熱合機等設備用戶需求書

熱合機等設備用戶需求書包件號設備名稱數(shù)量交貨期總金額（元）指定到貨地點1便攜式熱合機160天390000用戶指定地點2無菌接管機160天90000用戶指定地點3標簽機315天25000用戶指定地點40.01g天平37天51000用戶指定地點50.1mg天平17天18000用戶指定地點6多參數(shù)測試儀240-60天105000用戶指定地點目的本用戶技術要求書用于熱合機等設備的招標、采購，確認和驗收。為確保儀器設備在設計、制造技術及性能上達到使用要求。同時也是系統(tǒng)設計和驗證可接受標準的依據(jù)。一般說明本URS系統(tǒng)地闡述了對所需儀器設備的工作過程及功能的需求，以及相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求。本URS中僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并不限制賣方設備具有更高的設計與制造標準及更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的系統(tǒng)配置及服務。儀器設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。關鍵技術指標和功能要求1.便攜式熱合機設備序號項目詳細需求內容是否必須滿足(是/否)1設備系統(tǒng)一套熱合設備系統(tǒng)，包括電池、熱合槍、充電器是2熱合管路尺寸不同的尺寸，管路外徑不超過6.2毫米，先進的傳感系統(tǒng)，它可以根據(jù)管路情況自動調節(jié)熱合時間是3熱合時間0.4~3秒，根據(jù)液管路的尺寸而定是4熱合性能在室溫20℃，電池完全充電后可熱合外徑為5毫米的PVC管路約1500次是5供電電壓充電器：110–240V;50/60Hz電池：29.6VDC,1.5Ah,鋰錳是6功耗充電器：30W;熱合機：最大150W是7保險絲充電器：T2A250V/電池：2A(輸入)/10A(輸出)是8射頻輸出最大80W/50?/40.68MHz是9電池尺寸（主機）165×106×32毫米是10重量電池：0.68kg;手持熱合槍0.39kg是11操作條件工作溫度：15-35℃，工作濕度：10-90%（非冷凝）是12海拔高度工作時：最高3000米是13符合條件EN60601-1：2006一般規(guī)定的基本安全和基本性能EN60601-1-2：2007電池兼容性標準，有CE認證證書。是14驗證服務提供IQ\OQ方案及驗證報告，協(xié)助完成PQ的方案和報告是2.無菌接管機設備序號項目詳細需求內容是否必須滿足(是/否)1機器性能使兩根PVC管路利用熔接片加高熱的原理來實現(xiàn)無菌連導通。加熱、熱合管路，并與管路接口直接接觸的元件必須一次性使用，避免交叉感染，真正達到無菌;提供中華人民共和國醫(yī)療器械證是2工作電壓AC100V-240±10%，50/60HZ，寬電壓供電，接管質量不受電壓波動影響是3工作環(huán)境無需凈化空間;搬動后,隨時可用,無需靜置周圍溫度：10℃-40℃；相對濕度：10％-85％。是4機器操作操作簡便,機器接管部位有圖示指導安裝管路，全程自動連接，液晶屏自動文字顯示整個機器工作狀態(tài)及接管過程是5管路尺寸及材料可接外徑3.9-4.5毫米，內徑2.9-3.1毫米的PVC管路，能保證管徑粗細不同以及材料不同的兩根PVC管子之間能正常連接導通是6管路適用性要求能在濕的和干的管路之間進行各種連接(干-濕,干-干,濕-濕)，能接短管路，能接最短管路末端為2.3厘米長是7預熱功能開機后接管部件預熱到70℃，節(jié)約每次接管時間是8接管時間每次接管時間14秒，提高工作效率是9管路接口效果接口內壁光滑無PVC毛刺，避免毛刺造成細胞損傷和污染是10管路接口強度管路接口可抗7公斤力以上的拉力，提供抗拉力證明書是11環(huán)保要求機器上設有空氣過濾網(wǎng)，符合GMP車間環(huán)保的要求，并能提供環(huán)保ROHS認證證書是12機器重量6.5公斤，并有拎把手，便于搬動是13機器尺寸22.4×17.7×34.2厘米，占用空間小是14操作安全性在接管過程中，無輻射；接管部位外蓋溫度不會升高，必須和室溫一致，避免潛在危險：如血袋接觸到高溫造成溶血，操作員手碰到有損傷等是15提供證書需提供中華人民共和國醫(yī)療器械證,美國FDA認證，歐盟CE認證及環(huán)保ROHS認證等權威機構認證證書是16驗證服務提供IQ\OQ方案及驗證報告，協(xié)助完成PQ的方案和報告是3.標簽機設備序號項目詳細需求內容是否必須滿足(是/否)1打印分辨率300dpi和600dpi是2最大打印速度每秒300毫米(300dpi)和每秒150毫米（600dpi）是3打印顏色單一打印顏色是4手持式/臺式臺式是5最大打印寬度106毫米是6內存256MB是4.0,.01g天平設備序號項目詳細需求內容是否必須滿足(是/否)1最大量程1200g是2可讀性0.01g是3重復性0.01g是4線性誤差0.02g是5穩(wěn)定時間1.0s是6秤盤外形尺寸(WxD)180x180mm是7應用程序稱重，統(tǒng)計稱量，檢重稱重，求和稱量，計件稱量，配方稱量，百分比稱量，動態(tài)稱重，自由因子稱量，密度測定，PC直連(簡單的數(shù)據(jù)傳輸)是8校準內部校準是9其他*傳感器：電磁力補償(EMFC)稱量單元*4.5英寸彩色液晶觸摸屏*金屬底座，有很好的抗腐蝕性能前置水平泡，方便直觀操作3個通訊接口:2xUSB,RS232密碼保護功能15種語言(包含中文)4個樣品IDRs-p25打印機3臺是5.0.1mg天平設備序號項目詳細需求內容是否必須滿足(是/否)1最大量程120g是2可讀性0.1mg是3重復性0.1mg是4線性誤差0.2mg是5穩(wěn)定時間2s是6秤盤尺寸?90mm是7應用程序稱重，統(tǒng)計稱量，檢重稱重，求和稱量，計件稱量，配方稱量，百分比稱量，動態(tài)稱重，自由因子稱量，密度測定，PC直連(簡單的數(shù)據(jù)傳輸)是8其他外部校準*4.5英寸彩色液晶觸摸屏*金屬底座，有很好的抗腐蝕性能前置水平泡，方便直觀操作3個通訊接口:2xUSB,RS232密碼保護功能15種語言(包含中文)4個樣品IDRs-p25打印機1臺是6.多參數(shù)測試儀設備序號項目詳細需求內容是否必須滿足(是/否)1配備模塊滿足pH值、常規(guī)電導率及對應模塊是2pH值/測量范圍/分辨率pH值相對精度±0.002，測量范圍-2.000至20.000，分辨率包括0.001/0.01/0.1，帶溫度補償功能是3儀表電導率測量范圍儀表電導率測量范圍0.001μS/cm至2000mS/cm，精度達到+/-0.5%是4校準最多5點校準，內置8個預置和20個用戶自定義緩沖液組，可選擇自動或者手動緩沖液識別是5電導率校準功能1點校準，13個預置和20個用戶自定義是6電導率模式、測量單位和溫度補償多種電導率模式、測量單位和溫度補償方式可供選擇是7配件四根InLabultraMicroism微量pH電極、配套電纜線兩根、ATC溫度探頭兩根是8電導電極測量范圍一根inlab731ism電導電極，測量范圍：10uS/cm-1000mS/cm，0-100℃是9用戶管理四級用戶管理，ISM技術，方法或樣品系列快捷操作，密碼保護，限值監(jiān)測，至少有20000個數(shù)據(jù)點、250組分析結果，符合GLP管理規(guī)范是10內置內置多種用于數(shù)據(jù)交換的接口（USB、RS232和以太網(wǎng)接口）是11配置含2臺主機、2個pH/mV模塊、1個電導率模塊、2個模塊保護罩、4個InLabultraMicroism微量pH電極、2個InLab731-ISM電導電極、2個電極支架、袋裝緩沖液和標準液等其中一臺配備電導率模塊，能同時測試pH和電導率多參數(shù)的儀表Rs-p25打印機2臺是12維修和維護需求主機保修期限1年、電極質保三個月，有效日為安裝調試完成驗收日起。如因設備故障導致停止生產(chǎn)及使用或故障停機次數(shù)多以至不能達到設計要求時，需要延長保修期限。同時供應商需無條件負責免費維修并更換故障零件。在質保期內設備維修服務商應為設備原生產(chǎn)商，不得為其他第三方服務商。設備材質耐腐，易清潔?？珊炗喚S修保養(yǎng)協(xié)議，有效保證儀器使用周期內的安全性是13文件和證書需求產(chǎn)品合格證設備的驗證服務應由設備原生產(chǎn)商進行，不得交由第三方服務商。供應商應根據(jù)中國GMP（2010版）、美國cGMP與歐盟GMP分別提供完整的符合用戶URS的確認與驗證計劃和文件。儀器將遵循驗證的循環(huán)周期進行驗證，供應商要提供支持幫助用戶完成驗證。操作及維修手冊（包括安裝、使用、維護、維修等、易損件的清單及推薦