我國中藥材質(zhì)量。2023年11月1日起施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證治理方法》和《中藥材認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》。我國中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生量治理的認(rèn)證工作，已經(jīng)于2023年春季啟動。近年來，國家科技部、中醫(yī)藥治理局和食品藥品監(jiān)視治理局等多個部門，對中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)賜予了高度重視，同時也加大了扶持和治理的力度?？萍疾恳呀?jīng)將四川、吉林、云南、貴州、江蘇、山東、湖北、河南等省列為中藥科技產(chǎn)業(yè)化基地，目國先后建立了120多個重點中藥材品種的標(biāo)準(zhǔn)化種植爭論示范基地〔三)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)應(yīng)留意的問題1.選擇適宜地區(qū)進展地道藥材2.加強種質(zhì)資源爭論，選育優(yōu)良品種3.標(biāo)準(zhǔn)栽培治理技術(shù)，提高藥材質(zhì)量

4.標(biāo)準(zhǔn)采收技術(shù)，穩(wěn)定藥材質(zhì)量三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理認(rèn)證及其組織治理(一)認(rèn)證治理機構(gòu)國家藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)全國藥品GAP認(rèn)證工作負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GAP互認(rèn)工作；藥品認(rèn)證治理中心承辦藥品GAP認(rèn)證的具體工作。(二)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證由國家食品藥品監(jiān)視治理局制定檢查評定內(nèi)容共104項，其中關(guān)鍵工程(條款號前加*)19項，一般工程85項；認(rèn)證的主體：生產(chǎn)企業(yè)；認(rèn)證的對象：特定地域上生產(chǎn)的藥材種類；認(rèn)證過程：經(jīng)過資料初審、形式審查、認(rèn)證中心制定檢查方案，派出檢查組進展現(xiàn)場檢查，逐項作出確定或否認(rèn)的評定結(jié)果。關(guān)鍵工程不合格工程為嚴(yán)峻缺陷，一般工程不合格為一般缺陷；不存在嚴(yán)峻缺陷工程，且一般缺陷工程少于或等于總條目的20％則通過認(rèn)證并頒發(fā)《中藥GAP證書》，并予以公布。一般工程大于總條目的20％或有嚴(yán)峻缺陷則不通過認(rèn)證。(三)質(zhì)量認(rèn)證的動態(tài)治理《中藥材GAP證書》中藥材GAP證書的有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)有效期屆滿前6個月應(yīng)重新申請認(rèn)證有效期內(nèi)，每年檢查一次。其次節(jié)植物類藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)一、生產(chǎn)基地選定堅持因地制宜、合理布局的原則，留意在地道藥材產(chǎn)區(qū)建設(shè)種植基地。(一)氣候條件:溫度和降水(二)土壤條件土壤耕層內(nèi)有害物質(zhì)是否超標(biāo)，應(yīng)作為基地選址的拒絕性指標(biāo)。有害物質(zhì)主要包括兩類：一是重金屬離子：汞、鎘、鉻、鉛、砷、銅、鋅等；二是有機氯和有機磷化物：六六六、滴滴涕、油酚等有機農(nóng)藥的殘留物。(三)水源及水質(zhì)(四)其他因素大氣的質(zhì)量、基地的交通條件、供電狀況、人口狀況等社會經(jīng)濟因素。二、栽培品種選定及良種繁育種：具有肯定的形態(tài)和生理特征以及肯定的自然分布的生物類群。品種：具有肯定的經(jīng)濟價值，遺傳性比較全都的一種栽培植物或家養(yǎng)動物的群體。種源：對同一物種分布區(qū)范圍內(nèi)不同地點所收集的各種生殖材料的通稱。

三、標(biāo)準(zhǔn)種植技術(shù)不同植物類群的栽培方式和栽培技術(shù)各異。(一)基地區(qū)劃和整地(二)育苗和直播種植(三)移栽種植四、標(biāo)準(zhǔn)田間治理措施施肥、澆灌和病蟲害防治是對藥材產(chǎn)量和質(zhì)量具有重要影響的幾項生產(chǎn)環(huán)節(jié)。(一)肥料種類與施肥(二)澆灌和排水(三)病蟲害防治(四)其他治理措施五、采收與產(chǎn)地加工(一)確定采收期的原則1、適宜采收期確實定具有肯定規(guī)律：a、有效成分含量與產(chǎn)量高度全都b、有效成分含量有顯著頂峰期，而產(chǎn)量變化不顯著c、有效成分含量頂峰與產(chǎn)量頂峰不全都時，以有效成分總量率為指標(biāo)d、此外，毒性成分也應(yīng)考慮(二)各類藥材的采收季節(jié)民間曾流傳一首采藥歌：“含苞待放采花朵，樹皮多在春夏剝，秋末初春挖根莖，全草藥物夏季割，色青采葉最為好，成熟前后摘碩果。”1.根及根莖類藥材

一般適宜在秋、冬季節(jié)植物地上局部將枯萎時以及春初發(fā)芽前采收。2.莖類藥材及木類藥材莖類藥材，一般適宜在秋、冬季節(jié)植物落葉后或春初萌芽前采收，如大血藤等。3.皮類藥材莖皮類藥材，一般適宜在清明至夏至之間采收；根皮則以秋末冬初采收為宜。4.葉類藥材一般適宜在花前盛葉期和花盛期時采收，如桑葉等。5.花類藥材一般適宜在花蕾期或初花期采收。6.果實種子類藥材一般多在果實近成熟或完全成熟后采收，如枳實、青皮。7.全草類藥材多在植物莖葉生長量到達頂峰期時采收。8.藻類、菌類、地衣類及孢子類藥材適宜采收季節(jié)不一。9.樹脂或以植物葉汁人藥的其他類(三)中藥材產(chǎn)地加工中藥材采收后，除少數(shù)要求鮮用外，絕大多數(shù)需要進展產(chǎn)地加工，經(jīng)過揀選、清洗、分級及加工，應(yīng)快速枯燥。1.挑揀與修整挑揀就是去除雜質(zhì)、非藥用部位和不合規(guī)格局部。2.蒸、煮、燙適用于含黏液質(zhì)、淀粉或糖類成分多的藥材。3.洗滌和浸漂多用于根及根莖類藥材；直接曬干或陰干的藥材多不洗滌，芳香氣味的藥材不用水淘洗；減除藥材的毒性和不良氣味，避開藥材氧化變色。4.發(fā)汗使藥材變軟、變色、增加香味或削減刺激性，有利于枯燥。5.枯燥6.選擇分級湖北通過GAP認(rèn)證的第一個中藥材2023年11月10～14日北京同仁堂湖北中藥材英山縣石頭咀茯苓種植基地湖北惠濤藥業(yè)羅田縣九資河茯苓種植基地湖北省首批首個品種通過國家GAP認(rèn)證檢查，拉開了湖北省中藥材GAP認(rèn)證工作序幕。湖北惠濤醫(yī)藥大型醫(yī)藥商業(yè)批發(fā)銷售公司。漢陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)龍陽大道特8號占地面積33.32畝，全部建筑面積25751平方米，其中倉庫達14000平方米。現(xiàn)有員工36人，執(zhí)業(yè)藥師2人，具有專業(yè)藥學(xué)技術(shù)及相關(guān)技術(shù)職稱的有28人。2023年通過“GSP”認(rèn)證。茯苓相關(guān)產(chǎn)品湖北惠濤九資河藥業(yè)中藥飲片：茯苓種植、收購、加工、銷售及出口業(yè)務(wù)。占地面積95畝，全年加工力量可達3500噸，并建有占地50畝的中藥材種植基地，種植藥用植物品種124個。2023年通過GAP認(rèn)證?，F(xiàn)已與皖西制藥廠、安徽安村中藥材公司、湖北湖村中藥材公司、勁酒集團和浙江天目山藥業(yè)集團等單位建立了穩(wěn)定的合作和業(yè)務(wù)關(guān)系。公司現(xiàn)有員工86人，其中主管藥師2人，具備專業(yè)藥學(xué)技術(shù)及相關(guān)技術(shù)職稱的有45人，占總?cè)藬?shù)的55％。50年的18600余畝山林使用權(quán)，擬開拓成刺五加、七葉一枝花、杜仲、天麻、茯苓等多個野生藥用植物的家種培育試驗基地，推動中國藥用植物的科研和應(yīng)用。第三節(jié)動物類藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)歷代本草共記載動物藥約600余種，其中《神農(nóng)本草經(jīng)》收載動物藥65種《新修本草》收載動物藥128種《本草綱目》收載動物藥461種2023年版《中國藥典》(一部)收載動物藥47種。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有藥用動物約1850多種。一、藥用動物養(yǎng)殖基地的環(huán)境

二、藥用動物的飼養(yǎng)治理

第四節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量掌握與治理現(xiàn)代科學(xué)認(rèn)為，藥材的質(zhì)量集中表達在有效成分上，有效成分的種類及含量是質(zhì)的標(biāo)志，它打算療效的好壞。一、中藥材質(zhì)量的形成因素及其調(diào)控〔一〕物種遺傳因素〔二〕產(chǎn)地〔環(huán)境〕因素〔三〕栽培技術(shù)因素二、優(yōu)質(zhì)中藥材的生產(chǎn)調(diào)控〔一〕重金屬和農(nóng)藥殘留量掌握〔二〕提高和穩(wěn)定藥材質(zhì)量的栽培技術(shù)〔三〕優(yōu)質(zhì)藥材的采集和維護三、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定《中華人民共和國藥典》2023年版一部規(guī)定了538種中藥材和植物油脂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(一)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類法定標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)—藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》(二)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容(1)中藥材名稱(2)來源(3)性狀指標(biāo)(4)鑒別指標(biāo)：顯微、理化(5)檢測指標(biāo)：一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物(6