GJB第七章技術質(zhì)量管理體系基礎

質(zhì)量管理體系基礎知識

(設計和開發(fā)部分)

2020.1ISO9001（TS16949）、GJB9001B

標準的編寫原則1、八項質(zhì)量管理原則:以顧客為關注焦點

領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法

持續(xù)改進

基于事實的決策方法與供方互利的關系2、武器裝備質(zhì)量管理條例原則：（GJB）一次成功、系統(tǒng)管理、預防為主、實行法治以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式技術部涉及的主要程序、管理文件一、TS16949質(zhì)量管理體系程序文件：QP731《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》管理文件：QW7311《特殊特性控制辦法》QW7312《樣品控制辦法》QW7311《技術更改控制辦法》二、GJB9001B質(zhì)量管理體系程序文件：QP07-2015《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃與設計開發(fā)控制程序》QP08-2015《新產(chǎn)品試制控制程序》QP12-2015《技術狀態(tài)管理控制程序》控制文件：QW01《技術文件管理辦法》QW05《關鍵過程控制辦法》QW06《產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險分析和評估》標準的結構《質(zhì)量手冊》五個主要章節(jié)：

-質(zhì)量管理體系

-管理職責

-資源管理

-產(chǎn)品實現(xiàn)

-測量、分析和改進標準條文的理解7產(chǎn)品實現(xiàn)

-7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)：是指將顧客的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求并加以實現(xiàn),最終交付給顧客的整個過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容:-產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求

-過程、文件、資源

-驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動及產(chǎn)品接收準則

-記錄-（GJB114A)標準化工作要求（產(chǎn)品標準化大綱）-六性（可、維、保、測、安、環(huán)）要求、工作計劃（大綱）

-產(chǎn)品技術狀態(tài)（物理特性和功能特性）進行標識、控制、審核和紀實的管理-復雜產(chǎn)品各階段風險分析和評估,制定風險管理計劃形成文件并提供給顧客質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱GJB1406A）-顧客同意輸出方式:適合于組織的運作方式7.3設計和開發(fā)

將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。（GJB）

設計和開發(fā)流程（GJB9001B）:-7.3.1設計和開發(fā)策劃

設計與開發(fā)

策劃時確定:-設計階段的劃分常規(guī)研制項目一般劃分為論證階段、方案階段、工程研制階段、設計定型階段、生產(chǎn)定型階段

多方論證方法準備工作：特殊特性確定監(jiān)視、潛在失效模式及后果分析（FMEA）、控制計劃

-評審、驗證、確認活動

-職責權限、接口管理、更新輸出-（GJB)編制開發(fā)計劃（包括改進）、參加人員（設計、生產(chǎn)、服務）、識別制約條件（關鍵和薄弱環(huán)節(jié)）、標準化設計、六性設計、特性分析（關重）、新技術新器材的控制、供方和外購器材的策劃、保障資源、軟件工程。-7.3.2設計和開發(fā)輸入

設計輸入包括:

-產(chǎn)品設計輸入：功能和性能要求、顧客的要求、法律法規(guī)要求、信息利用、產(chǎn)品各項設計目標（質(zhì)量、壽命、可靠性、可維修性、時間性和成本等）-制造過程設計輸入：產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)、生產(chǎn)率、初始過程能力及產(chǎn)品成本的目標，顧客的特殊要求，以前類似設計的信息

-特殊特性（顧客規(guī)定):對控制計劃、FMEAs、作業(yè)指導書等進行標識。-工藝要求（GJB)評審(設計輸入評審報告)記錄-7.3.3設計和開發(fā)輸出

對輸出形式的要求:-能夠?qū)φ蛰斎脒M行驗證

-形成文件

-審批

對輸出內(nèi)容的要求

-滿足輸入要求

-為采購、生產(chǎn)和服務提供信息(（如材料、元器件清單、工藝文件、技術條件、使用說明書，產(chǎn)品防護的細節(jié)等）)

-驗收準則（如行業(yè)標準和檢驗規(guī)范等）

-重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）；

-關、重件（特性）明細表、標識

-保障方案和保障資源-7.3.3設計和開發(fā)輸出(TS16949)刪除產(chǎn)品設計輸出（本公司）。制造過程設計和開發(fā)輸出:必須根據(jù)制造過程設計和開發(fā)輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。制造過程設計和開發(fā)輸出包括：a）技術規(guī)范與圖紙；b）制造過程流程圖、場地平面布置圖；c）PFMEA、生產(chǎn)控制計劃；d）工藝流程圖與作業(yè)指導書；e）過程能力的接收標準；f）產(chǎn)品的接收準則；g）有關質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性數(shù)據(jù)；h）適當防錯活動的結果；i）產(chǎn)品/制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。-7.3.3設計和開發(fā)輸出(GJB9001B)增加：-編制關鍵件（特性）重要件（特性）項目明細表，并在產(chǎn)品設計文件和工藝文件上作相應的標識；-規(guī)定產(chǎn)品正常使用時必須的保障方案和保障資源要求；-根據(jù)設計和開發(fā)的策劃要求，給出六性（可靠性、維修性和測試性分析、試驗和評價等報告，安全性分析報告、環(huán)境適應性）設計及試驗與評價等報告。-7.3.4,7.3.5,7.3.6設計和開發(fā)

評審、驗證、確認

評審、驗證、確認定義：評審——為確定主題事項達到目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動驗證——通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定確認——通過提供客觀證據(jù)對特定的預期或應用要求已得到滿足的認定

-7.3.4,7.3.5,7.3.6設計和開發(fā)評審、驗證、確認

三者的區(qū)別(目的、對象、時機、方式)

三者常見的形式措施記錄需要時邀請顧客參加評審結論和跟蹤措施向顧客通報顧客要求控制的項目通知顧客參加邀請顧客參加設計和開發(fā)確認設計和生產(chǎn)定型(鑒定)設計評審、設計驗證、設計確認的比較設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產(chǎn)品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常向顧客提供的產(chǎn)品（但有時也可以是樣品）時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬參加人員需要時邀請顧客參加顧客要求驗證的項目邀請顧客參加-7.3.4設計和開發(fā)評審

技術部根據(jù)設計和開發(fā)計劃組織設計和開發(fā)評審，特別要對設計和開發(fā)特殊階段的質(zhì)量風險、開發(fā)成本、準備時間、關鍵路徑等進行監(jiān)視、分析，并對結果進行匯總，其結果報告給管理評審。設計開發(fā)評審的主要內(nèi)容包括：A）評價設計開發(fā)的結果滿足要求或階段性要求的能力；B）設計方案是否合理、是否切實可行；C）資源配備能否滿足設計開發(fā)要求；D）選擇的材料、元器件、設備是否得當；E）識別設計開發(fā)存在的問題采取的改進措施及驗證前次設計開發(fā)評審后的處理要求是否滿足等；F）是否批準轉(zhuǎn)入下一設計開發(fā)階段。G）每次設計開發(fā)評審后，由評審組長編制設計開發(fā)評審報告，及時組織有關人員根據(jù)設計開發(fā)評審中提出的問題和改進措施進行跟蹤管理，并做好記錄和保存。

h)顧客要求時，應邀請顧客代表或其他專家參加評審。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應性，原材料等專題評審，也可與其他設計評審一起進行。(GJB)-7.3.5設計和開發(fā)驗證項目小組負責人為確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入要求，對設計和開發(fā)進行驗證，常用驗證的方式有：

a）變換方法進行計算、驗算；b）與已證實的類似設計進行比較驗證，即把新的設計與已證明是行之有效的類似設計進行比較；c）設計文件發(fā)布前組織專家進行內(nèi)部或外部的設計評審；d）采用樣件或小批試制驗證試驗和演示；e）進行計算機模擬仿真試驗。對于顧客要求驗證的項目，應通知顧客或顧客代表參加設計和開發(fā)驗證。

對驗證的結果和改進措施進行記錄并保存。-7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求（包括顧客要求），技術部根據(jù)設計和開發(fā)計劃進行設計和開發(fā)確認，設計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括本開發(fā)項目各階段節(jié)點的時間要求。

如果有非預期用途，可以進行再確認。

確認方式有：組織新產(chǎn)品鑒定會、顧客試用等方式。

確認工作必須在產(chǎn)品正式供貨之前進行，并確認結果，記錄有關的信息和必要的改進措施。-7.3.6設計和開發(fā)確認（TS16949）：1、樣件計劃a）當顧客要求時，技術部必須制定樣件計劃和《樣件控制計劃》；b）樣件制造應盡量使用與正式生產(chǎn)相同的工裝、供方和制造過程；c）樣件制造完成后進行性能試驗，以驗證樣件是否符合要求；對于外包制造的樣件，技術部需負責對供方進行技術和生產(chǎn)指導。d）品質(zhì)部監(jiān)控所有的性能試驗活動，及時完成且符合要求；當需要時產(chǎn)品的性能試驗/型式試驗可以外委或由顧客進行，如果試驗項目外包必須由技術部提供技術要求/試驗大綱等技術資料并進行技術指導。2、產(chǎn)品批準過程公司的樣件必須符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序，按照生產(chǎn)件批準手冊（PPAP）的規(guī)定進行，產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行。

此程序同樣用于對本公司供方的控制。（GJB9001B）:

確認應邀請顧客代表參加。對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，執(zhí)行《武器裝備定型管理條例》，并應按產(chǎn)品定型（鑒定）要求，由技術部組織完成定型（鑒定）準備工作。-7.3.7設計和開發(fā)更改的控制TS16949：技術部負責設計和開發(fā)的更改（包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改），負責在相應的更改文件作相應更改標識并保存更改記錄。必要時，公司采取審批簽字的方式程設計和開發(fā)的更改進行評審，采取工藝驗證的方式對特殊特性過程的更改進行驗證和確認，確保與顧客要求相一致，更改在實施前應得到技術部負責人批準。如果更改影響外觀、配合和功能（包括性能和耐久度），還應由顧客進行評審；過程設計和開發(fā)更改的評審應注意更改對產(chǎn)品的組成部分的影響和對已交付的產(chǎn)品的影響。技術部負責對評審的結果和必要的措施進行記錄和保存。-7.3.7設計和開發(fā)更改的控制（GJB9001B）:對重要更改：涉及合同（項目）的完成期限、重要技術指標、可靠性、安全性及外部接口協(xié)調(diào)的重要更改，由技術部組織有關人員進行系統(tǒng)分析、論證或試驗驗證，以確定這些更改是否會影響產(chǎn)品組件以及已交付的產(chǎn)品，重大設計開發(fā)更改要重新進行驗證和確認。按照程序文件的規(guī)定嚴格履行審批手續(xù)，由主管設計師提出設計更改通知單，經(jīng)工藝、質(zhì)量、標準化會簽，批準后實施更改。已定型產(chǎn)品的更改按定型工作的有關規(guī)定（GJB1362A）辦理。設計和開發(fā)的更改應符合技術狀態(tài)管理要求，按技術狀態(tài)控制（GJB3206A）的要求進行控制。-7.3.8新產(chǎn)品試制（GJB）1、工藝評審(GJB1269A)：在設計開發(fā)計劃書中規(guī)定在適當階段由技術部組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部等進行工藝評審。評審重點是對工藝方案、關鍵性、重要件、關鍵工序的工藝文件進行評審，評價工藝符合設計要求的程度，及時發(fā)現(xiàn)和消除工藝文件存在的問題；

2、新產(chǎn)品試制前的準備狀態(tài)檢查(GJB1710A):試制前,由技術部部負責在試制前對試制的生產(chǎn)條件進行檢查。按流程檢查的內(nèi)容包括設計圖樣、工藝規(guī)程和技術文件的完整性；設備、工裝的鑒定和完好狀態(tài)、關鍵崗位人員的培訓、外購器材的檢查狀態(tài)等；-7.3.8新產(chǎn)品試制（GJB）

3、首件鑒定(GJB908A)：在試制過程中由質(zhì)量部組織按照設計圖樣和工藝規(guī)程要求進行首件鑒定，以確定生產(chǎn)條件（5M1E）能否保證生產(chǎn)出符合設計要求的產(chǎn)品.

4、產(chǎn)品質(zhì)量評審(GJB907A)：在研制的產(chǎn)品完成檢驗符合要求后，交付顧客或總體試驗之前，由質(zhì)量部組織對產(chǎn)品質(zhì)量和制造過程中的質(zhì)量保證工作進行產(chǎn)品質(zhì)量評審，著重審查產(chǎn)品的技術狀態(tài)及紀實和試制、試驗過程中暴露的質(zhì)量問題的歸零情況、器材代用情況等，以便確定能否交付。需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，應按國家有關規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準備。保存試制過程和采取任何措施的記錄。顧客要求時，公司應邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準備狀態(tài)檢查、首件鑒定。-7.3.9試驗控制（GJB）試驗控制由質(zhì)量部負責管理、協(xié)調(diào)，相關部門配合實施。對重要的試驗項目（如在設計開發(fā)過程中對一些重要的驗證、確認性試驗、系統(tǒng)聯(lián)試、定型試驗及其他重要試驗等），必須加以控制，確保試驗過程受控和試驗結果可信。具體如下：試驗前的準備：編制試驗大綱(顧