ISO-11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)解讀

ISO11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)解讀吳平國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心ISO11607-1：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1局部：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》和SO11607-2：2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2局部：成形、密封和組裝過程確實(shí)認(rèn)要求》〔以下簡(jiǎn)稱：ISO11607系列〕和EN868-2~-EN868-10《待滅菌醫(yī)療器械的包裝材料和系統(tǒng)》系列標(biāo)準(zhǔn)〔以下簡(jiǎn)稱：EN868系列標(biāo)準(zhǔn)注：EN868-1由于與ISO11607-1已經(jīng)協(xié)調(diào)為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不再包括在EN868系列標(biāo)準(zhǔn)之中?！呈菄?guó)際上公認(rèn)的涉及最終滅菌醫(yī)療器械包裝的系列材料。目前，我國(guó)轉(zhuǎn)化EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的工作正在進(jìn)行中，按照ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的工作也在考慮中。本文將概要介紹這一系列標(biāo)準(zhǔn)，目的是使大家能夠準(zhǔn)確把握主要精神，并希望能對(duì)注：EN868-1由于與ISO11607-1已經(jīng)協(xié)調(diào)為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不再包括在EN868系列標(biāo)準(zhǔn)之中。1最終滅菌醫(yī)療器械包裝的根本概念1.1包裝的根本概念I(lǐng)SO111607-1在協(xié)調(diào)了各國(guó)醫(yī)療器械包裝術(shù)語后，采用“無菌屏障系統(tǒng)〞這樣一個(gè)術(shù)語來表述最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝。由包裝材料廠生產(chǎn)的用于醫(yī)療器械包裝的紙袋和紙塑組合袋等稱之為“預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)〞。作為特例，設(shè)計(jì)成由保護(hù)套等封口器件和器械的密封性來確保器械預(yù)期與液體接觸局部無菌的“無菌液路包裝〞也被認(rèn)為是“無菌屏障系統(tǒng)〞。包裝系統(tǒng)通常由無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝兩局部組成。無菌屏障系統(tǒng)是為最終滅菌醫(yī)療器械提供根本的無菌屏障〔器械在這一系統(tǒng)內(nèi)滅菌〕；保護(hù)性包裝那么是為無菌屏障系統(tǒng)提供附加保護(hù)的次級(jí)包裝〔如外包裝箱或貨架包包裝〕。1.2包裝的重要性和復(fù)雜性在ISO11607-1的引言中描述到：“設(shè)計(jì)和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的工作。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和平安性，使器械在使用者手中能得到有效使用。〞ISO11607-1之所以把最終滅菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)認(rèn)為是一項(xiàng)十分復(fù)雜的過程，是因?yàn)橛绊懫餍蛋b設(shè)計(jì)的因素很多，醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是能對(duì)器械進(jìn)行滅菌、使用前提供無菌保護(hù)，保持其無菌水平，使器械在最終能無菌使用。醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸和貯存等外都對(duì)包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇帶來影響。ISO11607-1用圖1來描述最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)、醫(yī)療器械和滅菌過程三者之間的關(guān)系。醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)滅菌設(shè)計(jì)與過程過程圖1包裝、器械與滅菌三者相互關(guān)系概括地講，器械設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)與過程、和滅菌過程三者的關(guān)系是：彼此牽連，相互制約，又互為條件。器械在設(shè)計(jì)過程中，在考慮器械的各種性能要求的同時(shí)，還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。2ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別2.1標(biāo)準(zhǔn)層面的不同ISO11607-1的引言中有這樣的描述：“符合EN868-2至EN868-10可用以證實(shí)符合ISO11607本局部的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求〞?！癊N868-2至EN868-10那么規(guī)定了常用材料的專用要求〞。由此得出以下結(jié)論：1、ISO11607-1是最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的“通用要求〞，而EN868系列標(biāo)準(zhǔn)那么是ISO認(rèn)可的“專用要求〞。2、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求只是用以證實(shí)符合ISO11607-1的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。比方，ISO11607-1中描述的生物相容性和毒理學(xué)特性的要求、無菌屏障系統(tǒng)的完好性要求不包括在EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。2.2覆蓋范圍的不同EN868系列標(biāo)準(zhǔn)所標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象是以包裝商品的型式在市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品。這些包裝都是還沒有形成密閉的無菌屏障系統(tǒng)的“半成品〞，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的主體是對(duì)包裝質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人。包裝作為商品在市場(chǎng)上流通的形式有：形式1：包裝材料供給給預(yù)成形包裝廠，用以生產(chǎn)預(yù)形成無菌屏障系統(tǒng)〔如紙袋、組合袋〕：形式2：包裝材料供給給醫(yī)療器械廠，用以醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中形成無菌屏障系統(tǒng)；形式3：預(yù)形成包裝供給給醫(yī)療器械廠，裝入器械并封口后形成無菌屏障系統(tǒng)。形式4：包裹材料供給給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包裹器械后形成器械的無菌屏障系統(tǒng)。形式5：預(yù)形成包裝供給給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，裝入器械封口后形成無菌屏障系統(tǒng)。形式6：重復(fù)性使用滅菌容器供給給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的滅菌工程〔如型式4所述的包裹后的器械〕形成無菌屏障系統(tǒng)。ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)所標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象是已經(jīng)裝入器械的包裝系統(tǒng)〔無菌屏障系統(tǒng)〕。這時(shí)的包裝不再作為獨(dú)立的包裝在市場(chǎng)上流通，而是作為醫(yī)療器械商品的組成局部。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的主體是對(duì)器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人。3無菌供給器械的無菌屏障系統(tǒng)的常見型式醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)一般都是由上、下兩局部以及它們間的連接方式組成。為便于使用，要求無菌屏障系統(tǒng)的密封便于剝開。這種情況下，可施加一層密封劑，以能使兩層熱合到一起。該密封劑涂層通常稱之為涂膠層，傳統(tǒng)的方式是將涂膠層施加在透氣面上。當(dāng)今國(guó)外許多膜材在其膜結(jié)構(gòu)中加有密封劑層。ISO11607-1把常見的無菌屏障系統(tǒng)歸納為以下幾種型式：3.1預(yù)成形底盤和蓋的組合包裝這種型式的包裝底盤通常是用熱成形或壓成形工藝使其預(yù)成形。蓋〔有固定的形狀〕可以是透氣的，也可以是不透氣的，典型的蓋有熱封層，可將蓋熱封于底盤上。這種包裝型式一般用于較大和較重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手術(shù)盒。3.2軟性的可剝開的組合袋組合袋的典形結(jié)構(gòu)是，一面是膜，另一面是膜、紙或非織造布。袋子常以預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)的形式供給。袋體除了留一個(gè)開口〔一般是底部〕外，其他所有的密封都已形成。保存的開口供裝入器械后再封口。因組合袋的寬度可以加工成各種規(guī)格，所以很多種器械都可用組合袋作為其無菌屏障系統(tǒng)。這些器械的特點(diǎn)是體積小、重量輕。袋子可以有不同的設(shè)計(jì)特征。例如，可以是折邊袋〔又稱立體袋〕，適合于裝入較厚的器械，也可以是平面袋。膜的作用是能在開封前，看到里面的器械，而紙的作用是能使滅菌劑〔蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體〕進(jìn)入包裝。3.3滅菌紙袋滅菌紙袋只有一種醫(yī)用級(jí)多孔紙制造而成，經(jīng)折疊形成一個(gè)長(zhǎng)的卷筒狀〔平面的或折邊的〕。卷筒沿其長(zhǎng)度方向用雙線涂膠密封，然后切成所需規(guī)格，一端用一層或多層粘合劑密封，并屢次折疊以提高密封強(qiáng)度。開口端通常設(shè)計(jì)成有錯(cuò)邊(上下兩面不一樣齊)或一個(gè)拇指切〔一面有一個(gè)半圓形切口〕，以便于在裝入器械時(shí)分開紙袋。袋子的最終閉合在滅菌前形成。3.4頂頭袋〔headerbag〕頂頭袋主要由兩個(gè)不透氣但彼此相適應(yīng)的膜面組成，其中一個(gè)膜面通常留出幾英寸與涂膠的透氣材料結(jié)合為一體。透氣材料可以用來在最終使用時(shí)剝開袋體。頂頭袋主要用于裝大體積物品，如器械包。我國(guó)在塑料袋上加透析貼可以視為是頂頭袋的一種特殊型式〔透氣材料小到一個(gè)圓孔〕。3.5成形/充裝/密封〔又稱為三合一，F(xiàn)FS〕過程包裝該無菌屏障系統(tǒng)是在三合一生產(chǎn)過程〔如自動(dòng)生產(chǎn)線〕中生產(chǎn)出來的，有組合袋形式、預(yù)成形底盤和蓋的組合形式、也可以有一個(gè)軟的底膜面壓成一定形狀。在三合一生產(chǎn)過程中，上、下包裝局部放入FFS機(jī)器中，該機(jī)器工作程序是先對(duì)下包裝面進(jìn)行成形〔form〕，再裝入(fill)器械并蓋上上包裝局部，最后密封(seal)形成無菌屏障系統(tǒng)。3.6四邊封過程包裝〔4SS〕4SS是流水包裝線上不間斷的包裝過程。最為常見的是它使用一種旋轉(zhuǎn)密封設(shè)備來形成密封。在4SS過程中，將下包裝局部和上包裝局部放在4SS機(jī)器中，先將產(chǎn)品放在下包裝上，然后將上包裝局部放于產(chǎn)品上，最后對(duì)四邊密封。手套和創(chuàng)面敷料的包裝便是采用4SS的例子。注：四邊封袋〔4SS〕與三合一包裝〔FFS〕的區(qū)別在于四邊封袋沒有成形過程。3.7無菌液路無菌液路的醫(yī)療器械可直接在器械的液路端口處采用無菌液路包裝系統(tǒng)。這可包括保護(hù)套、塞子或蓋子、或其他器械的專用閉合設(shè)計(jì)。在這些情況下，產(chǎn)品的初包裝可以是以上討論的幾種型式之一,但可不要求為器械提供無菌屏障系統(tǒng)。3.8醫(yī)療機(jī)構(gòu)中滅菌器械的無菌屏障系統(tǒng)的型式醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)重復(fù)性使用的器械進(jìn)行滅菌。要保證滅菌后器械的平安有效，也要在器械滅菌前對(duì)其建立無菌屏障系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)滅菌器械建立無菌屏障系統(tǒng)的形式有：-組合袋〔自封或熱封〕；-紙袋〔自封或熱封〕；-滅菌包裹材料〔卷材或片材〕；-重復(fù)性使用容器。4ISO11607-1對(duì)無菌屏障系統(tǒng)的根本要求4.1體系要求眾所周知，無菌供給的醫(yī)療器械的無菌保證水平為10-6，這也要求包裝的無菌保證能力到達(dá)“百萬無一失〞的水平。這意味著假設(shè)依靠檢驗(yàn)來證實(shí)這一水平，就需要對(duì)百萬件產(chǎn)品的包裝進(jìn)行檢驗(yàn)，這顯然是不現(xiàn)實(shí)的。因此，除了使用經(jīng)確認(rèn)的滅菌過程和對(duì)滅菌進(jìn)行常規(guī)控制外，還要對(duì)包裝的成形建立完善的質(zhì)量體系，包裝過程的有效性需要進(jìn)行確認(rèn)〔包括：設(shè)備的安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定三局部?jī)?nèi)容，見ISO11607-2：2006〕，“質(zhì)量體系〞是“質(zhì)量保證〞的前提，ISO11607-1規(guī)定，無菌醫(yī)療器械包裝的生產(chǎn)、組裝應(yīng)在一定的質(zhì)量體系下運(yùn)行〔但不一定要取得第三方質(zhì)量體系認(rèn)證〕。4.2性能要求無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)評(píng)價(jià)的特性有很多，ISO11607-1把這些要求歸納為個(gè)以下五個(gè)方面的特性：-微生物屏障特性；生物相容性和毒理學(xué)特性；物理和化學(xué)特性；與成型和密封過程的適應(yīng)性；與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性。在上述無菌屏障系統(tǒng)的特性中，微生物屏障特性是最為人們關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方面組成。我國(guó)護(hù)士習(xí)慣在使用輸液器之前用手?jǐn)D壓輸液器包裝來檢查包裝是否有泄漏的過程，就是一種評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)是否具有完好的微生物屏障特性的一種簡(jiǎn)廉價(jià)行的方法，它是建立在我國(guó)普遍采用全塑料包裝形式的根底之上的方法。對(duì)于國(guó)際上普遍接受的透氣式包裝，這種檢驗(yàn)方法就失去了效力。在近來推廣透氣式包裝系統(tǒng)中，企業(yè)經(jīng)常對(duì)此感到迷惑或遭受質(zhì)疑。什么樣的透氣包裝符合微生物特性要求？其符合性又如何證實(shí)？在ISO11607-1中描述到：“最好是采用標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)無菌屏障系統(tǒng)完好性的試驗(yàn)方法。但在沒有適用的評(píng)價(jià)無菌屏障系統(tǒng)完好性試驗(yàn)方法時(shí)，可通過評(píng)價(jià)材料的微生物屏障特性和密封和閉合的完好性來確定系統(tǒng)的微生物屏障特性〞。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)為，目前國(guó)際上還不能對(duì)透氣式包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性給出便捷的直接評(píng)價(jià)的方法，而只能采取分別評(píng)價(jià)材料的微生物屏障特性和密封或閉合的完好性的方式來間接評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性。在此，有必要重點(diǎn)介紹一下ISO11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)給出的評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性的方法。5包裝系統(tǒng)微生物屏障特性的評(píng)價(jià)方法5.1材料的微生物屏障特性的評(píng)價(jià)5.1.1對(duì)于不透性材料〔塑料膜〕，證實(shí)了材料是不透性材料，就意味著滿足微生物屏障要求。ISO11607：2006附錄C規(guī)定，無菌屏障系統(tǒng)的不透氣材料應(yīng)按ISO5635-5〔對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T5402-2003〕進(jìn)行透氣性試驗(yàn)〔試驗(yàn)儀器如圖2示〕。圖2透氣性試驗(yàn)ISO11607-1給出的試驗(yàn)指標(biāo)：不少于1h后，內(nèi)圓筒應(yīng)無可見移動(dòng)，允差為±1mm。5.1.2對(duì)透對(duì)于透氣性材料〔又稱多孔材料〕的微生物屏障特性評(píng)價(jià)，直接的試驗(yàn)方法是：在規(guī)定的試驗(yàn)條件下〔通過材料的流速〕，使攜有細(xì)菌芽胞的氣溶膠〔如參考ISO22611規(guī)定的對(duì)手術(shù)衣的阻帶菌氣溶膠的試驗(yàn)方法〕或攜有細(xì)菌芽胞的微粒〔如參考ISO22612規(guī)定的對(duì)手術(shù)衣的干態(tài)阻菌試驗(yàn)〕流經(jīng)樣品材料，從而對(duì)樣品進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。在此規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用通過材料后的細(xì)菌或微粒的數(shù)量與其初始數(shù)量進(jìn)行比擬，來確定該材料的微生物屏障特性。由于這些微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)十分復(fù)雜，試驗(yàn)條件要求苛刻，試驗(yàn)費(fèi)用昂貴，未得到各國(guó)際上的普遍認(rèn)同。ISO11607中描述到，經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法，只要與經(jīng)確認(rèn)過的微生物挑戰(zhàn)法進(jìn)行過比對(duì)，其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性。對(duì)于紙質(zhì)透氣材料，在EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，可通過測(cè)量透氣紙的孔徑〔即泡點(diǎn)法，詳見EN868-2附錄C〕來間接評(píng)價(jià)透氣性材料的微生物屏障特性。如果透氣紙孔徑符合要求，就意味著滿足微生物屏障特性要求。在EN系列標(biāo)準(zhǔn)中，透氣性包裝分為袋〔紙袋和紙塑組合袋〕用紙和其他包裝用紙，前者的有效孔徑控制在≤50μm，其他用紙的有效孔徑那么控制在≤30μm以下。對(duì)于非織造布透氣材料，EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中不是以等效孔徑〔直徑〕，而是以材料的阻水性和疏鹽水性來評(píng)價(jià)其微生物屏障特性。5.2包裝結(jié)合處完好性評(píng)價(jià)在ISO16886系列標(biāo)準(zhǔn)或EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中，把無菌屏障系統(tǒng)的上、下兩個(gè)局部連接為一體的過程稱為包裝系統(tǒng)的裝配過程。常采用的形式有：粘合、熱合或熔封。對(duì)于預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)，其密封分為兩局部，一局部是在供方完成的，其完好性由供方負(fù)責(zé)，EN868系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量有相應(yīng)的規(guī)定；另一局部是裝入器械后形成的，其完好性由器械責(zé)任人〔器械廠或醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕負(fù)責(zé)。由于產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式的多樣性和復(fù)雜性，ISO11607-1只給出了對(duì)其評(píng)價(jià)的根本原那么，而不能給出明確的評(píng)價(jià)方法。器械責(zé)任人應(yīng)對(duì)其確定相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法并經(jīng)確認(rèn)后使用。對(duì)于三合一包裝和四邊封包裝，所有接合處〔密封或閉合〕都是在器械廠完成，密合的完好性完全由器械廠負(fù)責(zé)，按ISO11607-1的原那么進(jìn)行評(píng)價(jià)〔下面將進(jìn)一步詳述〕。6包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)6.1包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)中的性能性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)ISO11607-1中規(guī)定，在包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開發(fā)中要進(jìn)行性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)，并由對(duì)器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人開展。性能試驗(yàn)是證實(shí)滅菌后的無菌屏障系統(tǒng)的完好性；穩(wěn)定性試驗(yàn)?zāi)敲词亲C實(shí)無菌屏障系統(tǒng)在器械的有效日期內(nèi)始終保持其完好性。兩項(xiàng)試驗(yàn)的作用是：1〕評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)與所經(jīng)受的滅菌過程的適應(yīng)性〔性能試驗(yàn)〕；2〕評(píng)價(jià)有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相適應(yīng)性〔性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)〕；3〕確定無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性的有效日期〔穩(wěn)定性試驗(yàn)〕。進(jìn)行性能試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)是在規(guī)定的成形和密封極限下、經(jīng)過所有規(guī)定的滅菌過程的最壞狀況的無菌屏障系統(tǒng)上進(jìn)行。6.2器械有效日期確實(shí)定如上所述，包裝系統(tǒng)貯存的有效日期是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定的。ISO11607-1中明確，穩(wěn)定性試驗(yàn)分實(shí)際時(shí)間老化方案〔采用正常貯存條件〕和加速老化方案〔提高環(huán)境溫度，以相應(yīng)縮短試驗(yàn)周期〕兩種。前者是必須進(jìn)行的，且兩項(xiàng)試驗(yàn)最好同時(shí)開展。顯然，實(shí)驗(yàn)時(shí)間老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)先于加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)。但要得到實(shí)際老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)需要很長(zhǎng)的時(shí)間，采用加速老化試驗(yàn)方案可使器械投放市場(chǎng)的日期大大提前。ISO11607-1對(duì)加速老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性給出了以下兩點(diǎn)約定：1〕在實(shí)際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前，穩(wěn)定性試驗(yàn)的加速老化方案應(yīng)被視為是標(biāo)稱有效日期的充分證據(jù)〔實(shí)際老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)出來之前，加速老化數(shù)據(jù)對(duì)于所代表的產(chǎn)品合法有效〕。2〕當(dāng)證實(shí)產(chǎn)品不隨時(shí)間與特定的無菌屏障系統(tǒng)相互反響時(shí)，以前形成文件的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)作為符合“證實(shí)無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性〞的充分依據(jù)〔假設(shè)實(shí)際老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步支持了加速老化數(shù)據(jù)，加速老化數(shù)據(jù)對(duì)于所代表的產(chǎn)品仍然合法有效〕。要提請(qǐng)注意的是，醫(yī)療器械的有效日期不是完全由包裝的老化試驗(yàn)數(shù)據(jù)決定的。很多情況下，器械的有效日期是依據(jù)器械保持其性能的平安有效性來確定的。在這種情況下，ISO11607-1規(guī)定，性能有效日期的穩(wěn)定性試驗(yàn)宜與包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)一起進(jìn)行。7我國(guó)采用ISO11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的前景展望我國(guó)無菌醫(yī)療器械已走過近三十年的歷程，由于沒有完善的包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使我們?cè)卺t(yī)療器械包裝的認(rèn)識(shí)方面存一些誤區(qū)。這是阻礙一次性使用器械開展的主要原因之一。7.1對(duì)醫(yī)療器械包裝的屬性的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)沒有把醫(yī)療器械的包裝視為器械性能的組件局部，這使得無論是生產(chǎn)企業(yè)，還是主管部門，都未對(duì)最終滅菌器械的包裝給于足夠的重視。主管部門對(duì)銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的包裝在認(rèn)識(shí)方面也存在誤區(qū)。銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的包裝對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的滅菌器械的平安保證致關(guān)重要，按國(guó)際上最新醫(yī)療器械定義，銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的包裝是醫(yī)療器械的范疇，很我國(guó)家也是這樣掌握的。但我國(guó)主管部門還沒有將其列入醫(yī)