縣人民醫(yī)院新技術、新項目臨床應用管理制度

PAGE5-慶云縣人民醫(yī)院新技術、新項目臨床應用管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》文件精神，結合我院的實際，特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度。一、新技術、新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括：（一）、使用新試劑的診斷項目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；（四）、生物基因診斷和治療項目；（五）、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目；（六）、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。（二）、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。（三）、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。三、新技術、新項目準入申報流程：（一）、開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫《新技術、新項目準入申報表》（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。（二）、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：1、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；2、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；3、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。4、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；6、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。（三）、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。（四）、申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。四、新技術、新項目準入審批流程：（一）、醫(yī)務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：1、《新技術、新項目準入申報表》2、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；4、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；6、其他應當提交的材料（二）、醫(yī)務科審核符合條件的，交醫(yī)院醫(yī)療（護理）質量管理委員會進行論證、審批，對于開展的第一類新技術、新項目，經過醫(yī)院同意后即可施行，并將質量管理委員會意見記錄在《新技術、新項目審批表》（附附件1慶云縣人民醫(yī)院新技術、新項目準入申報表項目名稱起止時間年月━年月負責人姓名性別民族出生年月職務職稱最高學歷電話E-mail學科專長新技術、新項目開展人員名單姓名科室性別職稱學歷擔任本項目的工作新技術分類、（自評）一類二類三類三級醫(yī)院技術標準一般項目必備可選重點項目必備可選科室自立項目醫(yī)院重點攻關項目該技術項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況：臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經濟效益預測：新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術力量、人力配備和設施：新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案：科室討論意見：科主任簽字：年月日附件2慶云縣人民醫(yī)院新技術、新項目審批表申報科室：科主任簽字：年月日項目名稱：新技術、新項目準入申報表提交時間年月日醫(yī)務科意見簽字：年月日醫(yī)療（護理）質量管理委員會意見簽字：年月日院部意見簽字：年月日慶云縣人民醫(yī)院新技術、新項目年季度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價①②③④⑤=6\*GB3⑥……….科室自我評價（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等）：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)要求： （字數不限，不夠可附頁）附件4慶云縣人民醫(yī)院新技術、新項目年年度工作報告表項目名稱：科室：項目負責人：科主任簽字：項目開展時間：年月年月開展病例：（共計例）病歷號姓名性別疾病名稱