關(guān)于換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)事項(xiàng)的通知

附件2：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?有關(guān)事項(xiàng)的通知川食藥監(jiān)市〔2024〕22號(hào)各市〔州〕食品藥品監(jiān)督管理局、省評(píng)審認(rèn)證中心、省內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：為做好全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換證工作，根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?、?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?的規(guī)定，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>工作的通知?〔國(guó)食藥監(jiān)安[2024]75號(hào)〕要求，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換證工作有關(guān)事宜通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。一、實(shí)施組織〔一〕省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換證工作的具體實(shí)施〔含安排現(xiàn)場(chǎng)檢查〕，負(fù)責(zé)全省藥品零售企業(yè)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換證工作的組織協(xié)調(diào)?！捕掣魇小仓荨尘重?fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)〔含省局委托的藥品零售〔連鎖〕企業(yè)，下同〕?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換證工作的具體實(shí)施〔含安排現(xiàn)場(chǎng)檢查〕?！踩掣魇小仓荨尘忠獙⒈据爡^(qū)內(nèi)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換證工作方案及時(shí)上報(bào)省局，省局將對(duì)各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。二、換證程序〔一〕申報(bào)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?有效期滿前3個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。逾期未申報(bào)的視為自動(dòng)放棄，不予換證。2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按省局網(wǎng)站〔〕或四川省政務(wù)效勞網(wǎng)站()的“?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換發(fā)〞的要求填報(bào)相關(guān)信息后，提出書面申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)材料。藥品零售企業(yè)的換證申報(bào)及材料按各市〔州〕食品藥品監(jiān)督管理局的要求執(zhí)行。〔二〕審查1.換證審查采取書面審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合等方式進(jìn)行。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證原那么上必須符合?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?規(guī)定的申領(lǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?條件，必須符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。3.在審查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有以下情形之一的，不予換證，并收回原證：〔1〕不符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，限期3個(gè)月進(jìn)行整改后仍不符合要求的；〔2〕未取得?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書?的；〔3〕經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；〔4〕出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的；〔5〕連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；〔6〕?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?未通過(guò)工商行政管理部門年檢的；〔7〕企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；〔8〕換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；〔9〕其他不符合換證要求的?！踩超F(xiàn)場(chǎng)檢查1.換證中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，其標(biāo)準(zhǔn)按照GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查工程執(zhí)行。2.有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：〔1〕通過(guò)GSP認(rèn)證滿24個(gè)月，未進(jìn)行跟蹤檢查的；〔2〕按照?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證管理方法?第43條規(guī)定，因經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、辦公或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等發(fā)生變化，未進(jìn)行認(rèn)證專項(xiàng)檢查的；〔3〕經(jīng)營(yíng)生物制品〔一類疫苗、二類疫苗〕、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和一類精神藥品一年以上的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查?！?〕5年以來(lái)因違反藥品管理法律、法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處分或群眾舉報(bào)反映問(wèn)題較多的；〔5〕藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的?！菜摹硨徟c發(fā)證按照?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?〔局令第6號(hào)〕第十九條規(guī)定，發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)符合換證條件的企業(yè)，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，注銷原?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。三、工作要求及相關(guān)說(shuō)明1.按照國(guó)家局換證工作“只做減法、不做加法〞的原那么，認(rèn)真執(zhí)行?藥品管理法?、?行政許可法?等法律法規(guī)，堅(jiān)持政務(wù)公開(kāi)，嚴(yán)格辦事程序，提高辦事效率，提升效勞質(zhì)量，保持清正廉潔。嚴(yán)禁借換證之際新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省局將適時(shí)對(duì)各市〔州〕換證工作進(jìn)行督察。2.換證審查應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人〔企業(yè)負(fù)責(zé)人〕、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等的真實(shí)性。3.在換證工作中要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核查工作，但凡不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；但凡不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品根本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。4.對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。5.為提高工作效能，各地可以將?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?換發(fā)工作同GSP到期認(rèn)證檢查工作和跟蹤檢查工作結(jié)合進(jìn)行，對(duì)認(rèn)證檢查合格企業(yè)同時(shí)換發(fā)?GSP認(rèn)證證書?和?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。6.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?和?麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理方法〔試行〕?規(guī)定的條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)于不符合要求的，不予定點(diǎn)。7.允許兩證有效期相差1年以內(nèi)的企業(yè)，同時(shí)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查和換發(fā)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。8.有效期到期但仍未換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)依法查處。9.各發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)嚴(yán)格按照?藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法?第二十六條規(guī)定，對(duì)具備第二十六