質(zhì)量管理體系文件編寫及控制課件

質(zhì)量管理體系文件1的控制和管理目錄一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)三、質(zhì)量體系文件的控制四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式2一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需要明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。3什么是質(zhì)量體系文件一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件：質(zhì)量手冊質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)49001所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：第一級：質(zhì)量手冊第二級：程序文件第三級：作業(yè)指導(dǎo)文件、管理性文件、技術(shù)性文件、表格第四級：記錄、檔案質(zhì)量

手冊程序文件質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序5說細說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊（2014）好比國家法律體系中的憲法，是一份綱領(lǐng)性文件，為向客戶和員工說明公司質(zhì)量方針具體做法的指導(dǎo)綱要。質(zhì)量手冊的內(nèi)容一般包括：封面：組織名稱，手冊標(biāo)題、發(fā)行版次、文件編號、控制發(fā)放編號、生效日期；批準(zhǔn)頁：由組織的最高管理者簽名的“質(zhì)量手冊發(fā)布令”；手冊目錄；手冊說明：說明手冊的適用范圍，編制手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；術(shù)語、定義和縮略語；組織概況；質(zhì)量管理體系要素描述；二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——質(zhì)量手冊6程序文件（01~12-2014）程序文件是公司內(nèi)部各相關(guān)部門，為了達成某項質(zhì)量活動時與其它單位進行分工的工作程序，屬于公司層面的規(guī)程，程序是為規(guī)范某項活動而制定的行

為途徑。文件化程序中通常包括活

動的目的和范圍，做什么和誰來做，何時、何地和如何做，應(yīng)用什么原

材料、設(shè)備和文件做，如何對活動

進行控制和記錄等。二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——程序文件7程序文件的基本內(nèi)容包括：文件目的適用范圍相關(guān)文件職責(zé)管理要求（運作程序）對應(yīng)的質(zhì)量記錄二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——程序文件8作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)程、操作規(guī)程等作為我公司的C級文件，是各部門為達成某項工作必須依據(jù)使用的指導(dǎo)性文件或說明文件，比如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作手冊、服務(wù)規(guī)范等。

作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)簡單、實用，真正起到指導(dǎo)的作用。二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——作業(yè)指導(dǎo)書/規(guī)程9質(zhì)量表單，即我公司的D級文件，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。部門某項工作的進行必須填寫記錄，填寫記錄就會用到表格和單據(jù)，如

檢驗記錄，出入庫記錄，崗位記錄，以及執(zhí)行第二、第三級文件產(chǎn)生的

記錄資料等。質(zhì)量記錄是在處理事

務(wù)中形成的，不是編寫的。質(zhì)量記

錄應(yīng)真實、完整，貯存環(huán)境適宜，

便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保

證質(zhì)量記錄完好無損。二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——質(zhì)量表單10但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述構(gòu)架的體系文件，文件層次間是可以合并的，文件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員數(shù)量，同時還需考慮到公司外來的擴充和發(fā)展等；遵循“最簡單、最易懂、最適用、有效”的原則編寫各類文件，所有的文件規(guī)定應(yīng)該務(wù)實，保證在現(xiàn)階段的實際工作中能夠完全做到，也是現(xiàn)有的工作內(nèi)容和狀態(tài)的一種體現(xiàn)；編寫的文件必須有可操作性；目的明確、方法清楚、切實可行；11二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)寫你所說（文件的編寫過程）做你說寫（文件的貫徹與實施）記你所做（證據(jù)的保留：記錄的填寫）說、做、記三者必須保持一致（體系的有效性與合格性的判斷）12二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)13客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控2009/01/28文件非受控文件2009/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負責(zé)文

件三、質(zhì)量體系文件的控制—文件的分類13三、質(zhì)量體系文件的控制—文件的管理（參見文件

01-2014

相關(guān)條款）本公司文件按控制方法分為“受控”和“非受控”文件。公司內(nèi)所有管理體系運行的場所必須使用受控文件，更改時按程序規(guī)定進行。所有受控文件應(yīng)編制相關(guān)《文件目錄》。文件使用管理閉環(huán)原則：編、審、批、發(fā)、修、廢。編制可操作性文件，規(guī)范管理，達到溝通意圖、統(tǒng)一行動的目的。文件發(fā)放范圍由文件審批部門/人確定2.6文件簽字原稿交由管理部存檔，管理部根據(jù)經(jīng)審批的分14部門發(fā)放號部門發(fā)放號部門發(fā)放號總經(jīng)理01設(shè)備部10生產(chǎn)部09財務(wù)總監(jiān)02機修10-1制糖車間09-1副總經(jīng)理03電儀10-2發(fā)酵車間09-2管理部05動力部11提煉車間09-3經(jīng)營部06品質(zhì)部12動力車間11-1技術(shù)部07安環(huán)部16財務(wù)部08污水站16-1倉庫08-1三、質(zhì)量體系文件的控制—文件的管理文件分發(fā)號對照表：1516制訂申請制\訂修訂文件發(fā)行正式運行文件評審試運行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結(jié)束文

件

會

審

表文件發(fā)放/回收記錄表文

件

控

制

總

覽

表文件年度評審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關(guān)文件三、質(zhì)量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程16《質(zhì)量手冊》由品管部組織各職能部門編制。程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書由各對口職能部門編制。與管理體系有關(guān)的行政文件由文件編發(fā)部門擬稿?！顿|(zhì)量手冊》由管理者代表組織相關(guān)職能部門負責(zé)人和編寫人員進行評審；程序文件由品管部組織相關(guān)職能部門負責(zé)人進行評審，作業(yè)指導(dǎo)書由編制部門組織相關(guān)人員評審。其它與管理體系有關(guān)的文件的評審由文件編寫部門組織評審。評審方式采用會議或傳閱評審?！顿|(zhì)量手冊》和程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。作業(yè)指導(dǎo)書和部門表單由部門負責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。與管理體系有關(guān)的行政文件由文件編寫部門負責(zé)人審核，主管部門負責(zé)人批準(zhǔn)。文件的復(fù)制應(yīng)經(jīng)主管部門負責(zé)人批準(zhǔn)，并保存文件復(fù)制記錄。三、質(zhì)量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程17文件的編制文件的評審文件的批準(zhǔn)三、質(zhì)量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程文件使用一段時間后，組織對文件進行再次評審，評審內(nèi)容除上述外，還應(yīng)評審文件有效性，即在實現(xiàn)策劃的結(jié)果方面，文件是否有效。評審后如需對文件進行更改按上述條款執(zhí)行,一般一年進行一次文件再評審，文件評審記錄由組織評審的部門保存歸檔。a）適宜性：是否符合所選用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否適合本公司的實際情況。b）充分性：所擬文件是否滿足質(zhì)量

管理體系運行的需要，所表述的過程

和控制要求是否充分，文件是否完整。c）可操作性：文件所表述的內(nèi)容是否便于實施和檢查。d）協(xié)調(diào)性：文件之間以及文件前后表述是否協(xié)調(diào)一致，職責(zé)分配是否合理。評審內(nèi)容18文件的再評審文件名稱制定人審核人批準(zhǔn)人一層質(zhì)量手冊品管部主編管理者代表總經(jīng)理二層程序文件相關(guān)部門主管管理者代表總經(jīng)理三層作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程各部門人員相關(guān)部門主管管理者代表四層表單格式各部門人員相關(guān)部門主管管理者代表19三、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)—內(nèi)部文件的編寫、審批權(quán)責(zé)20收集收集確認發(fā)放 簽收 使用

獲取新版本發(fā)放號文件保管確認舊版回收外來文件適用的外來文件外來

作廢文件

版本新版本（無效）三、質(zhì)量體系文件的控制—外部部文件的控制流程20外來文件的控制:外來文件的接收：相關(guān)對外的部門（如：經(jīng)營部、品管部、技術(shù)部）會不定期收到外部資料，接收人應(yīng)檢查其數(shù)量是否足夠，內(nèi)容是否正確并為有效版本，如有誤須及時知會外部發(fā)文單位處理。如為客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)、安全性評估、法律法規(guī)等外部資料，接收部門應(yīng)上報人事部，由其登錄于《外來文件管理表》并進行控管，并于外來原件封面或首頁加蓋紅色“外來文件”識別章，并保存原件。外來文件的應(yīng)用：相關(guān)的責(zé)任部門或人員根據(jù)應(yīng)用的程度可決定是否轉(zhuǎn)化外來文件或直接轉(zhuǎn)發(fā)外來文件。轉(zhuǎn)化外來文件時，需經(jīng)副總以上領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可轉(zhuǎn)化，責(zé)任部門或人員需按編號為原則在轉(zhuǎn)化的文件上記錄清楚所引用是哪一份外來文件。外來文件的分發(fā)：應(yīng)視需要分發(fā)外來文件。各部門接收到外來文件時，須分類歸檔，妥善保存，并作好適當(dāng)標(biāo)識，必要時可設(shè)專人進行控制，避免受潮受損，如屬機密文件應(yīng)由部門最高領(lǐng)導(dǎo)親自保存。

(6)外來文件的回收與作廢：當(dāng)應(yīng)用的外來文件內(nèi)容變更或已不適用公司作業(yè)時，分發(fā)的部門應(yīng)及時更新或回收已分發(fā)出去的外來文件，并作好相關(guān)的記錄。三、質(zhì)量體系文件的控制—外部部文件的控制流程21記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進質(zhì)量管理體系的信息三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制2222質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項）記錄的要求：清晰

/

易于識別

/

檢索記錄的控制：1標(biāo)識

2

貯存3保護

4

檢索5保存期限

6

處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序2323三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制標(biāo)識貯存檢索保存期限標(biāo)識2424有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn)三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制

質(zhì)量記錄的保存期限a)

文件修改記錄b)

管理評審記錄c)

產(chǎn)品要求評審記錄d)

產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄e)

內(nèi)審記錄f)

培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評審后一年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開公司后+X年三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制其它質(zhì)量體系要求的記錄或報告均保存3年。（含內(nèi)部體系審核和管理評審記錄）25質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進行，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件2626質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識卡質(zhì)量記錄銷毀單三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制流程9001要求必須的記錄2727管理評審教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄產(chǎn)品要求評審記錄設(shè)計/開發(fā)的輸入設(shè)計/開發(fā)的評審設(shè)計/開發(fā)的驗證設(shè)計/開發(fā)的確認設(shè)計/開發(fā)的評審供方的評價記錄特殊過程的確認產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識客供品方面的記錄測量設(shè)備失效時的評估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制流程四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號SY-QMS-2014SY-CX-XX-2014質(zhì)量手冊：SY-C-XX-XXX程序文件：操作規(guī)程（其它管理性文件）D-XX-XXX表單和記錄28b）程序文件四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號a）質(zhì)量手冊29d）記錄四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號c)操作規(guī)程（其它管理性文件）30外來文件的編號四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號31部門部門編碼部門部門編碼總經(jīng)理管代財務(wù)部生產(chǎn)部經(jīng)營部安全環(huán)保部管理部動力部設(shè)備部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部制糖車間.1生產(chǎn)部發(fā)酵車間.2生產(chǎn)部提煉車間.3四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號32文件版本、修次號：文件版本號以大寫英文字母A—Z表示，修次號以由0開始的數(shù)字順序表示。文件首版一律為：0，即：第A版，第0次修改。文件每修訂一次，其修次號順序加1，如0變?yōu)?，1至2……。文件更改次數(shù)超過6次，或內(nèi)容有較大變更時，要更換文件版本，如A版更換為B版。更新版本號后，修次號重新歸為0。記錄表格版次只用版本號識別，無修次號。當(dāng)記錄表格格式發(fā)生修改時，即更新版本號，如由A版更新為B版。文件版本、修次號標(biāo)識于文件頁頭以及封面處；記錄表格版次作為記錄表格編號附加項,附加于記錄表格編號后。33四、質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則——各層次文件代號質(zhì)量手冊——封面根據(jù)需要可包含如下內(nèi)容：企業(yè)的名稱；文件的名稱、編號和版次；受控狀態(tài)；分發(fā)號；持有人；編制、審核、批準(zhǔn)人及日期；五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——質(zhì)量手冊34質(zhì)量手冊——手冊管理編制手冊的目的；手冊適用范圍；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；手冊的管理，包括對手冊的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、回收與銷毀的控制。注：參見右邊范例五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——質(zhì)量手冊35質(zhì)量手冊正文應(yīng)包含三方面的內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)要求所涉及的有關(guān)部門和活動；達到標(biāo)準(zhǔn)要求的措施和方法；執(zhí)行該要求時所涉及的參考文件，如對程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)文件的引用。36五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——質(zhì)量手冊我公司的程序文件是合并到質(zhì)量手冊中，刊頭為文件的名稱和編號五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件371、目的：說明程序控制活動的目的。2、適用范圍：程序所涉及的有關(guān)部門和活動。3、相關(guān)文件：與所寫程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等。4、職責(zé)：明確實施此項程序有關(guān)部門人員的職責(zé)，相互關(guān)系。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件程序文件正文38五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件5、管理要求：按活動的順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)；規(guī)定應(yīng)做的事情（）；明確每一活動的實施者（）；規(guī)定活動的時間（）；說明在何處實施（）；規(guī)定具體實施辦法（）；所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；如何進行控制；應(yīng)保留的記錄等。39五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件6、相關(guān)記錄：執(zhí)行程序所使用的表單、報告；執(zhí)行程序所涉及的表單、記錄等；注：請參見下例《記錄控制程序》40五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件范例——記錄控制程序：1目的

通過對記錄進行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和管理體系有效運行提供客觀證據(jù)，實現(xiàn)質(zhì)量管理活動的可追溯性。2適用范圍

適用于公司各部門、生產(chǎn)車間與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的所有活動以及產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)記錄的管理。3相關(guān)文件3.1《文件控制程序》3.2《糾正措施控制程序》3.3《預(yù)防措施控制程序》4職責(zé)415管理要求5.1記錄控制的主要過程、順序和相互作用記錄的分類記錄分為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄、管理體系運行記錄、其它管理活動的記錄三類。這些記錄包括來自供方和其它相關(guān)方的記錄。記錄方式以文字為主，輔以計算機存儲、照片、電子郵件、傳真件等。記錄的標(biāo)識記錄的格式可采用國家、地方標(biāo)準(zhǔn)，也可以是本公司自制表格，但應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。具體標(biāo)識、編號具體執(zhí)行《文件控制程序》記錄信息的收集各部門應(yīng)編制本單位所需《記錄表格清單》，并按清單進行記錄信息的收集。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄由生產(chǎn)部負責(zé)收集、分類整理裝訂成冊，并由生產(chǎn)部負責(zé)人負責(zé)檢查校審其完整性。管理體系其它過程運行的記錄由各相關(guān)部門負責(zé)資料的人員收集、分類裝訂和保存，部門負責(zé)人負責(zé)檢查校審其完整性。各部門的記錄由兼職資料員負責(zé)收集和整理。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件42五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件43記錄的填寫要求記錄的填寫要求字跡清晰、內(nèi)容完整、規(guī)范、真實；寫明編號、記錄日期、記錄人、審核人。記錄不得涂改，文字表達正確，內(nèi)容簡練，手續(xù)完備。如需更正，應(yīng)采用劃改方式，以能識別原記錄為準(zhǔn)，且應(yīng)由更改人簽字。記錄的編目與歸檔記錄的編目執(zhí)行《公司檔案管理辦法》。記錄的歸檔產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄在最終檢驗完成后，在每年年底需向公司檔案室移交，并辦理移交手續(xù)。其它記錄如需移交的由各部門直接向公司檔案室移交，辦理移交手續(xù)。記錄的保管、借閱、處置記錄的保管記錄應(yīng)妥善保管，做到“八防”。記錄的保存：產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量記錄應(yīng)長期保存；其它管理體系運行記錄應(yīng)按照需要妥善保存。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件44記錄的借閱公司內(nèi)部人員需要查閱、借閱記錄按《檔案借閱制度》辦理。外部人員要查閱記錄應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由檔案員辦理查閱手續(xù)，進行查閱登記。第三方認證機構(gòu)審核和第二方審核時不受此限制。5.6.3.3記錄的銷毀記錄需要銷毀時，由公司檔案室提出申請，經(jīng)檔案鑒定負責(zé)人鑒定，管理者代表批準(zhǔn)后方可銷毀，并登記造冊。5.7監(jiān)督檢查記錄監(jiān)督檢查以日常為主，集中為輔的方法進行。各部門的日常監(jiān)督檢查由部門負責(zé)人負責(zé)。品管部每年分兩次對全公司范圍內(nèi)的記錄進行集中監(jiān)督檢查，對檢查結(jié)果進行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，具體方法執(zhí)行《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》。6記錄記錄表格清單記錄銷毀清單有的時候文字的表達無法非常充分，容易造成混淆，可以用流程圖的方式，達到易于理解的效果。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件流程圖符號表示事項或活動的起始及結(jié)束表示事項或活動之中間步驟表示決定性過程(如:審批、判斷、檢驗等等)表示事項進行方向合格/不合格；通過/不通過是/不是例：簡單組合45客戶投訴接收登記備案處理分類處理實施結(jié)果確認結(jié)果反饋例:《客戶投訴管理程序流》程職責(zé)文件/表格主管人員主管人員授權(quán)人員授權(quán)人員責(zé)任部門/人主管人員主管人員解釋信函、電話、傳真、面談等《客戶投訴記錄表》相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及文件《糾正預(yù)防措施報告》《糾正預(yù)防措施報告》《客戶投訴記錄表》客戶檔案客戶投訴接收記錄歸檔五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件46五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件47流程圖與文件的制定：制定文件前先繪制流程圖，以掌握活動發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。制定要領(lǐng)：以5W1H來考慮，規(guī)定個活動順序的人員、組織、引用的文件、表單；統(tǒng)一程序文件的格式統(tǒng)一程序文件的格式；統(tǒng)一程序文件編寫的風(fēng)格。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書——刊頭：版次/修改狀態(tài)；制定人、審核人及核準(zhǔn)人。請參見以下范例：文件名稱原輔料供應(yīng)商審計規(guī)程文件編號101制訂生效日2014/11/25修訂生效日/

/版次/修訂1/0制定審核核準(zhǔn)在每份作業(yè)指導(dǎo)書的第一頁上部加刊頭，以便于文件的識別和控制?？^的內(nèi)容包括：文件名稱、文件編號；制定、修訂生效日期；刊頭中的字體是宋體，小四48五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書——頁眉：請參見以下范例：首頁頁眉每頁文件的頂部都有統(tǒng)一的頁眉格式，以便于文件的控制和管理。首頁頁眉包括：文件編號、頁碼—總頁數(shù)。第二頁起頁眉包括：文件編號、企業(yè)名稱、頁碼—總頁數(shù)。頁眉中的字體是黑體，五號字后續(xù)頁眉49五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書——正文：作業(yè)指導(dǎo)書的正文格式、寫法與程序文件一致。字體為宋體，小四，1.3倍行間距。具體參見下頁范例。50五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書范例51目的：建立物料供應(yīng)商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費用、保障供貨渠道暢通。范圍：適用于本公司所有物料供應(yīng)商。責(zé)任：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和經(jīng)營部。內(nèi)容：組織這項工作由經(jīng)營部、技術(shù)部、生產(chǎn)部和品質(zhì)部共同承擔(dān)。經(jīng)營部可從現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為尋求供貨單位的依據(jù)，應(yīng)注意從供貨單位收集標(biāo)準(zhǔn)和方法，以便品質(zhì)部進行比較和核對。工作程序初步選擇經(jīng)營部根據(jù)生產(chǎn)部對物料的品質(zhì)要求與供貨單位能達到的標(biāo)準(zhǔn)進行對照，如達到標(biāo)準(zhǔn)或基本達到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)了解供貨單位的概況，包括供應(yīng)商證照（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量保證體系、供應(yīng)商信譽等等，并根據(jù)這些基本情況對供應(yīng)商進行篩選。采用新原料必須檢查其是否擁有由或其他肯定的認證機構(gòu)簽發(fā)的證書。計劃使用新原料必須由向匯報。新原料使用前必須由向匯報并獲得批準(zhǔn)。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書范例2.1.3

取樣及檢驗：若供應(yīng)商資質(zhì)通過經(jīng)營部審核，則可以向供應(yīng)商索取或購入連續(xù)3批目標(biāo)產(chǎn)品的樣品。若本公司現(xiàn)行《原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或現(xiàn)行