日本在支持環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估的有控制田間試驗(yàn)方面的經(jīng)驗(yàn)

日本在支持環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估的有控制田間試驗(yàn)方面的經(jīng)驗(yàn)1今日議題日本轉(zhuǎn)基因作物的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估（ERA）流程有控制田間試驗(yàn)（CFT）的數(shù)據(jù)要求及近期的監(jiān)管改進(jìn)復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估及近期的監(jiān)管改進(jìn)21.日本轉(zhuǎn)基因作物的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估（ERA）流程3日本的糧食進(jìn)口及轉(zhuǎn)基因作物占比

參考：日本的年大米產(chǎn)量日本不種植轉(zhuǎn)基因作物，但年進(jìn)口量達(dá)1600萬噸日本的年糧食進(jìn)口量超過3000萬噸是日本年大米產(chǎn)量的兩倍4日本的轉(zhuǎn)基因監(jiān)管體系總覽法律食品安全食品衛(wèi)生飼料安全飼料安全環(huán)境安全《卡塔赫納生物安全議定書》風(fēng)險(xiǎn)管理MHLWMAFFMAFF

MOE風(fēng)險(xiǎn)評估FSCAMCFSCBRACMHLW：

厚生勞動省MAFF：農(nóng)林水產(chǎn)省MOE：環(huán)境省

FSC：食品安全委員會

AMC：農(nóng)業(yè)材料委員會BRAC：生物多樣性風(fēng)險(xiǎn)評估委員會5?轉(zhuǎn)基因作物種植和進(jìn)口審批流程進(jìn)口（食品/飼料/加工）種植國內(nèi)開發(fā)商國外開發(fā)商日本基于有控制田間試驗(yàn)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估基于種植或進(jìn)口審批目的的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估日本有控制田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)國外有控制田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)

溫室數(shù)據(jù)6日本的種植和進(jìn)口審批均需要進(jìn)行有控制田間試驗(yàn)復(fù)合性狀產(chǎn)品無需進(jìn)行有控制田間試驗(yàn)日本轉(zhuǎn)基因作物的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估流程

申請人生物多樣性風(fēng)險(xiǎn)評估委員會公布決定

農(nóng)林水產(chǎn)省+環(huán)境省決定批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)

用戶通知公眾意見咨詢意見監(jiān)視意見公眾信息①②③④⑤7科學(xué)專家根據(jù)科學(xué)證據(jù)及其對所有評估項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)做出判斷，以此評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。但是，科學(xué)信息不足并不一定意味著禁止進(jìn)口和/或種植。熟悉這一概念可用于識別和評估環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。這與“實(shí)質(zhì)等同性原則”不同，后者是轉(zhuǎn)基因食品安全性評價(jià)的起點(diǎn)。經(jīng)合組織（1993年）指出，熟悉度是指隨著時(shí)間的推移從經(jīng)驗(yàn)中獲取的知識。熟悉度考慮轉(zhuǎn)基因作物的性質(zhì)，引入性狀的特點(diǎn)，轉(zhuǎn)基因作物的潛在接受環(huán)境，以及這些因素的潛在相互作用。值得指出的是，熟悉度并不是一個(gè)評估終點(diǎn)。此外，熟悉并不一定意味著安全。重要的是必須有充足的信息和適當(dāng)?shù)沫h(huán)境來評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。8日本

《卡塔赫納生物安全議定書》國內(nèi)實(shí)施法的基本思路

-基本概念–

根據(jù)@@@評估轉(zhuǎn)基因作物對生物多樣性的影響9基于產(chǎn)品：轉(zhuǎn)化體（≠性狀）應(yīng)基于具體轉(zhuǎn)化體（產(chǎn)品）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。因?yàn)檗D(zhuǎn)基因作物的性狀（表型）總體上說影響生物多樣性，但基因引入過程不會影響。個(gè)案處理不同的轉(zhuǎn)基因作物包含以不同方式引入的不同基因。轉(zhuǎn)基因作物的性狀可能不同，即便它們采用相同的轉(zhuǎn)基因方法引入了相同的基因。我們無法對某些轉(zhuǎn)基因作物的影響做出一般性聲明，因此應(yīng)視具體情況評估轉(zhuǎn)基因作物。循序漸進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)采用循序漸進(jìn)的方法。這與化學(xué)品一般風(fēng)險(xiǎn)評估類似，因?yàn)榛舅悸肥窍嗤?，即“風(fēng)險(xiǎn)=危險(xiǎn)x暴露”。子代品系自動審批多代轉(zhuǎn)基因作物的基因和性狀必須穩(wěn)定。子代品系可自動獲得審批。但是，考慮到個(gè)案處理概念，轉(zhuǎn)基因作物之間的常規(guī)雜交育種生成的復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體必須視作新轉(zhuǎn)化體。2.有控制田間試驗(yàn)（CFT）的數(shù)據(jù)要求及近期的監(jiān)管改進(jìn)10轉(zhuǎn)基因作物環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的評估終點(diǎn)

SuperiorityofGMOcompetitionforsurvivelSecretionofintendedorunintendedallelochemicalcompoundsChangesinGMOoncrosshybridizationabilityTransgenicplantsWildlifeWildrelativesReductionofwildlifeMostwildrelativehastransgeneInfluenceonbiodiversitybymodifiedcompetitionforsurvivalInfluenceonbiodiversitybymodifiedcrossabilityWildlifeReductionofwildlifeInfluenceonbiodiversitybysecretionofallelochemicalcompounds雜交性競爭力

周圍的野生植物

轉(zhuǎn)基因作物

轉(zhuǎn)基因作物

轉(zhuǎn)基因作物有害物質(zhì)的生產(chǎn)力種子

是否導(dǎo)致野生動植物/微生物的豐度降低？野生近緣種

野生動植物授粉

是否導(dǎo)致野生植物種群減少？11是否與野生近緣種雜交？→基因滲入？（大多數(shù)野生近緣種有異種基因）有害物質(zhì)有控制田間試驗(yàn)的評估項(xiàng)目*競爭力農(nóng)藝/表型評估收獲種子的休眠與發(fā)芽花粉形態(tài)與生活力早期生長階段的耐寒性**成熟植物的越冬能力雜交性與野生近緣種的異型雜交率（僅適用于存在可交配的野生近緣種的情況）有害物質(zhì)的生產(chǎn)力新耕土壤中的轉(zhuǎn)基因植物對測定植物生長的殘留影響種植轉(zhuǎn)基因植物的土壤對測定植物生長的殘留影響轉(zhuǎn)基因植物對土壤微生物的殘留影響*如果沒有單一轉(zhuǎn)化體性狀之間相互作用的合理假設(shè)，則復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體不需要相關(guān)數(shù)據(jù)，包括有控制田間試驗(yàn)**

接受在美國或日本收集的生長箱數(shù)據(jù)12日本有控制田間試驗(yàn)的典型設(shè)計(jì)

位點(diǎn)數(shù)量單一位點(diǎn)試驗(yàn)條目試驗(yàn)組作物（有轉(zhuǎn)基因性狀的條目）對照組作物（無轉(zhuǎn)基因性狀的條目）地塊設(shè)計(jì)隨機(jī)完全區(qū)組設(shè)計(jì)4次重復(fù)試驗(yàn)13日本轉(zhuǎn)基因作物審批現(xiàn)狀日本第1類用途的轉(zhuǎn)基因轉(zhuǎn)化體審批現(xiàn)狀（2017年12月19日）

申請人受管制用途不受管制用途

國內(nèi)外資有控制田間試驗(yàn)種植&進(jìn)口進(jìn)口苜蓿05050康乃馨90180棉花0363033匍匐翦股穎01100仙客來20200玉米09411812木瓜01010油菜籽0182142水稻2102100玫瑰20020大豆0313217甜菜01010合計(jì)34187441334414有控制田間試驗(yàn)的近期監(jiān)管改進(jìn)（1）背景日本農(nóng)林水產(chǎn)省/環(huán)境省要求進(jìn)口審批在國內(nèi)開展有控制田間試驗(yàn)只有日本和中國要求進(jìn)口審批在國內(nèi)開展有控制田間試驗(yàn)要求進(jìn)口審批在國內(nèi)開展有控制田間試驗(yàn)的主要原因如下：轉(zhuǎn)基因作物在不同的環(huán)境條件下（如，土壤類型和天氣狀況）可能呈現(xiàn)不同的增長特征非轉(zhuǎn)基因栽培種（尤其是玉米和大豆）可能發(fā)生低水平的污染但是，在大多數(shù)情況下，轉(zhuǎn)基因作物評估通常在原產(chǎn)國的多個(gè)位點(diǎn)已經(jīng)開展有控制田間試驗(yàn)。我們使用這些數(shù)據(jù)能做出周密判斷。作為一項(xiàng)常規(guī)工作，要對有充足知識的轉(zhuǎn)化體開展試驗(yàn)。15日本和美國在有控制田間試驗(yàn)方面的主要差異日本美國位點(diǎn)數(shù)量單一位點(diǎn)多個(gè)位點(diǎn)位點(diǎn)類型一般都是相同地點(diǎn)因作物而不同條目

試驗(yàn)

對照試驗(yàn)對照參考品種玉米棉花大豆有控制田間試驗(yàn)的近期監(jiān)管改進(jìn)（2）2014年12月，日本農(nóng)林水產(chǎn)省/環(huán)境省決定接受其他國家具有類似性狀的轉(zhuǎn)基因玉米的有控制田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于進(jìn)口和種植審批目的=接受有控制田間試驗(yàn)的數(shù)據(jù)互認(rèn)性為什么是玉米？低雜草性日本沒有相關(guān)的野生近緣種美國和日本在長達(dá)十多年的時(shí)間里得出了相同的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論=美國的有控制田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)適合用于日本的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估親近性狀采用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)？必須是那些功能已經(jīng)被充分了解的基因表型不超出以往審查的范圍，例如耐除草劑、抗蟲性、耐旱性和營養(yǎng)改善17已接受三種轉(zhuǎn)基因玉米的數(shù)據(jù)互認(rèn)性下一步考慮除了具有親近性狀的轉(zhuǎn)基因玉米，基于科學(xué)依據(jù)和積累的證據(jù)，擴(kuò)大從種植國到日本的有控制田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)可移植性的接受范圍18轉(zhuǎn)化體名稱插入基因公司名稱MON87419mdmo,pat孟山都公司MZHG0JGmepsps,pat先正達(dá)公司MZIR098Ecry3.1Ab,mcry3A,pat先正達(dá)公司有控制田間試驗(yàn)的近期監(jiān)管改進(jìn)（3）3.復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估及近期的監(jiān)管改進(jìn)

191.復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體的評估要點(diǎn)基于相互作用的評估日本農(nóng)林水產(chǎn)省/環(huán)境省

將評估復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體是否由于蛋白質(zhì)和/或轉(zhuǎn)基因表達(dá)的轉(zhuǎn)錄物之間的相互作用而產(chǎn)生新的不良影響*如果無相互作用…無需額外數(shù)據(jù)如果有相互作用….根據(jù)相互作用假設(shè)需要額外數(shù)據(jù)*在單一審查過程中，對表達(dá)蛋白質(zhì)/有內(nèi)源性途徑的轉(zhuǎn)錄物的相互作用進(jìn)行評估20學(xué)術(shù)證據(jù)如果無不良影響：在不開展實(shí)驗(yàn)和田間試驗(yàn)的情況下，通過對親本轉(zhuǎn)化體進(jìn)行環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估來評估轉(zhuǎn)化體如果有不良影響：使用復(fù)合性狀作物有控制田間試驗(yàn)數(shù)據(jù)來評估轉(zhuǎn)化體獲批的復(fù)合性狀轉(zhuǎn)基因玉米和大豆數(shù)量

轉(zhuǎn)基因玉米轉(zhuǎn)基因大豆

單性狀

（耐除草劑或抗蟲性）復(fù)合性狀

（耐除草劑&抗蟲性）復(fù)合性狀

（多種基因）其它單性狀

（耐除草劑或抗蟲性）復(fù)合性狀

（耐除草劑&抗蟲性）復(fù)合性狀

（多種基因）其它&耐除草劑20044400

200523

1

200644

2

200743

1

1200824

1

2009

1

1

2010

151

12011

5

20121

41

1201321014

212014

11

2

2

1

2015

11

1

雙重復(fù)合性狀品系的申請始于2004年，但近期的玉米多重復(fù)合性狀品系申請呈現(xiàn)快速增長212.復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估歷程2004年2012年2015年無相互作用聲明（基于作用模式的討論）生物效力數(shù)據(jù)（復(fù)合性狀VS單性狀，包括統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）

無相互作用聲明（基于作用模式的討論）分離和商業(yè)中間復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體均須獲得高階復(fù)合性狀審批分離的中間復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體須獲得高階復(fù)合性狀審批商業(yè)中間復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體無需獲得高階復(fù)合性狀審批數(shù)據(jù)要求中間復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體政策22高覆蓋低的概念及中間復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體的處理23一批“最高復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體”申請覆蓋中間復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體

需要單獨(dú)提交申請日本的復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體評估歷程以前當(dāng)前無相互作用聲明是是生物效力研究是不要求單性狀親本信息附所有檔案PDF24案例1（2009年獲批）50-60頁（日語）案例2（2017年獲批）20-30頁復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體評估中不再要求進(jìn)行生物效力研究的原因日本農(nóng)林水產(chǎn)省/環(huán)境省從以往的復(fù)合性狀轉(zhuǎn)化體評估中積累了相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和知識沒有復(fù)合性狀產(chǎn)品表明蛋白質(zhì)和/或輸異基因表達(dá)的轉(zhuǎn)錄物之間的相互作用會造成不良影響日本農(nóng)林水產(chǎn)省/環(huán)境省認(rèn)為，生物效力研究不會提供不會相互作用的蛋白質(zhì)/轉(zhuǎn)錄物之間無相互作用的相關(guān)證據(jù)即便生物效力研究存在一些差異，但在沒有相關(guān)假設(shè)的情況下，我們也無