制藥企業(yè)設(shè)計(jì)管理規(guī)程

廠房設(shè)計(jì)管理規(guī)程PlantDesignandManagementRegulations生效日期：EffectiveDate年Year月Month日Day部門department簽名/日期Signature/Date起草人Writer工程設(shè)備部Engineering＆Equipment審核人Reviewer生產(chǎn)技術(shù)部ProductionTechnologyDepartment工程設(shè)備部Engineering＆Equipment質(zhì)量確保部QualityAssurance質(zhì)量控制部QualityControl同意人Approver質(zhì)量管理部QualityManagement【文獻(xiàn)頒發(fā)部門DepartmentIssued】質(zhì)量確保部QualityAssuranceDepartment【文獻(xiàn)發(fā)放部門DepartmentDistributed】質(zhì)量確保部、質(zhì)量控制部、固體制劑一車間、固體制劑二車間、工程部、物資供應(yīng)部、財(cái)務(wù)部、設(shè)備動力部、技術(shù)開發(fā)部、安全管理辦公室、生產(chǎn)計(jì)劃部

1.0目的Purpose為了確保廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《美國聯(lián)邦法規(guī)》21卷第210和211部分規(guī)定。2.0范疇Scope合用于公司廠房、設(shè)施的新建、擴(kuò)建、改建或大修的工藝布局設(shè)計(jì)及土建工程設(shè)計(jì)。3.0職責(zé)Responsibility3.1本文獻(xiàn)由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草，質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理同意。3.2生產(chǎn)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)程管理各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的廢棄物。3.3QA負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。4.0參考文獻(xiàn)References4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。4.2《美國聯(lián)邦法規(guī)》21卷第210和211部分。5.0定義Definition無6.0規(guī)程Procedure6.1提出項(xiàng)目6.1.1提出項(xiàng)目的規(guī)定6.1.1.1廠房、設(shè)施的新建、擴(kuò)建，由公司會議擬定。6.1.1.2廠房、設(shè)施的改建由使用部門提出。6.1.1.3廠房、設(shè)施的防止性維修中大修由工程部提出。6.2項(xiàng)目審批 需求部門根據(jù)需要，提出項(xiàng)目申請并填寫《項(xiàng)目需求申請表》，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全部項(xiàng)目還需要由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最后經(jīng)總經(jīng)理同意后，將《項(xiàng)目需求申請表》交予工程部。6.3項(xiàng)目設(shè)計(jì)6.3.1工程部根據(jù)《項(xiàng)目需求申請表》，組織需求部門、工程部有關(guān)工程師、工程部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理及有關(guān)人員召開項(xiàng)目設(shè)計(jì)會議，擬定項(xiàng)目的設(shè)計(jì)工作是由公司內(nèi)部設(shè)計(jì)還是由有對應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)設(shè)計(jì)公司設(shè)計(jì)等有關(guān)事宜，并及時(shí)填寫《項(xiàng)目設(shè)計(jì)會議統(tǒng)計(jì)表》。6.3.1.1當(dāng)項(xiàng)目在公司內(nèi)部即可完畢設(shè)計(jì)等工作時(shí)，則指定專人負(fù)責(zé)進(jìn)行初步方案設(shè)計(jì)。6.3.1.2當(dāng)項(xiàng)目在公司內(nèi)部不可完畢設(shè)計(jì)等工作時(shí)，選擇有資質(zhì)的設(shè)計(jì)方，由設(shè)計(jì)方設(shè)計(jì)初步方案，并訂立設(shè)計(jì)合同。6.3.2需求部門根據(jù)《項(xiàng)目設(shè)計(jì)會議統(tǒng)計(jì)表》擬定顧客需求，并形成項(xiàng)目設(shè)計(jì)顧客需求書，顧客需求書需最后由公司總經(jīng)理同意后方可執(zhí)行，顧客需求的編寫具體參考《URS編制操作規(guī)程》執(zhí)行。6.4設(shè)計(jì)方案會審6.4.1由工程部有關(guān)工程師組織需求部門、設(shè)計(jì)方、質(zhì)量部有關(guān)人員、工程部經(jīng)理、基建副總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理等多方進(jìn)行初步設(shè)計(jì)方案會審，會審時(shí)及時(shí)填寫《設(shè)計(jì)方案會審單》。6.4.2各方對設(shè)計(jì)方案提出修改意見，由設(shè)計(jì)方進(jìn)行方案優(yōu)化。6.4.3優(yōu)化后的方案，如果不符合顧客需求的規(guī)定，需要再次進(jìn)行多方會審，直至多方形成最后確認(rèn)方案。6.4.4參加會審的各方在《設(shè)計(jì)方案會審單》上同意確認(rèn)并且同時(shí)在最后方案上確認(rèn)簽字后，方可擬定此方案。6.5形成施工圖6.5.1設(shè)計(jì)方根據(jù)最后方案進(jìn)行項(xiàng)目的水、電、構(gòu)造等的深化設(shè)計(jì)，并形成施工圖。6.5.2設(shè)計(jì)方提供最少6套圖紙（其中設(shè)計(jì)單位存檔1套，建設(shè)單位存檔2套，轉(zhuǎn)交施工單位2套、監(jiān)理單位1套）或根據(jù)設(shè)計(jì)合同規(guī)定提供圖紙，并提供電子版，具體參考《工程圖紙管理規(guī)程》執(zhí)行。6.6項(xiàng)目設(shè)計(jì)變更最后設(shè)計(jì)完畢后，當(dāng)公司在后期需要變化部分設(shè)計(jì)時(shí)，需要由申請變動部門提交《項(xiàng)目設(shè)計(jì)變更申請表》，經(jīng)公司總經(jīng)理同意，并由設(shè)計(jì)方同意，設(shè)計(jì)方下發(fā)變更告知后，工程部安排施工變更。6.7流程圖：7.0環(huán)境健康安全EHS無8.0附件/統(tǒng)計(jì)Attachments/Records8.1引用統(tǒng)計(jì)：無8.2派生統(tǒng)計(jì)：序號統(tǒng)計(jì)名稱統(tǒng)計(jì)編碼1《項(xiàng)目需求申請表》R-SMPCFH002-012《項(xiàng)目設(shè)計(jì)會議統(tǒng)計(jì)表》R-SMPCFH002-023《設(shè)計(jì)方案會審單》R-SMPCFH002-034《項(xiàng)目設(shè)計(jì)變更申請表》R-SMPCFH002-049.0有關(guān)文獻(xiàn)RelatedSOPs9.1《工程圖紙管理規(guī)程》10.0修訂歷史RevisionHistory版本號Version修訂內(nèi)容Revisions生效日期EffectiveDate

項(xiàng)目需求申請表項(xiàng)目名稱申請部門項(xiàng)目地址申請人申請日期申請因素：審核人申請部門負(fù)責(zé)人意見申請部門副總意見工程部有關(guān)工程師意見工程部經(jīng)理意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見同意人總經(jīng)理意見

項(xiàng)目設(shè)計(jì)會議統(tǒng)計(jì)表項(xiàng)目名稱會議時(shí)間會議地點(diǎn)參會人員（簽字）會議統(tǒng)計(jì)（可附頁）：統(tǒng)計(jì)人（簽字）：項(xiàng)目設(shè)計(jì)單位：□公司內(nèi)部設(shè)計(jì)□專業(yè)設(shè)計(jì)公司總經(jīng)理意見：簽字：日期：年月日

設(shè)計(jì)方案會審單項(xiàng)目名稱施工地點(diǎn)需求部門會審地點(diǎn)會審時(shí)間年月日設(shè)計(jì)單位參會人員（簽到）參會部門需求部門設(shè)計(jì)單位質(zhì)量部工程部總經(jīng)理會議紀(jì)要（可附頁）各部門意見需求部門設(shè)計(jì)單位質(zhì)量部工程部總經(jīng)理方案審核狀況審核部門需求部門經(jīng)理□同意意見□不同意質(zhì)量負(fù)責(zé)人□同意意見□不同意工程部經(jīng)理□同意意見□不同意最后意見總經(jīng)理

項(xiàng)目設(shè)計(jì)變更申請表項(xiàng)目名稱申請部門申請人申請時(shí)間設(shè)計(jì)單位申請變更因素：□原設(shè)計(jì)存在錯(cuò)誤□原設(shè)計(jì)存在缺點(diǎn)□原設(shè)計(jì)深度或精度不夠□優(yōu)化原設(shè)計(jì)□技術(shù)原則、規(guī)范發(fā)生變化□地質(zhì)、氣象等災(zāi)害□政府或有關(guān)部門規(guī)定□施工工藝變化□工期調(diào)節(jié)□其它:變更預(yù)估金額□增□減￥元設(shè)