實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)

<<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范---無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則>>培訓(xùn)主要目標(biāo)使公司的質(zhì)量管理再上新的臺(tái)階本次培訓(xùn)及工作落實(shí)時(shí)間安排六月1、2、3、4、5、7、8、9日，每天下午5：00——7：00，中層干部、研發(fā)部全體、品管部全體、體系監(jiān)管部全體，三樓會(huì)議室培訓(xùn)。（培訓(xùn)中相關(guān)控制環(huán)節(jié)責(zé)任人）六月10日以后，由各部門給各級(jí)員工培訓(xùn)。

六月30日前，針對(duì)新細(xì)則，相關(guān)部門出臺(tái)相關(guān)的改進(jìn)的落實(shí)計(jì)劃。八、九月份，組織考試、競(jìng)賽

十二月份集中內(nèi)審，依據(jù)之一——《新細(xì)則》，和眾康內(nèi)審員互審。今后我公司質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》GMP

《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

用于法規(guī)的要求》ISO13485,YY/T0287

歐盟法規(guī)——醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)---簡(jiǎn)稱MDDFDA要求——質(zhì)量體系法規(guī)——PART

820公司產(chǎn)品的特性：包含有源，康復(fù)本次培訓(xùn)的方法

以《新細(xì)則》為主線（檢查項(xiàng)目共254項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)31項(xiàng)），兼顧體系建立依據(jù)。

質(zhì)量管理體系文件換版——手冊(cè)、程序文件、第三層次文件，培訓(xùn)過(guò)程布置任務(wù)。學(xué)習(xí)、策劃、互動(dòng)。《新細(xì)則》（試行）通知2011年1月1日起實(shí)施

2011年7月1日起注冊(cè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》————————————————————外購(gòu)單包裝袋----30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)---資質(zhì)問(wèn)題外購(gòu)配套用針第一章總則1、《實(shí)施細(xì)則》滿足《規(guī)范》2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)全過(guò)程3、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理

YY/T0316----ISO14971第二章管理職責(zé)相對(duì)應(yīng)820.20——13485.5

4、明確各管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。管理人員的明確方式。（任命書、文件、合同等）。建議:我們公司統(tǒng)一下發(fā)任命文件，及任命有效期。五、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有并履行的職責(zé)：組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，確保滿足顧客要求

確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄

指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行六、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高

員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。第三章資源管理相對(duì)應(yīng)820.25（人員），820.70.C,D,F,G-----13485.6(6.2人力資源，6.3基礎(chǔ)設(shè)施，6.4工作環(huán)境）

七、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷。

八、對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)和法規(guī)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。還應(yīng)包括：應(yīng)懂得如何洗手和對(duì)手消毒。應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)，并盡量避免之。（手機(jī)、鑰匙規(guī)定）應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣靼兹绾未┲鴿崈舴驘o(wú)菌服。通過(guò)培訓(xùn)建立起潔凈、無(wú)菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意識(shí)。

九、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)生產(chǎn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

十、如果工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境要求控制程序并形成文件或者作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。臨時(shí)（工作人員，受污染或易于受污染產(chǎn)品控制）

十一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。要求行政區(qū)、生活和輔助區(qū)布局合理，以免對(duì)生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不利影響。廠址遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

十二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并具有指示壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合理。（詳見(jiàn)附錄）靜壓差的要求：相同潔凈區(qū)內(nèi)壓差梯度合理；要求相對(duì)高的壓差要高一些；如果怕受影響的潔凈區(qū)壓差要高一些。十三、潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或者相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，五特殊要求溫度控制在18℃-28℃，相對(duì)濕度控制在45％-65％。十四、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施，潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。

十五、潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

十六、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消

毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造

成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生

耐藥菌株。

十七、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速靜壓差、

溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并對(duì)

初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)

行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果

應(yīng)當(dāng)記錄存檔。

十八、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸

物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。

患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直

接接觸產(chǎn)品的工作。

十九、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工

作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不

得脫落纖維和顆粒物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包住

全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

二十、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

二十一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾鞥其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水可使用符合《藥典》要求的純化水。

二十二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。工藝用水管理規(guī)定包括工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、制水系統(tǒng)驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān)控等提供資源的目的：1實(shí)施質(zhì)量管理體系并保證其有效性。2滿足法規(guī)和顧客要求。企業(yè)需要什么資源才能保證保障質(zhì)量體系的運(yùn)行，而需要什么資源才是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)策劃的。因此，在產(chǎn)品形成的策劃時(shí)就應(yīng)該策劃配備相應(yīng)的資源。附錄：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則

一、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。采用先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝和設(shè)施等；

在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。

二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接入得無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠

的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其生產(chǎn)區(qū)域不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

五、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸，不清洗即使用額初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包轉(zhuǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

六、對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10,000級(jí)下局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專業(yè)工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）應(yīng)在10,000級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定：潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥0.5mm≥5mm浮游菌/立方米沉降菌/立方米100級(jí)3,50005110,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,000_15第四章文件和記錄

相對(duì)應(yīng)于13485.4.2-----820.40，820.180,820.181,820.184,820.186

二十三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管控力體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

二十四、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

二十五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件適宜性和充分性，并滿足本細(xì)則的要求；

文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確適用。

二十六、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品

質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

二十七、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；

生產(chǎn)企業(yè)保存記錄俄期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)相當(dāng)于820.30-----13485.7.3

二十八、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

二十九、生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)

審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)識(shí)

別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

三十、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)你輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

三十一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。

三十二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

三十三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施俄記錄。

三十四、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

三十五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。三十六、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性，有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。三十七、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章采購(gòu)相對(duì)應(yīng)于13485.7.4----820.50

三十八、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。三十九、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受委托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

四十、采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格

要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。

四十一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求，并保持紀(jì)錄。

對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行控制。

無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)使用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執(zhí)行

相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。初包裝的選擇和確認(rèn)應(yīng)符合YY/T19633《最終滅菌器械的包裝》有效期內(nèi)的包裝完好性應(yīng)符合YY/T0681.1-209《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第一部分：加速老化試驗(yàn)指南》第七章生產(chǎn)管理相對(duì)應(yīng)于13485.7.5----820.70

四十二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

四十三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

四十四、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備

應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境

條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。

四十五、在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)

滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

四十六、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。

四十七、與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

四十八、生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

四十九、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。

五十、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

五十一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。

五十二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。

五十三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保

證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

五十四、如果生產(chǎn)過(guò)程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過(guò)程

進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持紀(jì)錄。

五十五、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過(guò)程確認(rèn)記錄。

五十六、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，

滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。環(huán)氧乙烷的滅菌

標(biāo)準(zhǔn)：GB18279（ISO11135）醫(yī)療器械確認(rèn)和常規(guī)控制環(huán)氧乙烷滅菌要求有：滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件包含：首次確認(rèn)和再次確認(rèn)若委托滅菌，企業(yè)仍然需要按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在EO滅菌常規(guī)控制中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致。

五十七、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。

五十八、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，

防止混用和錯(cuò)用。

五十九、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

六十、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。

六十一、產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

六十二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)液適用于產(chǎn)品的組成部分。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制

和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。第八章監(jiān)視和測(cè)量

六十三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控

制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要

求：

應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；

應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，同意檢查要求，制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍，按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。

無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共254項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）31項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目223項(xiàng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。

不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目＞數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)－一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100﹪。結(jié)果評(píng)定：項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷率0＜10﹪通過(guò)檢查010-20﹪整改后復(fù)查1-3＜10﹪0＞20﹪不通過(guò)檢查1-3≥10﹪二、檢查3

項(xiàng)目—條款檢查內(nèi)容0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。0402是否用文件的形成明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。0501生產(chǎn)管理部門是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。條款檢查內(nèi)容0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。0503是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)

記錄或問(wèn)詢以證實(shí)貫徹的有效性）條款檢查內(nèi)容0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。0702是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能，過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)）條款檢查內(nèi)容0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。條款檢查內(nèi)容*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。0903原料庫(kù)。只能關(guān)鍵產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品可的儲(chǔ)存環(huán)境是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)檜木和質(zhì)量控制的要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。*0905所具備的檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)一起設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些一起或設(shè)備的數(shù)量是否生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。條款檢查內(nèi)容0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）1001是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控可能增加的產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。條款檢查內(nèi)容1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無(wú)積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等存放情況）1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、火場(chǎng)等。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否