質(zhì)量部特醫(yī)審核細(xì)則及24條法規(guī)考試

質(zhì)量部特醫(yī)審核細(xì)則及24條法規(guī)考試一、單選題（2*10=20分）1、生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)控制環(huán)境溫度和空氣濕度，無特殊要求時(shí)，溫度和相對濕度控制要求（）A:≤25℃<65%(正確答案)B:<25℃<65%C:≤25℃≤65%D:<25℃≤65%2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，其中食品安全專業(yè)技術(shù)人員包含研發(fā)人員和哪些人員（）A:檢驗(yàn)人員(正確答案)B:生產(chǎn)人員C:采購人員D:銷售人員3、食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷以及多長時(shí)間以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn)。A:本科3年B:?？?年C:本科5年(正確答案)D:?？?年4、從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）以上的學(xué)歷，或者具有幾年及以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗(yàn)工作A:本科3年B:專科5年C:本科5年D:?？?年(正確答案)5、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷，并具有幾年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。A:本科3年(正確答案)B:?？?年C:本科5年D:?？?年6、實(shí)驗(yàn)室每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少有()人具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。A:1人B:2人(正確答案)C:3人D:4人7、企業(yè)應(yīng)該制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)符合（）的相關(guān)規(guī)定AGB29923B:GB17323C:GB8537D:GB5749(正確答案)8、企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，本企業(yè)空氣濕度關(guān)鍵限值是（）A:65B:60C:55(正確答案)D:509、本企業(yè)環(huán)評微生物監(jiān)控指示菌為（）A:大腸桿菌B:腸桿菌(正確答案)C:菌落總數(shù)D:沙門氏菌10、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專職的（）和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，人員資質(zhì)符合崗位要求，人員數(shù)量滿足生產(chǎn)需要;配備一定數(shù)量的生產(chǎn)操作人員，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。A:質(zhì)量受權(quán)人B:食品安全管理人員(正確答案)C:管理者代表D:HACCP小組組長二、多選題（2.5分*12=30分）1、對于潔凈作業(yè)區(qū)要求應(yīng)當(dāng)安裝空氣凈化系統(tǒng)，進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須經(jīng)過凈化，其中針對潔凈區(qū)（）微生物、換氣次數(shù)、送風(fēng)量等數(shù)據(jù)應(yīng)符合要求。A:溫度(正確答案)B:濕度(正確答案)C:壓差(正確答案)D:塵埃粒子(正確答案)2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申證類別名稱分為（）A:特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(正確答案)B:特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品(正確答案)C:特殊醫(yī)學(xué)全營養(yǎng)配方食品D:特殊醫(yī)學(xué)非全營養(yǎng)配方食品3、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包含哪些配方食品（）A:營養(yǎng)素組件類(正確答案)B:低乳糖配方類C:糖尿病全營養(yǎng)配方食品(正確答案)D:氨基酸代謝障礙配方4、特醫(yī)生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)車間通常包括稱量配料、熱處理、干燥（）等車間A:原輔料預(yù)處理(正確答案)B:殺菌（滅菌）(正確答案)C:混合（預(yù)混料）(正確答案)D:包裝（灌裝）(正確答案)5、生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級別，原則上分為（）A:一般作業(yè)區(qū)(正確答案)B:準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)(正確答案)C:清潔作業(yè)區(qū)(正確答案)D:衛(wèi)生間低級作業(yè)區(qū)6、清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，二次更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置（）使用前后的工作服應(yīng)分開存放A:阻攔式鞋柜(正確答案)B:酒精殺菌器(正確答案)C:獨(dú)立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放柜(正確答案)D:紫外殺菌燈(正確答案)7、企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)定期對（）的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測并保存監(jiān)測記錄，確保其空氣潔凈度符合本細(xì)則要求。A:清潔作業(yè)區(qū)(正確答案)B:準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)(正確答案)C:實(shí)驗(yàn)室無菌室D:實(shí)驗(yàn)室藥品庫房8、稱量前應(yīng)當(dāng)檢查并記錄原料的（）和供貨者的名稱等內(nèi)容，確保稱量前物料信息準(zhǔn)確。A:名稱(正確答案)B:規(guī)格(正確答案)C:生產(chǎn)日期（或批號）(正確答案)D:保質(zhì)期(正確答案)9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定（）的管理要求。A:原料檢驗(yàn)(正確答案)B:半成品檢驗(yàn)(正確答案)C:成品出廠檢驗(yàn)(正確答案)D:過程產(chǎn)品檢驗(yàn)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求，包含（）A:產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識的貯存條件。(正確答案)B:應(yīng)定期檢查庫存產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄。(正確答案)C:經(jīng)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識其質(zhì)量狀態(tài)。(正確答案)D:產(chǎn)品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運(yùn)輸。(正確答案)11、食品出廠時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，記錄食品的（）、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關(guān)記錄和憑證。A:名稱(正確答案)B:規(guī)格(正確答案)C:檢驗(yàn)合格證號(正確答案)D:數(shù)量(正確答案)12、企業(yè)應(yīng)該建立產(chǎn)品追溯制，。應(yīng)確定產(chǎn)品分批原則和批號編制方式，合理劃分生產(chǎn)批次，采用產(chǎn)品批號等方式進(jìn)行標(biāo)識，建立從（）的所有環(huán)節(jié)的記錄系統(tǒng)，確保對產(chǎn)品進(jìn)行有效追溯。A:原料采購(正確答案)B:生產(chǎn)加工(正確答案)C:出廠檢驗(yàn)(正確答案)D:產(chǎn)品銷售(正確答案)三、判斷題（2分*25=50分）1、對于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行對(正確答案)錯2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能夠滿足按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)的要求對(正確答案)錯3、特醫(yī)注冊申請人應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度、檢驗(yàn)設(shè)備管理制度和檢驗(yàn)管理規(guī)范制度對錯(正確答案)4、同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識對(正確答案)錯5、用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定對(正確答案)錯6、與食品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備和工器具的內(nèi)壁可以采用鐵、銅等金屬，設(shè)備外表面并應(yīng)光滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗對錯(正確答案)7、更衣室對應(yīng)的不同潔凈級別區(qū)域兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開啟，更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的要求對錯(正確答案)8、相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法修訂或變更后，應(yīng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑對(正確答案)錯9、食品安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)，經(jīng)專業(yè)理論或?qū)嵺`培訓(xùn)合格，可獨(dú)立行使食品安全管理職權(quán)，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求對錯(正確答案)10、企業(yè)生產(chǎn)用水不低于生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);與產(chǎn)品直接接觸的自來水采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频?，?yīng)符合純化水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對錯(正確答案)11、從事檢測的人員應(yīng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上的學(xué)歷并且具有3年及以上相關(guān)檢測工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后可授權(quán)開展檢驗(yàn)工作對錯(正確答案)12、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并且具有5年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)對錯(正確答案)13、從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作對(正確答案)錯14、企業(yè)原輔料管控應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用時(shí)應(yīng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”的原則對(正確答案)錯15、企業(yè)應(yīng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品;驗(yàn)收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記對(正確答案)錯16、進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)整理個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)定期或不定期進(jìn)行體表大腸桿菌檢查對錯(正確答案)17、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒;頭發(fā)應(yīng)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束對(正確答案)錯18、清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋能在指定區(qū)域以外的地方穿著對錯(正確答案)19、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)經(jīng)充分的食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析（包括但不限于食物蛋白過敏風(fēng)險(xiǎn)），制定有效清潔措施且經(jīng)有效驗(yàn)證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響，并應(yīng)符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊時(shí)的相應(yīng)要求對(正確答案)錯20、不同批次、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)對現(xiàn)場進(jìn)行有效清潔并保存清場記錄，清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人應(yīng)在記錄上簽名對(正確答案)錯21、購入的含乳原料批批檢驗(yàn)國家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目及限制成分（如塑化劑）等項(xiàng)目對錯(正確答案)22、生產(chǎn)其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的，成品出廠應(yīng)當(dāng)自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，且每年至少1次對全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證對錯(正確答案)23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，對發(fā)現(xiàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品以及半成品、成品中的