內(nèi)審員培訓(xùn)教材

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔目錄第一講基本概念4一、質(zhì)量審核 41.定義 42.涵義 4二、質(zhì)量審核員 51.定義 52.審核員的資格（側(cè)重于外部審核員） 52.1教育程度 52.2培訓(xùn) 52.3經(jīng)歷 52.4個人素質(zhì) 62.5管理能力 62.6工作能力的保持 62.7語言 62.8審核組長的選擇 6第二講質(zhì)量體系審核策劃7一、總體策劃 71.時機(jī)及頻次 72.審核的方案 73.審核的依據(jù)： 74.內(nèi)審員培養(yǎng)及管理 75.固定內(nèi)容的核查表 86.審核程序策劃 8二、實(shí)施策劃及準(zhǔn)備 81.組織（內(nèi)部審核） 82.年度內(nèi)部審核計(jì)劃 83.建立審核組 84.文件審查 95.審核準(zhǔn)備 9第三講質(zhì)量體系審核實(shí)施一、預(yù)訪（一般用于第三方審核） 11二、見面會（首次會議） 11三、現(xiàn)場審核 122.現(xiàn)場審核的原則： 123.審核路線 124.審核方法 125.客觀證據(jù)的收集 136.現(xiàn)場審核記錄 147.現(xiàn)場審核的控制 158.途中會議 159.審核終止 1510.審核組與受審方的交流 1511.審核情況的通報(bào) 1612.不符合項(xiàng)的確認(rèn) 1613.審核組內(nèi)部小結(jié)會 1614.審核報(bào)告和不符合項(xiàng)報(bào)告的編制 1615.觀察項(xiàng)報(bào)告 1716.審核結(jié)論 1717.末次會議 18第四講審核的后續(xù)工作一、受審方的糾正措施和驗(yàn)證 19二、跟蹤審核 19三、監(jiān)督審核 19四、復(fù)審 19第五講產(chǎn)品質(zhì)量審核一、概念 201.內(nèi)涵 202.作用 203.審核的重點(diǎn) 20二、產(chǎn)品質(zhì)量審核的時機(jī) 201.確定時機(jī)的一般原則及優(yōu)缺點(diǎn)： 202.大型工程和復(fù)雜產(chǎn)品的審核時機(jī)。 20三、產(chǎn)品質(zhì)量審核程序 201.審核策劃 202.審核準(zhǔn)備 203.審核實(shí)施 204.報(bào)告分發(fā)及糾正措施的采取。 215.跟蹤審核。 21四、產(chǎn)品缺陷分級 211.分級依據(jù) 212.常用分類法 21第六講過程質(zhì)量審核一、概念 221.內(nèi)涵 222.作用 223.審核的內(nèi)容（不僅限于此） 22二、過程質(zhì)量審核的實(shí)施 221.方法 222.人員 223.頻率 224.策劃 23第七講管理評審一、概念 231.內(nèi)涵 232.作用 233.對象 234.評審的依據(jù)（不僅限于此） 23二、評審程序 231.文件化的程序 232.評審人員 233.評審方式 234.評審的頻率 235.適時評審的時機(jī)（不僅限于此）。 236.一般程序 24附錄2練習(xí) 24附錄3案例 25

課程準(zhǔn)備當(dāng)您即將接受本教程培訓(xùn)前，請?jiān)俅位仡櫼幌翴SO9000標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)的重要術(shù)語質(zhì)保標(biāo)準(zhǔn)的各要素內(nèi)容當(dāng)您熟悉過標(biāo)準(zhǔn)之后，請進(jìn)行練習(xí)一的作業(yè)。第一講基本概念一、質(zhì)量審核：1.定義：ISO8402中對質(zhì)量審核定義：確定質(zhì)量活動及有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排；以及這些安排是否有效實(shí)施并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的系統(tǒng)的和獨(dú)立的檢查。注：質(zhì)量審核一般應(yīng)用于質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)，這樣的審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”，但也不僅限于此。1．2．2質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無直接責(zé)任的人員實(shí)施，但他們最好能取得有關(guān)人員合作。1．2．3質(zhì)量審核的一個目的在于評價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不應(yīng)與“監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”活動相混淆，后兩者的目的只在于過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收。1．2．4質(zhì)量審核可按內(nèi)部和外部兩種目的進(jìn)行。2.涵義2．1從定義可知，質(zhì)量審核包括了對三個依次遞進(jìn)的層面的檢查。存在性符合性有效性2．2其檢查的對象包括：2．2．1質(zhì)量活動2．2．2質(zhì)量活動的結(jié)果2．3這種檢查的特點(diǎn)：2．3．2系統(tǒng)性2．3．3獨(dú)立性2．4質(zhì)量審核也是質(zhì)量活動，因此應(yīng)事先進(jìn)行策劃并作出計(jì)劃安排其活動及結(jié)果也是質(zhì)量審核的內(nèi)容之一。質(zhì)量審核目的：為了下列一種或多種原因進(jìn)行：確定是否符合規(guī)定要求；確定實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性；為受審方提供改進(jìn)的機(jī)會；滿足法規(guī)要求。使受審方能被注冊。質(zhì)量審核分類審核按原因可分為：內(nèi)部審核甲方審核（第一方審核）質(zhì)量審核乙方審核（第二方審核）外部審核丙方審核（第三方審核）2．6．2按對象可分為：產(chǎn)品審核過程審核體系審核服務(wù)審核2．7質(zhì)量審核的原因第一方審核（內(nèi)部審核）出于組織內(nèi)部原因而進(jìn)行的質(zhì)量審核，審核的對象為組織自身的質(zhì)量活動及結(jié)果，為了驗(yàn)證是否滿足規(guī)定的要求，且正在運(yùn)行或依據(jù)某一標(biāo)準(zhǔn)對此作出評價(jià)。第二方審核（外部審核）由用戶或其代表對其供方進(jìn)行的質(zhì)量審核，審核的對象為供方的質(zhì)量活動及結(jié)果，一般在有了建立合作關(guān)系的意向時客戶所作的初步評價(jià)或在已有了合同關(guān)系后驗(yàn)證是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且正在運(yùn)行。第三方審核（外部審核）由獨(dú)立于供需雙方之外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對組織進(jìn)行的質(zhì)量審核，依據(jù)某一標(biāo)準(zhǔn)作出評價(jià)。注：質(zhì)量審核液壓避免將滿足質(zhì)量要求的職責(zé)從執(zhí)行機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到審核機(jī)構(gòu)。b．質(zhì)量審核應(yīng)避免質(zhì)量職能范圍擴(kuò)展到超過實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要。二、質(zhì)量審核員1．定義ISO1001-1定義：注：審核員須經(jīng)授權(quán)才能進(jìn)行某一特定的質(zhì)量審核。被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員稱為審核組長。2審核員的資格：（側(cè)重于外部審核員）2.1教育程度審核員候選人至少應(yīng)已完成中等教育，即完成國家教育體制的初等與高等教育之間的教育課程或通過審核員評審委員會同候選人面談，對其進(jìn)行考試、閱讀其文字作品的方式加以確認(rèn)。候選人員應(yīng)證明自己能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達(dá)思想和意見。2.2培訓(xùn)審核員候選人應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，以確保有能力從事和主持審核工作。應(yīng)重視下列方面的培訓(xùn)：熟知并理解質(zhì)量審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；檢查、提問、評價(jià)和報(bào)告等評價(jià)方法；主持審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和指導(dǎo)。2．2．2以上技能應(yīng)通過書面或口頭測試或其他適當(dāng)?shù)男问郊右宰C實(shí)。2．3經(jīng)歷審核員候選人應(yīng)具有四年以上全日制工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)（不包括培訓(xùn)），其中至少兩年是從事有關(guān)質(zhì)量活動。在成為審核員并承擔(dān)審核職責(zé)之前，審核員人選應(yīng)具備實(shí)際經(jīng)歷，應(yīng)通過參加四次以上的審核來實(shí)現(xiàn)，把各次審核算在一起，應(yīng)至少有20個審核工作日，包括文件評審、實(shí)際審核活動的報(bào)告審核結(jié)果。2．3．3這此經(jīng)驗(yàn)應(yīng)是近期獲得的。2．4個人素質(zhì)審核員候選人應(yīng)思路開闊、成熟，具有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅(jiān)韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。2．4．2審核員應(yīng)能夠充分體現(xiàn)這些素質(zhì)，以便：a．正當(dāng)?shù)孬@取和公正地評定客觀證據(jù)；b．不卑不亢，忠實(shí)于審核目的；c．在審核過程中，不斷地注意審核觀察結(jié)果和人際關(guān)系的影響；d．處理好同有關(guān)人員的關(guān)系，以取得最佳的審核效果；e．尊重審核所在國的民族習(xí)慣；f．審核過程中排除干擾，認(rèn)真進(jìn)行；g．在審核過程中，全神貫注，全力以赴；h．在嚴(yán)峻情況下作出有效反應(yīng)；i．以審核觀察記錄為基礎(chǔ)，得出能為大多數(shù)人所接受的結(jié)論；j．忠實(shí)于自己的結(jié)論，不屈從于無事實(shí)根據(jù)要求改變論的壓力。2．5管理能力審核員候選人應(yīng)通過適當(dāng)方式證明自己掌握所要求的管理和技術(shù)技能。2．6工作能力的保持2．6．1審核員應(yīng)通過下列措施保持工作能力：確保熟知現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求；確保熟知現(xiàn)行的審核序和方法；必要時參加進(jìn)修培訓(xùn)；至少每二年一次由評審委員會對他們的業(yè)績進(jìn)行評審。2．6．2這些措施應(yīng)確保審核員持續(xù)符合對其的全部要求。在對審核員進(jìn)行評審時，應(yīng)考慮自前次評審以來任何好的和不好的表現(xiàn)。2．7語言當(dāng)審核人員不能流利地掌握約定的審核工作主流語言、且無支持時，就不應(yīng)參加這樣的審核。在這里“支持”意味著審核人員中隨時配備一名通曉必需的技術(shù)性語言的人（專家）適合組成審核組的要求（詳見第二講）。這個人會受到任何影響審核工作的壓力。2．8審核組長的選擇每次審核的審核組長應(yīng)由審核工作管理者依據(jù)審核組適宜組成要求（詳見第二講）所列的方面，并考慮到下列附加的條件從合格的審核員中選擇：2．8．1候選人應(yīng)已作為合格的審核員，參加過至少三次完整的審核；2．8．2候選人應(yīng)已證明自己有能力使用約定的審核語言，有效地進(jìn)行口頭或書面交流。三、委托方：1定義：提出審核要求的人或組織。2委托方可以是：2．1希望了他人按照某質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對自己進(jìn)行審核的審核方；2．2希望由自己的審核員或第三方對供方進(jìn)行審核的顧客；2．3被授權(quán)審查某一組織是否對其所提供的產(chǎn)品或服務(wù)實(shí)施了充分控制的獨(dú)立機(jī)構(gòu)（如食品、醫(yī)藥、核能或其他管理機(jī)構(gòu)）；4為使受審核組織注冊，被指定進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。四、受審核方受審核的組織。五、觀察結(jié)果審核過程中對事實(shí)所作的、有客觀證據(jù)證實(shí)的陳述。六、客觀證據(jù)通過觀察、測量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的，與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實(shí)陳述。第二講質(zhì)量體系審核策劃一、總體策劃1．時機(jī)及頻次委托方在確定是否需要進(jìn)行審核時，應(yīng)考慮具體的合同或法規(guī)的要求以及其他有關(guān)因素，確定審核頻次時，應(yīng)考慮質(zhì)量體系的管理、組織、方針、技術(shù)或工藝的重大變化，產(chǎn)品質(zhì)量狀況或質(zhì)量體系本身的變化，以及近期的審核結(jié)果。1．1內(nèi)部質(zhì)量審核的時機(jī)1．1．1固定的周期到達(dá)1．1．2臨時審核的時機(jī)出現(xiàn)質(zhì)量體系經(jīng)過重大調(diào)整后的一段時間接受外部審核前在計(jì)劃內(nèi)審核或其他途徑發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的重大缺陷對重大的客戶投訴進(jìn)行調(diào)查其他1．2內(nèi)部質(zhì)量審核的固定頻次：一般一年進(jìn)行一個輪次以上。1．3第三方審核的時機(jī)按受審方的請求監(jiān)督周期到達(dá)復(fù)審周期到達(dá)得到受審方體系存在嚴(yán)重問題的確切信息1．4第三方審核的頻次監(jiān)督審核周期：1/2——1年復(fù)審周期：3年2審核的方案內(nèi)部質(zhì)量審核滾動式（參見示例1，2）集中式（參見示例3）第三方審核監(jiān)督審核：滾動式必審要素：4.1、4.2、4.14、4.172．2．2評審、復(fù)審：集中式3．審核的依據(jù)：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量文件、合同。3．1內(nèi)部質(zhì)量審核的首要依據(jù)；例行周期審核：質(zhì)量文件：質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序、其他質(zhì)量文件接受第三方審核前的審核：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)接受第二方審核或?qū)蛻敉对V進(jìn)行調(diào)查：合同要求。3．2第三方審核的首要依據(jù)：質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)（與委托方約定的）3．3第二方審核的首要依據(jù)：合同4．內(nèi)審員培養(yǎng)及管理4．1選拔、培養(yǎng)適當(dāng)數(shù)量的內(nèi)部質(zhì)量審核員能力符合要求不集中于某一部門數(shù)量滿足需要，及時補(bǔ)充。4．2業(yè)績評價(jià)審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)通過對審核工作的考察或其他途徑，不斷評價(jià)審核員的表現(xiàn)。應(yīng)利用由此得到的信息改進(jìn)審核員的選用，提高其業(yè)績，發(fā)現(xiàn)不良表現(xiàn)。4．3審核員的一致性不同審核員在同等條件下對同一活動進(jìn)行的審核，應(yīng)取得相近的結(jié)論。審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)確定衡量和比較審核員業(yè)績的方法，以達(dá)到審核員之間的一致性。這些方法有：審核員專題培訓(xùn)；審核員業(yè)績比較；審核報(bào)告的評審；審核組之間審核員的輪換。4．4培訓(xùn)審核工作管理機(jī)構(gòu)應(yīng)定期研究是否需要對審核員進(jìn)行培訓(xùn)，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┍３趾吞岣邔徍思夹g(shù)。5固定內(nèi)容的核查表當(dāng)一個組織的質(zhì)量體系剛剛投入運(yùn)行時，由于其審核員的經(jīng)驗(yàn)較為欠缺，因此，可以制訂內(nèi)容固定的核查表以幫助其進(jìn)行審核，當(dāng)審核員們的經(jīng)驗(yàn)足以保證其審核質(zhì)量時，應(yīng)取消該檢測查表，以免束縛審核員。6．審核程序策劃建立審核組文件審核審核準(zhǔn)備見面會現(xiàn)場審核總結(jié)會跟蹤審核（詳見第三講）二、實(shí)施策劃及準(zhǔn)備1．組織（內(nèi)部審核）：建立內(nèi)審的管理部門2．年度內(nèi)部審核計(jì)劃當(dāng)進(jìn)行滾動式審核或進(jìn)行兩次以上集中式審核時，應(yīng)制訂年度計(jì)劃。滾動式適合于大型組織集中式適合于小型組織滾動式內(nèi)審計(jì)劃制訂時應(yīng)注意：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋全部要素和區(qū)域；視各區(qū)域的重要性和運(yùn)行狀況可安排不同頻次；考慮組織的生產(chǎn)季節(jié)特點(diǎn)。3建立審核組3．1審核組的適宜組成為了使每次任務(wù)所需的技術(shù)都得到適當(dāng)?shù)谋ＷC，審核工作管理機(jī)構(gòu)在為每次具體的審核工作選擇審核員和審核組長時，應(yīng)考慮下列因素：審核所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)種類（如生產(chǎn)制造、計(jì)算機(jī)軟件或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)）；服務(wù)或產(chǎn)品的類型及其相關(guān)的法規(guī)性要求（如保健、食品、保險(xiǎn)、計(jì)算機(jī)、儀器儀表、核設(shè)施）；是否需要某一方面專業(yè)技能或技術(shù)專家；審核組的規(guī)模與組成；有效發(fā)揮審核組成員特長的技術(shù)；處理與受審核方關(guān)系所需要的個人技巧；所需的語言技巧；沒有任何現(xiàn)實(shí)的或潛在的利害沖突；其他有關(guān)因素。3．2審核組成員的職責(zé)：3．2．1審核員的職責(zé)遵守相應(yīng)的審核要求；傳達(dá)和闡明審核要求；有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)；將觀察結(jié)果形成文件；報(bào)告審核結(jié)果；驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性（當(dāng)委托方要求時）；收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；——按要求提交這些文件；——確保這些文件的性；——謹(jǐn)慎處理特殊的信息；配合并支持審核組長的工作。審核組長的職責(zé)：a．審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)有權(quán)對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定。b.審核組長職責(zé)還包括：——協(xié)助選擇審核組的其他成員；——制定審核計(jì)劃；——代表審核組同受審核方的管理者接觸；——提交審核報(bào)告。3．3審核組成員的工作：3．3．1審核組長應(yīng)：規(guī)定對每一項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員資格；遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定；制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作；評審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動的文件以確定其適宜性；及時向受審核方報(bào)告嚴(yán)重的不合格；報(bào)告在審核過程中遇到的重大障礙；清晰、明確地報(bào)告審核結(jié)論，不無故拖延。3．3．2審核員應(yīng)：在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核；保持客觀性；收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的、足以對其下結(jié)論的證據(jù)；d．對于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可以需要進(jìn)行更廣泛審核的跡象保持警覺；能夠回答如下問題：——“受審核方的人員是否知道、得到、理解和使用了那些所要述的描述或支持質(zhì)量體系要素的程序、文件或其他資料？”——“用來描述質(zhì)量體系的所有文件和其他資料是否以滿足實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的需要？”f．始終遵守道德規(guī)范4文件審查4．1組長審查在建立審核組前確認(rèn)有關(guān)文件合格4．2組員審查在組長審核完成后進(jìn)行，目的在于熟悉各質(zhì)量環(huán)節(jié)的活動方式，以便編制核查表。5審核準(zhǔn)備5．1審核組任務(wù)分配審核組長應(yīng)在征求有關(guān)審核員的意見后，為每一審核員分派由其負(fù)責(zé)審核的具體質(zhì)量體系要素或職能部門。5．2審核計(jì)劃和通知審核審核計(jì)劃應(yīng)由委托方批準(zhǔn)并通知審核員和審核方。審核計(jì)劃應(yīng)具有靈活性，能夠根據(jù)審核過程中得到的信息加以調(diào)整和更有效有利用資源。審核計(jì)劃應(yīng)包括：審核的目的和范圍；對審核目的和范圍有重大直接責(zé)任人員名單；有關(guān)文件（如應(yīng)用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和受審核方的質(zhì)量手冊）；審核組成員的名單；審核使用的語言；開展審核的日期和地點(diǎn)；列出將要受審核的部門；每一主要審核活動的預(yù)定日期和持續(xù)時間；同受審核方管理者將要舉行的會議的日程安排；保守的要求；審核報(bào)告的分發(fā)范圍和預(yù)期的發(fā)布日期。5．2．4一般審核計(jì)劃應(yīng)在正式審核實(shí)施前下達(dá)受審方。當(dāng)受審核方不同意審核計(jì)劃中的某項(xiàng)條款時，應(yīng)立即知審核組長。這些異議應(yīng)在審核開始前，由審核組長和受審核方（必要時包括委托方）協(xié)商解決。如果審核計(jì)劃的某些細(xì)節(jié)過早公開將影響客觀證據(jù)的收集，這些細(xì)節(jié)應(yīng)在審核過程中陸續(xù)通知給審核方。（示例4、5）5．3工作文件準(zhǔn)備為便于審核員調(diào)查以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果，所需要的文件可以包括：用來評價(jià)質(zhì)量體系要素的檢查表；（示例6）核查表的作用：——審核的路線圖，有助于保持清晰的審核方向——減少審核偏見，彌補(bǔ)經(jīng)驗(yàn)不足，保持審核節(jié)奏——實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化——作為審核記錄——對審核路線作事先策劃，利于突出重點(diǎn)，保證審核的系統(tǒng)有效。b.核查表的內(nèi)容：——計(jì)劃審核的項(xiàng)目——擬查找的證據(jù)——抽樣的方法和數(shù)量——時間安排——依據(jù)的文件c．核查表的編制要求——覆蓋分配的任務(wù)——重點(diǎn)突出——有可操作性（按地域分布、職能分配等綜合考慮，一般少走回頭路）d．注意：——核查表只是審核員的工具，所以審核員不應(yīng)被其過于束縛而成為其奴隸?！瞬楸硪话阌杀恢付▽徍四骋兀ɑ騾^(qū)域）的審核員自行編制，通常無須批準(zhǔn)。記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格。（審核記錄）報(bào)告審核觀察結(jié)果的表格；（不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)報(bào)告、評審報(bào)告，詳見第三講）標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)文件工作文件的編制，應(yīng)使得當(dāng)審核中收集的信息表明必須要進(jìn)行附加的審核活動或調(diào)查時，這些附加的審核活動或調(diào)查不受這些文件的限制。審核機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保管涉及或?qū)＠畔⒌墓ぷ魑募５谌v質(zhì)量體系審核實(shí)施一、預(yù)訪：（一般用于第三方審核）由審核組長進(jìn)行預(yù)訪。時機(jī)：在收到委托方申請后，編制審核計(jì)劃前。預(yù)訪的作用。3.1了解受審方的質(zhì)量體系運(yùn)作狀況（是否適合進(jìn)行評審）。3.2了解受審方的機(jī)構(gòu)設(shè)置、地域分布、規(guī)模大小、工藝流程及產(chǎn)品或服務(wù)的范圍等情況，以幫助制訂審核計(jì)劃。二、見面會（首次會議）參加人員1．1審核組全體人員1．2受審方最高管理層（包括管理者代表）1．3受審方代表及主要工作人員1．4陪同人員2．會議主持：審核組長3．會議時間：15-30分鐘4．會議議程：4．1與會人員簽到4．2審核組長宣布會議開始4．3人員介紹：審核組長介紹審核組成員受審核方介紹人員4．4申明審核的目的、范圍、依據(jù)、方法和原則。4．4．1目的獲得第三方或第二方的注冊檢查質(zhì)量體系的狀況（內(nèi)審）以提供改進(jìn)的依據(jù)調(diào)查重大產(chǎn)品不合格的原因其他范圍：與此次審核有關(guān)的區(qū)域產(chǎn)品范圍適用標(biāo)準(zhǔn)及要素全部還是部分質(zhì)量體系區(qū)域依據(jù)：此次審核主要依據(jù)的文件方法：聽：聽取現(xiàn)場有關(guān)人員的口述問：向有關(guān)人員詢問有關(guān)問題看：觀察現(xiàn)場的人、機(jī)、料、法、環(huán)等的情況查：檢查有關(guān)的資料、文件、記錄和產(chǎn)品等4．4．5原則：公正性、客觀性原則抽樣過程，有局限性和風(fēng)險(xiǎn)性與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別需要受審方配合4．5重申審核時間計(jì)劃4．6要求受審方明確有關(guān)問題：審核組成員是否要求回避審核計(jì)劃是否需要調(diào)整事實(shí)確認(rèn)的方式保密的需要及解決方式與受審方交流的方式陪同人員其他需要確認(rèn)的事項(xiàng)4．7資源要求：辦公設(shè)施（場地、器材等）對交通、就餐等事宜作出安排其他4．8受審核對上述事項(xiàng)作出確認(rèn)和安排4．9介紹審核活動的有關(guān)規(guī)定4．9．1不符合項(xiàng)分類跟蹤方式審核結(jié)果的處理推薦結(jié)果的處理其他4．10會議結(jié)束4．10．1審核組長致謝，請受審方代表及時返回崗們，并在審核計(jì)劃時間接受審核。4．10．2宣布會議結(jié)束。5．注意事項(xiàng)：準(zhǔn)時開始安排緊湊，圍繞主題致力于樹立審核組的良好工作風(fēng)范了解未出席內(nèi)調(diào)整審核時間計(jì)劃允許在小幅度內(nèi)調(diào)整審核時間計(jì)劃由審核組長控制會議進(jìn)程三、現(xiàn)場審核1．在首次會議以后，按審核計(jì)劃和核查表開展現(xiàn)場審核，目的在于查找符合性的客觀證據(jù)（注意：不是查找不符合的客觀證據(jù)）。2．現(xiàn)場審核的原則：無罪假定。以客觀證據(jù)為判定依據(jù)，防止主觀臆斷。3．審核路線3．1順流法3．1．1即從一項(xiàng)工作的源頭開始逐步追查它的結(jié)果，如在車間審核時，先察看全部的工序輸入，再審核工序過程，最后審核產(chǎn)品。順流法可以較為全面地審核體系的運(yùn)行狀況。3．2逆流法3．2．1即從一項(xiàng)工作的結(jié)果開始逐步追查其形成過程。如在車間審核時，先審核產(chǎn)品，再審核其形成過程，最后審核其工序輸入。3．2．2逆流法有時會節(jié)省時間，但逆流法需要樣本的數(shù)量足夠多，否則會存大較大的誤判率。3．3隨意法即將順流法和逆流法組合使用，在審核進(jìn)程中隨機(jī)選擇。由于審核過程中會有各種意外情況產(chǎn)生，因此審核員應(yīng)能隨機(jī)應(yīng)變。如生硬地使用順流或逆流法，有時會使審核中斷。4．審核方法按要素審核按部門審核：即按部門逐個審核，在一個部門內(nèi)將與其有關(guān)的全部要素一次性審核完畢。5?？陀^證據(jù)的收集5．1客觀證據(jù)的形式存在的客觀事實(shí)被訪問人員的陳述。（注意：僅限于該人對其職責(zé)范圍以內(nèi)的陳述）有關(guān)的文件、資料、記錄產(chǎn)品其他5．2客觀證據(jù)的屬性：客觀地存在與質(zhì)量有關(guān)不受感情偏見影響可以被表達(dá)可以定性或定量可以被驗(yàn)證5．3收集的方法：聽、問、看、查5．4提問的技巧提問的七個朋友圍繞下列七個疑問詞提問什么、何時、何地、誰、為什么、怎么著（5WIH）和能否讓我看一看？前面六個構(gòu)成了描述一個程序的六個要素，而最后一個目的在于核實(shí)。提問的幾種方式：開放式提問，包括——主題式提問。關(guān)于……如何進(jìn)行？——擴(kuò)展式提問。為什么……此類提問有助于澄清疑問，并溝通雙方的情感，表示提問人對此話題興趣?！髑笠庖娛教釂柲闶欠裾J(rèn)為……此類提問有利于集中對方的注意力，把他拉回到正談?wù)摰闹黝}中來，但問題本身往往容易被對方忽視?！貜?fù)性提問。請?jiān)僬f一遍可以嗎？你的意思是……？此類問題可以防止誤解，有利于對有關(guān)問題加以確認(rèn)。但應(yīng)適當(dāng)，不可太多，否則易給人精神不集中的印象?！僭O(shè)性提問。如果……，怎么辦？此類提問有助于了解一些可能發(fā)生但尚未進(jìn)行過的活動，特別是一些必需的應(yīng)措施。應(yīng)掌握分寸，你的假設(shè)應(yīng)是在實(shí)際中存在可能性很大的情況，不能問一些實(shí)際幾乎不可能發(fā)生的事。b.封閉式提問一般用“是”或“不是”回答。c.無聲提問通過形體語言發(fā)問。面談時的注意點(diǎn)：選擇合適的談話對象，考慮被訪問者的背景。觀察對方神態(tài)表情。適時表示謝意，及時加以鼓勵。不說帶情緒的話，態(tài)度友善。神情專注，態(tài)度真誠。努力理解對方的回答。不能建議或暗示某種答案（引導(dǎo)）。不連珠炮式地發(fā)問。有耐心，能設(shè)法打破沉默。排除外界干擾。多問開放性問題。5．4．4可能遇到的人員的表現(xiàn)及對策人員類型主要表現(xiàn)對策“沒問題”型只給審核員看好的一面，對差的地方搪塞而過不要被一帶而過，應(yīng)耐心仔細(xì)逐點(diǎn)進(jìn)行審核“不用你告訴我如何做”型對審核員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的問題采取輕視態(tài)度；不接受任何批評、忠告或所提供的糾正措施保持冷靜的態(tài)度，清楚、詳盡地報(bào)告審核中發(fā)表的不合格并用客觀證據(jù)證明其存在的依據(jù)“真有關(guān)系嗎”型對審核員所發(fā)現(xiàn)的問題，都用同樣的回答，即“真有那么大的關(guān)系嗎？這不會對我們的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響，你可以當(dāng)一個問題留給我們研究,何必當(dāng)成一個問題去處理呢？對所有發(fā)現(xiàn)的問題，無論誰說什么，都要徹底處理“軍人”型對審核員提供很少量的情況，對問題只做簡單回答對人的態(tài)度很生硬要耐心、容忍、堅(jiān)持不懈機(jī)動靈活。對所需要了解的情況，用不同的方式多提問，多觀察直到獲取滿意的信息“不知道”型這類人確實(shí)不熟悉情況但又不承認(rèn)，因此，常常提供含糊不清原信息，甚至?xí)苏`入歧途。從而影響審核工作的正常進(jìn)行說服陪同人員找到了解情況的人員介紹情況，或者審核組長要求換一個了解情況的陪同人員“專家”型這類人既有理論知識，又有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為自己的水平比審核員的水平高，總想讓審核員按他們的意思進(jìn)行工作明確地、有意識地講明你所要了解問題和要求，堅(jiān)持按審核計(jì)劃安排審核工作“停止一切”型每當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題，就停止一切工作，并要求重新談判審核項(xiàng)目，要求討論因停工造成的大量額外成本問題審核員決定不介入合同、額外成本問題，將所有與審核無關(guān)的問題提請有關(guān)人員討論，以便審核工作繼續(xù)進(jìn)行“我正等著你來”型向?qū)徍藛T傾訴受審部門管理人員和技術(shù)人員幾十年來所犯的“錯誤”，把該部門說得一無是處不與陪同人員討論這些事情，避免先入為主；將陪同人員的注意力轉(zhuǎn)移你到你所要了解的情況方面來按審核計(jì)劃進(jìn)行工作6．現(xiàn)場審核記錄6．1在現(xiàn)場審核過程，及時將聽到、看到的情況記錄下來，不要過分相信自己的記憶能力，特別是當(dāng)發(fā)現(xiàn)了不符合項(xiàng)的線索或證據(jù)，或當(dāng)部分審核的內(nèi)容由于某種原因而一時無法按原計(jì)劃審核的內(nèi)容。6．2記錄的作用便于以后需要時查閱便于核實(shí)客觀證據(jù)便于同事進(jìn)行調(diào)查時查閱便于連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。作為編制不符合項(xiàng)報(bào)告和審核報(bào)告的原始素材。6．3記錄的要求：簡明、易懂。有關(guān)信息記載全面，可以重視。及時記錄（一般當(dāng)場寫下）。詳見示例77．現(xiàn)場審核的控制現(xiàn)場審核控制的主要責(zé)任者審核組長。忠于審核目的：7．2．1審核員應(yīng)頭腦清醒，目標(biāo)明確，不受各種因素的干擾，不偏離審核方向和路征。7．2．2審核組長及明掌握動態(tài)，把握方向，及時糾偏。7．3保持審核節(jié)奏：按審核計(jì)劃的時間安排進(jìn)行。不能“直到找到問題才離開”。不輕易改變計(jì)劃，除非發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵線索。計(jì)劃變更在可能的情況下應(yīng)征得組長及受審方的同意。7．4控制審核進(jìn)度：審核應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成，因此，在某一個部門審核時，應(yīng)分配好對各部分內(nèi)容進(jìn)行審核的時間，必要時調(diào)整國理或減少審核內(nèi)容，但對重大線索應(yīng)追加時間以便查清。7．5審核氣氛的控制：專業(yè)化的形象。松緊適度（不過分緊張，也不草草了事）。距離適當(dāng)（既關(guān)系融洽又不失尊嚴(yán)）。7．6審核范圍的控制：7．6．1在第三方的監(jiān)督審核或內(nèi)部審核以滾動式進(jìn)行時，若發(fā)現(xiàn)重大線索，可以擴(kuò)大審核范圍。7．6．2總體范圍忠于既定的標(biāo)準(zhǔn)及區(qū)域，其他活動不應(yīng)對此構(gòu)成影響。（比如，預(yù)定以ISO9002進(jìn)行審核，則設(shè)計(jì)控制的狀況對審核員來講是視而不見的。）7．7不符合項(xiàng)的控制所有不符合均應(yīng)由審核組長進(jìn)行審查同意對事實(shí)不清，證據(jù)不充分的，如有時間，應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查應(yīng)請受審方確認(rèn)不符合項(xiàng)7．8現(xiàn)場審核期間，審核員不提建議（既使受審方一再要求）7．9其他控制應(yīng)及時對違反審核紀(jì)律或不利于審核正常進(jìn)行的行為及時糾正，對意外及時處理。8．途中會議每日審核結(jié)束后如開包括審核組內(nèi)部會議和審核組、受審方聯(lián)合會議受審方參加人員：管理者代表、陪同人員。會議內(nèi)容組長了解審核進(jìn)展情況，掌握審核方向，及時收偏。審核組成員之間互相通報(bào)情況。對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)作出判定，確定是否需進(jìn)一步查實(shí)。需要時，對審核分工和時間計(jì)劃作出調(diào)整。向受審方通報(bào)當(dāng)日審核結(jié)果，就調(diào)整情況與受審方協(xié)調(diào)。9．審核終止若在審核進(jìn)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)（體系失效），則應(yīng)產(chǎn)即向受審方代表通報(bào)，并進(jìn)行協(xié)商，確定終止審核還是繼續(xù)審核。10．審核組與受審方的交流由審核組長代表審核組就審核事宜與受審方代表進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)。11．審核情況的通報(bào)在某個區(qū)域?qū)徍私Y(jié)束時的通報(bào)當(dāng)審核員已經(jīng)完成了在某個區(qū)域的審核后，應(yīng)向該區(qū)域的主管人員通報(bào)審核情況，提請其對某些事項(xiàng)加以注意。每日途中會議通報(bào)總結(jié)會通報(bào)12．不符合項(xiàng)的確認(rèn)當(dāng)不符合項(xiàng)已經(jīng)判定并經(jīng)組長審查，由受審方確認(rèn)。受審方的下列人員可以確認(rèn)（在首次會議上明確）：陪同人員責(zé)任區(qū)域的負(fù)責(zé)人12．3主要側(cè)重于對不符合事實(shí)的確認(rèn)而非對不符合項(xiàng)適用素及性質(zhì)的確認(rèn)。13．審核組內(nèi)部小結(jié)會內(nèi)部小結(jié)會在全部現(xiàn)場審核結(jié)束后召開。在內(nèi)部小結(jié)會上對不符合項(xiàng)作出判定，對其性質(zhì)作出判定，對審核的總體情況進(jìn)行評價(jià)。14．審核報(bào)告和不符合項(xiàng)報(bào)告的編制不符合項(xiàng)的表現(xiàn)：文件規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)不一致（未覆蓋或內(nèi)容不符）。有關(guān)人員不了解相關(guān)文件的內(nèi)容。執(zhí)行方式與文件規(guī)定不致。按文件執(zhí)行沒有效果兩個方面：——未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的效果；——未達(dá)到組織文件要求的效果b．造成原因：——資源配備不足（包括人員、設(shè)備能力、環(huán)境條件等）；——操作程序不適宜；——原定有關(guān)目標(biāo)不適宜。2不符合項(xiàng)的分類：嚴(yán)重不符合項(xiàng)。與標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)重不符（主要表現(xiàn)為整個或局部要素缺損）。可能造成整個體系失效的不符合，包括：可能造成嚴(yán)重后果的單項(xiàng)（主要要素或主要產(chǎn)品質(zhì)量特性）或分布極廣的小事件的組合。區(qū)域紊亂：在某個局部區(qū)域基本未按體系要求進(jìn)行運(yùn)作。一般不符合項(xiàng)：影響輕微或間接。孤立、偶發(fā)的小事件。14．3不符合項(xiàng)的判定原則：客觀、充分原則。積極原則。利于改進(jìn)原則。4.1、4.2慎判原則。同類合并原則。重點(diǎn)突出原則。單判原則。14．4不符合項(xiàng)報(bào)告14．4．1不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容一般包括：受審方名稱、受審部門。審核員、陪同人員姓名。審核日期。不符合描述（事實(shí)描述、違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的章節(jié)號）。不符合性質(zhì)。受審方確認(rèn)。不符合項(xiàng)報(bào)告的格式：無固定格式。滿足四個要求（完整、正確、清楚、簡明）。（詳見示例8）14．5不符合項(xiàng)分布表用于分析質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況（詳見示例10）。15．觀察項(xiàng)報(bào)告15．1下列情況列為觀察項(xiàng)：證據(jù)下夠充足，但問題存在的可能性很大。問題清楚，目前尚屬輕微，但趨向明顯，極可能成為符合項(xiàng)。C．其他需要受審方式引起注意的事項(xiàng)。觀察項(xiàng)的作用：著重在于向受審方指明不符合的趨向。觀察項(xiàng)不是不符合項(xiàng)，在作體系評價(jià)時不作考慮。（詳見示例9）16．審核結(jié)論審核結(jié)論應(yīng)考慮的因素。16．1．1符合性程度方面的考慮：嚴(yán)重不符合項(xiàng)情況。質(zhì)量體系不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的情況。實(shí)施性不符合項(xiàng)情況。有效性方面的不符合項(xiàng)情況。各部門的不符合分布情況。質(zhì)量體系常規(guī)運(yùn)行方機(jī)應(yīng)考慮的因素：是否按手冊、程序進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審？對在上述活動中發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取措施？效果如何？管理者、員工是否投入？其質(zhì)量意況是否良好？16．2體系狀況的判定審核最終結(jié)論由審核組討論，組長有最終決定權(quán)。一個可接受的體系應(yīng)是一個積極、向上的體系。外部審核結(jié)論包括：立即推薦注冊通過待有效糾正后推薦注冊不通過內(nèi)部審核的結(jié)論：體系運(yùn)行正常有效。體系運(yùn)行存在嚴(yán)重問題，建議進(jìn)行管理評審和（或）暫不宜按受外部審核。16．3審核報(bào)告外部審核結(jié)束后，在末次會議前編制審核報(bào)告。內(nèi)部審核除了上述報(bào)告以外，在每次管理評審前編制審核綜合情況報(bào)告。審核報(bào)告的內(nèi)容：審核的目的、范圍、依據(jù)。審核進(jìn)行時間。審核組成員。會見的受審方主要人員名單（僅限外部審核）。不符合項(xiàng)的數(shù)量及性質(zhì)。不符合糾正措施的約定時限。對質(zhì)量體系的總體評價(jià)（包括優(yōu)、缺點(diǎn)），對薄弱環(huán)節(jié)的分析。審核結(jié)論。審核組長的批準(zhǔn)簽名。審核報(bào)告的分發(fā)范圍。附件：各項(xiàng)不符合項(xiàng)報(bào)告；——不符合項(xiàng)分布表；——其他附件。（詳見示例11）17．末次會議在現(xiàn)場審核完畢，審核報(bào)告具備后召開。會議由審核組長主持。參加人員范圍：同首次會議。會議議程：人員介紹（部分人員可能未出席首次會議）。審核組長代表全體審核員向受審方表示感謝，感謝他們給予的良好合作以及所提供的各種幫助的支持，使審核組順利地完成現(xiàn)場審核。重申此次審核的目的、范圍、方法和程序（便于未出席首次會議的人理解）。說明審核的局限性。審核是一項(xiàng)抽樣活動，受審方應(yīng)正確對待發(fā)現(xiàn)的問題，并意況到由于抽樣而存在未發(fā)現(xiàn)的問題。報(bào)告不符合項(xiàng)。審核組成員依次報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)?！罢毡拘啤笨梢詼p少由于隨意發(fā)揮而導(dǎo)致的誤解。審核組長宣布審核結(jié)論。征詢受審方對不符合項(xiàng)和審核結(jié)論的看法。審核組長與受審方約定后續(xù)工作的事宜，包括提出糾正措施的要求。提交審核報(bào)告副本（第三方）。再次表示感謝，并宣布會議結(jié)束。17．5注意事項(xiàng)不符合判定慎重，判定的不符合應(yīng)證據(jù)充分，適用標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)。有理、有據(jù)、有節(jié)控制會議的氣氛和進(jìn)展，不與受審方在某些細(xì)節(jié)上過于糾纏，甚至爭執(zhí)，一般在半小時到一個小時內(nèi)結(jié)束。不要擅自發(fā)表不成熟的意見，以免引起爭議。一個引之有效的做法，是盡可能“照本宣科”。審核組在末次會議上盡可能不提建議，實(shí)在要提也應(yīng)聲明，純屬建議性質(zhì)，采納與否的權(quán)力在受審方。第四講審核的后續(xù)工作一、受審方的糾正措施和驗(yàn)證分發(fā)不符合報(bào)告初步分析不符合項(xiàng)的責(zé)任部門，并將有關(guān)不符合項(xiàng)報(bào)告分發(fā)到這些責(zé)任部門，（注意：應(yīng)區(qū)分不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)部門和責(zé)任部門）采取措施責(zé)任部門擬定措施并予以實(shí)施，并對實(shí)施效果時行初步驗(yàn)證，認(rèn)為有效后，報(bào)告質(zhì)管部門。驗(yàn)證如為外部審核，則在通知審核方進(jìn)行跟蹤審核前，先由質(zhì)管部門安排對糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證直至有效。二、跟蹤審核審核方在得到受審核方關(guān)于接受跟蹤審核的報(bào)告后（在約定的時間內(nèi)），安排跟蹤審核。跟蹤審核的目的：驗(yàn)證受審核方是否采取了糾正措施及措施的效果如何。促使受審核方改進(jìn)體系。向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)、委托方和受審方報(bào)告實(shí)際情況。跟蹤審核的內(nèi)容：文件審核如有關(guān)措施僅涉及修改文件，則需對修改部分進(jìn)行核實(shí)，不必安排現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核對實(shí)施性和有效性問題，應(yīng)安排現(xiàn)場審核。對短期內(nèi)可以驗(yàn)證的，需對措施本身進(jìn)行驗(yàn)證。對糾正措施實(shí)施的效果需要較長時間體現(xiàn)的，跟蹤審核會涉及進(jìn)行部分重新審核。跟蹤審核報(bào)告跟蹤審核報(bào)告參見審核報(bào)告的有關(guān)內(nèi)容，有關(guān)記錄可以與原“不符合項(xiàng)報(bào)告”合并。跟蹤審核結(jié)論在跟蹤審核報(bào)告中應(yīng)明確地提出跟蹤結(jié)論：推薦或不推薦注冊意見。三、監(jiān)督審核作為第三方審核，每1/2-1年對受審方作一次監(jiān)督審核。監(jiān)督的目的：審核受審方在上次審核之后期間質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況。促使受審方維持質(zhì)量體系。向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)、委托方等報(bào)告受審方質(zhì)量體系的維持狀況。3．監(jiān)督審核的方式：監(jiān)督審核采用滾動式審核，即每次監(jiān)督審核僅對受審方的局部區(qū)域和要素進(jìn)行審核，但在注冊有效期內(nèi)的歷次審核應(yīng)覆蓋整個體系，并且重要的要素每次監(jiān)督審核必需涉及：4.1、4.2、4.14、4.17。4．監(jiān)督審核的程序與正式審核程序相同（不作預(yù)訪）。四、復(fù)審復(fù)審在注冊有效期（一般三年）到達(dá)時進(jìn)行（如果受審方欲維持注冊）。復(fù)審的方式、范圍與首次審核相同。第五講產(chǎn)品質(zhì)量審核一、概念1．內(nèi)涵產(chǎn)品質(zhì)量審核是成品驗(yàn)證的兩種方法之一，應(yīng)有別于成品的最終檢驗(yàn)。應(yīng)由資格并經(jīng)管理者授權(quán)的人進(jìn)行。審核的依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和/或技術(shù)規(guī)范，抽取的是經(jīng)過驗(yàn)收合格的產(chǎn)品。用于驗(yàn)證在現(xiàn)有操作、控制條件下產(chǎn)品的質(zhì)量水平是否符合期望。產(chǎn)品質(zhì)量審核的結(jié)果可用于質(zhì)量體系是否有效、過程是否受控的驗(yàn)證。產(chǎn)品質(zhì)量審核的手段主要是對產(chǎn)品進(jìn)行測量和數(shù)據(jù)分析，一般不采用面談和提問。2．作用分析產(chǎn)品質(zhì)量水平趨勢。及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷（廣義的缺陷）以作質(zhì)量改進(jìn)。及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系和過程缺陷以便及時改進(jìn)。3。審核的重點(diǎn)主要針對成品，但也可包括部件。重要產(chǎn)品質(zhì)量特性或不穩(wěn)定的質(zhì)量特性。容易造成漏檢或終檢難度大的質(zhì)量特性。常規(guī)檢驗(yàn)無法驗(yàn)證的質(zhì)量特性。抽檢頻率較低的質(zhì)量特性。二、產(chǎn)品質(zhì)量審核的時機(jī)1．確定時機(jī)的一般原則及優(yōu)缺點(diǎn)：NO審核時機(jī)優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)1檢驗(yàn)接收后包裝前經(jīng)濟(jì)、易行不反映包裝、運(yùn)輸、貯存或使用質(zhì)量問題及影響2包裝后，產(chǎn)品出廠前可評價(jià)包裝質(zhì)量及影響需要重新包裝，增加成本3在經(jīng)銷商處，產(chǎn)品售出之前可評價(jià)運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量問題對產(chǎn)品質(zhì)量的影響地點(diǎn)分散、實(shí)施較困難4顧客購買后，使用前可全面評價(jià)質(zhì)量形成過程的質(zhì)量很難實(shí)施5用戶使用中最理想最難做到，但可采用抽樣方式進(jìn)行2．大型工程和復(fù)雜產(chǎn)品的審核時機(jī)。2．1關(guān)鍵元器件、外購件和關(guān)鍵零組件在交付或出廠之前。2．2單機(jī)產(chǎn)品出廠后。分系統(tǒng)試驗(yàn)之后。產(chǎn)品總裝測試收之后。顧客使用過程中。三、產(chǎn)品質(zhì)量審核程序1.審核策劃該步工作與質(zhì)量體系策劃基本相同，但注意生產(chǎn)上與審核的銜接，確保審核抽樣可以實(shí)現(xiàn)。2.審核準(zhǔn)備審核人員的能力應(yīng)充分必要時可請?jiān)O(shè)計(jì)，工藝專家參與。除計(jì)劃、核查表外，還應(yīng)確定審核方案，編制缺陷分級表。3.審核實(shí)施一般不心召開首次會議。檢測條件確認(rèn)。抽樣測試。與最終檢驗(yàn)結(jié)果核對，與有關(guān)外購、外協(xié)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行核對與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對以判斷符合性。分析或判斷。編寫評審報(bào)告。4.報(bào)告分發(fā)及糾正措施的采取。5.跟蹤審核。四、產(chǎn)品缺陷分級1．分級依據(jù)對產(chǎn)品的功能特性的影響。對外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的影響。對企業(yè)信譽(yù)和形象的影響。對效益和成本的影響。2.常用分類法產(chǎn)品缺陷分級指導(dǎo)表嚴(yán)重級別嚴(yán)重性程度缺陷內(nèi)容對產(chǎn)品功能的影響對外觀質(zhì)量的影響對包裝質(zhì)量的影響A級嚴(yán)重性能引起產(chǎn)品喪失功能的或會造成安全事故的，用戶會索賠的顧客會拒收產(chǎn)品，或會提出申訴的錯、漏裝產(chǎn)品，包裝差，運(yùn)輸中會造成損壞的，用戶會申訴的B級重大性可能嚴(yán)重影響功能或引起產(chǎn)品局部功能失效的顧客可能會發(fā)現(xiàn)，并可能會申訴的包裝、涂封不良有可能引起損傷或銹蝕，漏裝附件、說明書，顧客不滿意可能會申訴的C級一般性可能輕度影響產(chǎn)品功能的用戶可能會發(fā)現(xiàn)，但不會申訴的漏裝一般緊固件，用戶可自己解決，一般不會申訴的D級輕微性不影響產(chǎn)品在使用時的運(yùn)轉(zhuǎn)保養(yǎng)或壽命的外形、涂層或工藝上小毛病例如涂層輕微劃傷用記不全申訴的第六講過程質(zhì)量審核一、概念1．內(nèi)涵過程質(zhì)量審核側(cè)重于工序過程審核。不能與用于產(chǎn)品驗(yàn)收和過程控制的“檢驗(yàn)”和“質(zhì)量監(jiān)督”相混淆。過程質(zhì)量審核是針對組織認(rèn)為已達(dá)受控狀態(tài)的過程進(jìn)行審核，不穩(wěn)定的、尚處于策劃、試行階段的過程不涉及。并非所有過程都審核，應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)成本。2.作用用開評價(jià)質(zhì)量計(jì)劃的正確性和適用性。了解制約因素與產(chǎn)品特性間的因果關(guān)系。及時發(fā)現(xiàn)不足，改善過程控制，提高質(zhì)保能力。3。審核的內(nèi)容（不僅限于此）人員：數(shù)量充足能力足夠設(shè)備數(shù)量和標(biāo)稱能力是否夠？設(shè)備的實(shí)際狀況符合規(guī)定？設(shè)備的控制是否符合規(guī)定？3．3材料產(chǎn)品的型號、規(guī)格等與規(guī)定是否一致？投入的材料是否都已經(jīng)過驗(yàn)證？材料的驗(yàn)證效果達(dá)到否？3．4方法是否有相應(yīng)的方法？員工是否了解？技術(shù)方法的文件（包括操作控制、檢驗(yàn)）是否到位？文件的有效性。文件之間的一致性和文件完整性。文件的實(shí)際執(zhí)行狀況。文件的執(zhí)行效果。3．5環(huán)境是否有環(huán)境條件要求？是否配備了相應(yīng)的設(shè)施（包括環(huán)境設(shè)施和監(jiān)控設(shè)施）？實(shí)際的環(huán)境狀況？實(shí)際的環(huán)境狀況對產(chǎn)品的影響？二、過程質(zhì)量審核的實(shí)施1。方法集中式進(jìn)行各職能部門的專項(xiàng)檢查（不僅限于此）人員的在崗周期鑒定。設(shè)備完好率檢查。工藝執(zhí)行情況檢查。技術(shù)文件完整、一致性檢查。2。人員：必須有專業(yè)技術(shù)熟練的人員的參與。3。頻率定期：按不同的過程狀況，從1個月到1年甚至更長不等。臨時：只要有需要，應(yīng)及時進(jìn)行。4．策劃實(shí)施前，實(shí)施部門應(yīng)進(jìn)行策劃，但某些審核的計(jì)劃不必通知受審部門。第七講管理評審一、概念1.內(nèi)涵最高層進(jìn)行的正式評價(jià)。關(guān)于體系適宜性的評價(jià)。評審是組織進(jìn)行體系調(diào)整和改進(jìn)的依據(jù)，體現(xiàn)最高層對質(zhì)量管理的推動。應(yīng)依據(jù)充分的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。一般以桌面評審為主。2.作用使質(zhì)量方針適應(yīng)變化。使質(zhì)量體系適合于受益的期望。確保質(zhì)量保證的充分性和心要性。3.對象質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性。資源配備的充分性。組織結(jié)構(gòu)的合理性。程序、過程的適宜性。最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的程度。4.評審的依據(jù)（不僅限于此）內(nèi)、外部審核情況報(bào)告。預(yù)防措施報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量反饋。客戶的滿意度。外界環(huán)境的變化。二、評審程序1.文件化的程序是最高層的主動行為，具體方式最高層有選擇權(quán)，故未必需用有文件化的程序。2．評審人員組織實(shí)際上的最高管理層，可能是一個或一群人，由他們參加評審。無論管理者代表是否屬于這個階層，在作出某此決策時，應(yīng)有其參與。3.評審方式評審方式可以由最高層自行決定。評審方式包括下列（不僅限于此）評審形式桌面形式會議形式作為評審的支持，可能包括民意調(diào)查，現(xiàn)場調(diào)查等。3．2．2評審性質(zhì)綜合性評審專項(xiàng)評審4.評審的頻率：無固定的頻率，但一般一年不少于一次。當(dāng)評審時機(jī)出現(xiàn)時，應(yīng)安排適時評審。5.適時評審的時機(jī)（不僅限于此）。產(chǎn)品質(zhì)量的重大事故。嚴(yán)重的客戶投訴。審核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。外部環(huán)境發(fā)生重大變化。內(nèi)部作出重大調(diào)整前（后）6.一般程序評審策劃確定時機(jī)和內(nèi)容。制定計(jì)劃。通知。資料準(zhǔn)備。評審實(shí)施按計(jì)劃內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行評審并進(jìn)行會議記錄。6．3評審結(jié)論評審應(yīng)有明確結(jié)論，即是否對方針，體系作出調(diào)整，如何調(diào)整。決議形成報(bào)告，下發(fā)至調(diào)整涉及的執(zhí)行部門。6．4決議執(zhí)行和驗(yàn)證。監(jiān)督?jīng)Q議執(zhí)行。進(jìn)行效果驗(yàn)證。永久性更改的實(shí)施。附錄2練習(xí)練習(xí)一請指出給定的案例中描述的內(nèi)容與哪些要素有關(guān)（案例1~10）練習(xí)二審核員應(yīng)具備哪些素質(zhì)和條件練習(xí)三編制一個集中式的年度審核計(jì)劃練習(xí)四編制一個滾動式的年度審核計(jì)劃練習(xí)五根據(jù)給定的場景編制一份核查表練習(xí)六編制一份審核工作計(jì)劃練習(xí)七分組進(jìn)行首次會議模擬練習(xí)八對指定案例判斷是否是不符合項(xiàng)，不符合標(biāo)準(zhǔn)哪一條款練習(xí)九編制不符合項(xiàng)報(bào)告練習(xí)十編制觀察項(xiàng)報(bào)告練習(xí)十一編制審核報(bào)告練習(xí)十二分組模擬末次會議（不符合項(xiàng)報(bào)告按指定案例）附錄3案例審核組長在油漆車間發(fā)現(xiàn)了油漆工在噴A-101型控制柜面板時，用小桶收集噴過的殘漆，再倒入貯漆灌中與新漆混合使用，結(jié)果因殘漆中帶有塵土，使噴槍堵塞，影響到面板噴漆質(zhì)量。油漆工說，工長只告訴我，此漆很昂貴，不能流費(fèi)。審核員在產(chǎn)品總裝車間廠房外，遇到從工廠計(jì)量站開來的小貨車，化車底板上直接放著三塊精密電橋，準(zhǔn)備到車間去校準(zhǔn)生產(chǎn)用儀表。其中兩塊有計(jì)量部門校準(zhǔn)合格的標(biāo)志，表明儀表在有效期內(nèi)。但第三塊精密電橋只有出廠合格證，而無校準(zhǔn)標(biāo)志。計(jì)量站的工程師說，該電橋剛出廠，制造廠已校準(zhǔn)過。所以未經(jīng)計(jì)量部門校準(zhǔn)就直接使用了。審核員在電機(jī)廠下線工段發(fā)現(xiàn)一臺返修品，下線檢查工說，這臺返修品不是下線質(zhì)量有問題，而是發(fā)現(xiàn)定子鐵芯焊接質(zhì)量問題，這本是上道工序（鐵芯迭壓）檢查員應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)的，這種情況已發(fā)現(xiàn)多次了。審核員在成品倉庫發(fā)現(xiàn)了一批用戶認(rèn)為外觀不合格而退回的××型產(chǎn)品（2箱120件）。一位運(yùn)輸工人從中選出一部分他認(rèn)為外觀合格的產(chǎn)品，放入合格品貨架上。審核員在機(jī)加工車間發(fā)現(xiàn)該車間為兩班制，但檢驗(yàn)科的檢查員卻在白班上班，晚班無檢查員。按檢查規(guī)程規(guī)定，BM型繞線機(jī)的齒輪蓋銑削工序進(jìn)行時，需作首件檢查，檢查員首件檢查合格后，才能成批進(jìn)行銑切。白班就是這樣干的。但晚班因無檢查員，由工長代檢查（已授權(quán)），而次日白班檢查員再復(fù)核認(rèn)可，所以在No·678過程卡上出現(xiàn)了工長和檢查員兩人的簽字。主任審核問工長如何在首件上做標(biāo)記，工長答他沒有做標(biāo)記，第二天檢查員只是從昨天夜班已加工過的齒輪箱蓋上任意挑選一件，作為首件進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。他認(rèn)為這樣做與首件檢查沒有多大差別。審核員在機(jī)加工車間一臺磨床前發(fā)現(xiàn)了個工件筐內(nèi)裝有5件RW型繞線機(jī)的聯(lián)軸器，但筐內(nèi)的No·680號過程卡中說明該批有8件聯(lián)軸器，主任審核員問：為什么只有5件？工人答：在削磨前發(fā)現(xiàn)有3件聯(lián)軸器遺漏鉆孔工序，因此而退回鉆床上去補(bǔ)鉆了。審核員回到鉆床前，果然發(fā)現(xiàn)工件筐中有3件聯(lián)軸器，但沒有過程卡。工人說我有圖紙，工長叫我按圖紙鉆孔，沒的必要再補(bǔ)一張過程卡，我鉆完孔會把這三件送回到個工件筐里去的。主任審核員在查看內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄時，發(fā)現(xiàn)有一份編呈為93-1248的不合格糾正報(bào)告中，鑄工車間主任在上面寫：“本車間程序無問題，無糾正之必需”。而與此有關(guān)的93-048號不合格報(bào)告中則說：“鑄工車間在作鑄鐵化學(xué)成份分析時，化驗(yàn)員在記錄紙上用鉛筆字分析，鑄工車間主任看了以后，如果認(rèn)為不必重作分析時，就用鋼筆將鉛筆字跡描一下，否則就要重作分析?！碑?dāng)時的內(nèi)部審核員認(rèn)為，這種程序是不可接受的。此事已過去兩個多月，而雙方各持已見，沒有解決。審核員問質(zhì)管辦主任，主任說：“我對鑄工車間這種回答也不滿意，但我也能為力，就把這個問題掛起來吧?！痹谫|(zhì)管辦，主任審核員問，工廠如何進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核？質(zhì)管辦工程師答：每年都進(jìn)行評審，但最近兩年，因?yàn)樾碌馁|(zhì)量管理體系剛剛建立，正在試運(yùn)行。所以只進(jìn)行過一次，這是六個月前（93年4月）請了質(zhì)協(xié)的一位咨詢師進(jìn)行的，最后提交了一份審核報(bào)告。主任審核要求看這一份報(bào)告，質(zhì)管辦工程師答：報(bào)告已送到總廠廠長處，因報(bào)告是件，各科科長和車間主任都未見到，我也沒見到。在進(jìn)廠材料檢驗(yàn)組，審核員檢查94年12月份進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄時發(fā)現(xiàn)，代號為C35元件檢查記錄上記錄著抽樣20個元件的容量值均為4.5。審核員問：“為什么這20個數(shù)據(jù)一致性這么好？”檢驗(yàn)員回答：“按檢查標(biāo)準(zhǔn)C35的標(biāo)稱值為4.7，其允許誤差為+10%。我們檢測儀表的分辯率不高，對小數(shù)點(diǎn)后的數(shù)字只能估計(jì)。經(jīng)測定這些元件的數(shù)值基本都在4.5偏高一些，雖然后一位數(shù)是估計(jì)的，但可推論都在允許誤差范圍內(nèi)，所以記錄時就記為4.5?！痹谙潴w車間冰箱側(cè)面板焊接工位，審核員看到操作工在焊面時焊點(diǎn)的分布較隨意，問操作工：“工藝文件對焊點(diǎn)間距有否規(guī)定？”操作工說：“工藝文件只規(guī)定每一邊焊點(diǎn)不少于多少點(diǎn)，沒有規(guī)定焊點(diǎn)之間距離，因此我們基本上憑自己經(jīng)驗(yàn)來焊。”審核員問本工序的檢驗(yàn)員：“如何檢查焊接是否牢固？”檢驗(yàn)員回答：“按檢驗(yàn)文件要求檢查有否虛焊和漏焊，檢查焊點(diǎn)的表面狀況及焊點(diǎn)的分布情況。”審核員核對檢驗(yàn)文件（Q1045）時看到“焊點(diǎn)的分布應(yīng)均勻，兩點(diǎn)之間的距離為10+3cm?！痹谀彻S實(shí)驗(yàn)室檢查時，審核員發(fā)現(xiàn)一臺試驗(yàn)設(shè)備（編號SX028）沒有明確的狀態(tài)標(biāo)識，詢問室驗(yàn)室人員該設(shè)備是否完好。實(shí)驗(yàn)室人員回答說：“是完好設(shè)備，”并出示該設(shè)備所做的試驗(yàn)報(bào)告。審核員到設(shè)備部查詢是否有SX028設(shè)備的校驗(yàn)記錄時，設(shè)備管理員回答：“我們部門一般只對生產(chǎn)使用的設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備下屬于我們管理，只有當(dāng)設(shè)備損壞時，我們配合實(shí)驗(yàn)室維修，日常的保養(yǎng)和校準(zhǔn)由計(jì)量室進(jìn)行?！碑?dāng)審核員追查到計(jì)量室時，有關(guān)人員答“我們計(jì)量室只負(fù)責(zé)本廠長度、力學(xué)、熱學(xué)等有關(guān)計(jì)量器具的自檢和送檢，試驗(yàn)設(shè)備不屬我們管理范圍?！睂徍藛T對某電視機(jī)廠銷售部審查時，發(fā)現(xiàn)在合同評審記錄表中記錄的主要內(nèi)容如下：客戶名稱、聯(lián)系人、地址、電話、傳真；訂購產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、交貨期、單價(jià)；客戶付款能力調(diào)查；客戶信譽(yù)評價(jià)；銷售部意見、財(cái)務(wù)部意見、廠長意見等。審核員問銷售部主管：“你們對能否滿足同要求的能力做了哪些評審工作？”銷售部主管答：“就目前我們廠的生產(chǎn)情況而言，完全有能力滿足合同要求。我們擔(dān)心的倒是客戶的付款信譽(yù)，因此廠長要求我們合同評審將重點(diǎn)放在對客戶的付款能力的調(diào)查和評價(jià)上?！睂徍藛T又問：“有沒有出現(xiàn)不能滿足客戶合同要求的情況”。該主管回答：“有時也會發(fā)生，但經(jīng)我們的解釋和作一些價(jià)格上讓步，客戶多半采納我們的意見?！痹诠?yīng)部檢查分承包供貨質(zhì)量記錄時發(fā)現(xiàn)第31號分承包方95年元月以后所供漆包線進(jìn)貨檢驗(yàn)連續(xù)15批不合格，但均辦理代用手續(xù)。查代用審批單發(fā)現(xiàn)不合格原因外徑超差大于上限，繼續(xù)追查原因是本廠技術(shù)部為提高漆包線的絕緣性能，要求分承包方增加漆的厚度，并向分承包方發(fā)出臨時采購標(biāo)準(zhǔn)（LB950102）。而質(zhì)栓部仍按常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)，因此造成多批不合格代用情況。在某軟盤生產(chǎn)廠供應(yīng)部檢查時，審核員發(fā)現(xiàn)該廠的主要原材料磁片無合格分承包評審資料。審核員問供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：“為何對該材料的分承包方不過行評審？”負(fù)責(zé)人回答：“我們所使用的磁片均勻進(jìn)口材料，而材料進(jìn)口是委托貿(mào)易公司辦理的，我們不直接向廠家采購，所以無法對分承包方進(jìn)行評審?！睂徍藛T又問：“如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題怎么控制？”負(fù)責(zé)人答道：“一般我們進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格就不付款給貿(mào)易公司，我們不會因此受到損失?！睂徍藛T查看了磁片進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)材料的生產(chǎn)廠家和商標(biāo)經(jīng)常變化，負(fù)責(zé)人解釋說：“有時材料緊缺，貿(mào)易公司經(jīng)常變換廠商和品牌，以此保證及時供貨給我們?！痹谒嘀破窂S質(zhì)管部審查產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的報(bào)告時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的強(qiáng)試試驗(yàn)通常較產(chǎn)品檢驗(yàn)的完成時間滯后兩天。查發(fā)貨記錄發(fā)現(xiàn)個別產(chǎn)品的試驗(yàn)結(jié)果未出來就先將產(chǎn)品運(yùn)到客戶處了。審核員發(fā)現(xiàn)這一情況后問銷售科負(fù)責(zé)人：“你們這種做法如何控制產(chǎn)品質(zhì)量呢？”該科負(fù)責(zé)人說：“我們每件產(chǎn)品出廠都有產(chǎn)品批號及序號登記，如果檢驗(yàn)科通知我們產(chǎn)品試驗(yàn)有問題，我們可以查到貨發(fā)到哪個工地上去，甚至可以追回。”審核員問：“為什么不等到試驗(yàn)結(jié)果出來再發(fā)貨？”該負(fù)責(zé)人回答：“根據(jù)合同情況，我們編制下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，但客戶有時為了趕工期，經(jīng)常比合同規(guī)定的交貨時間拉前到我們廠拉貨，運(yùn)輸?shù)能囋趶S里等，考慮客戶運(yùn)輸費(fèi)用，不能讓運(yùn)輸空跑或少裝，我們只好將試驗(yàn)結(jié)果未完成的產(chǎn)品先交付。不過每件產(chǎn)品我們都會作上特殊標(biāo)記以示區(qū)別。我們廠產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，一般不會發(fā)生試驗(yàn)不合格的情況?！睂徍藛T到質(zhì)檢科查閱了本年度三月的試驗(yàn)記錄，發(fā)現(xiàn)有一件產(chǎn)品編號為95031781的試驗(yàn)結(jié)果不合格，但查不到追回記錄。審核員在某元件的生產(chǎn)科審核時，檢查到生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定：1-6月每月生產(chǎn)20萬Y105型產(chǎn)品。在生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表中發(fā)現(xiàn)1月和2月份實(shí)際各生產(chǎn)了12萬只。審核員問生產(chǎn)科主管：“什么原因造成1、2月份生產(chǎn)不足？”主管回答：“因?yàn)檫@兩個月我廠的外地員工請假回家過春節(jié)的較多，因此停了一個班生產(chǎn)?！睂徍藛T又問：“客戶每月要求的供貨量是多少？”主管回答：“客戶要求每月供貨20萬只，如供貨不足，客戶一般會打電話來催?？赡芩麄兇汗?jié)前后生產(chǎn)任務(wù)也有所調(diào)整，所以也沒有催貨通知，我們生產(chǎn)不足也無問題?！痹诰€圈調(diào)試三號工位，審核員觀察調(diào)試工將調(diào)試完的合格品放在合格品箱內(nèi)，另有一個標(biāo)明不合格的箱中分別放有標(biāo)有各類不合格原因的不合格線圈，但在不合格品中有三只產(chǎn)品未標(biāo)明不合格原因。審核員問調(diào)試工：“這三只產(chǎn)品為什么不寫明不合格原因？”調(diào)試工回答：“這不是不合格品，只是調(diào)試不好調(diào)，我怕影響調(diào)試速度，所以先將它們放在不合格的箱，等空閑下來再重新調(diào)試?！痹谀畴娮庸镜慕M裝車間，審核員發(fā)現(xiàn)個別操作員未配帶防靜電腕帶。在某車間大門上貼著“防塵”字樣，但在車間內(nèi)，審核員發(fā)現(xiàn)有三名操作工未按規(guī)定戴工作防護(hù)帽，工長說，他們的帽子拿去洗，還沒有拿回來。在某金屬配件廠材料倉庫，審核員發(fā)現(xiàn)該倉庫無溫濕度控制設(shè)施，便問倉管員：“庫房貯存的材料環(huán)境有否特殊要求？”倉管員說：“我們這個庫房貯存的都是些金屬材料，一般對環(huán)境條件無要求?！睂徍藛T注意到該庫房貯存有一些鋼帶，便走過去查看，倉管員說：“這些進(jìn)口鋼帶，采取了防銹包裝措施，而我們這個地區(qū)又是比較干燥地區(qū)，加上材料周轉(zhuǎn)快，不會生銹。”審核員看到一卷已打開密封包裝的鋼帶，仔細(xì)觀察外層已有銹點(diǎn)，倉管員解釋說：“這卷帶是進(jìn)廠抽檢時打開，沒有及時涂防銹沒和包好，我們今后一定注意。”審核員在檢驗(yàn)科查到批號為950508批的原材料的進(jìn)廠檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有全做完，便問檢驗(yàn)員：“這批材料的檢驗(yàn)項(xiàng)目未完成，你們是怎么處理的？”檢驗(yàn)員想了想回答說：“當(dāng)時該批材料因生產(chǎn)急需，經(jīng)科長批準(zhǔn)后就先放行了，我按檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)未完成時庫房通知我們這批料已全部投完，車間也沒提出什么問題，因此就沒有做下面幾項(xiàng)檢驗(yàn)，按合格材料辦理了手續(xù)?！睂徍藛T在機(jī)加工車間發(fā)現(xiàn)編號為W08-016號圖紙上有一處加工尺寸有明顯錯誤25+1。審核員向技術(shù)員提出，該技術(shù)員看后承認(rèn)是筆誤，并說：“這種錯誤任何工人都知道的，因此人們在加工中決不會按錯誤的圖紙加工的?！罢f著隨手用筆改正了這個數(shù)字25+0.1。審核員在總裝車間看到所有的設(shè)備都標(biāo)識得非常清楚，只有一臺設(shè)備無任何標(biāo)識。審核員問車間主任：“為什么這臺設(shè)備無標(biāo)識？”車間主任說：“這臺設(shè)備不是我們廠的?！睂徍藛T又問：“這臺設(shè)備是作什么用的？”車間主任回答：“是為客戶包裝產(chǎn)品的專用設(shè)備。因顧客對包裝有特殊要求，我們無此類設(shè)備，顧客就提供了這臺設(shè)備?！睂徍藛T要求看這臺設(shè)備的維護(hù)記錄。車間主任說：“我們的設(shè)備都有，顧客產(chǎn)設(shè)備沒有維護(hù)記錄，出了問題，我們通知他們就行了?！睂徍藛T仔細(xì)看了這臺設(shè)備，看到設(shè)備上有定期潤滑點(diǎn)。審核員問操作人員：“使用中你們有沒有實(shí)施定期加潤滑油？”操作人員說：“沒有人告訴過我要這樣做。”審核員繼續(xù)查看包裝情況，看到包裝好的產(chǎn)品直接進(jìn)行大包裝后就進(jìn)庫了。審核員問：“包裝質(zhì)量如何檢查？”車間主任說：“這臺包裝機(jī)很特殊，又是顧客提供的，包裝好壞都是顧客的事，我們就不再檢查了，等發(fā)現(xiàn)有較大問題時，才通知顧客來調(diào)機(jī)?！痹诤Ｌm建筑公司的會議室，首次會議后，全體審核組成員與公司領(lǐng)導(dǎo)（包括管理者代表）在一起。審核組長在了解了有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量體系方面的情況后，詢問目前公司承擔(dān)的工程情況。公司總經(jīng)理說：“目前我們承擔(dān)九個建筑項(xiàng)目?！睂徍藛T要求看九個項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃，管理者代表回自己的辦公室拿來了五個質(zhì)量計(jì)劃。審核組長問：“另外四個項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃在哪里？”管理者代表說：“我們把工程項(xiàng)目分為A類、B類。A類項(xiàng)目是有新施工內(nèi)容工程；B項(xiàng)目是無新施工內(nèi)容的工程。對有新施工內(nèi)容的項(xiàng)目，我們才制定質(zhì)量計(jì)劃?！睂徍私M長抽查了無質(zhì)量計(jì)劃的04號項(xiàng)目書，看到這個項(xiàng)目中有安裝太陽能熱水器的內(nèi)容。審核組長問：“這個項(xiàng)目算不算有新施工內(nèi)容？”總經(jīng)理說：“這個不算，因?yàn)樵谌ツ晡覀冊鲞^一項(xiàng)類似的太陽能熱水改造工程。我們是個老企業(yè)，人員素質(zhì)高，經(jīng)驗(yàn)豐富，做過的事就會掌握得很好?！惫芾碚叽碛盅a(bǔ)充說：“質(zhì)量計(jì)劃只是針以新項(xiàng)目的，我們過去做過的項(xiàng)目，再重新做，都不寫質(zhì)量計(jì)劃。我們在參加張教授的學(xué)習(xí)班上專門問過張教授。”審核員在三車間審核時，問五號工位在線檢驗(yàn)員：“你是做什么工作的？”檢驗(yàn)員說：“我是工人?！睂徍藛T問：“你是否在做檢驗(yàn)？”檢驗(yàn)員說：“是的?！睂徍藛T指著檢測工件問：“這是什么工件？”檢驗(yàn)員說：“不知道?！睂徍藛T又問：“你如何檢驗(yàn)？”檢驗(yàn)員說：“班長主我怎么做就怎么做，每天上班時班長來給我開機(jī)器，我只要把工件放到地方，指針不超過班長標(biāo)的紅線就行了?！睂徍藛T問：“如果設(shè)備環(huán)了，機(jī)器的指針不動了，你怎么知道出了問題？”檢驗(yàn)員說：“班長會經(jīng)常過來檢查的，有了問題便通知我?！睂徍藛T要求查閱檢驗(yàn)員的培訓(xùn)記錄。班長說：“他剛來一個月，還未來及培訓(xùn)?！痹谀冲仩t廠銷售部審查售服務(wù)工作情況時，審核員查到94038號客戶投訴單，其內(nèi)容為：“我廠所購貴廠的16個大氣壓蒸汽鍋爐，因貴廠未提供安全認(rèn)可證明，故勞動安全檢查部門不允許我們使用，現(xiàn)停工待產(chǎn)，望速解決?！痹谕对V單處理意見欄目內(nèi)，銷售部經(jīng)理批注：“該安全認(rèn)可證明技術(shù)正在辦理?！睂徍藛T問道：“既然你們這種型號的鍋爐未經(jīng)安全認(rèn)可，為什么就生產(chǎn)銷售給客戶？”銷售部經(jīng)理回答：“原來該客戶訂的是13個大氣壓的鍋爐，該型號我們一直在生產(chǎn)并也有安全許可證。后來客戶突然提出要改為16個大氣壓的，當(dāng)時我們就告訴他們這種型號的鍋爐我們廠剛開始試制，樣機(jī)已通過安全檢查，但還沒有正式投產(chǎn)。客戶認(rèn)為問題不大，我們也覺得很快就會取得安全認(rèn)證，但后來在辦手續(xù)中出了一些問題就拖延下來?，F(xiàn)在我們正在催辦很快就會辦好的?！皩彶橥晁芰瞎镜纳a(chǎn)現(xiàn)場后，審核員提出了一個問題問陪同審核的管理者代表：“據(jù)我們在業(yè)務(wù)部審查合同評審過程中所知，你們公司還有PVC的分切藥用片材，為什么在生產(chǎn)現(xiàn)場沒見到？”管理者代表回答：“因?yàn)橛械目蛻粼诤贤刑岢鲆覀兲峁㏄VC透明片的各種規(guī)格的藥用片材，我們就組建了一個分切班。由于我們申請認(rèn)證的主要產(chǎn)品還是卷曲成型的PVC透明片，分切產(chǎn)品并不多。況且分切已承包給一名工人，所以我們沒有把它納入我們的質(zhì)量體系?！睂徍藛T又問：“你們?nèi)绾蝸肀ＷC分切的質(zhì)量呢？”管理者代表回答：“分切的工作相當(dāng)簡單，我們公司的一名有經(jīng)驗(yàn)的工人去承包管理，一般不會出什么問題的?！惫芾碚叽碜寴I(yè)務(wù)經(jīng)理找出了承包合同，上面只規(guī)定了承包的時間和利潤分配等內(nèi)容。審核員又核查了客戶投訴及退貨記錄，發(fā)現(xiàn)95年3月6日有一批客戶退貨，原因是藥用片材規(guī)格不符合要求（尺寸超差）。已退回二個月還未處理。管理者代表看后說：“真對不起，這件事是我們的疏忽?！睒I(yè)務(wù)經(jīng)理補(bǔ)充道：“那批退貨我們已經(jīng)補(bǔ)給客戶符合要求的產(chǎn)品了，并且也扣掉了分切班的加工費(fèi)?！睂徍藛T注意到該公司申請認(rèn)證的產(chǎn)品范圍為PVC透明片和藥用片材。審核員在檢某家電廠生產(chǎn)設(shè)備控制時，四車間設(shè)備管理員詳細(xì)介紹了他們是如何保養(yǎng)維修設(shè)備的。審核員在生產(chǎn)車間邊走邊看，在第九號流水線旁，擺放著設(shè)備點(diǎn)檢表，設(shè)備管理員告訴審核員該表的用途，審核員看到上面有定時的保養(yǎng)和檢測項(xiàng)目。當(dāng)審核員看見設(shè)備電壓測試欄目中最近三天每天上午和下午各測一次，六次測試的電壓均為225V，便問設(shè)備管理員：“你們對設(shè)備的電壓有什么要求？”設(shè)備管理員很熟練地回答：“我們的設(shè)備管理文件中規(guī)定設(shè)備的運(yùn)行電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V+5%之內(nèi)。”審核員問道：“能不能請您現(xiàn)場測試一下？”設(shè)備管理員說：“沒問題?！绷⒓凑襾砣f用表當(dāng)場測給審核員看，審核看到測試的讀數(shù)為235V，設(shè)備管理員也仔細(xì)看了看解釋道：“電壓是偏高了點(diǎn)，但對我們的產(chǎn)品生產(chǎn)不會有影響，按國家規(guī)定電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V+10%之內(nèi)，而且設(shè)備本身的工作電壓可以從180-250V都不會有問題。當(dāng)時我們將電壓波動范圍定得比較嚴(yán)，主要是想加強(qiáng)工人的責(zé)任心?！睂徍藛T在某電子儀表公司市場部看到一份銷售合同（合同號為941103），這份合同訂購的是JY-20E型儀表。審核員問市場部部長：“這種JY-20E型儀表是貴公司新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品嗎？”部長回答：“是的，我公司根據(jù)市場需要開發(fā)的這種產(chǎn)品很受歡迎。還未正式投產(chǎn)，已收到許多客戶的訂貨，這份合同的客戶已多次電話、傳真聯(lián)系，希望盡快拿到貨?！睂徍藛T看到市場已將941103號合同排入生產(chǎn)計(jì)劃。第二天審核員在設(shè)計(jì)部審查時，調(diào)出了JY-20E型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)資料，看到了該產(chǎn)品的定型試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論尚未出來。陪同審查的設(shè)計(jì)主管說：“我們送到電子研究所的樣機(jī)所有性能試驗(yàn)都完成了，而且試驗(yàn)結(jié)果沒什么問題。這是前幾天負(fù)責(zé)試驗(yàn)的張高工打電話通知我們的，還說因?yàn)樽罱苊?，正式的試?yàn)報(bào)告過些日子才能整理出來。”審核員又問：“在新產(chǎn)品投產(chǎn)前你們是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)？做了哪些工藝準(zhǔn)備工作？”設(shè)計(jì)主管說：“因?yàn)楝F(xiàn)在市場變化很快，我們的產(chǎn)品要適應(yīng)市場就要縮短開發(fā)周期，一般我們邊開發(fā)邊組織生產(chǎn)，有時并不能進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。這種20E型產(chǎn)品是20D的改進(jìn)型增加了某些功能，但工藝都差不多，我們不用做太多的工藝準(zhǔn)備就可以投產(chǎn)。”機(jī)械加工車間一臺YB-315-4P型大型電動機(jī)主軸在精加工時被車小了1.5mm，車間主任發(fā)現(xiàn)后安排工人用電焊方法補(bǔ)救，然后車到尺寸，此事未通知任何部門，并無記錄，用戶也不知此事，審核員見到實(shí)物后詢問加工人員才知道。車間主任承認(rèn)此事是他安排的，并認(rèn)為這樣做不妨礙主軸的使用。在第一醫(yī)院住部護(hù)理室審核時查找護(hù)士的工作規(guī)程發(fā)現(xiàn)除規(guī)定了涉及個別病人的具體注意事項(xiàng)以外，沒有訂立工作規(guī)程。審核員在包裝組的墻上發(fā)現(xiàn)一份包裝指令，其中包裝物料一欄被人手寫改動過，將原來使用PVC薄膜改成了使用防油紙，經(jīng)查問，包裝組長承認(rèn)這是他改的，因?yàn)楸∧ひ延猛?，只能用防油紙代替。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔審核基本概念[練習(xí)一]ISO9000標(biāo)準(zhǔn)問卷調(diào)查實(shí)施ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則是什幺？實(shí)施ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化程序的有哪些條款？ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到最高管理者要求的條款有哪些？ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中直接涉及到“顧客”要求的條款有哪些？ 圖釋 增值過程 信息流 圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式1.1審核（Audit）的定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。1.2審核的理解審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。主要的目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如：1.確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性；2.評價(jià)對法律法規(guī)要求的符合性；3.確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。在確定審核目的時，應(yīng)考慮下述幾個方面：1.管理的優(yōu)先級；2.商業(yè)意圖；3.管理體系的要求；4.法規(guī)要求。審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)審核準(zhǔn)則（Auditcriteria）是“用作審核依據(jù)的一組方針、程序或要求”。質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通常可以是：1.ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。2.質(zhì)量手冊、形成文件程序和其它相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據(jù)ISO9001:2000的要求編制的文件。它對組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們是內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以其形式存在。3適用于組織的法律、法規(guī)和其它要求我國關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)和工程質(zhì)量有著相應(yīng)的法律、法則要求，如《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品衛(wèi)生法》等。其它要求可包括：行業(yè)規(guī)范：與有關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)定;非法規(guī)性指南。(4)為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性三個核心原則。審核的客觀性，主要表現(xiàn)在：1.所獲得的審核證據(jù)（Auditevidence）必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄實(shí)陳述或其它信息”。審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實(shí)；被訪問的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄。審核證據(jù)，應(yīng)是事實(shí)描述，并可驗(yàn)證，不含有任何個人推理或猜想的成分。審核員應(yīng)采用正當(dāng)手段獲得客觀證據(jù)，并在此基礎(chǔ)形成審核證據(jù)。2.審核應(yīng)將收集到的證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)（AuditFinding）是“將收集的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果”，審核發(fā)現(xiàn)可分為合格（符合）項(xiàng)或不合格（不符合）項(xiàng)，它應(yīng)包括三個條款，即a)審核證據(jù)；b)審核準(zhǔn)則；c)比較評價(jià)3.審核是一個形成文件的過程，包括審核計(jì)劃，檢查表，現(xiàn)場審核記錄，不符合報(bào)告，審核報(bào)告首末次會議記錄等。通過文件形式以確保審核的客觀性。審核的獨(dú)立性主要表現(xiàn)在：1審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律的要求：2審核員在整個審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突；3審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。例如：審核員的辦事準(zhǔn)則，行業(yè)一致性，保密意識和其它素養(yǎng)；4審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動、區(qū)域無直接責(zé)任的人員；5堅(jiān)持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對被審核方進(jìn)行客觀評價(jià)。在不能證明受審核方有錯的情況時，應(yīng)認(rèn)為其是對的；在提不出相反審核時證據(jù)時，應(yīng)對受審核方使用“無罪推定”原則。審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在：1.審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場審核。文件審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、有效性和效率。2.審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個層次。符合性是指質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是不符合審核準(zhǔn)則，有效性是指質(zhì)量管理體系是否被有效實(shí)施；達(dá)標(biāo)性是質(zhì)量管理體系指實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。審核只有包括了這三個方面層次的內(nèi)容，才能構(gòu)成一次完整審核，僅審核其中任一層次內(nèi)容都有能得出正確的審核結(jié)論。3審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保利用建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性。4審核是利用己建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性，因此，由彼此獨(dú)立的審核組對同一對象的審核應(yīng)得出相類似的結(jié)論。5審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，審核計(jì)劃通常按部門或活動（過程）來編寫，并強(qiáng)調(diào)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被部門的主要過程和活動的審核內(nèi)容和審核方法。6審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，在審核前，首先應(yīng)確定審核范圍。7ISO9001:2000在策劃整個質(zhì)量管理體系和某個過程時都用了相同的質(zhì)量管理體方法，即：確定顧客的需要和期望；建立組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或過程目標(biāo)；確定過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程（或子過程）和職責(zé)；確立過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性的測量方法；對其測量并確定過程的有效性；根據(jù)測量結(jié)果確定糾正措施和預(yù)防措施；尋求質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會；策劃、實(shí)施、監(jiān)控和評價(jià)質(zhì)量改進(jìn)并確定后續(xù)措施。在審核時應(yīng)圍繞上述順序收集相應(yīng)客觀證據(jù)。1.3審核范圍（AuditScope）審核范圍是“某一給定審核的深度及廣度”。審核可由其所包含的因素的術(shù)語來表達(dá)，如：地理位置、組織單元、活動和過程。確定審核范圍至關(guān)重要。對審核范圍的界定實(shí)際上是界定組織建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施的范圍。以過程方法為基礎(chǔ)的ISO9001:2000，強(qiáng)調(diào)審核范圍以組織單元、場所、過程或活動來表示。ISO9001:2000中過程可分為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程，后者包括管理過程。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程主要是與顧客有關(guān)的過程，如產(chǎn)品要求的評審、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)等，產(chǎn)品的支持過程主要是有管理職責(zé)、資源管理、測量和監(jiān)控等，因此審核范圍中的過程和活動應(yīng)從這兩方面考慮。確定審核范圍時應(yīng)考慮到允許的刪減。刪減的要點(diǎn)是：1任何刪減必須滿足ISO9001:2000中“允許的刪減”的規(guī)定：2組織在認(rèn)證范圍內(nèi)已具有的過程職能不能刪減；3限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”。47.5“生產(chǎn)和服務(wù)的提供”中的需求可根據(jù)組織的實(shí)際情況進(jìn)行刪減。審核組應(yīng)評審刪減的適宜性和符合性。審核范圍中產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程可用列舉法描述，比如“鍋爐的設(shè)計(jì)與開發(fā)、制造安裝和服務(wù)”，“工業(yè)和民用建筑的施工、安裝和服務(wù)”等，也可用排除法來描述，比如“XX產(chǎn)品（不包括設(shè)計(jì)/開發(fā)過程