ISO90002000標(biāo)準(zhǔn)介紹（培訓(xùn)課件）

ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)介紹12/16/20231課程綱要第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第二章八項(xiàng)品質(zhì)管理原則第三章ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本術(shù)語(yǔ)第四章ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)---要求12/16/20232第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展三、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的意義四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)12/16/20233一、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義ISO---國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176---品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)---指由ISO/TC176品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).此概念於1994年提出12/16/20234二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展自1986年發(fā)佈第一份標(biāo)準(zhǔn)ISO8402《品質(zhì)---術(shù)語(yǔ)》,現(xiàn)已歷經(jīng):1987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(6份標(biāo)準(zhǔn))1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(6份標(biāo)準(zhǔn)和指南)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)(4份核心標(biāo)準(zhǔn),一份指南性標(biāo)準(zhǔn)及其他指南)12/16/20235二戰(zhàn):軍品,對(duì)供應(yīng)商提出品質(zhì)保證要求;

50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關(guān)供應(yīng)商評(píng)定標(biāo)準(zhǔn);

70年代初:原子能發(fā)電和壓力容器亦建立品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn);

70年代末:英/法/加等發(fā)達(dá)國(guó)家先後制定民品品質(zhì)管理和品質(zhì)保証國(guó)標(biāo)準(zhǔn);

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展12/16/20236

70~80年代:國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展要求建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

1979年:ISOTC176成立

1986年:發(fā)佈ISO8402品質(zhì)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn),並於次年發(fā)佈

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

90年代:依《2000年展望》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變及發(fā)展12/16/20237三、實(shí)施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的意義1.有利於提高產(chǎn)品品質(zhì),保護(hù)消費(fèi)者利益.2.為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法.3.有利於增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,消除技術(shù)壁壘.4.有利於組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿(mǎn)足顧客需求和期望.12/16/20238四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9000:2000《品質(zhì)管理系統(tǒng)---基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》ISO9001:2000《品質(zhì)管理系統(tǒng)---要求》---作為認(rèn)證用.ISO9004:2000《品質(zhì)管理系統(tǒng)---業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》ISO19011:2000《品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南》支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件:ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《品質(zhì)管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業(yè)的應(yīng)用》《統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》核心標(biāo)準(zhǔn):12/16/20239五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)主要內(nèi)容:八大原則/12大基礎(chǔ)/80個(gè)品質(zhì)術(shù)語(yǔ);

此標(biāo)準(zhǔn)明確了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和框架12/16/2023102.ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)要求主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.指導(dǎo)組織建立和實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng);2.用於驗(yàn)證組織品質(zhì)管理系統(tǒng)是否有效運(yùn)作,

並具有持續(xù)穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足客戶(hù)要求和適用法律法規(guī)要求的能力;五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介12/16/2023113.ISO9004品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績(jī)改進(jìn)指南主要內(nèi)容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評(píng)定和改進(jìn)的示例;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.不用於認(rèn)證或合同,亦不是ISO9001實(shí)施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識(shí)別並滿(mǎn)足客戶(hù)和其它相關(guān)方的需求和期望,實(shí)現(xiàn)/保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī);五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介12/16/2023124.ISO19011

《品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)稽核指南》主要內(nèi)容:提供了品質(zhì)和環(huán)境管理系統(tǒng)稽核原則/稽核方案管理/稽核實(shí)施/稽核員資格要求的指南;標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用:

1.適用於所有品質(zhì)和(或)環(huán)境管理系統(tǒng)的組織,

指導(dǎo)其內(nèi)審或外審工作;五、ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介12/16/202313六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1.適用範(fàn)圍更廣,並可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些品質(zhì)管理體系要求.2.采用流程管理,強(qiáng)調(diào)流程關(guān)系和相互作用,邏輯性更強(qiáng),相關(guān)性更好.3.強(qiáng)調(diào)品質(zhì)管理系統(tǒng)只是組織管理系統(tǒng)的一部分,便於與其它管理系統(tǒng)相容.4.更注重品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性和持續(xù)改進(jìn),減少對(duì)形成文件的強(qiáng)制性要求.5.將ISO9001與ISO9004兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用12/16/202314六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)可刪減的幾點(diǎn)說(shuō)明1.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責(zé)任僅限於第7條“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的要求超出允許的刪除範(fàn)圍，即使?jié)M足法規(guī)要求，也不應(yīng)聲明符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，即不能予以認(rèn)證12/16/202315六、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)可刪減的幾點(diǎn)說(shuō)明2.刪減尺度的掌握來(lái)料加工組織，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)”條款沒(méi)有設(shè)計(jì)職能的獨(dú)立的製造組織，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)”條款不涉及顧客財(cái)產(chǎn)的組織，可刪減“7.5.3客戶(hù)財(cái)產(chǎn)”條款不使用量測(cè)和監(jiān)控裝置的組織，可以刪減“7.6量測(cè)和監(jiān)控裝置的控制”條款對(duì)提供例行服務(wù)的服務(wù)性組織，如旅店、餐館、商店、貿(mào)易公司、報(bào)關(guān)行、物業(yè)管理公司等，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)”條款12/16/202316第二章八項(xiàng)品質(zhì)管理原則1.第一項(xiàng)原則:以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)2.第二項(xiàng)原則:領(lǐng)導(dǎo)作用3.第三項(xiàng)原則:全員參與4.第四項(xiàng)原則:採(cǎi)取過(guò)程方法5.第五項(xiàng)原則:以系統(tǒng)方法來(lái)管理6.第六項(xiàng)原則:持續(xù)改進(jìn)7.第七項(xiàng)原則:以事實(shí)來(lái)進(jìn)行決策8.第八項(xiàng)原則:與供方互利的關(guān)係

12/16/202317組織依存于其客戶(hù)﹐因此﹐組織應(yīng)理解客戶(hù)當(dāng)前的和未來(lái)的需求﹐滿(mǎn)足客戶(hù)要求并爭(zhēng)取超越客戶(hù)期望。第一項(xiàng)原則:以客戶(hù)為關(guān)注焦點(diǎn)組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):一、調(diào)查識(shí)別並理解客戶(hù)的需求和期望二、確保組織的目標(biāo)與客戶(hù)的需求和期望相結(jié)合三、確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通客戶(hù)的需求和期望四、測(cè)量客戶(hù)的滿(mǎn)意度並根據(jù)結(jié)果採(cǎi)取相應(yīng)的活動(dòng)或措施五、系統(tǒng)地管理好與客戶(hù)的關(guān)係12/16/202318領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。第二項(xiàng)原則:領(lǐng)導(dǎo)作用組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):一、考慮所有相關(guān)的需求和期望二、為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)三、在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念四、為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，並賦予其職責(zé)範(fàn)圍內(nèi)的自主權(quán)12/16/202319各級(jí)人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。第三項(xiàng)原則:全員參與組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):一、讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色二、以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題三、使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況四、使員工積極地尋求機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)12/16/202320將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理﹐可以更高效地得到期望的結(jié)果。第四項(xiàng)原則:採(cǎi)取過(guò)程方法組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):一、為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)二、明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限三、分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力四、識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口五、注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等12/16/202321將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。第五項(xiàng)原則:以系統(tǒng)方法來(lái)管理組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):一、建立一個(gè)系統(tǒng)，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)二、理解系統(tǒng)內(nèi)各過(guò)程的相互依賴(lài)關(guān)係三、更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必須的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙四、理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性五、設(shè)定目標(biāo)，並確定如何運(yùn)作系統(tǒng)中的特殊活動(dòng)六、通過(guò)測(cè)量和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)12/16/202322持續(xù)改進(jìn)整體績(jī)效應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恆目標(biāo)。第六項(xiàng)原則:持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):一、在整個(gè)組織範(fàn)圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)二、為員工提供相關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)三、將產(chǎn)品、過(guò)程和系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)四、建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn)12/16/202323第七項(xiàng)原則:以事實(shí)來(lái)進(jìn)行決策有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上一、確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠二、讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息三、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)四、基於事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)，做出決策並採(cǎi)取措施組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):12/16/202324組織與供應(yīng)商是相互依存的﹐互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。第八項(xiàng)原則：與供方互利的關(guān)係組織應(yīng)採(cǎi)取的活動(dòng):一、在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)係二、與供方或合作伙伴共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源三、識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方四、清晰與開(kāi)放的溝通五、對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)並予以鼓勵(lì)12/16/202325第三章品質(zhì)管理系統(tǒng)---基本術(shù)語(yǔ)一、術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)概述二、基本術(shù)語(yǔ)12/16/202326一、術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)概述1.術(shù)語(yǔ)的分類(lèi)

<<ISO9000品質(zhì)管理系統(tǒng)---基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>>中共列出80條術(shù)語(yǔ)，分為10部分:第一部分有關(guān)品質(zhì)的術(shù)語(yǔ)5條第二部分有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ)15條第三部分有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ)7條第四部分有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)5條第五部分有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ)4條第六部分有關(guān)合格(符合)的術(shù)語(yǔ)13條第七部分有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ)6條第八部分有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ)7條第九部分有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)12條第十部分有關(guān)測(cè)量過(guò)程品質(zhì)保証的術(shù)語(yǔ)5條12/16/202327一、術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)概述2.術(shù)語(yǔ)的替代規(guī)則

例:產(chǎn)品:過(guò)程(3.4.1)的結(jié)果過(guò)程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng).產(chǎn)品的完整定義可表述為:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果12/16/202328一、術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)概述弄清術(shù)語(yǔ)間的關(guān)系有助於正確理解術(shù)語(yǔ),可依此查看ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)容.3.術(shù)語(yǔ)的概念關(guān)係

屬種關(guān)系 從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系示例季節(jié)年陽(yáng)光夏天春夏秋冬春夏秋冬

12/16/202329二、基本術(shù)語(yǔ)品質(zhì):一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度說(shuō)明:要求是指明示的?通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區(qū)別固有特性和附加特性及其相互關(guān)系.品質(zhì)可用形容詞修飾.理解品質(zhì)的廣義性/時(shí)效性/相對(duì)性.12/16/202330二、基本術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品:過(guò)程的結(jié)果說(shuō)明:產(chǎn)品有四種類(lèi)型,即服務(wù)?軟件?硬件?流程性材料,許多產(chǎn)品由不同類(lèi)別的產(chǎn)品構(gòu)成,區(qū)別其類(lèi)別主要看那種居主要成份.理解並區(qū)別服務(wù)?軟件?硬件?流程性材料.品質(zhì)保證關(guān)注的是預(yù)期的產(chǎn)品.(續(xù))12/16/202331過(guò)程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng).說(shuō)明:過(guò)程三要素:輸入/輸出/活動(dòng).過(guò)程與過(guò)程之間的關(guān)系---網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)特殊過(guò)程:對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程.評(píng)價(jià)一個(gè)過(guò)程需關(guān)注的四個(gè)問(wèn)題:過(guò)程是否被識(shí)別和適當(dāng)規(guī)定,職責(zé)是否予以分配,程序是否被實(shí)施和保持,在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面,過(guò)程是否有效.二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202332過(guò)程方法:系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特別是這些過(guò)程之間的相互作用,被稱(chēng)之為“過(guò)程方法”.要點(diǎn)說(shuō)明:系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過(guò)程具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程識(shí)別和過(guò)程之間的相互作用.管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用.二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202333程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”.程序文件通常包括活動(dòng)的目的和範(fàn)圍;做什麼和誰(shuí)來(lái)做,何時(shí)/何地和如何做,應(yīng)使用什麼材料/設(shè)備和文件,如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規(guī)模/產(chǎn)品的特點(diǎn)/過(guò)程的復(fù)雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202334品質(zhì)管理:在品質(zhì)方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng).說(shuō)明:在品質(zhì)方面的指揮和控制活動(dòng),通常包括制定品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)以及品質(zhì)策劃(致力於制定品質(zhì)目標(biāo)並規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo))?品質(zhì)控制(致力於滿(mǎn)足品質(zhì))?品質(zhì)保證(致力於提供品質(zhì)要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任)和品質(zhì)改進(jìn)(致力於增強(qiáng)滿(mǎn)足品質(zhì)要求的能力).二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202335品質(zhì)管理系統(tǒng):在品質(zhì)方面指揮和控制組織的管理系統(tǒng).說(shuō)明:系統(tǒng):相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素.(在2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中要素理解為過(guò)程)管理系統(tǒng):建立方針和目標(biāo)並實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的系統(tǒng),一個(gè)組織的管理系統(tǒng)可包括若干個(gè)不同的管理系統(tǒng),如:品質(zhì)管理系統(tǒng),環(huán)境管理系統(tǒng),財(cái)務(wù)管理系統(tǒng).品質(zhì)管理系統(tǒng)的建立要注意與其他管理系統(tǒng)的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202336不合格:未滿(mǎn)足要求說(shuō)明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當(dāng)產(chǎn)品的特性未滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求時(shí),則構(gòu)成不合格品;當(dāng)過(guò)程或系統(tǒng)未滿(mǎn)足過(guò)程的要求或系統(tǒng)的要求時(shí),則構(gòu)成不合格項(xiàng).二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202337缺陷:未滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求.說(shuō)明:產(chǎn)品品質(zhì)法規(guī)定:本法所稱(chēng)缺陷,是指產(chǎn)品存在危及人身/他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn);產(chǎn)品有保障人體健康和人身/財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,是指不符合該標(biāo)準(zhǔn).區(qū)分不合格和缺陷的概念非常重要,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定兩者的關(guān)系是關(guān)聯(lián)關(guān)系,因?yàn)槿毕萦蟹蓛?nèi)涵,特別是與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān),應(yīng)慎用.缺陷有時(shí)效性,缺陷強(qiáng)調(diào)與用途有關(guān).二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202338稽核:為獲得稽核證據(jù)並對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿(mǎn)足稽核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的?獨(dú)立的並形成文件的過(guò)程.說(shuō)明:包括內(nèi)部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).當(dāng)品質(zhì)和環(huán)境管理系統(tǒng)被一起稽核時(shí),稱(chēng)之為“一體化稽核”當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的稽核機(jī)構(gòu)合作,共同稽核同一個(gè)受稽核方時(shí),稱(chēng)之為“聯(lián)合稽核”二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202339設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā):將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品?過(guò)程或系統(tǒng)的規(guī)定的特性或規(guī)範(fàn)的一組過(guò)程.說(shuō)明:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有時(shí)是同義的,在不同的場(chǎng)合下表達(dá)的含義是相同的.如:對(duì)硬件產(chǎn)品,通常采用“設(shè)計(jì)”一詞.對(duì)計(jì)算機(jī)程序軟件產(chǎn)品,一般采用“開(kāi)發(fā)”一詞.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有時(shí)用來(lái)表示整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的不同階段,習(xí)慣上開(kāi)發(fā)階段在設(shè)計(jì)階段之前.二、基本術(shù)語(yǔ)(續(xù))12/16/202340第四章ISO9001

品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求一、引言一、正文12/16/202341ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言0.1概述

─本標(biāo)準(zhǔn)闡述品質(zhì)管理系統(tǒng)要求事項(xiàng)

─本標(biāo)準(zhǔn)在顯示及評(píng)鑑組織滿(mǎn)足客戶(hù)與法規(guī)要求能力之依據(jù)

─本標(biāo)準(zhǔn)目的並非隱含要品質(zhì)管理系統(tǒng)一致

─組織品質(zhì)文件應(yīng)適合本身之活動(dòng)，並非標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

─產(chǎn)品(或服務(wù))技術(shù)要求的補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)12/16/202342ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言0.2過(guò)程方式

─任何活動(dòng)或作業(yè)是由輸入轉(zhuǎn)化為輸出，通稱(chēng)之為“過(guò)程”

─組織的功能是標(biāo)識(shí)及管理許多相互聯(lián)接相關(guān)之過(guò)程

─組織內(nèi)系統(tǒng)化標(biāo)識(shí)及管理不同的過(guò)程，尤其是對(duì)這 些過(guò)程的互動(dòng)可稱(chēng)為以“過(guò)程方式”管理

─標(biāo)準(zhǔn)中採(cǎi)用“過(guò)程方式”去管理組織及其過(guò)程是將為 改進(jìn)之標(biāo)識(shí)、管理及機(jī)會(huì)做準(zhǔn)備

─下圖為完整之QMS過(guò)程模型，並顯示過(guò)程間之互動(dòng)關(guān)係

─此模型整合四項(xiàng)主要標(biāo)題，展示於條文5,6,7及8中12/16/202343品質(zhì)管理過(guò)程模式圖管理責(zé)任客戶(hù)需求客戶(hù)滿(mǎn)意度品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)輸入輸出量測(cè)、分析及改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言12/16/2023440.3與ISO9004之關(guān)係ISO9001與ISO9004為相同標(biāo)題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)兩者範(fàn)圍不同，但有相同架構(gòu)ISO9004:2000有較廣範(fàn)圍為QMS一般之指引ISO9004:2000不做驗(yàn)證使用

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言12/16/2023450.4與其他管理系統(tǒng)的相容性─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO14001:1996相容─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財(cái)務(wù)管理─本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求─依本標(biāo)準(zhǔn)建立之QMS並非要獨(dú)立建立於現(xiàn)存管理系統(tǒng)之外，而是採(cǎi)用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合本標(biāo)準(zhǔn)要求ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引言12/16/202346

-1 適用範(fàn)圍(Scope) -2 參考標(biāo)準(zhǔn)(Normativereference) -3 詞彙與定義(Termsanddefinitions) -4 品質(zhì)管理系統(tǒng)(Qualitymanagementsystem) -5 管理責(zé)任(Managementresponsibility) -6 資源管理(Resourcemanagement) -7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(Productrealization) -8 量測(cè)、分析及改進(jìn)(Measurement,analysisandimprovement)正文ISO9001品質(zhì)管理系統(tǒng)---要求12/16/2023471.1概述(General)

本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)組職的品質(zhì)管理系統(tǒng):

a.需展現(xiàn)其能力以持續(xù)提供滿(mǎn)足客戶(hù)及適用法規(guī)要求的產(chǎn)品

b.藉系統(tǒng)的有效運(yùn)作,包括系統(tǒng)中持續(xù)改進(jìn)之諸流程

及符合客戶(hù)與適用法規(guī)要求的保証,以提高客戶(hù)滿(mǎn)意為目的注:本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi),“產(chǎn)品”一詞僅適用於針對(duì)客戶(hù)或客戶(hù)所要求的產(chǎn)品1.適用範(fàn)圍(Scope)12/16/2023481.2應(yīng)用(Application)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的﹐旨在適用于各種類(lèi)型﹑不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)﹐可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減減少範(fàn)圍以不影響組織符合產(chǎn)品/服務(wù)之能力QMS排除之條款僅限條款7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”排除項(xiàng)目在品質(zhì)手冊(cè)中明定(見(jiàn)4.2.2)排除條款不能解除組織對(duì)客戶(hù)要求之責(zé)任(對(duì)法規(guī)要求亦然)

1.適用範(fàn)圍(Scope)12/16/2023492.0參考標(biāo)準(zhǔn)(Normativereference)ISO9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)與詞彙主要內(nèi)容為ISO9001名解釋與品質(zhì)管理原則簡(jiǎn)介12/16/2023503.名詞及定義(Termsanddefinitions)

供應(yīng)商組織顧客(客戶(hù))SupplierOrganizationCustomer本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述“產(chǎn)品”一詞,也可表示為“服務(wù)”的意思12/16/2023514.1一般要求事項(xiàng)─組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求建立、文件化、執(zhí)行、維持一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其成效─組織應(yīng)

a.標(biāo)識(shí)管理QMS所需之過(guò)程及其適用性(1.2)b.確定過(guò)程順序及交互作用

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QMS)12/16/202352

c.決定所需的標(biāo)準(zhǔn)與方法,以確保過(guò)程的運(yùn)作及管制是有效的

d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些過(guò)程之運(yùn)作與監(jiān)控

e.監(jiān)控、量測(cè)、分析這些過(guò)程

f.執(zhí)行所需的措施以達(dá)成這些過(guò)程所計(jì)畫(huà)的結(jié)果及其持續(xù)改進(jìn)4.1一般要求事項(xiàng)

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QMS)12/16/2023534.2文件化要求4.2.1概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：

a.文件化的品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)

b.品質(zhì)手冊(cè)

c.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之“文件化程序“

d.組織確保過(guò)程有效規(guī)劃運(yùn)作與管制所需之文件

e.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QMS)12/16/202354

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QMS)注1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“文件化程序”時(shí)，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持4.2文件化要求需文件化程序包括:文件管制、品質(zhì)記錄管制、內(nèi)部稽核、不合格品管制、矯正措施、預(yù)防措施12/16/202355

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)

(QMS)注2:品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決於：4.2文件化要求注3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體1.組織的規(guī)模，如人數(shù)多少；2.組織的類(lèi)型，如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等；3.過(guò)程及過(guò)程之間的相互作用的複雜程度；4.人員的能力，如人員接受訓(xùn)練的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否。12/16/202356

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)4.2.2品質(zhì)手冊(cè)(QualityManual)品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)被建立與維持，其包含：

a.品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款的細(xì)節(jié)與理由(1.2)b.為品質(zhì)管理系統(tǒng)編制的或可參照的文件化程序

c.品質(zhì)管理系統(tǒng)諸過(guò)程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述12/16/202357

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)予以管制,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制：

a.文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性

b.需要時(shí)審查，更新且再核準(zhǔn)文件

c.確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標(biāo)識(shí)

d.確保使用地點(diǎn)具有相關(guān)版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀，易於標(biāo)識(shí)

f.確保外來(lái)原始文件原稿被標(biāo)識(shí)並管制其分發(fā)

g.預(yù)防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時(shí)，對(duì)其加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)4.2.3文件管制(controlofdocuments)12/16/202358

4.品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)4.2.3文件管制(controlofdocuments)1.文件管制活動(dòng)包括:編制、審核、核準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次核準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等2.文件管制的目的:確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用文件作廢12/16/2023594.品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4品質(zhì)記錄的管制(Controlofrecords)品質(zhì)記錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的証明.品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑別及取用.一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì)記錄的標(biāo)識(shí),儲(chǔ)存.保護(hù).取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.12/16/2023604.品質(zhì)管理系統(tǒng)(QMS)4.2.4品質(zhì)記錄的管制(Controlofrecords)品質(zhì)記錄管制的要求:1.對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)，可採(cǎi)用顏色，編號(hào)等方式2.儲(chǔ)存，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失3.保護(hù)，包括對(duì)記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求4.檢索，應(yīng)易於查找，包括對(duì)編目、歸檔和借閱的要求5.保存期限，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、合同要求等決定保存期限6.處置，包括記錄最終如何銷(xiāo)毀的要求12/16/2023615.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.1管理承諾(Managementcommitment)最高管理階層應(yīng)提供下列對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)其有效性之承諾之証明：

a.在組織內(nèi)傳達(dá)符合客戶(hù)及法令規(guī)章要求的重要性

b.建立品質(zhì)政策

c.確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)被建立

d.實(shí)施管理審查

e.確保資源的取得最高管理階層是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人12/16/2023625.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.2客戶(hù)導(dǎo)向(CustomerFocus)

最高管理階層應(yīng)─增強(qiáng)客戶(hù)滿(mǎn)意為目的﹐確?？蛻?hù)之需求得到確定並達(dá)予以滿(mǎn)足(參閱7.2.1,8.2.1)12/16/2023635.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.3品質(zhì)政策(QualityPolicy)最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策:a.適合於組織之目的

b.包含符合要求及持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性之承諾

c.提供一個(gè)制定及審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)

d.在組織中被傳達(dá)及了解

e.被審查其持續(xù)適切性12/16/2023645.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.4規(guī)劃(Planning)5.4.1品質(zhì)目標(biāo)(QualityObjectives)

最高管理階層應(yīng)確保:

a.包含所需符合之產(chǎn)品需求(7.1a)的各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立

b.文件各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)且與品質(zhì)政策一致12/16/202365

5.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃(QualityManagementSystemPlanning)最高管理階層應(yīng)確保:a.對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃,以滿(mǎn)足品質(zhì)目標(biāo)及條款

4.1的要求

b.當(dāng)規(guī)劃及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí),品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持12/16/2023665.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責(zé)任與權(quán)限(responsibilityandauthority)─最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與權(quán)限被界定并在組織內(nèi)溝通12/16/2023675.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員,在不受其他責(zé)任影響下,其應(yīng)有的責(zé)任與權(quán)限包括:a.確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的各項(xiàng)過(guò)程被建立、實(shí)施與維持

b.向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效及任何改進(jìn)的需求

c.確保組織全員對(duì)客戶(hù)需求認(rèn)知的提升注:一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)繫事務(wù).12/16/2023685.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.5.3內(nèi)部溝通(Internalcommunication)最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程在組織中被建立,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通溝通方式包括但不限於:品質(zhì)例會(huì)、生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、

E-Mail等12/16/2023695.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.1概述

─最高管理階層應(yīng)在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)應(yīng)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng),以確保其持續(xù)適切性、正確性及有效性

─審查應(yīng)包括評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求,包括品質(zhì)政策與目標(biāo).─管理審查記錄應(yīng)予以維持.12/16/2023705.管理責(zé)任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.2審查輸入管理審查輸入的資訊應(yīng)包括:a.稽核的結(jié)果

b.客戶(hù)回饋

c.過(guò)程績(jī)效及產(chǎn)品符合性分析

d.各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀況

e.前次管理審查決議事項(xiàng)跟催措施

f.可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更

g.改進(jìn)建議12/16/2023715.管理責(zé)任

(Managementresponsibility）5.6管理審查(Managementreview)5.6.3審查輸出管理審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施：

a.品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過(guò)程的有效改進(jìn)

b.與客戶(hù)需求相關(guān)之產(chǎn)品的改進(jìn)

c.資源需求12/16/2023726.資源管理

(Resourcemanagement)6.1資源的提供(Provisionofresources)組織應(yīng)決定並提供所需的資源，以:執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改進(jìn)其有效性通過(guò)滿(mǎn)足客戶(hù)需求,以增強(qiáng)客戶(hù)的滿(mǎn)意資源是組織通過(guò)建立品質(zhì)管理系統(tǒng)及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)的必要條件，包括:1.人力資源2.基礎(chǔ)設(shè)施3.工作環(huán)境

4.信息資源5.財(cái)務(wù)資源6.自然資源7.供方資源等12/16/2023736.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.1概述基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作.12/16/2023746.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.2能力、認(rèn)知與訓(xùn)練

─組織應(yīng)

a.決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員所必需的能力

b.提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿(mǎn)足這些需求

c.評(píng)估所采取措施的有效性

d.確保員工認(rèn)知他們所從事活動(dòng)之相關(guān)性和重要性,

以及如何為實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出貢獻(xiàn)

e.維持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(參見(jiàn)

4.2.4)12/16/2023756.資源管理

(Resourcemanagement)6.3基礎(chǔ)設(shè)施(Infrastructure)

組織應(yīng)決定,提供及維持為達(dá)成產(chǎn)品合格所需的基礎(chǔ)設(shè)施,可行時(shí)包括：a.建筑物,工作空間及相關(guān)的設(shè)施

b.過(guò)程設(shè)備.(含硬體與軟體) c.支援服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)6.4工作環(huán)境(Workenvironment)組織應(yīng)決定及管理達(dá)成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境.12/16/2023767.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

(Product

Realization)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃(Planningofproductrealization)

組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過(guò)程的要求一致(參閱4.1).

適當(dāng)時(shí),組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)應(yīng)決定下列:a.產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求:b.過(guò)程.文件之建立的需求與提供產(chǎn)品特定的資源:c.產(chǎn)品所需特定的驗(yàn)証,確認(rèn),監(jiān)控.檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng),以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn);d.提供証明各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品結(jié)果符合要求所需的品質(zhì)記錄(參閱4.2.4).

註：一份文件明確說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程及運(yùn)用於特定產(chǎn)品、專(zhuān)案或合約資源可稱(chēng)之為品質(zhì)計(jì)劃12/16/2023777.2客戶(hù)相關(guān)的過(guò)程(Customer-relatedprocess)7.2.1產(chǎn)品相關(guān)需求的識(shí)別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應(yīng)決定

a.客戶(hù)指定的需求，包括交貨及交貨后續(xù)活動(dòng)的需求, b.非客戶(hù)所陳述的,但對(duì)特定用途或已知預(yù)期的用途卻是必須的需求. c.產(chǎn)品相關(guān)的法令規(guī)章的要求

d.組織所決定的任何額外需求7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023787.2.2產(chǎn)品相關(guān)需求的審查

(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求，在允諾提供產(chǎn)品給客戶(hù)之前.(例如：提出標(biāo)單，接受合約或訂單與接受合約或訂單的變更)，應(yīng)進(jìn)行審查且應(yīng)確保: a.產(chǎn)品要求被界定

b.與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決

c.組織具有能力達(dá)成所界定的要求

─審查結(jié)果及審查後所產(chǎn)生措施的記錄應(yīng)被維持

─當(dāng)產(chǎn)品的需求被變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被修正且相關(guān)人員了解變更之需求7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023797.2.3客戶(hù)溝通(Customercommunication)組織應(yīng)決定與實(shí)施有效的安排,以便就下列相關(guān)項(xiàng)目與客戶(hù)溝通

a.產(chǎn)品資訊

b.詢(xún)價(jià),合約或訂單的處理，包括修改

c.客戶(hù)回饋，包括客戶(hù)抱怨7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization客戶(hù)抱怨是客戶(hù)不滿(mǎn)意度低的一種表現(xiàn)客戶(hù)投訴是客戶(hù)的不滿(mǎn)意，需採(cǎi)取矯正及預(yù)防措施12/16/2023807.3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)(Designanddevelopment)7.3.1設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)規(guī)劃期間組織應(yīng)決定：

a.設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)各階段

b.適合於每一設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)階段的審查,驗(yàn)証和確認(rèn),c.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的責(zé)任與權(quán)限.參與設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)活動(dòng)各群組間的介面應(yīng)進(jìn)行管理，確保有效的溝通和明確的職責(zé)分工適當(dāng)時(shí),規(guī)劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的進(jìn)展被更新

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023817.3.2設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入

(Designanddevelopmentinputs)─確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，並維持記錄

(參閱4.2.4),這些輸入應(yīng)包括

a.功能及性能要求

b.適用的法律和法規(guī)要求

c.可行時(shí),先前類(lèi)似設(shè)計(jì)資訊的取得, d.其他設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)必要的要求

─設(shè)計(jì)輸入應(yīng)予審查其適切性,需求應(yīng)是完整的,明確的且互不矛盾的。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023827.3.3設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出

(designanddevelopmentoutputs)─設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出,應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入相驗(yàn)證的方式提出,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn). ─設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a.符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入要求

b.提供采購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊

c.包含或引用產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)

d.明確說(shuō)明對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)使用所必要的特性.

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023837.3.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審

(Designanddevelopmentreview) ─在設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)進(jìn)行系統(tǒng)性的審查.a.評(píng)估設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的結(jié)果達(dá)到需求的能力

b.標(biāo)識(shí)任何問(wèn)題及提出所需措施

─設(shè)計(jì)審查參與者應(yīng)包括被審查之設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表

─設(shè)計(jì)審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維持(見(jiàn)4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023847.3.5設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

(Designanddevelopmentverification)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)被執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入要求驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見(jiàn)4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023857.3.5設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization驗(yàn)證是通過(guò)提供客觀証據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定，方法有:1.變換方法進(jìn)行計(jì)算2.試驗(yàn)証實(shí)3.與已証實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較4.設(shè)計(jì)輸出結(jié)果的評(píng)審12/16/2023867.3.6設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)

(Designanddevelopmentvalidation)

設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排(7.3.1)執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求只要可行,應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持(見(jiàn)4.2.4)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023877.3.7設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges) ─設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別及維持記錄

─適當(dāng)時(shí),變更應(yīng)予審查、驗(yàn)證及確認(rèn)且實(shí)施前先予以核準(zhǔn)

─變更審查包括評(píng)估變更對(duì)零件部分與已交貨產(chǎn)品的影響

─設(shè)計(jì)變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(參見(jiàn)4.2.4)

7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023887.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)証、設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較項(xiàng)目設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)驗(yàn)証設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題証實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求証實(shí)產(chǎn)品滿(mǎn)足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿(mǎn)足對(duì)象階段的設(shè)計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、樣本等通常是向客戶(hù)提供的產(chǎn)品(但有時(shí)也可以是樣品)時(shí)機(jī)在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前方式會(huì)議/傳閱方式試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審試用、模擬12/16/2023897.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)証、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)係圖設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)驗(yàn)証設(shè)計(jì)確認(rèn)12/16/2023907.4採(cǎi)購(gòu)(Purchasing)7.4.1採(cǎi)購(gòu)過(guò)程(PurchasingProcess) ─組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求

─對(duì)供應(yīng)商與所采購(gòu)產(chǎn)品的管制類(lèi)型及程度須取決於採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響而定

─組織應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估與選擇供應(yīng)商

─選擇,評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立. ─評(píng)估結(jié)果及評(píng)估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維持.(見(jiàn)4.2.4)7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023917.4.1採(cǎi)購(gòu)過(guò)程(PurchasingProcess)

7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則:1.供應(yīng)商產(chǎn)品的品質(zhì)、價(jià)格、交貨情況、後續(xù)服務(wù)、安裝、支持能力、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī)2.供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的品質(zhì)保証能力，供應(yīng)商遵守法律法規(guī)的情況3.供應(yīng)商提供該類(lèi)產(chǎn)品方面的客戶(hù)滿(mǎn)意程度4.與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況等12/16/2023927.4.1採(cǎi)購(gòu)過(guò)程(PurchasingProcess)

7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization供應(yīng)商評(píng)價(jià)的方法:1.調(diào)查表(問(wèn)卷調(diào)查)2.樣品的試用3.業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定4.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查5.第二方稽核12/16/2023937.4.2採(cǎi)購(gòu)資訊(PurchasingInformation)─採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)描述所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)，包括：

a.產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的核準(zhǔn)要求

b.人員的資格要求

c.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求─與供應(yīng)商聯(lián)系前,組織應(yīng)確保規(guī)定之采購(gòu)需求是充分與適宜的.7.產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023947.4.3採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

(Verificationofpurchasedproduct)組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)需求.當(dāng)組織或其客戶(hù)打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說(shuō)明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023957.5生產(chǎn)與服務(wù)的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制

(Controlofproductionandserviceprovision)

組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供,可行時(shí),管制狀況應(yīng)包括

a.描述產(chǎn)品特性之資訊的取得

b.必要時(shí)，工作說(shuō)明書(shū)的取得.c.適當(dāng)設(shè)備的使用,d.監(jiān)控與量測(cè)儀器的取得及使用,e.監(jiān)控與量測(cè)的執(zhí)行

f.放行.交貨及交貨后續(xù)活動(dòng)的執(zhí)行.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023967.5.2生產(chǎn)與服務(wù)的提供之過(guò)程的確認(rèn)（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無(wú)法由后續(xù)的監(jiān)控或量測(cè)予以驗(yàn)証的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的過(guò)程．這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何過(guò)程確認(rèn)應(yīng)証實(shí)這些過(guò)程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力.組織應(yīng)建立對(duì)這些過(guò)程的安排,可行時(shí)包括:a.界定這些過(guò)程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)

b.設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn)

c.特定方法或程序的使用

d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認(rèn)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023977.5.3標(biāo)識(shí)與追溯(IdentificationandTraceability)

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)於所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品.組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測(cè)要求的狀態(tài).當(dāng)追溯性列為要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品特有的識(shí)別(見(jiàn)4.2.4)注:在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持標(biāo)識(shí)與追溯的一種方法．

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023987.5.4客戶(hù)財(cái)產(chǎn)(Customerproperty)組織應(yīng)關(guān)注在組織管控下或組織使用的客戶(hù)財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)確?？蛻?hù)提供使用或組成產(chǎn)品一部份的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù)任何客戶(hù)財(cái)產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)通報(bào)客戶(hù)並加以記錄註：客戶(hù)財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)．7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/2023997.5.5產(chǎn)品防護(hù)(PreservationofProduct) ─經(jīng)由內(nèi)部過(guò)程到最終交貨至預(yù)期目的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合性．防護(hù)應(yīng)包括:

標(biāo)識(shí)、包裝、儲(chǔ)存、保護(hù)及搬運(yùn)

─防護(hù)亦適用於產(chǎn)品的組成零件7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/20231007.6監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─組織應(yīng)確保需實(shí)施的監(jiān)控和量測(cè)以及所需的監(jiān)控和量測(cè)儀器﹐為產(chǎn)品符合規(guī)定的要求提供証據(jù)。

─組織應(yīng)建立過(guò)程以確保監(jiān)控與量測(cè)活動(dòng)可行並以與監(jiān)控和量測(cè)要求相一致的方式實(shí)施(參閱

7.2.1).7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/20231017.6監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)─為確保結(jié)果有效﹐必要時(shí)﹐量測(cè)設(shè)備應(yīng)：

a.定期或在使用前校正或驗(yàn)証,比對(duì)儀器可追溯至國(guó)際或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記載校正或驗(yàn)証使用之基準(zhǔn)﹔b.需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整﹔c.加以標(biāo)識(shí)以使其校正狀態(tài)得以判定﹔d.防止可能使測(cè)量結(jié)果無(wú)效的調(diào)整;e.在搬運(yùn)﹑維護(hù)與儲(chǔ)存期間防止損壞或失效.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization12/16/20231027.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

ProductRealization此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí),組織應(yīng)評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性,.組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校正和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予維持(參閱4.2.4)

當(dāng)電腦軟體使用于特定要求之監(jiān)控與量測(cè)時(shí),其滿(mǎn)足預(yù)期使用的能力應(yīng)被確認(rèn).此應(yīng)于初次使用前進(jìn)行且視需要再確認(rèn).

註：參見(jiàn)ISO10012指導(dǎo)綱要7.6監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制

(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)12/16/20231038.量測(cè)、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement8.1概述(General)─組織應(yīng)規(guī)劃及實(shí)施所需的各項(xiàng)監(jiān)控,量測(cè),分析及持續(xù)改進(jìn)過(guò)程:a.以証實(shí)產(chǎn)品的符合性

b.以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性

c.以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性這應(yīng)包括含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其使用范圍的決定

12/16/20231048.量測(cè)、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement8.2監(jiān)控與量測(cè)(Monitoringandmeasurement)8.2.1客戶(hù)滿(mǎn)意(Customersatisfaction)不論是否滿(mǎn)足客戶(hù)需求,組織應(yīng)監(jiān)控有關(guān)客戶(hù)感受的資訊,作為一種品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的量測(cè).獲得與使用此資訊的方法應(yīng)被決定.客戶(hù)滿(mǎn)意是指客戶(hù)對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受12/16/20231058.2.2內(nèi)部稽核(Internalaudit)組織應(yīng)定期執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：

a.符合規(guī)劃的安排(參閱7.1)﹑本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織所建立品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求: b.有效執(zhí)行及維持稽核計(jì)劃的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核過(guò)程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽核結(jié)果.稽核的標(biāo)準(zhǔn),範(fàn)圍,頻率與方法應(yīng)被界定.稽核員的選擇與稽核的進(jìn)行應(yīng)確?；诉^(guò)程的客觀性與公平性.稽核員不應(yīng)稽核其個(gè)人的工作.8.量測(cè)、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement12/16/20231068.2.2內(nèi)部稽核(Internalaudit)規(guī)劃與進(jìn)行稽核及報(bào)告結(jié)果和維持紀(jì)錄(參閱4.2.4)的責(zé)任與要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.被稽核區(qū)域的負(fù)責(zé)管理的階層應(yīng)確保所采取措施無(wú)過(guò)度延遲以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其原因.后續(xù)跟催的活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)証及驗(yàn)証結(jié)果的報(bào)告(參閱8.5.2).8.量測(cè)、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement12/16/20231078.2.3過(guò)程的監(jiān)控與量測(cè)

(Monitoringandmeasurementofprocesses) ─組織應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)之方法，以監(jiān)控及可行時(shí)量測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程.這些方法應(yīng)展現(xiàn)過(guò)程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力.當(dāng)計(jì)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí),改正及矯正措施應(yīng)被進(jìn)行,適當(dāng)時(shí)確信產(chǎn)品的符合性.

8.量測(cè)、分析及改進(jìn)

Measurement,analysisandimprovement12/16/20231088.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè)(Monitoringandmeasurementofproduct)─組織應(yīng)監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求，此種監(jiān)控和量測(cè)應(yīng)依計(jì)劃安排