醫(yī)療器械EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說明

承諾書廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：本公司所提供的樣機(jī)、配件及文件資料（證書）全部真實(shí)有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致，若有任何不一致，本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。公司（公章）年月日

表1樣品的適用范圍適用范圍等離子手術(shù)電極供醫(yī)院臨床手術(shù)使用，產(chǎn)品適用于各種外科手術(shù)，對(duì)腔內(nèi)的軟組織進(jìn)行汽化、打孔、切割、凝血、消融、剝離和術(shù)中閉合血管手術(shù)。表2樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間工作頻率/生理模擬頻率/樣品實(shí)現(xiàn)各種正常功能的響應(yīng)時(shí)間/表8樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單編號(hào)名稱生產(chǎn)企業(yè)型號(hào)/規(guī)格技術(shù)參數(shù)備注1腳踏開關(guān)韓國自動(dòng)制御株式會(huì)社凱昆（KACON)FRF-M52AC250V/10A中國質(zhì)量認(rèn)證中心2電源開關(guān)常州市賽博電子有限公司R210-C5N-B-CF16A/250VAC中國質(zhì)量認(rèn)證中心3電源線慈溪市萬能電子有限公司3×0.75210A/250VAC中國質(zhì)量認(rèn)證中心4內(nèi)部軟電線常州市墨蘭電線電纜有限公司RV0.752/中國質(zhì)量認(rèn)證中心5熔斷器座普力克電子有限公司PST-101F10A/250VAC中國質(zhì)量認(rèn)證中心6熔斷器常州市惠偉電子元件經(jīng)營部Ф5×205A/二、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說明送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。當(dāng)送檢產(chǎn)品有覆蓋型號(hào)時(shí)應(yīng)提供覆蓋申請(qǐng)，說明主檢型號(hào)與覆蓋型號(hào)的差異，并提供所有覆蓋型號(hào)的樣機(jī)。覆蓋型號(hào)差異表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格”。以下情況不允許覆蓋：按產(chǎn)品種類劃分，種類不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；按產(chǎn)品工作原理劃分，工作原理不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；按影響產(chǎn)品電磁兼容性的關(guān)鍵件劃分，關(guān)鍵件、印刷電路圖、電氣結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；同一商標(biāo)、同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，由不同產(chǎn)地生產(chǎn)的不能互相覆蓋；臺(tái)式設(shè)備與落地式設(shè)備之間不能互相覆蓋。申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)包含電磁兼容性的條款信息，英文報(bào)告不需要提供。根據(jù)國家規(guī)定不再要求企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，企業(yè)只需提供技術(shù)要求，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。承諾書樣式見“三、承諾書、覆蓋型號(hào)差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格”。一般使用說明書和技術(shù)說明書合并，說明書內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T18268.26(IEC61326-2-6)標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說明書，出具英文報(bào)告需提供英文說明書。電路圖包括網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購部件），需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。樣品連接圖，需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基本性能，作為EMC抗擾度測試結(jié)果的判定依據(jù)。對(duì)于進(jìn)口檢測設(shè)備，若在國外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測，需提供相關(guān)檢測報(bào)告。EMC關(guān)鍵元器件清單詳見表8，通過認(rèn)證的元器件提供紙質(zhì)版證書。產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需提供中文表格，出具英文報(bào)告需提供英文表格。產(chǎn)品的適用范圍產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測試的限值。樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時(shí)間工作頻率是指在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來控制某種生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻。例如呼吸機(jī)的工作頻率（基頻）可能是0.1Hz（每分鐘6次的呼吸率）。生理模擬頻率是指用于模擬生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相一致的方式運(yùn)行。例如，心電監(jiān)護(hù)儀的生理模擬頻率（基頻）可能是0.92Hz（每分鐘55次搏動(dòng)的心率）。響應(yīng)時(shí)間指設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)輸入信號(hào)的反應(yīng)的速度，例如脈搏血氧計(jì)需要在幾個(gè)心電周期內(nèi)顯示一個(gè)平均值，測試人員將根據(jù)產(chǎn)品的響應(yīng)時(shí)間來確定EMC抗擾度試驗(yàn)的駐留時(shí)間，以評(píng)估試驗(yàn)期間的產(chǎn)品性能。樣品的信息屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的最大尺寸。樣品的構(gòu)成列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號(hào)。樣品的運(yùn)行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。樣品搔擾源例如：開關(guān)電源、晶振、時(shí)鐘頻率、電機(jī)等，主要針對(duì)射頻范圍9KHz到3000GHz的部件。樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號(hào)。例如:帶磁環(huán)的電源線、濾波電容、電感、磁珠、磁環(huán)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管）、濾波器、開關(guān)電源、電源適配器、變壓器、