醫(yī)院檢驗科質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊

文件編號：WJYY-JYK-01

編制：楊鴻林、沈昊

審核：沈國榮

批準：沈國榮

生效日期：2009年08月08日

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科

文件編號：WJYY-JYK-01

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容質(zhì)量手冊第2頁共83頁

授權(quán)書

為確保檢驗科的運作符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，現(xiàn)授權(quán)給本院檢驗科負責

本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。

授權(quán)檢驗科主任沈國榮負責檢驗科的日常運作和質(zhì)量管理體系的有效運行。

本院對檢驗結(jié)果的公正性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A(yù)，同時要求院屬各相關(guān)科室對

檢驗科的工作予以配合。

吳江市第一人民醫(yī)院院長：

年月日

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容質(zhì)量手冊第3頁共83頁

批準令

本手冊依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的規(guī)定而制定，它闡述了吳江市

第一人民醫(yī)院檢驗科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并對吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科

的質(zhì)量管理體系提出了具體要求，適用于吳江市第一人民醫(yī)檢驗科全面質(zhì)量管

理工作。

本手冊已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。

批準人簽字：

批準人職務(wù)：吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科主任

批準日期:年月日

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第4頁共83頁

01目錄

章節(jié)號章節(jié)名稱頁號

授權(quán)書............................................2

批準令............................................3

01目錄..............................................4

02修訂頁............................................6

03檢驗科概況........................................7

04公正性聲明........................................8

1質(zhì)量手冊說明......................................9

2質(zhì)量手冊管理......................................10

3質(zhì)量方針、目標.....................................12

4管理要求13

4.1組織和管理.........................................13

4.2質(zhì)量管理體系.......................................23

4.3文件控制..........................................26

4.4合同的評審........................................29

4.5委托實驗室的檢驗..................................31

4.6外部服務(wù)和供給....................................33

4.7咨詢服務(wù)..........................................35

4.8投訴的處理........................................36

4.9不符合項的識別和控制..............................37

4.10糾正措施..........................................39

4.11預(yù)防措施..........................................40

4.12持續(xù)改進..........................................41

4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄....................................42

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：

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質(zhì)量手冊第5頁共83頁

4.14內(nèi)部審核..........................................44

4.15管理評審..........................................45

5技術(shù)要求47

5.1人員...............................................47

5.2設(shè)施和環(huán)境條件....................................50

5.3實驗室設(shè)備........................................52

5.4檢驗前程序........................................55

5.5檢驗程序..........................................58

5.6檢驗程序的質(zhì)量保證................................61

5.7檢驗后程序........................................62

5.8結(jié)果報告..........................................63

附錄B信息系統(tǒng)的管理....................................66

附錄C倫理學............................................69

附件1內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖....................................72

附件2外部組織結(jié)構(gòu)圖....................................73

附件3授權(quán)簽字人情況表..................................74

附件4質(zhì)量管理體系圖........................................75

附件5程序文件目錄......................................76

附件6關(guān)鍵崗位人員任命書................................77

附件7檢測能力表........................................78

附件8全檢驗科工作人員一覽表.........................85

附件9質(zhì)量管理體系職責分配表................................86

附件10實驗室平面圖......................................87

附件11量值溯源圖........................................88

附件12儀器設(shè)備一覽表....................................89

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主題內(nèi)容質(zhì)量手冊第6頁共83頁

02修訂頁

序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第7頁共83頁

03檢驗科概況

檢驗科現(xiàn)有面積960平方米，其中工作用房800平方米，就醫(yī)者候診面積50平方米，候診廳內(nèi)配

有候診椅、飲水機、空調(diào)機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全H級標準建設(shè)。

檢驗科現(xiàn)有工作人員32人，高級2人，中級11人，初級19人；在讀碩士2人，本科14人，大專

6人，中專10人。設(shè)有臨床血液學、臨床體液學、臨床生化、臨床免疫學、臨床微生物學、臨床分子生

物學等專業(yè)組。

主要儀器設(shè)備：AU-400全自動生化分析儀、ACCESS化學發(fā)光分析儀、AVL-9181全自動電解質(zhì)分析

儀、LP-200純水機、；ASCENT自動酶標比色儀、ZMX-96JH型自動酶標洗板機；1800T血細胞五分類分析

儀、KX-21血細胞三分類分析儀、CA1500全自動血凝分析儀、UFT000全自動尿液沉渣分析儀、DIASYS

尿液沉渣分析儀；VITEK-32全自動微生物鑒定藥敏分析儀、ABI-7300全自動熒光定量PCR儀等一大批

的先進的檢驗設(shè)備，總價值XXX萬元。

檢驗科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項目XX項、免疫項目X項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、HCG等XX

項、PCR1項及細菌鑒定卡質(zhì)量評價、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等。

檢驗科參加的室間質(zhì)評：XX省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，衛(wèi)

生部的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質(zhì)評，亞太地區(qū)血脂室間質(zhì)評。

為全面提高檢驗科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，檢驗科幾年來一直在爭

取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質(zhì)量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標準。2006年檢驗

科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質(zhì)量和能力專用要求》標準來制定檢驗科質(zhì)量手冊及工作程序文

件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質(zhì)量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。

檢驗科主任：沈國榮

電話/p>

傳真：

地址：吳江市松陵鎮(zhèn)公園路169號

郵政編碼：215200

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主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第8頁共83頁

04公正性聲明

為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：

1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的

質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。

2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門人員不得干預(yù)，

以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。

3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)

益的事件發(fā)生。

4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活

動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。

5、除本檢驗科人員外，其他人員未經(jīng)批準，不得介入本檢驗科的檢測工作。

6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社

會各界的監(jiān)督和投訴。

監(jiān)督電話/p>

吳江市第一人民醫(yī)院院長：

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科主任:

年月日

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主題內(nèi)容質(zhì)量手冊第9頁共83頁

1質(zhì)量手冊說明

1.1編寫目的

1.1.1闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量職責。

1.1.2規(guī)定質(zhì)量管理體系要素的基本控制程序和質(zhì)量活動的相互關(guān)系。

1.1.3建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。

1.1.4作為質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

1.1.5證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》標準的要求。

1.2.2適用范圍

本手冊覆蓋《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質(zhì)量方針、

目標，實施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。

1.3引用標準

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第10頁共83頁

2質(zhì)量手冊管理

2.1總則

對《質(zhì)量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質(zhì)量管理

體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內(nèi)容。

2.2職責

質(zhì)量負責人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負責保持其有效性。

2.3手冊的編寫、審核、批準

2.3.1《質(zhì)量手冊》由主任授權(quán)質(zhì)量負責人，組織人員，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》結(jié)合本

檢驗科的實際情況，起草《質(zhì)量手冊》。

2.3.2初稿由質(zhì)量負責人審核后，報院領(lǐng)導(dǎo)批準發(fā)布實施。

2.4手冊的發(fā)放和回收

2.4.1手冊的發(fā)放

手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，并在每份文件的批準頁面加蓋

“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：

——主任

——技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人

——各部門負責人

----內(nèi)審員

非受控文本發(fā)放范圍：

——國家實驗室認可機構(gòu)

——院部及相關(guān)科室

——主任批準的單位

2.4.2手冊的回收

2.4.1.1手冊持有者調(diào)離本單位時，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。

2.4.1.2換版手冊發(fā)放時，應(yīng)回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應(yīng)加蓋“作廢文件”章，其余進行

銷毀。

2.5手冊的修訂

2.5.1質(zhì)控組應(yīng)及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量

負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。

2.5.2當需要修訂手冊時、山質(zhì)控組提出申請，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，并報科主任批準后進行。

2.5.3手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修

訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準II期。

2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應(yīng)向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第11頁共83頁

2.6手冊的換版

2.6.1當出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版：

2.6.1.1質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題；

2.6.1.2組織機構(gòu)進行重大調(diào)整；

2.6.1.3質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標準換版；

2.6.1.4當一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；

2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。

2.7手冊受控文本持有者的責任

2.7.1手冊受控文本持有者應(yīng)嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。

2.7.2手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。

2.8手冊的宣貫

《質(zhì)量手冊》一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負責人組織手

冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。

2.9手冊的解釋

本手冊的解釋權(quán)歸本檢驗科主任。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第12頁共83頁

3質(zhì)量方針與質(zhì)量目標

3.1質(zhì)量方針

我科的質(zhì)量方針為：客觀、及時、準確

我們的檢驗工作必須做到：

行為公正一任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動，客觀公正、獨立或?qū)嵉亻_展檢驗工作。

方法科學一遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)有關(guān)檢驗標準規(guī)范。

數(shù)據(jù)準確一認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準

確性和可靠性。

辦事高效一在規(guī)定的工作日內(nèi)接受客戶委托，出具檢驗報告。

3.2質(zhì)量目標：

3.2.1長期目標

(1)檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準確率為100%,其它差錯率小于1%。

(2)室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%；

(3)病人滿意率：大于98%以上；

3.2.2近期目標

a)病人滿意率：住院病人大于90%,門診病人大于85%

b)各項室間質(zhì)評：確保參加省臨檢中心組織的室間質(zhì)評項目95%以上PT成績達到100%(或VIS

成績優(yōu)秀)。

c)急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。

d)報告單合格率達95%以上。

e)設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達95%以上。

f)全年無重度缺陷和差錯事故。

3.2.3質(zhì)量目標的達成情況由質(zhì)量負責人每半年統(tǒng)計一次，并在管理評審會議上提交評審。

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主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第13頁共83頁

4管理要求

4.1組織和管理

4.1.1概述

本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料

進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、臨床細胞學等檢驗的實驗室。

為保證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責范圍，

規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗科檢

驗工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動的獨立性、公正性。

4.1.2職責

組織機構(gòu)的設(shè)置山檢驗科主任提出，上報院部批準?檢驗科主任負責職能的分配和資源的配置，

任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

檢驗科是經(jīng)吳江市第一人民醫(yī)院授權(quán)獨立開展檢驗工作的機構(gòu).

4.1.3.2組織機構(gòu)

a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運行。

b.機構(gòu)設(shè)置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)6個工作部門，其中包括臨檢組、

生化組、免疫組、微生物組、PCR組、血庫組，檢驗科管理層設(shè)置了檢驗科主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負

責人。內(nèi)部組織機構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。

c.崗位設(shè)置：檢驗科設(shè)以下崗位。

科主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設(shè)

備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。

4.1.3.3崗位設(shè)置和職責

(--)科主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗科業(yè)務(wù)、行政、人事、財務(wù)、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。

4、組織建立實施質(zhì)量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務(wù)和質(zhì)量改進標準，實施每年的質(zhì)量管理

體系管理評審。

5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領(lǐng)導(dǎo)請示匯報工作，完成工作目標責任

及上級交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學研究、技術(shù)開發(fā)和教學活動；

7、明確檢驗科的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負責人，批準全檢驗科人員調(diào)配、考核、獎懲工作；

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主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第14頁共83頁

8、規(guī)定檢驗科各崗位職責、權(quán)力和相互關(guān)系，提供履行其職責所需的適當?shù)臋?quán)力和資源；

9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的、來自

內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護，落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人：

11、負責對技術(shù)負責人提出的委托實驗項目進行審核，并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。

12、審核采購申請。

13、處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見，對重大申訴處理的有關(guān)事項進行審批。

14、批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。

15、對合同評審進行審批。

16、與檢驗科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境，負責設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理，

18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃，以保證檢驗結(jié)果的可靠；

20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構(gòu)的教育計劃，確保檢驗科具有足夠的、有充

分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情，以滿足檢驗科工作的要求。

21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。

22、負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。

23、當下級的職、責、權(quán)發(fā)生失控時，負責協(xié)助調(diào)整。

（-）技術(shù)負責人

1、全面負責本檢驗科技術(shù)工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)檢驗的法令、法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范。

3、負責制定科研技術(shù)年度發(fā)展計劃。

4、審核質(zhì)量手冊、程序文件

5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟

蹤。

6、組織各專'小組對合同進行評審。

7、審核本檢驗科作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。

8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評

審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的配置需求和采購申請，確認設(shè)備的技術(shù)指標是否能滿足

檢驗工作的要求。

10、負責對涉及技術(shù)方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗工作；并跟蹤

檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。

文件編號：WJYY-JYK-01

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第15頁共83頁

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。

12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施：

14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。

15、負責組織檢驗科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。

16、負責技術(shù)人員技術(shù)培訓、資質(zhì)考核工作。

17、負責組織檢驗結(jié)果不確定度的評定。

18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。

（三）質(zhì)量負責人

1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。

2、負責質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。

3、負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。

4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。

5、負責受理、回復(fù)客戶申訴；

6、負責對質(zhì)量管理體系的不符合項進行識別，對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟

蹤不符合項的處理結(jié)果。

7、負責提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行驗證。

8、制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部

審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。

9、組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；

10、組織質(zhì)量控制活動的實施；

11、組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。

12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗

證工作。

13、定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。

14、負責組織對質(zhì)控活動的分析報告進行評審。

15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。

16、負責本檢驗科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

（四）各專業(yè)組組長

1、全面負責本組工作。

2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質(zhì)量。

3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務(wù)。

4、負責領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。

文件編號：WJYY-JYK-01

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第16頁共83頁

5、對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。

6、提出本組人員的技術(shù)培訓和考核計劃。

7、負責組織本組儀器設(shè)備的使用、維護管理。

8、負責本組安全管理。

9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析，采取糾正措施。

10、組織本組人員完成室間質(zhì)評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控；

11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。

12、負責區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。

13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。

14、負責本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。

15、負責制定本組的年度工作計劃。

16、負責組織本組新項目的開展。

17、負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。

（五）質(zhì)量監(jiān)督員

1、負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。

2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢

驗結(jié)果進行復(fù)驗或要求有關(guān)人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗工作。

（六）內(nèi)審員

1、接受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。

2、負責制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，編制內(nèi)部審核檢查表

3、負責對內(nèi)審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。

4、負責編制內(nèi)審報告。

（七）耗材管理員

1、負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。

2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。

3、負責確保庫存試劑、耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進行調(diào)查；

（A）儀器設(shè)備管理員

1、負責設(shè)備的驗收、標識、建檔。

2、負責制定設(shè)備的校準計劃表、設(shè)備校準周期表，并組織進行設(shè)備的送檢、校準。

3、負責監(jiān)督儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作。

4、負責辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報廢手續(xù)。

（九）檢驗人員

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主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第17頁共83頁

1、承擔與其職稱相應(yīng)的職責

1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進行檢驗工作，并對其工作負責。

2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質(zhì)量信息。

3、維護儀器設(shè)備并保障其正常運行，做好記錄。

4、負責對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。

5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護檢驗結(jié)果的真實性。

9、對用戶的信息負有保密責任。

10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導(dǎo)書。

11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。

12、擔負本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。

13、擔負本崗位的整理工作。

14、擔負本窗口服務(wù)與其他臨時性工作。

15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學習。

（十）文檔管理員

1、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

2、負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；

（十標本崗位

1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責

檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。

2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等

物資的請領(lǐng)工作。

3、儀器設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。

4、擔負實驗室整理工作。

5、擔負窗口服務(wù)及其他臨時性工作。

6、負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負責本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會議與業(yè)務(wù)學習。

9、負責檢驗結(jié)果報告單的打印、分發(fā)、查詢

（十二）科教秘書

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。

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生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第18頁共83頁

2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。

3、制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務(wù)。

4、負責進修實習人員的安排和考核。

（十三）授權(quán)簽字人

1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利，對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果的完整性

和準確性負責。

2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目檢測限制范圍。

3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。

批準授權(quán)領(lǐng)域的檢驗報告，負責對授權(quán)領(lǐng)域的檢驗結(jié)果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床

會診。

4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗項

目不確定度來源。

5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理

的應(yīng)及時和維修工程師聯(lián)系。

6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗報告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗

報告的檢查權(quán)利。

7、應(yīng)了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務(wù)，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室

認可標志。

（十四）副主任技師職責

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負責本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學、科研和儀器設(shè)備的管理。

2、負責解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負責本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護保

養(yǎng)。

4、負責業(yè)務(wù)技術(shù)訓練和考核，擔任教學任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。

5、掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫學

術(shù)論文。

6、臨床病例會診和討論。

（十五）主管技師職責

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控

制措施，負責儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗工作。

2、擔任教學、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術(shù)

考核。

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生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第19頁共83頁

3、了解國內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。

4、負責復(fù)雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。

（十六）技師職責

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、

建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進修人員。

4、學習、應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗，撰寫論文。

5、擔任各種檢驗項目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十七月）技士職責

1、在檢驗科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級技師的指導(dǎo)下進行工作。

2、做好儀器設(shè)備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。

4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實習人員工作。

5、負責檢驗標本的采集和進行??般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。

（十八）清潔員崗位職責

1、負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果

符合要求。

2、負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責

（~）質(zhì)控組

1、在質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。

2、協(xié)助質(zhì)量負責人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。

3、組織各部門進行測量不確定度的評定。

4、實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實施。

5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質(zhì)量負責人實施預(yù)防措施。

7、進行預(yù)防措施的制定和實施。

8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

10、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。

（二）科管組

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主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第20頁共83頁

1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。

2、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。

4、負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

5、負責采購工作的實施

7、負責倉儲管理

8、負責存檔資料的管理工作。

9、負責儀器設(shè)備的管理。

10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設(shè)備動態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級和報廢。

11、負責編制檢驗設(shè)備的周期檢定計?劃，組織實施。

12、進行預(yù)防措施的制定和實施。

13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

15、對申請分包的項目，由技術(shù)負責人與質(zhì)量負責人負責對承檢單位相應(yīng)的檢測設(shè)備和資格進行確認，

確保其檢測能力符合要求。

16、確保本檢驗科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。

教育和培訓，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。

17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實驗室儀器設(shè)置表和分析表的

形式表明和證實檢測能力滿足檢測項1=1的要求。

（三）各專業(yè)組

1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。

2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效

運行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質(zhì)和耗材的采購申請。

4、進行預(yù)防措施的制定和實施。

5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

7、提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。

8、進行項目的試運行。

9、負責本專業(yè)設(shè)備的購置申請的提出、使用、口常維護、定期維護。

10、負責對儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。

11、提出試劑、儀器設(shè)備購置計劃。

12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。

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吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科版本/修訂號：A/0

生效日期：20090808

主題內(nèi)容

質(zhì)量手冊第21頁共83頁

13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動。

14、負責對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進行控制。

15、負責編制檢驗報告。

16、負責采樣工作的實施。

（四）院設(shè)備科

1、負責組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。

2、負責設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗收。

（五）院人事科

負責檢驗科人員的配置。

（六）院醫(yī)務(wù)科

負責收集客戶的反饋意見。

4.1.3.5權(quán)力委派

為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命

書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人

不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：

a.檢驗科主任不在時，由技術(shù)負責人行使職權(quán)。

b.技術(shù)負責人不在時，由質(zhì)量負責人行使職權(quán)。

c.質(zhì)量負責人不在時，由技術(shù)負責人行使職權(quán)。

當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。

4.1.3.6保護機密和所有權(quán)

本檢驗科為保護機密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。

4.1.3.7檢驗科行為的公正、準確、誠實性的保證

本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其

檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實施

為確保檢驗工作質(zhì)量，本檢驗科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員，由其對檢驗工作實施足夠

有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對其進行相關(guān)培訓.

4.1.4支持性文件

4.1.4.1《保護機密信息程序》

4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》

4.1.4.3《確保公正性程序》

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科文件編號：WJYY-JYK-01

版本/修訂號：A/0

生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第22頁共83頁

4.2質(zhì)量管理體系

4.2.1概述

本科按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》標準要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實

施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，

以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。

4.2.2職責

4.2.3.1主任負責質(zhì)量管理體系的策劃，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。

4.2.3.2質(zhì)量負責人負責組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。

4.2.3.4綜合管理組負責質(zhì)量管理體系文件的控制。

4.2.3要求

4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建立

a.由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方

針和質(zhì)量目標。

b.質(zhì)量負責人按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立

文件化的質(zhì)量管理體系。

4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素

木科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：

a.管理要求

?組織和管理

?質(zhì)量管理體系

?文件控制

?合同的評審

?委托實驗室的檢驗

?外部服務(wù)和供給

?咨詢服務(wù)

?投訴的處理

?不符合項的識別和控制

?糾正措施

?預(yù)防措施

?持續(xù)改進

?質(zhì)量和技術(shù)記錄

?內(nèi)部審核

吳江市第一人民醫(yī)院檢驗科文件編號：WJYY-JYK-01

版本/修訂號：A/0

生效日期：

主題內(nèi)容20090808

質(zhì)量手冊第23頁共83頁

?管理評審

b.技術(shù)要求

?人員

?設(shè)施和環(huán)境條件

?實驗室設(shè)備

?檢驗前程序

?檢驗程序

?檢驗程序的質(zhì)