GB 9706.227-2021檢驗報告內(nèi)容模板

GB9706.227-2021檢驗報告內(nèi)容模板共共NUM頁序號檢驗項目標準條款標準要求（GB9706.227-2021）檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注基本性能201.4.3增補：201.4.3.101增補的基本性能要求心電監(jiān)護設備補充的基本性能要求條見表201.101。表201.101基本性能要求要求章條號除顫防護201.8.5.5.1ME設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷201.11.8電池耗盡的防護201.11.8.101ME設備的基本性能201.12.1.101電外科干擾202.6.2.101心率報警狀態(tài)的啟動時間208.6.6.2.103指示ME設備非正常工作的技術(shù)報警狀態(tài)208.6.6.2.104其他條件201.5.4增補：除非另有說明，試驗應使用制造商所指定的附件和記錄材料。對于有內(nèi)部電源的ME設備，如果試驗結(jié)果受到內(nèi)部電源電壓的影響，則應使用制造商規(guī)定的最不利的內(nèi)部電源電壓進行試驗。如果需要進行這項試驗，為了方便起見，可使用外部電池或直流供電提供所需的試驗電壓。除非另有規(guī)定，試驗電路中的各個器件值應至少具有以下準確性：——電阻:±1%；——電容:±10%；——電感:±10%；——試驗電壓:±1%。*試驗順序201.5.8修改：本文件的201.8.5.5.1和通用標準的8.5.5中要求的試驗，其執(zhí)行順序應優(yōu)先于通用標準的8.7和8.8中描述的漏電流和電介質(zhì)強度試驗，且應優(yōu)先于本文件的201.11.6.5和201.12.1.101中規(guī)定的試驗。201.12.1.101.7、201.12.1.101.9和201.12.1.101.16b)要求的試驗（按照該順序）應在201.12.1.101中剩余的條要求的試驗之前執(zhí)行。*對電擊防護201.6.2最后一段替換為：應用部分分類應為CF型應用部分（見通用標準的7.2.10和8.3）。而且應用部分分類應為防除顫應用部分（見通用標準的8.5.5）。運行模式201.6.6替換：ME設備分類應為連續(xù)運行（見通用標準的7.2.11）。附件201.7.2.4增補：201.7.2.4.101?導聯(lián)線的標記為了盡量減小錯誤連接的可能性，與導聯(lián)線連接的患者電纜應至少使用一種表201.102規(guī)定的標識符（電極標識和/或顏色代碼）進行永久標記?？刹鹦妒綄?lián)線的兩端應永久標記相同的標識符。運行說明201.7.9.2.9增補：201.7.9.2.9.101?增補的使用說明書a)運行說明應包括以下信息：1)預期用途，包括使用環(huán)境；2)應用部分使用的電極及其連接器（包括中性電極）的導電部件，不宜接觸任何其他導電部件，包括大地；3)連接電位均衡導線的說明（如適用）；續(xù)7運行說明201.7.9.2.94)*對患者使用除顫器時采取的預防措施；除顫器放電對ME設備的影響的描述；除顫防護需使用制造商規(guī)定的附件（包括電極、導聯(lián)線和患者電纜）的警告。應公開此類附件的規(guī)格（或型號）（見201.8.5.5.1）；5)提醒臨床操作者注意ME設備和高頻手術(shù)設備一起使用時，ME設備是否具有防止患者灼傷的措施的建議。應對電極和導聯(lián)線等安放位置給出建議，以減少因高頻手術(shù)設備中性電極連接不良而造成灼傷的危險；6)規(guī)定患者電纜和導聯(lián)線的選擇及使用方法；電極的選擇和使用方法；7)*關于ME設備和附件的日常檢驗（臨床操作者執(zhí)行）和定期檢驗（作為服務活動）的建議，重點宜放在臨床醫(yī)師如何試驗視覺和聽覺報警信號；8)技術(shù)報警狀態(tài)的說明（見208.6.8.101）；9)心率值可能如何受心臟起搏脈沖的運行或心律失常影響的說明；10)默認設置（例如報警設置、模式和濾波器）；11)允許報警信號非激活狀態(tài)（報警暫停、聲音暫停、報警關閉或聲音關閉）和報警復位功能被遠程控制的配置程序（見208.6.11.101），如提供；簡單故障的排除方法，以使臨床操作者在ME設備出現(xiàn)運行異常時能夠找到問題；13)ME設備可抑制的起搏脈沖的幅度、脈沖寬度和過沖（見201.12.1.101.13）；14)供電網(wǎng)中斷超過30s后ME設備隨后的運行（見201.11.8）；15)如果導聯(lián)線或模塊被臨床操作者有意地斷開連接，如何關閉技術(shù)報警狀態(tài)的報警信號的描述；續(xù)7運行說明201.7.9.2.916)當預期用途包括監(jiān)護不被臨床操作者持續(xù)關注的患者時，對于報警系統(tǒng)首選的報警設置和配置的建議。b)應公布下列性能特征：1)呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制。對設計成有意地通過在患者身上施加電流以實現(xiàn)呼吸檢測、導聯(lián)脫落檢測以及有源噪聲抑制的ME設備，制造商應公布作用于患者身上的波形（以電壓、電流、頻率或者其他適當?shù)碾姎鈪?shù)形式）；2)高大T波的抑制能力。應根據(jù)201.12.1.101.17，公布能夠抑制的最大T波幅度；3)心率平均。應公布分鐘心率的平均計算方法，以及（如適用）顯示的刷新速度；4)心率計準確度和對心律不齊的響應。應公布在經(jīng)過20s的ME設備穩(wěn)定時間之后，對如圖201.101所示的四種ECG波群（A1至A4）指示的心率；5)心率計對心率變化的響應時間。應公布，心率從80bpm一步增加至120bpm以及從80bpm一步減少到40bpm時，ME設備指示新心率所需的最大響應時間（包括設備刷新時間），并精確到秒。（a）對心率增加，響應時間是從新心率第一個QRS波開始，到心率計顯示值第一次增加到或超過80bpm時心率指示的37%加上120bpm穩(wěn)態(tài)指示時的63%的值為止的時間；（b）對心率減少，響應時間是從新心率第一個QRS波開始，到心率計顯示值第一次減少到或低于80bpm的37%加上40bpm時穩(wěn)態(tài)指示時的63%的值為止的時間；續(xù)7運行說明201.7.9.2.9心動過速報警的啟動時間。應公布如圖201.101所示的跟隨在80bpm正常的心率之后的兩類室性心動過速波形（B1和B2）所啟動報警的時間，設定報警上限為100bpm或最接近的值，報警下限為60bpm或最接近的值。如果ME設備無法對這些波形之一進行正確報警，也應公布。此外，當這些波形的幅度為所示幅度的一半或兩倍時，也應公布其報警時間；起搏脈沖抑制警告標簽。以下或者類似的警告信息應在使用說明書中提示：“警告：對帶有起搏器患者。心率計可能在心臟停搏或者心律不齊時將起搏脈沖計入。不要完全依賴心率計報警信號。應密切監(jiān)護帶有起搏器的患者。有關本設備對起搏脈沖抑制的能力參見本說明書”（見201.12.1.101.13）；視覺和聽覺報警信號公布。制造商應公布報警信號的顯示位置（如中央站、床邊機或者二者都有）、顏色、大小和閃爍頻率，以及報警聲音的頻率或者其他描述特征等；內(nèi)部供電ME設備。應公布在電池為全新和充足電的前提下，ME設備的最短工作時間。如果使用的是可充電的電池，制造商應公布在正常使用和電池維護（若適用）時，電池由電量耗盡狀態(tài)充電到90%電量的充電時間。應給出如何確定需要更換電池的具體建議。此外，應公布201.15.4.4.101中指示器的功能，以及電池的充電步驟；輔助輸出。如果提供輔助輸出，應公布其他設備與輔助ECG信號輸出的正確連接。制造商應公布所有輔助輸出的帶寬、增益和傳輸延遲。制造商還應公布植入起搏脈沖在輔助輸出中是如何再現(xiàn)的（包含或不包含，以及增強的起搏脈沖是否和ECG信號相加）；續(xù)7運行說明201.7.9.2.911)起搏脈沖抑制失效。如果提供給臨床操作者的控制中，包括可以使ME設備的起搏脈沖抑制能力失效，則應公布該選擇模式，以及該模式是否影響心率計的起搏脈沖抑制（見201.12.1.101.12/13）；12)掃描速度。應公布ME設備永久和非永久顯示的可用的時間基準。應用部分的分類201.8.3a）、b）和c）項的替換：應用部分應為CF型應用部分。*患者導聯(lián)201.8.5.2.3增補：導聯(lián)線的任何可拆電極的連接器和電極分離時，連接器插腳和導電平面間的電氣間隙應至少為0.5mm。*除顫防護201.8.5.5.1增補：ME設備應有對除顫效應的防護。進行ME設備的除顫試驗時，使用制造商規(guī)定的患者電纜。除通用標準8.5.5.1規(guī)定的要求和試驗外，以下要求和試驗適用?！す材Ｔ囼炘鲅a：ME設備應在承受除顫電壓后的5s內(nèi)恢復到以前的運行模式并正常運行，不丟失任何操作者設置或存儲的數(shù)據(jù)，并且應能繼續(xù)執(zhí)行本文件中描述的預期功能?！げ钅Ｔ囼炘鲅a：ME設備應在承受除顫電壓后的5s內(nèi)恢復到以前的運行模式并正常運行，不丟失任何操作者設置或存儲的數(shù)據(jù)，并且應能繼續(xù)執(zhí)行本文件中描述的預期功能。能量減少試驗201.8.5.5.2用圖201.104替換圖11：*水或顆粒物質(zhì)侵入ME設備和ME系統(tǒng)201.11.6.5增補：可攜帶的/可運輸?shù)腗E設備或可分離并保持正常功能的ME設備部件應被構(gòu)造成在在液體潑灑時（意外受潮）不會由進液導致危險狀況。ME設備應滿足通用標準8.8.3電介質(zhì)強度的要求且應符合本文件的要求。*ME設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷201.11.8增補：如果ME設備的供電網(wǎng)中斷不超過30s，操作者的設置不應改變，包括運行模式和所有存儲的患者數(shù)據(jù)應保持可用。如果供電網(wǎng)中斷超過30s，隨后的運行應滿足下述情況之一：——恢復到制造商的默認設置，——恢復到之前責任方的默認設置，或——恢復到上次使用的設置。如果ME設備有內(nèi)部電源且供電網(wǎng)中斷，ME設備應自動切換為內(nèi)部電源供電來繼續(xù)正常的運行，并且運行模式、所有的操作者設置和存儲數(shù)據(jù)不應改變。可采用省電措施以使ME設備繼續(xù)符合本文件。當ME設備運行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時，應有視覺指示。*電池耗盡的防護201.11.8.101增補：當電池放電的狀態(tài)不能維持ME設備的正常使用時，內(nèi)部電源供電的ME設備不應對患者引起危險狀況。ME設備應提供一個關于放電狀態(tài)的技術(shù)報警狀態(tài)以通知臨床操作者，并應用一個下述可控制的方式關閉：a)在ME設備使用內(nèi)部電源供電的情況下，當ME設備無法再按照制造商的規(guī)格運行時，ME設備應至少在5min前產(chǎn)生一個技術(shù)報警狀態(tài)。b)在任一內(nèi)部電源放電的狀態(tài)下，ME設備無法再按照制造商的規(guī)格運行時，ME設備應以不會對患者帶來危險狀況的方式關閉。信號重建的準確性201.12.1.101.1在±5mV范圍內(nèi)并且變化率最高到125mV/s的輸入信號應可以重建在輸出上，其偏差不應超過輸出的名義值的±20%或±100μV中的較大者。*輸入動態(tài)范圍和差分偏置電壓201.12.1.101.2將±300mV范圍內(nèi)的直流偏置電壓和變化率最高到320mV/s的±5mV的差分輸入信號電壓施加到任一導聯(lián)線上，在規(guī)定的直流偏置范圍內(nèi)，時變輸出信號的幅度改變不應超過±10%。*輸入阻抗201.12.1.101.3在直流偏置電壓范圍為±300mV以內(nèi)時輸入阻抗應至少為2.5MΩ。此要求不適用于ECG以外（如呼吸）測量的輸入。輸入噪聲201.12.1.101.4在至少10s的期間內(nèi)，由心電放大器和患者電纜引起的信號噪聲相對于輸入（RTI）的峰谷值不應超過30μV。在試驗期間打開所有工頻陷波器（如提供）。單位：μV(p-vRTI)多通道串擾201.12.1.101.5當根據(jù)201.12.1.101.2對幅度和變化率進行限制的輸入信號施加到多通道ME設備的一個選擇導聯(lián)上，其他所有導聯(lián)線連接至N（RL）導聯(lián)線，在未使用的導聯(lián)上產(chǎn)生的非預期輸出不應大于輸入信號幅度的5%。增益控制和穩(wěn)定性201.12.1.101.6具有永久和非永久顯示的ME設備應提供至少一個（10±1.0）mm/mV的固定的增益設置。此外，可提供連續(xù)變化的增益控制，如果該模式可以在所有提供的顯示上清晰地指示出來。ME設備上電1min后的增益變化不應超過每分鐘0.66%。1min、5min、30min和60min內(nèi)增益的總變化不應超過±10%。掃描速度201.12.1.101.7帶永久顯示的ME設備應至少提供一個25mm/s±10%的掃描速度。帶非永久顯示的ME設備應至少提供一個標記25mm/s的掃描速度，且在10mm/mV的增益設置下具有201.12.1.101.16規(guī)定的波形縱橫比。可提供其他掃描速度。制造商應公布所有可用的掃描速度[見201.7.9.2.9.101b)12)]。在完整的水平的心電通道寬度內(nèi)，任何設置的掃描速度的準確性變化不應超過±10%。*頻率和脈沖響應201.12.1.101.8ME設備的頻率和脈沖響應應滿足以下要求：a)頻率響應當按照方法A和B的輸入信號試驗時，ME設備應滿足頻率響應（帶寬）至少為0.67Hz到40Hz的要求。對于方法A，在0.67Hz和40Hz時的輸出幅度，應在5Hz正弦波輸入信號獲得的輸出幅度的71%到110%之間。對于方法B，圖201.106中三角波底部寬度為20ms時的輸出幅度，應在底部寬度為200ms時的輸出幅度的75%到100%之間。如果ME設備提供了額外可選的心電帶寬或濾波器設置，則按照制造商的規(guī)定帶寬對每種設置進行試驗。b)脈沖響應當施加一個0.3mV·s（幅度3mV，寬度100ms）的輸入脈沖時，擴展的低頻響應在輸出上不應產(chǎn)生大于0.1mVRTI的偏移，單位：mV脈沖終點后的斜率不應超過0.3mV/s。單位：mV/s增益指示器201.12.1.101.9對永久和非永久顯示上的每一增益設置均應提供一個增益指示器，用以指示1mV輸入電壓的幅度。當在合適的導聯(lián)上施加一個（1±0.01）mV的輸入信號時，顯示輸出的幅度變化應在±10%以內(nèi)。增益指示器應適用于所有導聯(lián)。增益設置也可用以mm/mV為單位的數(shù)值提供。對于僅提供一種固定增益的ME設備，不需要提供增益指示器。如果1mV的增益指示器超過了通道高度，則增益指示器可縮放。在這種情況下，增益指示器的幅度應被指示出來。*共模抑制201.12.1.101.10一個10Vrms的工頻信號和200pF的源電容連接在大地與所有連接在一起的導聯(lián)線之間，不應產(chǎn)生峰谷值大于10mm的輸出信號（增益設為10mm/mV，測試時間不少于15s）。單位：mm基線復位201.12.1.101.11在施加一個1V峰谷值、50/60Hz的過載電壓至少1s后，應提供措施使ME設備在3s內(nèi)恢復至正常運行狀態(tài)。單位：s*起搏脈沖顯示能力201.12.1.101.12ME設備應具備在有起搏脈沖（脈沖幅度為±2mV至±700mV之間，脈沖寬度為0.5ms至2.0ms之間）存在的情況下顯示心電信號的能力。在顯示上應有一個可見的起搏脈沖指示，該指示的幅度相對于輸入（RTI）應不小于0.2mV。單位：mVRTI或者可以人為地插入起搏脈沖標記來指示起搏脈沖的位置。如果起搏脈沖的顯示能力受患者模式（如新生兒模式或濾波器設置）的影響，則應在這些模式下驗證插入的起搏器標記的位置。起搏脈沖抑制201.12.1.101.13應公布[見201.7.9.2.9.101b)7)]ME設備是否能夠抑制所有幅度（ap）在±2mV和±700mV之間、脈沖寬度在0.1ms和2.0ms之間的起搏脈沖。如果ME設備不能在該范圍內(nèi)有效地抑制起搏脈沖，應公布ME設備能夠抑制的脈沖幅度和寬度的范圍。應公布下列情況的ME設備的起搏脈沖抑制能力：a)如圖201.109所示的單一起搏脈沖；b)具有正常起搏QRS波和T波的起搏脈沖（圖201.111）；和c)具有無效起搏QRS模式的起搏脈沖（圖201.112）。當心房起搏脈沖具有與上述的心室起搏脈沖相同的幅度和持續(xù)時間，而且比心室起搏脈沖提前150ms到250ms時，還應公布在上述a）、b）和c）情況下的抑制能力。如果提供了關閉ME設備的起搏脈沖抑制能力的措施，應顯示一個視覺指示，以告知臨床操作者起搏脈沖抑制已被關閉。如果制造商的ME設備規(guī)格包含了本文件的所有范圍（如方法A和方法B中定義的，幅度為±2mV到±700mV之間，寬度為0.1ms到2ms之間，過沖為4ms到100ms之間）以外的任何內(nèi)容，則應使用制造商規(guī)定的幅度、寬度和過沖進行以下試驗。心律復律的同步脈沖201.12.1.101.14如果信號輸出部分可產(chǎn)生用來使除顫器放電同步的脈沖，則從R波的波峰到同步脈沖輸出起始的時間間隔不應大于35ms。脈沖特征（幅度、寬度、形狀和輸出阻抗）應在隨機文件中公布。單位：ms*心率范圍、準確性和QRS波檢測范圍201.12.1.101.15ME設備應具備檢測和顯示心率的功能。對于成人，心率顯示范圍應至少為30bpm到200bpm；對于新生兒和小兒，心率顯示范圍應至少為30bpm到250bpm。心率檢測的準確性應為±10%或±5bpm中的較大者。單位：bpm低于公布的心率計量程低限的心電輸入信號不應導致高于此低限的心率顯示。高于公布的心率計量程高限的心電輸入信號（對于成人，最高到300bpm；對于新生兒和小兒，最高到350bpm）不應導致低于此高限的心率顯示。QRS波幅度（圖201.113中的a）的最小檢測范圍應為0.5mV到5mV之間，QRS波寬度的最小檢測范圍應為70ms到120ms之間（對于新生兒/小兒ME設備，應為40ms到120ms之間）。設置為成人患者模式的ME設備，心率計不應對QRS波幅度小于或等于0.15mV的心電信號或者QRS波寬度小于或等于10ms的1mV的心電信號有響應。對于新生兒/小兒患者模式，允許ME設備響應上述兩種信號中的一種或者兩種。*通道高度和縱橫比201.12.1.101.16ME設備的輸出顯示應包括201.12.1.101.2中規(guī)定的心電信號，并且應符合以下附加的要求：a)通道高度。ME設備應提供顯示心電信號的措施，以滿足以下要求。對于永久顯示，每個心電通道的垂直高度至少為20mm。對于非永久顯示，垂直高度至少為：——每個心電通道10mm，對于預期用途包括轉(zhuǎn)運監(jiān)護或患者穿戴的ME設備?！總€心電通道30mm，對于有任何其他預期用途的ME設備?？商峁┢渌ǖ栏叨鹊倪x項。續(xù)30*通道高度和縱橫比201.12.1.101.16b)縱橫比。永久和非永久顯示的縱橫比應是（0.4±0.08）s/mV，縱橫比定義為垂直增益（mm/mV）與掃描速度（mm/s）的比例。對于提供幾個不同縱橫比或可調(diào)節(jié)縱橫比的ME設備，其中應包括（0.4±0.08）s/mV的縱橫比（在10mm/mV和25mm/s時，縱橫比為0.4）。單位：s/mV高大T波的抑制能力201.12.1.101.17應公布心率指示在201.12.1.101.15中規(guī)定誤差范圍內(nèi)的最大T波幅度（aT）。如果能夠抑制的最大T波幅度（aT）受到選定帶寬的影響，也應分別公布每個帶寬能夠抑制的最大T波幅度。使用幅度（a）為1mV、寬度（d）為100ms、心率為80bpm、T波（正弦波的正半部分）寬度（dT）為180ms、QT間期（dQT）為350ms的QRS波試驗信號（圖201.110）。在試驗前允許ME設備穩(wěn)定至少20s。報警系統(tǒng)201.12.3增補：ME設備應具備第208章中規(guī)定的報警系統(tǒng)。永久顯示和非永久顯示上的指示201.12.4.101.1可能影響心電波形解釋的與心電相關的臨床操作者設置應在永久顯示和非永久顯示上指示出來。應至少指示出以下設置：a)任何濾波器設置；b)選擇的導聯(lián)；c)增益指示器（見201.12.1.101.9）；d)掃描速度（僅在永久顯示上）。*電極和患者電纜201.15.3.4.101包含電子元器件的電極和患者電纜，在從1m高度自由墜落到剛性平面后，不應出現(xiàn)危險狀況，應持續(xù)保持功能正常。如果對結(jié)構(gòu)和電路布局的審核表明不可能有危險狀況且正常功能不受損害，該試驗可以不必進行。電池運行和電池狀態(tài)的指示器201.15.4.4.101 當ME設備運行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時，應有視覺指示，除非其只有內(nèi)部供電。當內(nèi)部供電ME設備運行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時，應通過視覺指示其剩余的電池容量。電磁兼容性-要求和試驗202除下述內(nèi)容外，YY9706.102-2021適用。*報警狀態(tài)的優(yōu)先級208.6.1.2增補：在正常使用時，預期用途包括監(jiān)護臨床操作者不會持續(xù)關注的患者的ME設備，應將可能導致輕微傷害和潛在傷害延遲產(chǎn)生的報警狀態(tài)視為低優(yōu)先級報警狀態(tài)（見表208.101）。隨機文件應描述責任方如何啟動或關閉低優(yōu)先級報警狀態(tài)的聽覺報警信號。YY9706.108-2021中6.7的要求適用。*聽覺報警信號的特征208.6.3.3.1增補：正常使用時，預期用途包括監(jiān)護臨床操作者不會持續(xù)關注的患者的ME設備：聽覺報警信號應能告知低優(yōu)先級報警狀態(tài)（刪除YY9706.108-2021中表3的腳注“d”）；YY9706.108-2021中表3的“低優(yōu)先級報警信號”列里的“＞15s或不重復”替換為“2.5s～30.0s”；聽覺報警信號應能告知技術(shù)報警狀態(tài)。隨機文件應描述責任方如何激活和失效低優(yōu)先級報警狀態(tài)的聽覺報警信號，以及可限制訪問控制所有聽覺報警信號的脈沖群間期。YY9706.108-2021中6.7的要求適用。應使用風險管理的方法確定與高、中和低優(yōu)先級報警狀態(tài)相關的聽覺報警信號的最大脈沖群間期。*聽覺報警信號的音量減小至零208.6.3.3.2.101如果臨床操作者將聽覺報警信號的音量減小至零（無聲壓），報警信號非激活狀態(tài)“聲音關閉”應被指示，除非ME設備是分布式報警系統(tǒng)的一部分，使得報警信號在分布式報警系統(tǒng)的遠程組件上被重復。*分布式報警系統(tǒng)傳出或傳入的延遲208.6.4.2增補：分布式報警系統(tǒng)的遠程組件上的生理報警狀態(tài)和技術(shù)報警狀態(tài)的報警信號產(chǎn)生延遲應被限制，以避免患者治療出現(xiàn)不可接受的延遲。應使用風險管理的方法確定分布式報警系統(tǒng)的遠程組件上的報警信號產(chǎn)生前的可以接受的最大報警信號延遲時間。心率報警限值的調(diào)整范圍208.6.6.2.101ME設備應具備調(diào)整心率報警限值的上限和下限的措施。對于成人患者，報警限值的上限設置應至少在100bpm和200bpm之間可調(diào)，報警限值的下限設置應至少在30bpm和100bpm之間可調(diào)。對于新生兒和小兒患者，報警限值的上限設置應至少在100bpm和250bpm之間可調(diào)，報警限值的下限設置應至少在30bpm和150bpm之間可調(diào)。報警限值設置的分辨率208.6.6.2.102報警限值設置可調(diào)整的步長應不超過±5bpm。單位：bpm心率報警狀態(tài)的啟動時間208.6.6.2.103心跳停止（停搏）的報警信號產(chǎn)生延遲不應超過10s。單位：s對于心率低報警狀態(tài)或心率高報警狀態(tài)的報警信號，報警狀態(tài)延遲和報警信號產(chǎn)生延遲的時間加起來不應超過10s單位：s*指示ME設備非正常工作的技術(shù)報警狀態(tài)208.6.6.2.104ME設備應提供在10s內(nèi)指示出ME設備由于心電放大器任何部分過載或飽和，以及由于心電導聯(lián)線斷開連接而非正常工作的措施。單位：s報警狀態(tài)優(yōu)先級的分配208.6.6.2.105心率報警狀態(tài)的報警信號應至少為中優(yōu)先級。生理報警狀態(tài)心跳停止（停搏）、室性心動過速和心室顫動應為高優(yōu)先級。其他生理報警狀態(tài)（如心律失常（室性早搏、室性二聯(lián)律或不規(guī)則心率等））的優(yōu)先級，或者那些事件是否可被當做信息信號，應通過風險管理確定。*技術(shù)報警狀態(tài)208.6.8.101報警信號的非激活（報警暫停和報警關閉）：不應使這樣的技術(shù)報警狀態(tài)的視覺報警信號處于非激活狀態(tài)，這