2023年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識題庫及參考答案

2023年最新醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識題庫及參考答案（通用版）5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療

器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處

一、單選題（在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求的選項）

（）罰款。

（15題，每題1分）

A、5000元以上10000萬以下

1、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（）核

發(fā)注冊證。B、5000元以上20000萬以下

A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)C、3萬元以下

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門參考答案：C

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是（）

參考答案：CA、醫(yī)療器械制造商

2、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個工作B、技術(shù)監(jiān)督管理部門

日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門

A、10B、15C、20D、30

參考答案：A

參考答案：D

7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不用提觸人體器械的內(nèi)容是：（）

交的資料（）

A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響

A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、

技術(shù)要求；B、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用

B、產(chǎn)品檢驗報告；C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞

神經(jīng)系統(tǒng)

C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷

參考答案：A

參考答案：A

4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為（）

8、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，（）指

A、有源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械

導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)。

B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

C、無源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械

B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)

D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械

參考答案：B

參考答案：B

9、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，非必須具備的條件是：（）4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)

人員；注冊的申請。

B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

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C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、

D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得

參考答案：C（）。

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

A、可以6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等法律效

力，有效期為5年。

B、不可以

正本副本

參考答案：B

7、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,

11、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食

A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予（）或者不予（）《醫(yī)療器械

經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門企業(yè)許可證》。

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局受理核發(fā)

參考答案：B8、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）

二、填空題（10題，每題1分）9、醫(yī)療器械廣告是（省）級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。

1、、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注

銷）手續(xù)。10、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理

2、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守（）。

人向（）提交產(chǎn)品備案資料。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。三、多選題（15題，每題1分）

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為（）

應(yīng)當(dāng)符合（）。A、無風(fēng)險

醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。B、風(fēng)險程度低

C、中度風(fēng)險

I）、較高風(fēng)險B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件；

參考答案：BCDC、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

參考答案：ABCD

應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給

《不予受理通知書》，并知申請人向有關(guān)部門申請A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；

B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；

C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；

人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，

自收到申請材料之日起即為受理I）、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家

明令淘汰的醫(yī)療器械；

I）、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按

照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加參考答案：BCD

蓋受理專用章并注明受理H期6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

參考答案：ABCDA、國家標(biāo)準(zhǔn)

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

錄事項包括（）D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；參考答案：ABC

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；

7、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括

C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（）

I）、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況

E、相關(guān)許可證明文件編號等。B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況

參考答案：ABCDEC、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況

4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)D、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況

定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存

檔：（）參考答案：ABCD

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的B、只是一個“風(fēng)險”可接受

內(nèi)容有：()

C、有一定風(fēng)險

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

參考答案：BC

B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位

四、判斷題(10題，每題1分)

C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容

(X)1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地

D、安裝和使用說明或者圖示省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

E、以上全部都包括(，)2、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)許可證》。

參考答案：ABCDE

(J)3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)

9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量

營企業(yè)許可證》。

體系考核的是()

(X)4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆

A、企業(yè)獲得國務(wù)字強監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和

滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期

內(nèi)的(，)5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)

療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照

B、已實施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

C、已實施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的

(X)6、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。

D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的未經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗

機構(gòu)，也可對醫(yī)療器械實施檢驗。

參考答案：ABC

(X)7、醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的

10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是()采購、驗收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況(X)8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時兼任生產(chǎn)

B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件負(fù)責(zé)人

C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理(J)9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或

者淘汰的醫(yī)療器械。

D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康

(J)10、簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品弓國監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說

參考答案：ABCD明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。

11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎()(V)11、企業(yè)應(yīng)定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)

A、無風(fēng)險自查表》的規(guī)定進行記錄歸檔。

五、問答題(5題，每題4分)

1、6、醫(yī)療器械注冊號編排方式為：YZB/X（XXX）XXXX-XXXX

X（X）（1食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。請解釋各發(fā)布年號

序號所表示的意思。

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號

XI為注冊審批部門所在地的簡稱：

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱（國別）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號

“國”字；

湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號：YZB/湘0067-2013

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)5

的市級行政區(qū)域的簡稱，為XXI（無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許

直轄市的簡稱）；可證和經(jīng)營許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。

X2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）：進口產(chǎn)品必須具有注冊證及登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營許可證產(chǎn)品范

圍內(nèi)。

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

六、論述題（5題，每題6分）

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對企業(yè)的重要性。

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；1

2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量

XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份；

3、根據(jù)你到公司的時間，談?wù)劦秸畽C構(gòu)辦一個證需要了解些什么，如辦證流

X4為產(chǎn)品管理類別；

程、如何跟政府部門打交道、注意事項可舉例說明：生產(chǎn)證、注冊證、壓力容

XX5產(chǎn)品品種編碼；器安裝證、壓力容器使用證等

XXXX6為注冊流水號。4、簡要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請列舉85、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、使用中的重要作用。

個應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個）。

一、多選題（每題4分，共10題40分）

文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設(shè)計和開發(fā)控制程序、

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、、貯存、、

記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、、、

運輸、、服務(wù)等。

3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項內(nèi)容變化，需要進行重新注冊

生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成（ABCD）

4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)A、采購；B、驗收;

品標(biāo)準(zhǔn)號。

C、銷售；D、售后

A、注冊；B、備案；

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：(ABCDE)C、過期；D、失效

A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷或職稱；5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行查驗記錄制度。從事第

B、經(jīng)營、貯存場所；類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記

C、貯存條件；錄制度。(ACD)

D、質(zhì)量管理制度；A、進貨；B、一類；

E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)職稱。C、二類;D、三類

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項：許可證編號、、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在

住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、。(ABDE)小時內(nèi)報告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市

A、企業(yè)名稱；B、法定代表人；食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。(ADE)

B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期A、24；B、12；C、市；

D、??；E、立即

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)

書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、、，注明銷售人員的號碼；(ABCD)8、食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查：(ABCD)

A、品種；B、地域；A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

C、期限；D、身份證B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格證明文件以及、、淘汰的醫(yī)療器械。D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

(ABCD)

9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代C、68號、2014年；D、8號、2017年

表醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001

代表注冊流水號。（ABCD）3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）

A、境內(nèi);B、首次注冊；A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

C、3類；D、分類編碼。B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；

C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；

10、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

其中：（ABCD）

A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需許可和備案、

B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實行許可管理。（A）

C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；A、、—*、*B、—.、、；

E、第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。C、三、二、一；D、一、二和三、二或三

二、單項選擇題（每題3分，共15題45分）

1、在中國從事醫(yī)療器械活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為年。（D）

A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；A、2；B、3；

C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)C、4；D、5

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所

公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。（A）

章的決定》修訂。（D）A、一年；B、二年；

A、8號、2014年；B、18號、2017年;C、三年；D、五年

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)1K第一類醫(yī)療器械備案憑證的有限期限是。（D）

在有效期前個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。